Zitromax 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zitromax 250 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetce

Azitromycyna

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany ściśle dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zitromax 250 mg proszek i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zitromax 250 mg proszek
3. Jak stosować Zitromax 250 mg proszek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zitromax 250 mg proszek
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Zitromax 250 mg proszek i do czego się go stosuje

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Zwalcza bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się go w leczeniu infekcji bakteryjnych w różnych częściach organizmu u dorosłych i u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg.

Stosuje się go w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (łagodne do umiarkowanego).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich (łagodne do umiarkowanych).
• Infekcje cewki moczowej (cystyty) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Choroby przenoszone drogą płciową (łagodny kłujec), patrz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zitromax 250 mg proszek

Nie przyjmuj Zitromax 250 mg proszek

• jeśli jesteś uczulony na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

• Podczas leczenia Zitromax mogą wystąpić reakcje typu alergicznego (świerzbienie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby białych krwinek i ogólnoustrojowymi objawami), które mogą być poważne. Powiadom lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego terapii.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białka oczu stają się żółte, powiedz o tym lekarzowi, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy konieczne są badania funkcji wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki pochodne ergotyny (stosowane w leczeniu migreny), powiadom lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azytromycyną może wywołać powikłanie nazywane ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia przez drobnoustroje oporne, w tym grzyby. W takim przypadku powiadom lekarza.
• Podczas lub po leczeniu Zitromax mogą pojawić się objawy sugerujące kolitę (biegunkę) związaną z antybiotykiem. W takiej sytuacji leczenie należy przerwać, a lekarz dobierze najodpowiedniejszą terapię.
• Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą je sprzyjać (pewne choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub przyjmowanie niektórych leków), powiadom lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia lub wywołania tych zaburzeń.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią pospolitą lub podczas leczenia pojawia się osłabienie i zmęczenie mięśni, powiadom lekarza, ponieważ Zitromax może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Można stosować inne postaci lecznicze azytromycyny. Nie należy podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Waga powyżej 45 kg

Ta sama dawka co u dorosłych, dlatego zaleca się stosowanie innych, bardziej odpowiednich postaci leczniczych dostępnych na rynku.

Zatulina: leczenie jest wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Stosowanie Zitromax 250 mg proszek z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

W szczególności należy powiadomić lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwwskazowe (stosowane w zaburzeniach trawienia). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków w tym samym czasie dnia.
• Pochodne ergotyny (np. ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (potencjalnie poważne działanie niepożądane, takie jak drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, skurcze mięśni, bóle głowy, napady padaczkowe lub ból brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksynę (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może podnieść poziom digoksyny we krwi, a jej stężenie należy monitorować.
• Kolchicynę (stosowaną w przypadku dny moczanowej i gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów przeszczepionych), ponieważ azytromycyna może podnieść poziom cyklosporyny we krwi, a jej stężenie należy monitorować.
• Antykoagulanty z grupy dicoumaroli (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych leków. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).
• Nelfinawir, zydowudynę (leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusa HIV), ponieważ może wzrosnąć poziom azytromycyny we krwi.
• Fluconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może wzrosnąć poziom azytromycyny we krwi.
• Terfenadynę (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może powodować problemy sercowe.
• Rifabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylida, amiodaron i sotalol), cyzaprydę, terfenadyne, leki przeciwwąchowe (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna oraz chlorochina), ponieważ mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetiryzyną (w leczeniu reakcji alergicznych); didanosyną, efawirenzem, indynawirem (w leczeniu infekcji HIV); atorwastatyną (w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (w leczeniu epilepsji); cyklotydyną (w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku); metyloprednizolonem (w supresji układu odpornościowego); teofiliną (w zaburzeniach oddechowych); midazolamem, triazolamem (w celu wywołania oszołomienia); syldenafilą (w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (w leczeniu infekcji).

Przyjmowanie Zitromax 250 mg proszek z posiłkami i napojami

Ten lek należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dzienną. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dokładnie wymieszać. Zawiesinę należy przyjąć natychmiast, niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni, czy należy stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Azitromycyna wydostaje się z mlekiem matki. Ze względu na możliwe działania niepożądane u niemowlęcia nie zaleca się stosowania azitromycyny w czasie karmienia piersią, choć karmienie można wznowić dwa dni po zakończeniu leczenia lekiem Zitromax.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Zitromax 250 mg proszek zawiera sacharozę, glukozę, etanol i sód

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,014% (w/w) etanolu (alkoholu), co odpowiada niewielkiej ilości 0,38 mg na saszetkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zitromax 250 mg proszek

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość leczenia, dostosowaną do stanu zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie. Zazwyczaj zalecana dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci starsi) oraz dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Zwykła dawka to 1500 mg podzielona na 3 lub 5 dni w następujący sposób:

• W przypadku stosowania przez 3 dni – 500 mg dziennie.
• W przypadku stosowania przez 5 dni – 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy):

Zwykła dawka to 1000 mg podana jako jednorazowa dawka w jednym dniu.

