Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зитрам 400 мг таблетки з подовженим вивільненням

Трамадол, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке таблетки Зитрам і для чого їх застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Зитрам
Як приймати таблетки Зитрам
Можливі побічні ефекти
Зберігання таблеток Зитрам
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зитрам таблетки і для чого їх застосовують

Ці таблетки були призначені вам лікарем для лікування помірного або сильного болю протягом 24 годин. Таблетки містять тримадол як діючу речовину, яка є потужним знеболювальним засобом (анальгетиком) і належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїди.

Ці таблетки призначаються тільки для використання дорослими та підлітками старше 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Зитрам

Не приймайте таблетки Зитрам

Якщо Ви маєте алергію на трималод або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо Ви вживали алкоголь у великій кількості або дози ліків, що засипляють, знеболюючі або психотропні засоби (використовуються для лікування психічних або розумових захворювань), більші за рекомендовані;
Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (наприклад: транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід) або якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх двох тижнів;
Для лікування синдрому відміни, викликаного припиненням прийому іншого потужного знеболювального.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цих таблеток, якщо:

Ви маєте або мали будь-яку форму залежності від алкоголю або ліків;
Ви маєте або мали епілепсію, напади, тремтіння або судоми;
Маєте сильні головні болі, погано себе почуваєте через травму голови або маєте підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, через захворювання мозку). Таблетки можуть погіршити симптоми або приховати наявність травми голови;
Маєте тяжкі захворювання печінки або нирок;
Перебуваєте в стані шоку (раптово відчуваєте сильне запаморочення, втому, озноб, тремтіння та блідість);
Маєте повільне та слабке дихання (респіраторна депресія);
Маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодом (див. «Інші лікарські засоби та таблетки Зитрам з подовженим вивільненням»);
Маєте запори.

Порушення дихання під час сну

Таблетки Зитрам можуть спричинити порушення дихання під час сну, такі як центральна апноея під час сну (зупинка дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До таких симптомів можуть належати: зупинка дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить трималод — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається толерантністю). Повторне застосування Зитрам також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалішому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть змусити Вас відчувати, що Ви втрачаєте контроль над кількістю ліків, які приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або зловживати Зитрамом різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем або залежності від нього;
Ви палите;
У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або певні розлади особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Зитраму, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними або зловживаєте препаратом:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»;
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або обмежити прийом ліків;
Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам стає краще, коли Ви знову їх приймаєте («симптоми відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращу терапевтичну стратегію у Вашому випадку, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припините прийом Зитраму).

Трималод перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погане самопочуття або блювання, запор, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трималоду разом із певними антидепресантами або при застосуванні трималоду як монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Зитраму у Вас виникли будь-які з наступних симптомів: надмірна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький тиск. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, повідомте лікарю — він вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

Іноді може виникнути підвищення чутливості до болю (гіпералгезія), яка не піддається лікуванню підвищеною дозою трималоду, особливо при високих дозах. Може знадобитися зменшення дози трималоду або перехід на інший опіоїд.

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання

Не рекомендується застосовувати трималод у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності від трималоду можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та таблетки Зитрам з подовженим вивільненням

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Якщо Ви приймаєте інші ліки разом із цими таблетками, ефект цих таблеток або інших ліків може змінитися.

Спільне застосування Зитраму та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив Вам Зитрам разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікарю про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони були обізнані про згадані вище симптоми. Повідомте лікарю, якщо у Вас виникли такі симптоми.

Ці таблетки не повинні застосовуватися разом із інгібітором моноаміноксидази (ІМОА) або якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 2 тижнів (див. розділ 2. «Не приймайте таблетки Зитрам»).

Ризик виникнення побічних ефектів зростає:

Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми, такі як певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом може збільшитися, якщо Ви приймаєте таблетки Зитрам одночасно. Лікар повідомить Вам, чи підходять Вам таблетки Зитрам.
Якщо Ви приймаєте певні антидепресанти. Таблетки Зитрам можуть взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Ліки для засипання (транквілізатори, гіпнотики або седативні);
Карбамазепін для лікування нападів, тремтіння, судом та певних видів болю;
Препарати від депресії;
Ліки для лікування психічних або розумових захворювань;
Ритонавір для лікування ВІЛ;
Дигоксин для лікування серцевої недостатності або аритмій;
Інші потужні знеболювальні (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин);
Певні морфіноподібні препарати, наприклад, для лікування кашлю або синдрому відміни;
Барбітурати для лікування судом або для засипання;
Бензодіазепіни, для лікування тривожності або для засипання;
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль);
Певні ліки для запобігання утворення згортків або для розрідження крові (кумаринові антикоагулянти, такі як варфарин);
Ондансетрон, для лікування запаморочення або загального поганого самопочуття.

Прийом таблеток Зитрам разом з алкоголем

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вживаєте або плануєте вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні. Залежно від дози та тривалості лікування трималодом, у новонародженого можуть виникнути повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) або симптоми відміни.

Годування груддю

Трималод виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Зитрам більше одного разу під час годування груддю, або, якщо Ви приймаєте Зитрам більше одного разу, Вам слід припинити годування груддю.

