Zitromax 250 mg polvere per sospensione orale in bustina

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Zitromax 250 mg polvere per sospensione orale in bustina

Azitromicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zitromax 250 mg polvere e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zitromax 250 mg polvere
3. Come prendere Zitromax 250 mg polvere
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zitromax 250 mg polvere
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Zitromax 250 mg polvere e a cosa serve

L'azitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici denominati antibiotici macrolidi. Elimina i batteri responsabili delle infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la sua corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo, negli adulti e nei bambini con un peso superiore a 45 kg.

Viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni della gola, delle tonsille, dell'orecchio o dei seni paranasali.
• Bronchiti e polmoniti (di gravità da lieve a moderata).
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli (di gravità da lieve a moderata).
• Infezioni dell'uretra (uretrite) o della cervice uterina (cervicite), vedere sezione 3.
• Infezioni sessualmente trasmissibili (ulcera molle), vedere sezione 3.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zitromax 250 mg polvere

Non prenda Zitromax 250 mg polvere

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Durante il trattamento con Zitromax, possono manifestarsi reazioni di tipo allergico (prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie o una reazione allergica al medicinale caratterizzata dall’aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati) che potrebbero essere gravi. Informi il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento e avviare una terapia adeguata.
• Se soffre di problemi epatici o durante il trattamento la sua pelle e/o la sclera degli occhi diventano gialle, ne parli al medico affinché verifichi se deve interrompere il trattamento o se è necessario effettuare esami della funzionalità epatica.
• Se sta assumendo derivati ergotaminici (utilizzati per il trattamento dell’emicrania), informi il medico, poiché l’assunzione contemporanea con azitromicina può provocare una reazione avversa denominata ergotismo.
• Durante il trattamento con questo medicinale, può verificarsi una sovrainfezione da germi resistenti, inclusi i funghi. In tal caso, informi il medico.
• Durante o dopo il trattamento con Zitromax, possono manifestarsi sintomi che suggeriscono una colite (diarrea) associata ad antibiotici. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso e il medico le prescriverà la terapia ritenuta più appropriata.
• Se soffre di alterazioni della funzionalità renale, lo comunichi al medico.
• Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) o di fattori che la predispongono a svilupparle (certe malattie cardiache, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue o determinati farmaci), informi il medico, poiché questo medicinale potrebbe contribuire ad aggravare o innescare tali alterazioni.
• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave o se durante il trattamento manifesta debolezza e affaticamento muscolare, informi il medico, poiché Zitromax potrebbe innescare o aggravare i sintomi di questa malattia.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg.

Le bustine potrebbero non essere indicate per questo gruppo di pazienti. Si possono utilizzare altre forme farmaceutiche di azitromicina. Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 mesi.

Peso superiore a 45 kg

Stessa dose degli adulti; pertanto si raccomanda di utilizzare altre forme farmaceutiche più adatte disponibili in commercio.

Sinusite: il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.

Assunzione di Zitromax 250 mg polvere con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi (medicinali utilizzati per problemi digestivi). Si raccomanda di evitare la somministrazione contemporanea dei due farmaci nello stesso momento della giornata.
• Derivati ergotaminici (come l’ergotamina, utilizzata per il trattamento dell’emicrania), poiché la somministrazione contemporanea con azitromicina può causare ergotismo (effetto indesiderato potenzialmente grave con intorpidimento o formicolio agli arti, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni o dolore addominale o toracico).
• Digossina (un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di digossina nel sangue e questi devono essere monitorati.
• Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare).
• Ciclosporina (un medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di ciclosporina nel sangue e questi devono essere monitorati.
• Anticoagulanti cumarinici (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue), poiché l’azitromicina può potenziare l’effetto di questi anticoagulanti. Il medico dovrà controllare i parametri della coagulazione (tempo di protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicinali per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana), poiché possono aumentare i livelli di azitromicina nel sangue.
• Fluconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi), poiché possono aumentare i livelli di azitromicina nel sangue.
• Terfenadina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie), poiché la combinazione dei due farmaci può causare problemi cardiaci.
• Rifabutina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi polmonare e di infezioni non polmonari causate da micobatteri), poiché può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Medicinali contenenti principi attivi che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride, terfenadina, agenti antipsicotici (come pimozide), antidepressivi (come citalopram) e antiinfettivi (fluorochinoloni come moxifloxacino o levofloxacino e clorochina), poiché possono causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco e persino arresto cardiaco.

Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (per il trattamento delle reazioni allergiche); didanosina, efavirenz, indinavir (per il trattamento dell’infezione da HIV); atorvastatina (per il trattamento del colesterolo elevato e problemi cardiaci); carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia); cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco); metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); teofillina (per problemi respiratori); midazolam, triazolam (per indurre sedazione); sildenafilo (per il trattamento dell’impotenza) e trimetoprima/sulfametossazolo (per il trattamento delle infezioni).

Assunzione di Zitromax 250 mg polvere con cibi e bevande

Questo medicinale deve essere somministrato come dose unica giornaliera. Il contenuto della bustina deve essere aggiunto a un bicchiere con un po’ d’acqua, mescolando bene. La sospensione deve essere assunta immediatamente, con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta o è in allattamento, lo comunichi al suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Il suo medico valuterà se deve assumere questo medicamento durante la gravidanza, qualora il beneficio del trattamento superi i possibili rischi.

L'azitromicina viene escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nel neonato, non si raccomanda l'uso di azitromicina durante l'allattamento, anche se l'allattamento può essere ripreso due giorni dopo la fine del trattamento con Zitromax.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Zitromax 250 mg polvere contiene saccarosio, glucosio, etanolo e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lo 0,014% (p/p) di etanolo (alcol), una quantità minima corrispondente a 0,38 mg per bustina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zitromax 250 mg polvere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriati per lei, in base al suo stato e alla risposta al trattamento. Come regola generale, la dose raccomandata del medicinale e la frequenza di assunzione sono le seguenti:

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata) e bambini con peso superiore a 45 kg:

La dose abituale è di 1500 mg suddivisa in 3 o 5 giorni come segue:

• Quando si assume per 3 giorni: 500 mg al giorno.
• Quando si assume per 5 giorni: 500 mg il primo giorno e 250 mg dal 2° al 5° giorno.

Infezione dell'uretra o della cervice (cervicite):

La dose abituale è di 1.000 mg assunti come dose singola in un solo giorno.

Se l'infezione è causata da N. gonorrhoeae, il medico le somministrerà la stessa dose in combinazione con un altro antibiotico (ceftriaxone (250 mg)).

Chancroide:

La dose abituale è di 1.000 mg assunti come dose singola in un solo giorno.

Sinusite:

Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg:

Le bustine potrebbero non essere indicate per questo gruppo di pazienti. Possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di azitromicina. Non deve essere somministrato ai minori di 6 mesi.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Informi il medico se soffre di gravi problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose normale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Informi il medico se soffre di problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose normale.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Questo medicinale deve essere assunto come dose unica giornaliera. Il contenuto della bustina deve essere aggiunto a un bicchiere con un po' d'acqua, mescolando bene. La sospensione deve essere assunta immediatamente, con o senza cibo.

Se assume una quantità di Zitromax 250 mg polvere superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare perdita dell'udito reversibile, nausea intensa, vomito e diarrea.

Informazioni per il medico prescrittore

In caso di sovradosaggio, è indicata la somministrazione di carbone attivo e devono essere adottate le misure sintomatiche generali e di supporto alle funzioni vitali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Zitromax 250 mg polvere

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il medicinale il prima possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è prossima l'assunzione della dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a usare Zitromax come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Zitromax 250 mg polvere

Se interrompe il trattamento con Zitromax prima del tempo raccomandato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o riapparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zitromax può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione, classificati per frequenza, sono:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (almeno 1 su 10 persone) sono:

• Diarrea.

