Зитромакс 250 мг порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетике: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Зитромакс 250 мг порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетике

Азитромицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Зитромакс 250 мг порошок и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Зитромакс 250 мг порошка
Как принимать Зитромакс 250 мг порошок
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зитромакс 250 мг порошка
Дополнительная информация

1. Что такое Зитромакс 250 мг порошок и для чего его применяют

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот лекарственный препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Препарат применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела, у взрослых и у детей с массой тела более 45 кг.

Препарат используется для лечения следующих инфекций:

Инфекции горла, миндалин, ушей или околоносовых пазух.
Бронхит и пневмония (лёгкой и средней степени тяжести).
Инфекции кожи и мягких тканей (лёгкой и средней степени тяжести).
Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервицит), см. раздел 3.
Инфекции, передаваемые половым путём (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что нужно знать перед началом приема Зитромакс 250 мг порошка

Не принимайте Зитромакс 250 мг порошок

если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

При лечении Зитромаксом могут возникать аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек, затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся повышением числа лейкоцитов в крови и общими симптомами), которые могут быть серьезными. Сообщите врачу, который может принять решение о прекращении лечения и назначении соответствующей терапии.
Если у вас есть заболевания печени или в ходе лечения кожа и/или белки глаз становятся желтоватыми, сообщите об этом врачу, чтобы он подтвердил необходимость прекращения лечения или назначил анализы функции печени.
Если вы принимаете эрготаминовые производные (используемые для лечения мигрени), сообщите об этом врачу, поскольку одновременный прием с азитромицином может вызвать нежелательную реакцию, называемую эрготизмом.
При лечении этим препаратом существует вероятность развития суперинфекции устойчивыми микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите врачу.
Во время или после лечения Зитромаксом могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с приемом антибиотиков. В таком случае лечение следует прекратить, и врач назначит наиболее подходящую терапию.
Если у вас нарушена функция почек, сообщите об этом врачу.
Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, предрасполагающие к их развитию (определенные заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или прием определенных лекарств), сообщите об этом врачу, поскольку данный препарат может способствовать ухудшению или возникновению этих нарушений.
Если у вас есть заболевание, называемое миастения, или во время лечения появляются мышечная слабость и утомляемость, сообщите об этом врачу, поскольку Зитромакс может спровоцировать или усугубить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг.

Пакетики могут быть не показаны для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Препарат не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Масса тела более 45 кг

Та же доза, что и у взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие более подходящие лекарственные формы, доступные на рынке.

Гайморит: лечение показано взрослым и подросткам старше 16 лет.

Применение Зитромакс 250 мг порошка с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Антациды (препараты, применяемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
Эрготаминовые производные (например, эрготамин, применяемый при лечении мигрени), поскольку одновременный прием с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально серьезное побочное действие, проявляющееся онемением или покалыванием в конечностях, мышечными судорогами, головной болью, судорогами или болями в животе или груди).
Дигоксин (препарат, применяемый при лечении аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его концентрация должна контролироваться.
Колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке).
Циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его концентрация должна контролироваться.
Дикумариновые антикоагулянты (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов), поскольку азитромицин может усиливать действие этих антикоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (протромбиновое время).
Нельфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку при их совместном применении могут повышаться уровни азитромицина в крови.
Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку при их совместном применении могут повышаться уровни азитромицина в крови.
Терфенадин (препарат, применяемый при аллергии), поскольку сочетание этих препаратов может вызвать проблемы с сердцем.
Рифабутин (препарат для лечения легочной и внелегочной туберкулезной инфекции, вызванной микобактериями), поскольку может вызывать снижение числа лейкоцитов в крови.
Препараты, содержащие активные вещества, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические средства (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противомикробные средства (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку возможны тяжелые нарушения сердечного ритма и даже остановка сердца.

Не выявлено взаимодействий между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения повышенного холестерина и сердечно-сосудистых заболеваний); карбамазепином (для лечения эпилепсии); циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для лечения дыхательных расстройств); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Зитромакс 250 мг порошка с пищей и напитками

Этот препарат следует принимать в виде однократной суточной дозы. Содержимое пакетика следует добавить в стакан с небольшим количеством воды и тщательно перемешать. Суспензию следует немедленно принять независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до применения данного лекарственного средства.

Ваш врач оценит необходимость приема этого лекарственного средства во время беременности, если предполагаемая пользь от лечения превышает возможные риски.

Азитромицин выделяется с грудным молоком. В связи с потенциальными побочными реакциями у грудного ребёнка применение азитромицина во время лактации не рекомендуется, однако кормление грудью можно возобновить через два дня после окончания лечения Зитромаксом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Зитромакс 250 мг порошок содержит сахарозу, глюкозу, этанол и натрий

Данное лекарственное средство содержит сахарозу и глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит 0,014 % (масс./масс.) этанола (спирта), что соответствует небольшому количеству — 0,38 мг на каждый пакетик.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зитромакс 250 мг порошок

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и ответа на терапию. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота его применения следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с массой тела более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделённая на 3 или 5 дней следующим образом:

При приёме в течение 3 дней — 500 мг в день.
При приёме в течение 5 дней — 500 мг в первый день и 250 мг со 2-го по 5-й день.

