Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зитрам БІД 75 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Гідрохлорид Трамадолу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зитрам БІД таблетки і для чого їх застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зитрам БІД таблетки
Як застосовувати Зитрам БІД таблетки
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зитрам БІД таблеток
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зитрам БІД таблетки і для чого їх застосовують

Ці таблетки були призначені вам лікарем для лікування помірного до сильного болю протягом 12 годин. У таблетках міститься трималод як діюча речовина, який є потужним знеболюючим засоб在玩家中 (або засобом для полегшення болю) і належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами.

Ці таблетки призначено лише для застосування у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Зитрам БІД

Не приймайте таблетки Зитрам БІД

Якщо Ви маєте алергію на трималод або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
Якщо Ви вживали алкоголь у великій кількості або приймали дози снодійних, знеболюючих або психотропних засобів (які використовуються для лікування психічних або психіатричних захворювань), що перевищують рекомендовані;
Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (наприклад: транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід), або якщо Ви приймали такі ліки за останні 2 тижні;
Для лікування синдрому відмови, що виникає після припинення прийому іншого потужного знеболюючого.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цих таблеток, якщо:

Ви маєте або мали будь-яку форму залежності від алкоголю або ліків;
Ви маєте або мали епілепсію, напади, тремтіння або судоми;
У Вас сильні головні болі, або Ви почуваєте себе погано через травму голови, або маєте підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, через захворювання мозку). Таблетки можуть погіршити симптоми або приховати наявність травми голови;
У Вас важкі захворювання печінки або нирок;
Ви перебуваєте в стані шоку (раптове сильне запаморочення, втому, холодний пот, тремтіння та блідість);
Маєте уповільнене та слабке дихання (респіраторна депресія);
Маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодом (див. розділ «Інші лікарські засоби та таблетки Зитрам БІД з пролонгованим вивільненням»);
Маєте запори.

Порушення дихання під час сну

Таблетки Зитрам БІД можуть спричинити порушення дихання під час сну, такі як центральна апноея під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До таких симптомів можуть належати: зупинка дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трималод — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це явище називається толерантністю). Повторне застосування Зитрам БІД також може спричинити фізичну залежність, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельої передозування. Ризик таких побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю прийманого ліку та частотою його прийому.

Ризик стати залежним або звиклим до Зитрам БІД різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем або залежності від нього;
Ви палите;
У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або певні розлади особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Зитрам БІД, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати більші дози, ніж рекомендовано;
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»;
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків;
Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («симптоми відмови»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращу терапевтичну стратегію у Вашому випадку, включаючи час, коли можна припинити прийом ліків, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припините прийом таблеток Зитрам БІД»).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Зитрам БІД у Вас виникли такі симптоми: надмірна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, повідомте лікареві — він вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Трималод перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну особу. У деяких людей може не бути достатнього знеболювання, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього ліку та зверніться до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювота, запори, відсутність апетиту.

Іноді може виникати підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не піддається лікуванню підвищенням дози трималоду, особливо при високих дозах. Може знадобитися зменшення дози трималоду або перехід на інший опіоїд.

Існує низький ризик виникнення серотонінового синдрому, який може розвинутися після прийому трималоду в поєднанні з певними антидепресантами або при застосуванні трималоду окремо. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання

Застосування трималоду не рекомендується у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності від трималоду можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та таблетки Зитрам БІД з пролонгованим вивільненням

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати інші ліки. Якщо Ви приймаєте інші ліки разом із цими таблетками, це може змінити дію цих таблеток або інших ліків.

Сумісне застосування Зитрам БІД та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, і може бути смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Зитрам БІД разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Ці таблетки не повинні застосовуватися разом із інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), або якщо Ви приймали такі ліки за останні 2 тижні (див. розділ 2 «Не приймайте таблетки Зитрам БІД»).