Діти, народжені матерями, які приймали таблетки Зитрам з подовженим вивільненням під час вагітності, можуть мати симптоми відміни, які можуть включати високий плач, дратівливість та непокій, збудження (тремтіння), труднощі з годуванням та пітливість.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Ці таблетки можуть спричинити ряд побічних ефектів, таких як сонливість, розмите зору та запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти найбільш виражені на початку лікування таблетками або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Таблетки Зитрам містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Зитрам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта. Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Зитраму, коли і як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Доза має підбиратися відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Звичайна початкова доза — одна таблетка 150 мг один раз на добу. Однак ваш лікар призначить дозу, необхідну для лікування вашого болю. Не перевищуйте дозу, рекомендовану лікарем. Якщо під час прийому таблеток ви відчуваєте, що біль не зникає, проконсультуйтеся з лікарем. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на добу.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не можна дробити, розчиняти або жувати.

Таблетки Зитрам розроблено таким чином, щоб забезпечити адекватне лікування протягом 24 годин, якщо їх приймати цілими. Якщо таблетку розбити, подрібнити, розчинити або жувати, вся доза, призначена на 24 години, може швидко всмоктатися в організм, що може бути небезпечним і призвести до серйозних проблем, таких як передозування, яке може бути смертельним.

Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Наприклад, якщо ви прийняли таблетку о 8 годині ранку, наступну таблетку слід прийняти о 8 годині ранку наступного дня.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, лікар може порадити зменшити дозу.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок / пацієнти на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування таблеток Зитрам не рекомендоване. Якщо у вас легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може порадити зменшити дозу.

Діти молодше 12 років

Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб приймати не можна.

Якщо ви прийняли більше таблеток Зитрам, ніж слід, або хтось інший прийняв їх випадково

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. У людей, які прийняли передозу, може виникнути сильна сонливість, погане самопочуття або сильне запаморочення. Можуть виникнути напади, тремтіння або судоми. Також можуть бути труднощі з диханням, що призводить до втрати свідомості або навіть смерті, і може знадобитися невідкладна медична допомога в лікарні. Якщо потрібна медична допомога, переконайтеся, що ви взяли з собою цей листок-вкладиш та решту таблеток.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічного інформаційного центру (тел. 91.562.04.20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Зитрам

Якщо ви згадали протягом 10 годин після часу, коли мала бути прийнята таблетка, негайно прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо минуло більше 10 годин, краще проконсультуватися з лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування таблетками Зитрам

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції). Якщо раптово припинити прийом цих таблеток, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження, тривожність, нервозність, труднощі заснути, незвичайна підвищена активність, тремтіння або шлунково-кишкові розлади, наприклад, нудота.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цих таблеток, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Негайно зверніться до лікаря, якщо раптово виникнуть задихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, свербіж, особливо якщо вони охоплюють увесь організм.

Найсерйознішим побічним ефектом є сповільнення або послаблення дихання (респіраторна депресія).

Як і з усіма потужними знеболювальними засобами, існує ризик залежності або пристрасті до цих таблеток.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Запаморочення (зазвичай цей ефект зникає через кілька днів, однак лікар може призначити вам засіб від запаморочення, якщо проблема триває)
Головокружіння

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Сонливість (частіше спостерігається на початку прийому таблеток або під час підвищення дози, але зазвичай зникає через кілька днів)
Сухість у роті
Пітливість
Блювота (з почуттям запаморочення)

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Головний біль
Тахікардія, серцебиття або серйозні проблеми з серцем
Почуття «непритомності», особливо при підйомі, гіпотензія
Запор
Біль або дискомфорт у животі
Висипання, кропив’янка (крурп) або свербіж

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Поколювання або оніміння
Нечітке бачення
Галюцинації
Погані сни
Зміни настрою, почуття дискомфорту та незадоволення або, навпаки, почуття надзвичайного щастя
Зміни в рівні активності
Запаморочення
Проблеми з розпізнаванням, зміни в мисленні, пам’яті та поведінці
Припадки, тремтіння або судоми
Гіпертензія
Недостатність повітря, утруднене дихання або задихання
Погіршення астми
Втрата апетиту
Діарея
Біль або труднощі під час сечовипускання
Слабкість м’язів
Покрасніння шкіри
Брадикардія
Непритомність

Надзвичайно рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Симптоми абстиненції після припинення прийому таблеток, такі як нервозність, тривожність, хвилювання, гіперактивність, тремтіння, труднощі заснути, неприємні відчуття в шлунку
Погіршення показників функції печінки (виявлено при аналізі крові)

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Проблеми з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну).
- Зниження рівня цукру в крові
- Незвичайне почуття слабкості
- Чирикання
- Потреба приймати все вищі дози таблеток, щоб досягти того ж рівня знеболення (толерантність)
- Симптоми абстиненції у новонароджених дітей матерів, які приймали трамадол під час вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
- Підвищена чутливість до болю
- Серотоніновий синдром, що може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, хвилювання, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, втрата координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому таблеток Зитрам 400 мг таблетки з подовженим вивільненням»).

У деяких випадках можна помітити матрицю таблеток у калі, що не впливає на їх ефективність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Зитрам

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не вживайте ці таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін закінчення придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Зитрам

Діючою речовиною є гідрохлорид трамадолу. Кожна таблетка містить 400 мг гідрохлориду трамадолу.

Інші компоненти:

Гідрогенізована рослинна олія
Тальк
Стеарат магнію
Лактоза моногідрат
Макрогол
Гіпромелоза (Е464)
Діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток із плівковим покриттям, білого кольору, овальної форми, з маркуванням літери Т і дозування (400), довжиною приблизно 19 мм.

Кожна пачка містить 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Виробник

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

або

Zambón Switzerland LTD

Via Industria, 13 (Campedino)

CH-6814 – Швейцарія

або

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Adamon® long retard - Filmtabletten

Португалія TRAVEX® Long

Іспанія Zytram®

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/