Zytram 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zytram 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol, chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zytram tabletki i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zytram tabletki
3. Jak stosować lek Zytram tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zytram tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zytram tabletki i do czego jest stosowany

Te tabletki zostały Ci przepisane przez lekarza na umiarkowany do silnego bólu przez okres 24 godzin. Tabletki zawierają tramadol jako substancję czynną, która jest silnym lekiem przeciwbólowym (środkiem przeciwbólowym) z grupy leków zwanych opioidami.

Te tabletki są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Zytram

Nie przyjmuj tabletek Zytram

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli spożyłeś nadmierną ilość alkoholu lub dawki większe niż zalecane leków nasennych, środków przeciwbólowych lub leków psychotropowych (stosowanych w leczeniu chorób psychiatrycznych lub psychicznych);
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (np. tranilcyprominę, fenelzynę, izokarboksyazydę, moclobemidę i linezolid) lub jeśli przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• W celu leczenia zespołu abstynencyjnego spowodowanego zaprzestaniem przyjmowania innego silnego środka przeciwbólowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tych tabletek, jeśli:

• Cierpisz lub cierpiałeś na uzależnienie od alkoholu lub leków;
• Cierpisz lub cierpiałeś na padaczkę, napady, drgawki lub ataki;
• Cierpisz na silne bóle głowy, czujesz się źle z powodu urazu głowy lub masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. z powodu choroby mózgu). Tabletki mogą nasilić objawy lub zatuszować uraz głowy;
• Cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub nerek;
• Jesteś w szoku (nagle czujesz się bardzo oszołomiony, zmęczony, zimny, drżysz i jesteś blady);
• Masz zwolnioną i słabszą niż normalnie czynność oddechową (depresję oddechową);
• Cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i tabletki Zytram o przedłużonym uwalnianiu”);
• Cierpisz na zaparcia.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Tabletki Zytram mogą powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak centralna bezdechowość senna (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Zytram może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością przyjmowanego leku i częstotliwością jego zażywania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Zytram, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał w przeszłości problemy z alkoholem.
• Palisz papierosy.
• Miałaś/miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś/-aś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Zytram, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszej strategii leczenia w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku i jak to zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Zytram”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem: zwolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergijnego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Zytram wystąpią następujące objawy: ekstremalna zmęczoność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom lekarza, który zdecyduje, czy należy podać suplement hormonalny.

Czasami może dojść do zwiększenia wrażliwości na ból (hiperalgezji), które nie ustępuje po dalszym zwiększeniu dawki tramadolu, szczególnie przy wysokich dawkach. Może być konieczne zmniejszenie dawki tramadolu lub zmiana na inny opioid.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i tabletki Zytram o przedłużonym uwalnianiu

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z tymi tabletkami, może to zmienić działanie tych tabletek lub innego leku.

Jednoczesne stosowanie Zytram i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Zytram razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wcześniej wspomnianych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Te tabletki nie powinny być stosowane jednocześnie z inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) ani jeśli przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich 2 tygodni (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj tabletek Zytram”).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz tabletki Zytram jednocześnie. Lekarz poinformuje Cię, czy tabletki Zytram są dla Ciebie odpowiednie.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne. Tabletki Zytram mogą oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonergijnego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Leki nasenne (środki uspokajające, hipnotyki lub środki uspokajające);
• Karbamazepinę w leczeniu napadów, drgawek, ataków i niektórych rodzajów bólu;
• Leki na depresję;
• Leki na leczenie chorób psychiatrycznych lub psychicznych;
• Rytonawir w leczeniu HIV;
• Digoksynę w leczeniu niewydolności serca lub arytmii;
• Inne silne środki przeciwbólowe (buprenorfina, nalbufina i pentazocyna);
• Niektóre leki analogiczne do morfiny, np. w leczeniu kaszlu lub zespołu abstynencyjnego;
• Barbiturany w leczeniu drgawek lub na sen;
• Benzodiazepiny w leczeniu lęku lub na sen;
• Gabapentynę lub pregabaline w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego problemami nerwowymi);
• Niektóre leki zapobiegające krzepnięciu lub rozrzedzające krew (kumaryny antykoagulacyjne, takie jak warfaryna);
• Ondanstreon w leczeniu nudności lub ogólnego złego samopoczucia.

Przyjmowanie tabletek Zytram z alkoholem

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli spożywasz lub planujesz spożywać alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia tramadolem, u noworodka może wystąpić zwolnione i powierzchowne oddychanie (depresja oddechowa) lub objawy abstynencyjne.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Zytram więcej niż raz podczas karmienia piersią, lub jeśli przyjmujesz Zytram więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Dzieci urodzone u matek, które stosowały tabletki Zytram o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży, mogą doświadczać objawów abstynencyjnych, takich jak wysoki, przeszywający krzyk, drażliwość i niepokój, pobudzenie (drżenie), trudności z karmieniem i pocenie się.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować szereg działań niepożądanych, takich jak uczucie senności, zamazane widzenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4, aby uzyskać pełną listę działań niepożądanych). Te objawy są bardziej widoczne na początku leczenia tabletkami lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś/-naś kierować ani obsługiwać maszyn.