Ризик виникнення побічних ефектів зростає:

Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми, такі як певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судоми може збільшитися, якщо Ви приймаєте таблетки Зитрам БІД одночасно. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Зитрам БІД.
Якщо Ви приймаєте певні антидепресанти. Зитрам БІД може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Засоби для сну (транквілізатори, гіпнотики або седативні);
Карбамазепін для лікування нападів, тремтіння, судом та деяких видів болю;
Препарати від депресії;
Ліки для лікування психічних або психіатричних захворювань;
Ритонавір для лікування ВІЛ;
Дигоксин для лікування серцевої недостатності або аритмій;
Інші потужні знеболюючі (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин);
Певні препарати, подібні до морфіну, наприклад, для лікування кашлю або синдрому відмови;
Барбітурати для лікування судом або для сну;
Бензодіазепіни, для лікування тривожності або для сну;
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
Певні ліки для запобігання утворення тромбів або розрідження крові (кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин);
Ондансетрон, для лікування нудоти або загального погіршення стану.

Прийом таблеток Зитрам БІД разом з алкоголем

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вживаєте або плануєте вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні. Залежно від дози та тривалості лікування трималодом, у новонародженого можуть виникнути уповільнення та поверхневе дихання (респіраторна депресія) або симптоми відмови.

Годування груддю

Трималод виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Зитрам БІД більше одного разу під час годування груддю, або, якщо Ви приймаєте Зитрам БІД більше одного разу, Вам слід припинити годування груддю.

Діти, народжені від матерів, які приймали таблетки з пролонгованим вивільненням Зитрам БІД під час вагітності, можуть мати симптоми відмови, які можуть включати високий плач, дратівливість та непокій, тремтіння, труднощі з годуванням та пітливість.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, розмите зору та запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш виражені на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Таблетки Зитрам БІД містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати таблетки Зитрам БІД

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цих таблеток, які надав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться за консультацією до свого лікаря або фармацевта. Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Зитрам БІД, коли і як довго слід його приймати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити лікування (див. також розділ 2).

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Як правило, слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 75 мг двічі на добу. Однак ваш лікар призначить дозу, необхідну для лікування вашого болю. Не перевищуйте дозу, рекомендовану вашим лікарем. Якщо під час прийому таблеток ви відчуваєте, що біль не зникає, проконсультуйтесь з лікарем. Як правило, добова доза не повинна перевищувати 400 мг.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не подрібнюйте, не розчиняйте і не жуйте їх.

Таблетки Зитрам БІД розроблено таким чином, щоб забезпечити адекватне лікування протягом 12 годин при прийомі цілими. Якщо таблетка розіб’ється, розсиплеться або її розчинити чи жувати, вся доза, призначена на 12 годин, може швидко всмоктатися в організм, що може бути небезпечним і призвести до серйозних наслідків, таких як передозування, яке може бути смертельним.

Приймайте таблетки кожні 12 годин. Наприклад, якщо ви прийняли таблетку о 8 годині ранку, наступну таблетку слід прийняти о 8 годині вечора.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення тримадолу може бути повільним. У такому випадку ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок / пацієнти, які перебувають на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування таблеток Зитрам БІД не рекомендовано. Якщо у вас легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати зменшити дозу.

Діти молодше 12 років

Безпека застосування Зитрам БІД у дітей віком від 1 до 12 років не доведена.

Якщо ви прийняли більше таблеток Зитрам БІД, ніж слід, або хтось інший випадково прийняв ваші таблетки

Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Люди, які прийняли передозу, можуть відчувати сильну сонливість, погане самопочуття або сильне запаморочення. Можуть виникнути напади, тремтіння або судоми. Також можуть бути труднощі з диханням, що призводить до втрати свідомості або навіть смерті, і може знадобитися невідкладна медична допомога в лікарні. Якщо потрібна медична допомога, переконайтеся, що при собі маєте цей листок-вкладиш і решту таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації (тел. 91.562.04.20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Зитрам БІД

