Зитрам Бид 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зитрам Бид 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид Трамадола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое таблетки Зитрам Бид и для чего они применяются
2. Что необходимо знать перед началом приема таблеток Зитрам Бид
3. Как принимать таблетки Зитрам Бид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения таблеток Зитрам Бид
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зитрам Бид таблетки и для чего их применяют

Эти таблетки были назначены вам врачом для лечения умеренной и сильной боли в течение 12 часов. Таблетки содержат трамадол в качестве действующего вещества — это мощное обезболивающее (анальгетик), относящееся к группе лекарственных средств, называемых опиоидами.

Эти таблетки предназначены только для взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что необходимо знать перед началом приема таблеток Зитрам Бид

Не принимайте таблетки Зитрам Бид

• Если у вас аллергия на трамадол или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• Если вы употребляли алкоголь в больших количествах или превышали рекомендуемые дозы снотворных, обезболивающих или психотропных препаратов (используемых для лечения психических или психиатрических заболеваний);
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (например: трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
• Для лечения синдрома отмены, вызванного прекращением приема другого сильнодействующего анальгетика.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этих таблеток, если:

• У вас есть или ранее были проблемы с зависимостью от алкоголя или лекарственных препаратов;
• У вас есть или ранее были эпилепсия, припадки, тремор или судороги;
• У вас сильные головные боли, или вы плохо себя чувствуете из-за травмы головы, или у вас повышенное внутричерепное давление (например, вследствие неврологического заболевания). Таблетки могут усугубить симптомы или скрыть признаки травмы головы;
• У вас тяжелые заболевания печени или почек;
• Вы находитесь в состоянии шока (внезапно чувствуете сильное головокружение, усталость, озноб, дрожь и бледность);
• У вас замедленное и более слабое дыхание, чем обычно (респираторная депрессия);
• У вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки Зитрам Бид с пролонгированным высвобождением»);
• У вас запор.

Нарушения дыхания во сне

Таблетки Зитрам Бид могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К таким симптомам могут относиться: остановка дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторный прием таблеток Зитрам Бид также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы потеряли контроль над количеством принимаемого препарата и частотой его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем или зависимость от него;
• Вы курите;
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройства личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема таблеток Зитрам Бид вы заметили один из следующих признаков, это может быть сигналом зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
• Вам нужно увеличивать дозу сверх рекомендованной;
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от указанных в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата;
• Вы плохо себя чувствуете после прекращения приема препарата и чувствуете улучшение после его повторного приема («симптомы отмены»).

Если вы заметили один из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3, «Если вы прекратите прием таблеток Зитрам Бид»).

Сообщите врачу или фармацевту, если во время приема таблеток Зитрам Бид у вас появятся следующие симптомы: сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите врачу — он решит, требуется ли вам гормональная поддержка.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на действие препарата. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, у других — возрастает риск серьезных побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Иногда может возникать повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не устраняется увеличением дозы трамадола, особенно при высоких дозах. В таких случаях может потребоваться снижение дозы трамадола или переход на другой опиоид.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приеме трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы этого серьезного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Другие лекарственные средства и таблетки Зитрам Бид с пролонгированным высвобождением

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты. Совместный прием этих таблеток с другими препаратами может изменить действие таблеток Зитрам Бид или других препаратов.

Одновременный прием таблеток Зитрам Бид и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть смертельным. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам таблетки Зитрам Бид одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если вы почувствуете такие симптомы.

Эти таблетки не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение 2 недель после их отмены (см. раздел 2 «Не принимайте таблетки Зитрам Бид»).

Риск возникновения побочных эффектов возрастает:

• При приеме препаратов, которые могут вызывать судороги, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения судорог может возрастать при одновременном приеме таблеток Зитрам Бид. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат.
• При приеме определенных антидепрессантов. Таблетки Зитрам Бид могут взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Снотворные препараты (транквилизаторы, гипнотики или седативные средства);
• Карбамазепин — при лечении припадков, тремора, судорог и некоторых видов боли;
• Препараты от депрессии;
• Препараты для лечения психических или психиатрических заболеваний;
• Ритонавир — при лечении ВИЧ;
• Дигоксин — при лечении сердечной недостаточности или аритмий;
• Другие сильные анальгетики (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин);
• Определенные морфиноподобные препараты, например, при лечении кашля или синдрома отмены;
• Барбитураты — при лечении судорог или для сна;
• Бензодиазепины — при лечении тревожности или для сна;
• Габапентин или прегабалин — при лечении эпилепсии или боли при неврологических заболеваниях (нейропатическая боль);
• Некоторые препараты, предотвращающие свертывание крови или разжижающие кровь (кумариновые антикоагулянты, такие как варфарин);
• Ондансетрон — при лечении тошноты или общего недомогания.

Прием таблеток Зитрам Бид вместе с алкоголем

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы употребляете или планируете употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат, если вы беременны. В зависимости от дозы и продолжительности лечения трамадолом у новорожденного могут возникнуть замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) или симптомы отмены.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать таблетки Зитрам Бид более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете таблетки Зитрам Бид более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

У детей, рожденных от матерей, принимавших таблетки Зитрам Бид с пролонгированным высвобождением во время беременности, могут возникать симптомы отмены, включая пронзительный плач, раздражительность и беспокойство, возбуждение (дрожь), трудности с кормлением и повышенное потоотделение.