Инфекция уретры или шейки матки (цервицит):

Обычная доза — 1000 мг однократно в один день.

Если инфекция вызвана N. gonorrhoeae, ваш врач назначит ту же дозу в комбинации с другим антибиотиком (цефтриаксоном (250 мг)).

Шанкроид:

Обычная доза — 1000 мг однократно в один день.

Синусит:

Лечение показано взрослым и подросткам старше 16 лет.

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Пакетики могут быть не показаны для этой группы пациентов. Для них могут использоваться другие лекарственные формы азитромицина. Препарат не следует применять детям младше 6 месяцев.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Сообщите врачу, если у вас тяжелые заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция стандартной дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщите врачу, если у вас заболевания почек, поскольку может потребоваться коррекция стандартной дозы.

Способ применения

Перорально.

Препарат следует принимать один раз в день в виде однократной суточной дозы. Содержимое пакетика необходимо добавить в стакан с небольшим количеством воды и тщательно перемешать. Суспензию следует принимать сразу, независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Зитромакс 250 мг порошок в дозе больше, чем нужно

При передозировке могут наблюдаться обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Информация для врача

При передозировке показано применение активированного угля, а также общие симптоматические и поддерживающие меры, направленные на поддержание жизненно важных функций.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зитромакс 250 мг порошок

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, лучше не принимать пропущенную дозу, а дождаться следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте применение Зитромакса в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите лечение Зитромаксом 250 мг порошок

Если вы прекратите лечение Зитромаксом раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут ухудшиться или вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся во время клинических исследований и после выхода препарата на рынок, классифицированы по частоте возникновения:

Побочные эффекты очень частые (не менее 1 случая из 10 человек):

Диарея.

Побочные эффекты частые (не менее 1 случая из 100 человек):

Головная боль.
Рвота, боли в животе, тошнота.
Изменение количества некоторых видов лейкоцитов (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение уровня бикарбоната.

Побочные эффекты нечастые (не менее 1 случая из 1 000 человек):

Грибковая инфекция ротовой полости или системная инфекция, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая или бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
Снижение количества некоторых видов лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангионевротический отёк).
Нарушение пищевого поведения (анорексия).
Нервозность, бессонница.
Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
Нарушение зрения.
Нарушение слуха, головокружение.
Пальпитация.
Приливы жара.
Нарушение дыхания, носовое кровотечение.
Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение при глотании, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, повышенное слюноотделение.
Сыпь, зуд, появление возвышающихся красных пятен, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение, покраснение.
Воспаление суставов, мышечные боли, боли в спине, боли в шее.
Затруднение при мочеиспускании, боли в почках.
Вагинальное кровотечение, нарушения в области яичек.
Общая отёчность, слабость, недомогание, утомляемость, отёк лица, боль в груди, лихорадка, боли и отёк конечностей.
Нарушение показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов ГОТ, ГПТ и щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
Осложнения после хирургического вмешательства.

Побочные эффекты редкие (не менее 1 случая из 10 000 человек):

Возбуждение.
Нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи.
Повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность), реакция на лекарство с увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и общими симптомами поражения нескольких органов (многоорганное поражение) (синдром DRESS).
Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными белой/жёлтой жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно):

Диарея, вызванная Clostridium difficile.
Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
Тяжёлая аллергическая реакция.
Реакции в виде агрессивности, тревожности, бреда, галлюцинаций.
Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и утомляемость (миастения).
Нарушение слуха, включая глухоту и шум в ушах.
Торсад де Пуант, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
Снижение артериального давления.
Воспаление поджелудочной железы, изменение окраски языка.
Тяжёлые поражения печени и печеночная недостаточность, которые в редких случаях могут привести к летальному исходу, некроз печеночной ткани, молниеносный гепатит.
Появление возвышающихся красных пятен, генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлые кожные реакции, такие как мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Боль в суставах.
Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными канальцами (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Зитромакс 250 мг порошок

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке. Не подвергать воздействию холода.

Держать этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация.

Состав

Действующее вещество — азитромицин. Каждый пакетик содержит 250 мг азитромицина (в виде дигидрата).
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат трехосновный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор вишни (содержит крахмал кукурузный преджелатинизированный [Е1450]), ароматизатор ванили (содержит глюкозу, крахмал кукурузный преджелатинизированный [Е1450] и этанол), ароматизатор банана (содержит крахмал кукурузный преджелатинизированный [Е1450]).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой белый порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Упакован в пакетики с многослойной структурой (снаружи к внутренней стороне): бумага / полиэтилен низкой плотности (LDPE) / алюминий / термосвариваемая смола. Каждая упаковка содержит 6 однодозовых пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 Б

Парк-сити «Ла Моралеха».

28108 Алькобендаc.

Испания.

Производитель:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Дорога N-1, км 26,200.

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Испания.

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.