Zytram Bid 75 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zytram BID 75 mg compresse a rilascio prolungato

Cloridrato di Tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zytram BID compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zytram BID compresse
3. Come prendere Zytram BID compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zytram BID compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zytram BID e a cosa serve

Questi compresse sono state prescritte dal medico per il trattamento del dolore da moderato a intenso per un periodo di 12 ore. Le compresse contengono tramadolo come principio attivo, un analgesico potente (antidolorifico) appartenente a un gruppo di medicinali chiamati oppioidi.

Queste compresse sono destinate solo all'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zytram BID compresse.

Non prenda Zytram BID compresse

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti in questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se ha assunto alcol in eccesso o dosi superiori a quelle raccomandate di medicinali per dormire, analgesici o psicotropi (utilizzati per il trattamento di malattie psichiatriche o mentali);
• Se sta assumendo medicinali inibitori della monoaminossidasi (ad esempio: tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questi medicinali nelle ultime due settimane;
• Per trattare la sindrome da astinenza causata dall’interruzione di un altro analgesico potente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere queste compresse se:

• Ha avuto o ha problemi di dipendenza da alcol o farmaci;
• Ha avuto o ha l’epilessia, crisi, tremori o convulsioni;
• Ha forti mal di testa, o si sente male a causa di un trauma cranico, oppure se ha una pressione intracranica elevata (ad esempio a causa di una patologia cerebrale). Le compresse possono peggiorare i sintomi o mascherare un trauma cranico;
• Ha gravi malattie del fegato o dei reni;
• Si trova in stato di shock (si sente improvvisamente molto debole, stordito, freddo, tremante e pallido);
• Ha una respirazione lenta e più debole del normale (depressione respiratoria);
• Ha la depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Zytram BID compresse a rilascio prolungato»);
• Soffre di stitichezza.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Zytram BID compresse può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere: interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di Zytram BID può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere e sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol. È fumatore. Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Zytram BID, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi maggiori di quelle prescritte.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli indicati, ad esempio per “calmarsi” o “aiutarsi a dormire”.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica nel suo caso, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, “Se smette di prendere Zytram BID”).

Consulti il medico o il farmacista se durante l’assunzione di Zytram BID nota uno dei seguenti sintomi: stanchezza estrema, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). Se nota questi sintomi, informi il medico, che deciderà se è necessario assumere un supplemento ormonale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcuni casi, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri si potrebbero verificare effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Occasionalmente, può verificarsi un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un ulteriore aumento della dose di tramadolo, specialmente a dosi elevate. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di tramadolo o passare a un oppioide alternativo.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con certi antidepressivi o anche con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se nota sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4, «Possibili effetti indesiderati»).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Zytram BID compresse a rilascio prolungato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. L’assunzione contemporanea di questi compresse con altri medicinali può alterare l’effetto di uno o entrambi i farmaci.

L’uso concomitante di Zytram BID e medicinali sedativi, come le benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Zytram BID insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. Informi il medico se nota tali sintomi.

Queste compresse non devono essere assunte contemporaneamente a un inibitore della monoaminossidasi (IMAO), né se ha assunto questo tipo di medicinali negli ultimi 2 settimane (vedere sezione 2, “Non prenda Zytram BID compresse”).

Il rischio di effetti collaterali aumenta:

• Se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di convulsioni può aumentare se assume Zytram BID compresse contemporaneamente. Il medico le dirà se Zytram BID compresse è adatto a lei.
• Se sta assumendo certi antidepressivi. Zytram BID compresse può interagire con questi medicinali e può causare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4, «Possibili effetti indesiderati»).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Medicinali per dormire (tranquillanti, ipnotici o sedativi);
• Carbamazepina per il trattamento di crisi, tremori, convulsioni e alcuni tipi di dolore;
• Medicinali per la depressione;
• Medicinali per il trattamento di malattie psichiatriche o mentali;
• Ritonavir per il trattamento dell’HIV;
• Digossina per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o delle aritmie;
• Altri analgesici potenti (buprenorfina, nalbufina e pentazocina);
• Certi farmaci analoghi alla morfina, ad esempio per il trattamento della tosse o della sindrome da astinenza;
• Barbiturici per il trattamento delle convulsioni o per dormire;
• Benzodiazepine, per il trattamento dell’ansia o per dormire;
• Gabapentina o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi);
• Certi medicinali per prevenire la coagulazione o fluidificare il sangue (anticoagulanti cumarinici, come la warfarina);
• Ondansetron per il trattamento della nausea o del malessere generale.

Assunzione di Zytram BID compresse con l’alcol

Consulti il medico o il farmacista se assume o intende assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza. A seconda della dose e della durata del trattamento con tramadolo, nel neonato possono manifestarsi respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) o sintomi da astinenza.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Zytram BID più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Zytram BID più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

I neonati di madri che hanno assunto Zytram BID compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza possono manifestare sintomi da astinenza, tra cui pianto acuto, irritabilità e agitazione, tremori, difficoltà nell’alimentazione e sudorazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare effetti collaterali come sonnolenza, visione offuscata e capogiri, che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati). Tali effetti sono più evidenti all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se ne è affetto, non deve guidare né usare macchinari.

Zytram BID compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Zytram BID compresse

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di queste compresse. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Zytram BID, quando e per quanto tempo deve prenderlo, quando contattarlo e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Generalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

La dose iniziale abituale è di una compressa da 75 mg due volte al giorno. Tuttavia, il medico le prescriverà la dose necessaria per il dolore che prova. Non superi mai la dose raccomandata dal medico. Se durante l’assunzione delle compresse continua a provare dolore, ne parli con il medico. Generalmente non deve assumere più di 400 mg al giorno.

