Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Зитромакс 250 мг порошок для оральної суспензії у пакетику

Азитроміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Зитромакс 250 мг порошок і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зитромакс 250 мг порошок
Як застосовувати Зитромакс 250 мг порошок
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зитромакс 250 мг порошок
Додаткова інформація

1. Що таке Зитромакс 250 мг порошок і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Він знищує бактерії, що спричиняють інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у водостік або разом з побутовими відходами.

Засіб застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах тіла, у дорослих та дітей із масою тіла понад 45 кг.

Засіб застосовують для лікування таких інфекцій:

Інфекції горла, мигдаликів, вух або навколишніх пазух носа.
Бронхіти та пневмонії (легкого та середнього ступеня тяжкості).
Інфекції шкіри та м’яких тканин (легкого та середнього ступеня тяжкості).
Інфекції сечовивідного каналу (уретрити) або шийки матки (цервіцити), див. розділ 3.
Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зитромакс 250 мг порошок

Не приймайте Зитромакс 250 мг порошок

якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

Під час лікування Зитромаксом можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряк або утруднення дихання, або алергічна реакція на ліки, що характеризується підвищенням білих кров’яних тілець у крові та загальними симптомами), які можуть бути серйозними. Повідомте лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або під час лікування Ваша шкіра і/або білки очей стають жовтуватими, повідомте лікареві, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування, або чи потрібно провести дослідження функції печінки.
Якщо Ви приймаєте ерготамінові похідні (використовуються для лікування мігрені), повідомте лікареві, оскільки спільне застосування з азитроміцином може спричинити небажану реакцію, відому як ерготизм.
Під час лікування цим лікарським засобом існує можливість розвитку надінфекції резистентними мікроорганізмами, включаючи грибки. У цьому випадку повідомте лікареві.
Під час або після лікування Зитромаксом можуть виникнути симптоми, що свідчать про коліт (діарею), пов’язану з антибіотиками. У такому разі лікування слід припинити, і лікар призначить найбільш відповідне лікування.
Якщо Ви маєте порушення функції нирок, повідомте про це лікареві.
Якщо Ви маєте порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, що підвищують ризик їх розвитку (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні ліки), повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню або виникненню цих порушень.
Якщо Ви маєте захворювання, відоме як міастенія, або під час лікування виникає м’язова слабкість і втома, повідомте лікареві, оскільки Зитромакс може спричинити або погіршити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг.

Пакетики можуть бути не показані для цієї групи пацієнтів. Можуть використовуватися інші лікарські форми азитроміцину. Не застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Маса тіла понад 45 кг

Та сама доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші лікарські форми, які є більш відповідними та доступними на ринку.

Гайморит: лікування показане дорослим та підліткам старше 16 років.

Застосування Зитромакс 250 мг порошок разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Особливо Ви повинні попередити лікаря або фармацевта, якщо приймаєте один із наступних ліків:

Антациди (ліки, що використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів в один і той самий час доби.
Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, що використовується для лікування мігрені), оскільки одночасне застосування з азитроміцином може спричинити ерготизм (потенційно серйозну побічну дію, що включає оніміння або відчуття поколювання у кінцівках, м’язові судоми, головний біль, напади епілепсії або біль у животі чи грудях).
Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину в крові, і його рівень слід контролювати.
Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці).
Циклоспорин (ліки, що використовуються у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину в крові, і його рівень слід контролювати.
Дикумаринові антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Лікар повинен контролювати показники згортання крові (протромбіновий час).
Нелфінавір, зідовудин (ліки для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.
Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.
Терфенадин (ліки, що використовуються для лікування алергій), оскільки поєднання обох препаратів може спричинити проблеми з серцем.
Рифабутин (ліки для лікування легеневого туберкульозу та нелегеневих інфекцій, спричинених мікобактеріями), оскільки може спостерігатися зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.
Ліки, що містять активні речовини, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритміки класу IA (хінідин, прокаїнамід) та класу III (дофетилід, аміодарон, соталол), цисаприд, терфенадин, нейролептики (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та протиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки можуть виникнути серйозні порушення серцевого ритму і навіть зупинка серця.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином та цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індинавіром (для лікування інфекції ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих захворювань); карбамазепіном (для лікування епілепсії); циметидином (для лікування надлишку кислоти в шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для проблем із диханням); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Зитромакс 250 мг порошок разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати у вигляді однієї добової дози. Вміст пакетика слід додати до склянки з невеликою кількістю води та добре перемішати. Суспензію слід вживати одразу, незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ваш лікар оцінить, чи слід вам застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо користь від лікування перевищує можливі ризики.

