Zytram Bid 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zytram BID 75 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Węglan tramadolu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zytram BID tabletki i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Zytram BID
3. Jak stosować tabletki Zytram BID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tabletki Zytram BID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zytram BID tabletki i do czego jest stosowany

Te tabletki zostały przepisane Ci przez lekarza na łagodzenie bólu od umiarkowanego do silnego przez okres 12 godzin. Tabletki zawierają tramadol jako substancję czynną, który jest silnym lekiem przeciwbólowym (środkiem przeciwbólowym) należącym do grupy leków zwanych opioidami.

Tabletki te przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych i dorastających powyżej 12 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Zytram BID.

Nie przyjmuj tabletek Zytram BID

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli nadużywasz alkoholu lub przyjmujesz większe dawki środków nasennych, leków przeciwbólowych lub leków psychotropowych (stosowanych w leczeniu chorób psychiatrycznych lub psychicznych) niż zalecane;
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (np. tranilcypraminę, fenelzynę, izokarboksydazę, moclobemidę i linezolid) lub przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• W celu leczenia zespołu abstynencyjnego spowodowanego odstawieniem innego silnego leku przeciwbólowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tych tabletek skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Wcześniej lub obecnie cierpisz na uzależnienie od alkoholu lub leków;
• Wcześniej lub obecnie cierpisz na padaczkę, napady, drżenia lub napady drgawkowe;
• Masz silne bóle głowy, źle się czujesz z powodu urazu głowy lub masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. z powodu choroby mózgu). Tabletki mogą nasilić objawy lub zatuszować uraz głowy;
• Cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub nerek;
• Jesteś w stanie wstrząsu (nagle czujesz się bardzo zawieszony, zmęczony, zimny, drżysz i jesteś blady);
• Masz zwolnione i słabsze niż normalnie oddychanie (depresja oddechowa);
• Cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i tabletki Zytram BID o przedłużonym uwalnianiu”);
• Cierpisz na zaparcia.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Tabletki Zytram BID mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak centralna bezdechowość senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajenie się do niego, znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie Zytram BID może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużycia i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowką. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością przyjmowanego leku i częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od alkoholu.
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Zytram BID, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.
• Źle się czujesz po odstawieniu leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie odstawić lek (zobacz punkt 3, „Jeśli przestaniesz przyjmować tabletki Zytram BID”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Zytram BID wystąpią u Ciebie następujące objawy: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom lekarza, który zdecyduje, czy należy podać suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie za pomocą enzymu. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: zwolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niepokój lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Czasami może wystąpić zwiększenie wrażliwości na ból (hiperalgezja), które nie ustępuje po dalszym zwiększeniu dawki tramadolu, szczególnie przy wysokich dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki tramadolu lub przejście na inny opioid.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i tabletki Zytram BID o przedłużonym uwalnianiu

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z tymi tabletami, może to zmienić działanie tych tabletek lub innego leku.

Jednoczesne stosowanie Zytram BID i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne środki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Zytram BID w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łączonego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Te tabletki nie powinny być stosowane jednocześnie z inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania takich leków (zobacz punkt 2. „Nie przyjmuj tabletek Zytram BID”).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz tabletki Zytram BID jednocześnie. Lekarz poinformuje Cię, czy tabletki Zytram BID są odpowiednie w Twoim przypadku.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne. Tabletki Zytram BID mogą oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Leki nasenne (środki uspokajające, hipnotyki lub uspokajające);
• Karbamazepinę w leczeniu napadów, drżeń, drgawek i niektórych rodzajów bólu;
• Leki przeciwdepresyjne;
• Leki w leczeniu chorób psychiatrycznych lub psychicznych;
• Rytonawir w leczeniu HIV;
• Digoksynę w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu;
• Inne silne leki przeciwbólowe (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna);
• Niektóre leki podobne do morfiny, np. w leczeniu kaszlu lub zespołu abstynencyjnego;
• Barbiturany w leczeniu drgawek lub w celu ułatwienia snu;
• Benzodiazepiny w leczeniu lęku lub w celu ułatwienia snu;
• Gabapentynę lub pregabaline w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów);
• Niektóre leki przeciwkrzepliwe lub rozrzedzające krew (kumaryny, np. warfaryna);
• Ondansetron w leczeniu nudności lub ogólnego niedoboru samopoczucia.

Stosowanie tabletek Zytram BID z alkoholem

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli spożywasz lub planujesz spożywać alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia tramadolem, u noworodka może wystąpić zwolnione i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub objawy abstynencyjne.

Laktacja

Tramadol wydostaje się w mleku matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Zytram BID więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Zytram BID więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Dzieci urodzone u matek, które stosowały tabletki Zytram BID o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży, mogą doświadczać objawów abstynencyjnych, takich jak silny płacz, drażliwość i niepokój, pobudzenie (drżenie), trudności w karmieniu i nadmierne pocenie się.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować szereg działań niepożądanych, takich jak senność, zamazane widzenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4, aby uzyskać pełną listę działań niepożądanych). Te objawy są szczególnie widoczne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli są one u Ciebie obecne, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Tabletki Zytram BID zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Zytram BID

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Zytram BID, kiedy i przez jak długo należy przyjmować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Należy zazwyczaj stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 75 mg dwa razy dziennie. Jednakże lekarz może przepisać inną dawkę, odpowiednią do nasilenia bólu. Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli odczuwasz nadal ból podczas przyjmowania tabletek, skonsultuj się z lekarzem. Zazwyczaj nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie.