Вождение и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, нечеткость зрения и головокружение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты наиболее выражены в начале лечения таблетками или при увеличении дозы. Если вы чувствуете их проявление, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Таблетки Зитрам Бид содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Зитрам Бид

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этих таблеток. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения ваш врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения таблеток Зитрам Бид, когда и в течение какого времени их следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Как правило, следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная начальная доза — одна таблетка 75 мг два раза в сутки. Однако врач назначит вам ту дозу, которая необходима для лечения вашей боли. Не превышайте дозу, рекомендованную врачом. Если вы по-прежнему чувствуете боль во время приёма таблеток, сообщите об этом врачу. Как правило, суточная доза не должна превышать 400 мг.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не раздавливайте, не растворяйте и не разжёвывайте таблетки.

Таблетки Зитрам Бид разработаны таким образом, чтобы обеспечивать адекватное лечение в течение 12 часов при приёме целиком. Если таблетка разломится, раскрошится, растворится или будет разжёвана, вся доза, предназначенная для поступления в течение 12 часов, может быстро всосаться в организм, что может быть опасным и привести к серьёзным последствиям, включая передозировку, которая может оказаться смертельной.

Принимайте таблетки каждые 12 часов. Например, если вы приняли таблетку в 8 утра, следующую таблетку следует принять в 8 вечера.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать снизить дозу.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе

Приём таблеток Зитрам Бид не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях печени или почек. При лёгких или умеренных нарушениях функции печени или почек врач может порекомендовать снизить дозу.

Дети младше 12 лет

Безопасность применения таблеток Зитрам Бид у детей в возрасте от 1 до 12 лет не установлена.

Если вы приняли больше таблеток Зитрам Бид, чем нужно, или если кто-то случайно принял ваши таблетки

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. У людей, принявших передозировку, может возникнуть сильная сонливость, тошнота, сильная головокружение. Возможны приступы, дрожь или судороги. Также могут наблюдаться затруднения дыхания, которые могут привести к потере сознания или даже смерти, и может потребоваться неотложная медицинская помощь в стационаре. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь со Службой токсикологической информации (тел. 91.562.04.20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять таблетки Зитрам Бид

Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 6 часов после времени приёма, немедленно примите пропущенную таблетку, а следующую таблетку — в обычное время. Если прошло более 6 часов, лучше проконсультироваться с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём таблеток Зитрам Бид

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены). При резкой отмене таблеток могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение, тревожность, нервозность, трудности со сном, необычная гиперактивность, дрожь или желудочно-кишечные расстройства, например, тошнота.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этих таблеток, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас внезапно появились одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, зуд, особенно если он охватывает всё тело.

Наиболее тяжёлым побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания (респираторная депрессия).

Как и при применении всех сильнодействующих обезболивающих средств, существует риск привыкания или зависимости от этих таблеток.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головокружение (обычно это состояние проходит через несколько дней; однако, если оно сохраняется, врач может назначить вам препарат от головокружения)
• Вертоголовие

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• Сонливость (чаще возникает в начале приёма таблеток или при увеличении дозы, но обычно проходит через несколько дней)
• Сухость во рту
• Потливость
• Рвота (с ощущением головокружения)

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• Головная боль
• Тахикардия, сердцебиение или тяжёлые нарушения сердечной деятельности
• Ощущение «предобморочного состояния», особенно при вставании, низкое артериальное давление (гипотензия)
• Запор
• Боль или дискомфорт в животе
• Сыпь, волдыри (крапивница) или зуд

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• Покалывание или онемение
• Нарушение зрения
• Галлюцинации
• Кошмары
• Перепады настроения, ощущение дискомфорта и раздражения или, наоборот, чувство крайнего счастья
• Изменения уровня активности
• Спутанность сознания
• Проблемы с восприятием, нарушения мышления, памяти и поведения
• Приступы, дрожь или судороги
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Ощущение нехватки воздуха, затруднённое дыхание или одышка
• Ухудшение течения бронхиальной астмы
• Потеря аппетита
• Диарея
• Боль или затруднение при мочеиспускании
• Слабость мышц
• Покраснение кожи
• Брадикардия
• Обмороки

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• Симптомы абстиненции при прекращении приёма таблеток, такие как возбуждение, тревожность, нервозность, гиперактивность, дрожь, бессонница, желудочный дискомфорт
• Ухудшение показателей функции печени (выявлено при анализе крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение уровня сахара в крови
• Необычное ощущение слабости
• Симптомы абстиненции у новорождённых детей матерей, принимавших трамадол во время беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»)
• Икота
• Необходимость увеличивать дозу таблеток для достижения того же уровня обезболивания (толерантность)
• Повышенная чувствительность к боли
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом таблеток Зитрам Бид с пролонгированным высвобождением»).

В отдельных случаях возможно обнаружение матрицы таблеток в кале, что не влияет на эффективность препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения таблеток Зитрам Бид

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Он может вызвать тяжелые повреждения или смерть у лиц, которым он не был назначен.

Не принимайте эти таблетки после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Зитрам Бид

Действующее вещество: гидрохлорид тримадола. Каждая таблетка содержит 75 мг гидрохлорида тримадола.

Вспомогательные вещества:

• Гидрогенизированное растительное масло
• Тальк
• Стеарат магния
• Лактоза моногидрат
• Макрогол
• Гипромеллоза (Е464)
• Диоксид титана (Е171)
• Оксид железа (Е172)
• Индиго кармин (Е132)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде серых круглых таблеток, маркированных с одной стороны «TBD», а с другой — дозировкой (75), диаметром около 7 мм.

Каждая упаковка содержит 7, 14, 28, 30, 56 или 60 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Байя-де-Полленса, 11

28042 Мадрид

Испания

Производитель

Mundipharma DC B.V.

Лейсдеренд, 16

3832 RC Лейсден

Нидерланды

или

ZAMBON SWITZERLAND LTD

Промышленная улица, 13 (Кадемпино)

CH-6814 – Швейцария

Дата последнего пересмотра аннотации: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/