Jeśli zakażenie wywołane jest przez N. gonorrhoea, lekarz poda tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem (250 mg)).

Chankr oid:

Zwykła dawka to 1000 mg podana jako jednorazowa dawka w jednym dniu.

Zatkanie:

Leczenie wskazane jest u dorosłych i u nastolatków powyżej 16 roku życia.

Dzieci i nastolatkowie o wadze poniżej 45 kg:

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Można stosować inne postaci lecznicze azytromycyny. Nie należy podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz poważne problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie standardowej dawki.

Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie standardowej dawki.

Sposób podania

Droga doustna.

Ten lek należy podawać jako jednorazową dawkę dzienną. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dokładnie wymieszać. Suspendzję należy natychmiast wypić, z posiłkiem lub bez.

Jeśli wziąłeś więcej Zitromax 250 mg proszek niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić odwracalne zaburzenia słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Informacja dla lekarza przepisującego

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywowanego oraz ogólne środki wspomagające i objawowe w celu utrzymania funkcji życiowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacyjną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Zitromax 250 mg proszek

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, podaj lek jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i poczekać na następną. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj stosowanie Zitromax zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax 250 mg proszek

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zitromax może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku na rynek, sklasyfikowane według częstości występowania:

Działania niepożądane bardzo częste (co najmniej 1 na 10 osób) to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (co najmniej 1 na 100 osób) to:

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia liczby niektórych typów białych krwinek (limfocytów, eozynofilów, bazofilów, monocytów i neutrofili), zmniejszenie stężenia węglanu wodorowego.

Działania niepożądane nieczęste (co najmniej 1 na 1000 osób) to:

• Zakażenie grzybem Candida w jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybami lub bakteriami, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia oddychania, katar.
• Zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek (leukocytów, neutrofili, eozynofilów).
• Reakcje alergiczne, w tym stan zapalny głębszych warstw skóry (angioedema).
• Zaburzenia związane z odżywianiem się (anoreksja).
• Podniecenie, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata wrażliwości dotykowej.
• Zaburzenia wzroku.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Kołatanie serca.
• Gorączki.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności z połykaniem, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, nadmierna produkcja śliny.
• Wysypka, swędzenie, pojawienie się czerwonych, wypukłych plam, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności z oddawaniem moczu, ból w okolicach nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia związane z jądrami.
• Ogólne obrzęki, osłabienie, niedobój, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn.
• Zaburzenia badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz wzrost stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, węglanu wodorowego i płytek krwi we krwi, zaburzenia stężenia sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegach chirurgicznych.

Działania niepożądane rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 osób) to:

• Niepokój.
• Zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka.
• Nadwrażliwość na działanie promieni słonecznych (fotosensytywność), reakcja na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby jednego z typów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnymi objawami (zaangażowanie wielu narządów) (zespoł DRESS).
• Wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze, posmarowanych drobnymi pęcherzykami (małymi naparstami wypełnionymi białym/żółtym płynem).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka spowodowana przez Clostridium difficile.

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia.

• Ciężka reakcja alergiczna.

• Reakcje związane z agresją, lękiem, deliryjnością, halucynacjami.

• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie wrażliwości, nadpobudliwość, zaburzenia i/lub utrata węchu, utrata smaku, osłabienie i zmęczenie mięśni (miastenia gravis).

• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach.

• Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odcinka QTc w zapisie EKG.

• Obniżenie ciśnienia krwi.

• Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.

• Ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą prowadzić do śmierci, martwica tkanki wątrobowej, ostra marskość wątroby.

• Pojawienie się wypukłych, czerwonych plam, ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowe zaczerwienienie, toksyczna martwica nabłonka.

• Ból stawów.

• Ostra niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowymi (nephritis interstitialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zitromax 250 mg proszek

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie chłodzić.

Utrzymywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa.

Skład

• Substancją czynną jest azytromycyna. Każda porcja zawiera 250 mg azytromycyny (jako dwuwodny dihydrazot).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, bezwodny trójfosforan sodu, hydroksypropyloceluloza, guma ksantanowa, aromat wiśniowy (zawiera modyfikowane skrobię kukurydzianą [E1450]), aromat waniliowy (zawiera glukozę, modyfikowaną skrobię kukurydzianą [E1450] i etanol), oraz aromat bananowy (zawiera modyfikowaną skrobię kukurydzianą [E1450]).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białego proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Opakowany jest w saszetki z warstwową strukturą zewnętrzno-wewnętrzną: papier / polietylen LDPE / aluminium / żywica termozgrzewalna. Każde opakowanie zawiera 6 jednostkowych saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Hiszpania.

Producent:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.