Tabletki należy połykać całkowicie, wraz z wodą. Nie należy ich miażdżyć, rozpuszczać ani żuć.

Tabletki Zytram BID są zaprojektowane tak, aby zapewnić odpowiednie nasycenie lekiem przez 12 godzin, gdy są połykane w całości. Jeśli tabletka zostanie rozłama­na, rozkruszona, rozpuszczona lub zżuta, cała dawka przeznaczona na 12 godzin może być szybko wchłonięta przez organizm, co może być niebezpieczne i spowodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie, które może mieć śmiertelny skutek.

Tabletki należy przyjmować co 12 godzin. Na przykład, jeśli zażyłeś tabletę o godz. 8 rano, następną należy zażyć o godz. 8 wieczorem.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci w dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tabletek Zytram BID nie jest zalecane. Jeśli występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Bezpieczeństwo stosowania Zytram BID u dzieci w wieku od 1 do 12 roku życia nie zostało potwierdzone.

Jeśli zażyłeś więcej tabletek Zytram BID niż powinieneś lub ktoś przypadkowo zażył Twoje tabletki

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Osoby, które zażyły przedawkowanie, mogą odczuwać silne zaspanie, mdłości lub silne zawroty głowy. Mogą wystąpić napady, drgawki lub konwulsje. Może również dojść do trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do utraty przytomności lub nawet śmierci, a także może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna w szpitalu. W przypadku potrzeby leczenia medycznego upewnij się, że zabierzesz ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym (tel. 91.562.04.20), podając nazwę produktu oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletki Zytram BID

Jeśli przypomnisz sobie w ciągu najbliższych 6 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia dawki, zażyj od razu zapomnianą tabletę. Następnie przyjmij kolejną tabletę o zwykłej porze. Jeśli minęło już więcej niż 6 godzin, lepiej skonsultować się z lekarzem.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Zytram BID

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać stosować lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych). Nagłe przerwanie przyjmowania tych tabletek może spowodować objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, niepokój, trudności ze zasypianiem, nadmierna pobudliwość, drgawki lub zaburzenia przewodu pokarmowego, np. dolegliwości żołądka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tych tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, nawet jeśli ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli nagle pojawią się duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, świąd, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest spowolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa).

Tak jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tych tabletów.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Omdlenia (zazwyczaj to działanie ustępuje po kilku dniach, jednak lekarz może przepisać lek na omdlenia, jeśli nadal stanowią problem)
• Zawroty głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Senność (częściej występuje na początku przyjmowania tabletek lub po zwiększeniu dawki, ale zazwyczaj ustępuje po kilku dniach)
• Suchość w ustach
• Potliwość
• Wymioty (z uczuciem omdlenia)

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Ból głowy
• Tachykardia, kołatanie serca lub ciężkie problemy serca
• Odczucie „zemdlenia”, szczególnie podczas wstawania, niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Zaparcia
• Ból lub dyskomfort brzuszny
• Odmiana, plamy (pokrzywka) lub świąd

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Mrowienie lub drętwienie
• Zamazane widzenie
• Halucynacje
• Koszmary
• Zmiany nastroju, uczucie niekomfortu i niezadowolenia lub uczucie skrajnego szczęścia
• Zmiany poziomu aktywności
• Zdezorientowanie
• Problemy z poznawaniem, zmiany myślenia, pamięci i zachowania
• Napady, drżenie lub drgawki
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Brak tchu, trudności w oddychaniu lub duszność
• Pogorszenie się astmy
• Utrata apetytu
• Biegunka
• Ból lub trudności podczas oddawania moczu
• Osłabienie mięśni
• Rumień skóry
• Bradykardia
• Omdlenia

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Objawy abstynencji po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, takie jak pobudzenie, niepokój, drażliwość, nadaktywność, drżenie, trudności ze zasypianiem, dolegliwości żołądka
• Pogorszenie wyników badań funkcji wątroby (obserwowane we krwi)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Niezwykłe uczucie osłabienia
• Objawy abstynencji u noworodków urodzonych przez matki przyjmujące tramadol w czasie ciąży (zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• Hic
• Konieczność przyjmowania coraz wyższych dawek tabletek, aby osiągnąć ten sam poziom łagodzenia bólu (tolerancja)
• Zwiększona wrażliwość na ból
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem tabletek Zytram BID o przedłużonym uwalnianiu”)

W niektórych przypadkach może być widoczna macierz tabletek w stolcu, co nie wpływa na skuteczność leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Zytram BID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie przyjmuj tych tabletek po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Zytram BID

Substancją czynną jest tramadolu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorotku.

Pozostałe składniki to:

• Wodorowany olej roślinny
• Talk
• Stearynian magnezu
• Laktoza jednowodna
• Makrogol
• Hipromeloza (E464)
• Dwutlenek tytanu (E171)
• Tlenek żelaza (E172)
• Indygo karmin (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać tabletek szarych, okrągłych, oznaczonych po jednej stronie napisem „TBD”, a po drugiej dawką (75), o średnicy około 7 mm.

Każde opakowanie zawiera 7, 14, 28, 30, 56 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

lub

ZAMBON SWITZERLAND LTD

Via Industria, 13 (Cadempino)

CH-6814 – Szwajcaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji do Spraw Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/