Якщо ви згадали протягом наступних 6 годин після часу, коли мала бути прийнята таблетка, негайно прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо минуло більше 6 годин, краще проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування таблетками Зитрам БІД

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час. Лікар повідомить вам, коли і як припинити прийом, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції). Раптове припинення прийому цих таблеток може призвести до появи симптомів абстиненції, таких як збудження, тривожність, нервозність, труднощі заснути, незвичайна підвищена активність, тремтіння або шлунково-кишкові розлади, наприклад, нудота.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цих таблеток, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо раптово виникнуть задишка, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя чи губ, свербіж, особливо якщо вони поширюються на все тіло.

Найсерйознішим побічним ефектом є уповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія).

Як і при застосуванні всіх потужних знеболювальних засобів, існує ризик залежності або призвичаєння до цих таблеток.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів

Запаморочення (зазвичай цей ефект зникає через кілька днів, однак лікар може призначити вам ліки від запаморочення, якщо це залишається проблемою)
Головокружіння

Часто: можуть впливати на до 1 з кожних 10 пацієнтів

Сонливість (частіше виникає на початку прийому таблеток або під час підвищення дози, але зазвичай зникає через кілька днів)
Сухість у роті
Пітливість
Блювота (з почуттям запаморочення)

Не часто: можуть впливати на до 1 з кожних 100 пацієнтів

Головний біль
Тахікардія, серцебиття або серйозні захворювання серця
Почуття «непритомності», особливо при підйомі, низький кров’яний тиск (гіпотензія)
Запор
Біль або дискомфорт у животі
Висип, кропив’янка (уртикарія) або свербіж

Рідко: можуть впливати на до 1 з кожних 1 000 пацієнтів

Поколювання або оніміння
Розмите зору
Галюцинації
Погані сни
Зміни настрою, почуття дискомфорту та незадоволення або почуття надмірної щастя
Зміни в рівні активності
Збентеження
Проблеми з розпізнаванням, зміни мислення, пам’яті та поведінки
Припадки, тремтіння або судоми
Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
Недостатність повітря, труднощі з диханням або задишка
Погіршення астми
Втрата апетиту
Діарея
Біль або труднощі під час сечовипускання
Слабкість м’язів
Покрасніння шкіри
Брадикардія
Непритомність

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 пацієнтів

Симптоми абстиненції після припинення прийому таблеток, такі як тривожність, занепокоєння, нервозність, гіперактивність, тремтіння, труднощі заснути, нездужання шлунка
Погіршення показників функції печінки (виявлено при аналізах крові)

Частота невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

Зниження рівня цукру в крові
Незвичайне почуття слабкості
Симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали трамадол під час вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
Ікота
Потреба у прийомі все вищих доз таблеток для досягнення того ж рівня знеболення (толерантність)
Підвищена чутливість до болю
Серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури, прискорення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров’яний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому таблеток Зитрам БІД з пролонгованим вивільненням»)

У деяких випадках у калі може спостерігатися матриця таблеток, що не впливає на їх ефективність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зитрам БІД таблеток

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Коли цей препарат призначається не тій особі, він може спричинити серйозні ушкодження або навіть смерть.

Не приймайте ці таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Зитрам БІД

Діючою речовиною є гідрохлорид тримадолу. Кожна таблетка містить 75 мг гідрохлориду тримадолу.

Інші компоненти:

Гідрогенізована рослинна олія
Тальк
Магнію стеарат
Лактоза моногідрат
Макрогол
Гіпромелоза (Е464)
Діоксид титану (Е171)
Оксид заліза (Е172)
Індоцианін (Е132)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді сірих круглих таблеток, маркованих з одного боку «TBD», а з іншого — дозою (75), діаметром приблизно 7 мм.

Кожна упаковка містить 7, 14, 28, 30, 56 або 60 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Виробник

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

або

ZAMBON SWITZERLAND LTD

Via Industria, 13 (Cadempino)

CH-6814 – Швейцарія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/