Gli effetti indesiderati frequenti (almeno 1 su 100 persone) sono:

• Cefalea.
• Vomito, dolore addominale, nausea.
• Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (linfociti, eosinofili, basofili, monociti e neutrofili), diminuzione del bicarbonato.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (almeno 1 su 1.000 persone) sono:

• Infezione da fungo Candida in bocca o generalizzata, infezione vaginale, polmonite, infezione da funghi o batteri, faringite, gastroenterite, alterazione della respirazione, rinite.
• Diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (leucociti, neutrofili ed eosinofili).
• Reazione allergica, inclusa un’infiammazione profonda della pelle (angioedema).
• Alterazione del comportamento alimentare (anoressia).
• Nervosismo, insonnia.
• Sonnolenza, capogiro, alterazione del gusto, perdita della sensibilità tattile.
• Alterazione della vista.
• Alterazione dell’udito, vertigine.
• Palpitazioni.
• Vasodilatazione periferica (suffusione).
• Alterazione della respirazione, emorragia nasale.
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, gastrite, difficoltà di deglutizione, distensione addominale, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione.
• Eruzioni cutanee, prurito, comparsa di macchie rosse rilevate, dermatite, pelle secca, sudorazione eccessiva, arrossamento.
• Infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo.
• Difficoltà a urinare, dolore renale.
• Emorragia vaginale, alterazioni nei testicoli.
• Gonfiore generalizzato, debolezza, malessere, stanchezza, edema facciale, dolore toracico, febbre, dolore e gonfiore degli arti.
• Alterazione degli esami di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici GOT, GPT e fosfatasi alcalina) e aumento della bilirubina, urea, creatinina, cloruro, glucosio, bicarbonato e piastrine nel sangue, alterazione dei livelli di sodio e potassio, diminuzione dell’ematocrito.
• Complicazioni dopo intervento chirurgico.

Gli effetti indesiderati rari (almeno 1 su 10.000 persone) sono:

• Agitazione.
• Alterazione della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle.
• Sensibilità all’esposizione solare (fotosensibilità), reazione al farmaco con aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e sintomi generalizzati (coinvolgimento multiorgano) (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili) sono:

• Diarrea causata da Clostridium difficile.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia.
• Reazione allergica grave.
• Reazioni di aggressività, ansia, delirio, allucinazioni.
• Perdita di coscienza, convulsioni, diminuzione della sensibilità, iperattività, alterazione e/o perdita dell’olfatto, perdita del gusto, debolezza e affaticamento muscolare (miastenia grave).
• Alterazione dell’udito, inclusa sordità e ronzii.
• Torsade de pointes, alterazioni del ritmo cardiaco, prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma.
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Infiammazione del pancreas, cambiamento del colore della lingua.
• Lesioni epatiche gravi e insufficienza epatica che raramente possono essere letali, morte del tessuto epatico, epatite fulminante.
• Comparsa di macchie rosse rilevate, eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica.
• Dolore alle articolazioni.
• Insufficienza renale acuta e infiammazione del tessuto tra i tubuli renali (nefrite interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zitromax 250 mg polvere

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale. Non refrigerare.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive.

Composizione

• Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni bustina contiene 250 mg di azitromicina (come diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, fosfato tribasico di sodio anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia (contiene amido di mais pregelatinizzato [E1450]), aroma di vaniglia (contiene glucosio, amido di mais pregelatinizzato [E1450] ed etanolo) e aroma di banana (contiene amido di mais pregelatinizzato [E1450]).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di polvere per sospensione orale di colore bianco.

È confezionato in bustine con una composizione esterna-interna: carta / polietilene LDPE / alluminio / resina termosaldabile. Ogni confezione contiene 6 bustine monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Spagna.

Responsabile della fabbricazione:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Spagna.

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.