Inghiotta le compresse con acqua. Non le frantichi, non le scioglia né le mastichi.

Le compresse di Zytram BID sono state formulate per garantire un rilascio prolungato del principio attivo nell’arco di 12 ore quando assunte intere. Se la compressa viene spezzata, frantumata, sciolta o masticata, l’intera dose prevista per 12 ore potrebbe essere assorbita rapidamente dall’organismo, con conseguenze potenzialmente pericolose, inclusa una sovradosaggio che potrebbe essere fatale.

Assuma le compresse ogni 12 ore. Ad esempio, se ha preso una compressa alle 8 del mattino, prenda la successiva alle 8 della sera.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie epatiche o renali, l’uso di Zytram BID compresse non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali lievi o moderati, il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose.

Bambini sotto i 12 anni

L’efficacia e la sicurezza di Zytram BID nei bambini tra 1 e 12 anni non sono state dimostrate.

Se assume più compresse di Zytram BID di quanto prescritto o se qualcuno assume accidentalmente le sue compresse

Contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Le persone che assumono una dose eccessiva possono avvertire forte sonnolenza, sentirsi molto male o molto stordite. Possono manifestare crisi, tremori o convulsioni. Possono anche avere difficoltà respiratorie che possono portare a perdita di coscienza o addirittura alla morte e potrebbero necessitare di trattamento urgente in ospedale. In caso di necessità di cure mediche, porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91.562.04.20), indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Zytram BID compresse

Se si ricorda entro le successive 6 ore rispetto all’orario previsto per l’assunzione, prenda subito la compressa dimenticata. Successivamente, prosegua con l’assunzione della compressa successiva all’orario previsto. Se sono già trascorse più di 6 ore, è preferibile che consulti il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zytram BID compresse

Non deve interrompere bruscamente questo medicamento, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il farmaco, parli prima con il medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre il rischio di effetti indesiderati (sintomi da astinenza). L’interruzione improvvisa di queste compresse può causare sintomi da astinenza come agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà ad addormentarsi, iperattività, tremori o disturbi gastrointestinali, ad esempio disturbi di stomaco.

Se ha altre domande sull’uso di queste compresse, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestarsi improvvisamente respiro affannoso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra o prurito, in particolare se interessa l'intero corpo.

L'effetto indesiderato più grave è quello in cui si osserva una respirazione più lenta o più debole del normale (depressione respiratoria).

Come per tutti gli analgesici potenti, esiste il rischio di dipendenza o assuefazione da questi compresse.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Capogiri (in genere questo effetto tende a scomparire dopo alcuni giorni; tuttavia il medico può prescriverle un medicinale per il capogiro se dovesse persistere)
• Vertigini

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Sonnolenza (è più comune all'inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose, ma in genere scompare dopo alcuni giorni)

• Secchezza della bocca

• Sudorazione

• Vomito (con sensazione di capogiro)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Cefalea
• Tachicardia, palpitazioni o gravi problemi cardiaci
• Sensazione di svenimento, particolarmente alzandosi, pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Stitichezza
• Dolore o disturbo addominale
• Eruzione cutanea, orticaria o prurito

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Formicolio o intorpidimento
• Visione offuscata
• Allucinazioni
• Incubi
• Cambiamenti dell'umore, sensazione di disagio e fastidio o sensazione di felicità estrema
• Cambiamenti nel livello di attività
• Confusione
• Problemi di riconoscimento, alterazioni del pensiero, della memoria e del comportamento
• Attacchi, tremori o convulsioni
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Mancanza di respiro, difficoltà respiratoria o respiro affannoso
• Peggioramento dell'asma
• Perdita di appetito
• Diarrea
• Dolore o difficoltà nella minzione
• Debolezza muscolare
• Arrossamento della pelle
• Bradicardia
• Svenimenti

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• Sintomi da astinenza alla sospensione delle compresse, come agitazione, ansia, nervosismo, iperattività, tremori, difficoltà ad addormentarsi, disturbi di stomaco
• Peggioramento nei test di funzionalità epatica (osservato negli esami del sangue)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Sensazione insolita di debolezza
• Sintomi da astinenza nei neonati nati da madri che hanno assunto tramadolo durante la gravidanza (vedere paragrafo 2 "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• Singhiozzo
• Necessità di assumere dosi sempre più elevate delle compresse per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza)
• Maggiore sensibilità al dolore
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Zytram BID compresse a rilascio prolungato»).

In alcuni casi può essere visibile la matrice delle compresse nelle feci, il che non influenza l'efficacia del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zytram BID compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere letale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non assumere queste compresse dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zytram BID compresse

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti sono:

• Olio vegetale idrogenato
• Talco
• Stearato di magnesio
• Lattosio monoidrato
• Macrogol
• Ipromellosa (E464)
• Biossido di titanio (E171)
• Ossido di ferro (E172)
• Indigo carminio (E132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse grigie, rotonde, con impresso da un lato “TBD” e la dose (75) sull'altro lato, con un diametro di circa 7 mm.

Ogni confezione contiene 7, 14, 28, 30, 56 o 60 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Paesi Bassi

oppure

ZAMBON SWITZERLAND LTD
Via Industria, 13 (Cadempino)
CH-6814 – Svizzera

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/