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. Через потенційні побічні реакції у дитини не рекомендується застосовувати азитроміцин під час годування груддю, хоча годування можна відновити через два дні після закінчення лікування Зитромаксом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Зитромакс 250 мг порошок для оральної суспензії у пакетику містить сахарозу, глюкозу, етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 0,014% (мас./мас.) етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 0,38 мг на кожен пакетик.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати Зитромакс 250 мг порошок

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозу та тривалість лікування ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендована доза лікарського засобу та частота застосування такі:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Звичайна доза — 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів наступним чином:

При застосуванні протягом 3 днів — 500 мг на добу.
При застосуванні протягом 5 днів — 500 мг у перший день і 250 мг з 2-го по 5-й день.

Інфекція сечовидільного каналу або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза — 1000 мг одноразово, у один день.

Якщо інфекцію спричинено N. gonorrhoeae, ваш лікар призначить ту саму дозу у комбінації з іншим антибіотиком (цефтриаксоном (250 мг)).

Шанкроїд:

Звичайна доза — 1000 мг одноразово, у один день.

Синусит:

Лікування показане дорослим та підліткам старше 16 років.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Пакетики можуть бути не показані для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є серйозні захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Спосіб застосування

Перорально.

Цей лікарський засіб слід застосовувати один раз на добу. Вміст пакетика слід додати до склянки з невеликою кількістю води та добре перемішати. Суспензію слід негайно вживати, незалежно від прийому їжі.

Якщо ви застосували більше Зитромаксу 250 мг порошку, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювання та діарея.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане застосування активованого вугілля, а також симптоматична терапія та загальні заходи підтримки життєво важливих функцій організму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Зитромакс 250 мг порошок

Якщо ви пропустили прийом дози, вжити лікарський засіб якомога швидше і продовжити лікування за призначеним графіком. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступної. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте застосовувати Зитромакс так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви перервали лікування Зитромаксом 250 мг порошком

Якщо ви припините лікування Зитромаксом раніше, ніж рекомендував ваш лікар, симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зитромакс 250 мг порошок для оральної суспензії у пакетику може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після виходу на ринок, класифіковані за частотою виникнення:

Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 із 10 осіб):

Діарея.

Часті побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 із 100 осіб):

Головний біль.
Блювота, біль у животі, нудота.
Зміна кількості деяких типів білих кров’яних тілець (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження рівня бікарбонату.

Нечасті побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 із 1 000 осіб):

Грибкова інфекція рота або системна інфекція, інфекція вагіни, пневмонія, грибкова або бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
Зниження кількості деяких типів білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
Алергічна реакція, включаючи запалення глибоких шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).
Порушення харчової поведінки (анорексія).
Нервозність, безсоння.
Сонливість, запаморочення, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
Порушення зору.
Порушення слуху, запаморочення.
Перебійки в роботі серця.
Припливи жару.
Порушення дихання, носова кровотеча.
Запор, метеоризм, нерозлад шлунку, гастрит, утруднення ковтання, розпухання живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення.
Висип, свербіж, поява підвищених червоних плям, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість, почервоніння.
Запалення суглобів, м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
Утруднення сечовипускання, біль у нирках.
Вагінальна кровотеча, порушення в яєчках.
Загальна набряклість, слабкість, нездужання, втому, набряк обличчя, біль у грудях, гарячка, біль і набряк кінцівок.
Зміна показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів GOT, GPT та лужної фосфатази) та підвищення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлориду, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, зміна рівнів натрію та калію, зниження гематокриту.
Ускладнення після хірургічного втручання.

Рідкісні побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 із 10 000 осіб):

Збудження.
Порушення функції печінки, жовтушність шкіри.
Підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), реакція на ліки з підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальні симптоми (ураження кількох органів) (синдром DRESS).
Шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, вкритих дрібними пустулами (дрібними пухирцями, наповненими білим/жовтим рідиною).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Діарея, спричинена Clostridium difficile.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
Сильна алергічна реакція.
Реакції агресивності, тривожності, божевілля, галюцинацій.
Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення і/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і м’язова втома (міастенія).
Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах.
Торсад де пойнт, порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
Зниження артеріального тиску.
Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.
Серйозні ураження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, загибель тканини печінки, фульмінантний гепатит.
Поява підвищених червоних плям, загальний висип з пухирцями та шкірним лущенням, що особливо часто виникає навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза.
Біль у суглобах.
Гостра недостатність нирок та запалення тканини між нирковими канальцями (інтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зитромакс 250 мг порошку

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці. Не охолоджувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація.

Склад

Діючою речовиною є азитроміцин. Кожен пакетик містить 250 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
Інші складові (допоміжні речовини): сахароза, натрію фосфат триосновний безводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова смола, ароматизатор вишня (містить попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний [E1450]), ароматизатор ваніль (містить глюкозу, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний [E1450] та етанол), ароматизатор банан (містить попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний [E1450]).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб має форму білого порошку для оральної суспензії.

Упакований у пакетики з багатошарової плівки: папір / поліетилен низької щільності (LDPE) / алюміній / термоклейовий шар. Кожна упаковка містить 6 однодозових пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Іспанія.

Виробник:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.