Tabletki Zytram zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Zytram

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Zytram, kiedy i przez jak długo należy przyjmować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewni skuteczne złagodzenie bólu.

Dorośli i osoby powyżej 12. roku życia

Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 150 mg raz dziennie. Jednakże lekarz przepisze Ci dawkę odpowiednią do nasilenia bólu. Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli odczuwasz nadal ból podczas przyjmowania tabletek, skonsultuj się z lekarzem. Zazwyczaj nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie.

Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy ich łamać, rozpuszczać ani żuć.

Tabletki Zytram są zaprojektowane tak, aby zapewnić odpowiednie leczenie przez 24 godziny, gdy są połykane całe. Jeśli tabletka zostanie złamana, rozkruszona, rozpuszczona lub zżuta, cała dawka przeznaczona na 24 godziny może być szybko wchłonięta przez organizm, co może być niebezpieczne i spowodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie, które może mieć śmiertelny skutek.

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Na przykład, jeśli zażyłeś tabletę o godz. 8 rano, następną należy zażyć o godz. 8 rano następnego dnia.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tabletek Zytram nie jest zalecane. Jeśli występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Zytram niż powinieneś lub ktoś przypadkowo zażyje ten lek

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Osoby, które zażyły przedawkowanie, mogą odczuwać silne zasypianie, mdłości lub silne zawroty głowy. Mogą występować napady drgawek, drżenie lub konwulsje. Może również wystąpić trudność w oddychaniu, prowadząca do utraty przytomności lub nawet śmierci, i może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna w szpitalu. W przypadku potrzeby leczenia szpitalnego upewnij się, że zabierzesz ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91.562.04.20), podając nazwę produktu oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki Zytram

Jeśli przypomnisz sobie w ciągu 10 godzin od zaplanowanego czasu zażycia tabletki, zażyj od razu pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną tabletę o normalnej porze. Jeśli minęło już więcej niż 10 godzin, lepiej skonsultować się z lekarzem.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Zytram

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać stosować lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych (objawy abstynencyjne). Nagłe przerwanie przyjmowania tych tabletek może spowodować objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, niepokój, trudności ze zasypianiem, nietypowa nadpobudliwość, drżenie lub zaburzenia przewodu pokarmowego, np. mdłości.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tych tabletek skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, nawet jeśli ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli nagle wystąpią ciężkie chrypki, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, czy świąd, szczególnie jeśli obejmuje on całe ciało.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest obserwacja wolniejszego lub słabszego oddechu niż zwykle (depresja oddechowa).

Tak jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia się od tych tabletek.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Omdlenia (zwykle objaw ten ustępuje po kilku dniach; lekarz może jednak przepisać Ci lek na omdlenia, jeśli problem będzie się nasilał)
• Zawroty głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Senność (częstsza na początku przyjmowania tabletek lub po zwiększeniu dawki, ale zazwyczaj ustępuje po kilku dniach)
• Suchość w ustach
• Potliwość
• Wymioty (z odczuciem zawrotów głowy)

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Bóle głowy
• Tachykardia, kołatanie serca lub poważne problemy sercowe
• Odczucie „omdlenia”, szczególnie podczas wstawania, nadciśnienie
• Zaparcia
• Ból lub dyskomfort brzucha
• Rumień, wysypka (krztusy) lub świąd

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Mrowienie lub drętwienie
• Nieostre widzenie
• Halucynacje
• Koszmary
• Zmiany nastroju, uczucie niekomfortu i niezadowolenia lub uczucie ekstremalnej radości
• Zmiany poziomu aktywności
• Zaburzenia świadomości
• Problemy z poznawaniem, zmiany myślenia, pamięci i zachowania
• Napady, drżenie lub drgawki
• Nadciśnienie
• Brak tchu, trudności w oddychaniu lub chrypki
• Nasilenie objawów astmy
• Utrata apetytu
• Biegunka
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu
• Osłabienie mięśni
• Rumień skóry
• Bradykardia
• Omdlenia

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, takie jak niepokój, lęk, drażliwość, nadaktywność, drżenie, trudności ze zasypianiem, dolegliwości żołądka
• Nasilenie zaburzeń w badaniach funkcji wątroby (obserwowane we krwi)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
  • Obniżenie poziomu cukru we krwi
  • Niezwykłe uczucie osłabienia
  • Hiczenie
  • Konieczność przyjmowania coraz wyższych dawek tabletek, aby uzyskać ten sam poziom ulgi bólowej (tolerancja)
  • Objawy abstynencyjne u noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały tramadol w czasie ciąży (patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
  • Zwiększona wrażliwość na ból
  • Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. niepokój, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Zytram o przedłużonym uwalnianiu”)

W niektórych przypadkach może zaobserwować się macierz tabletek w stolcu, co nie wpływa na skuteczność leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Zytram

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Nie przyjmuj tych tabletek po dacie ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Zytram

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 400 mg chlorowodorotku tramadolu.

Pozostałe składniki to:

• Wodorowany olej roślinny
• Talk
• Stearyna magnezu
• Laktoza jednowodna
• Makrogol
• Hipromeloza (E464)
• Dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać tabletek powlekanych błonką, białych, owalnych, oznaczonych literą T oraz dawką (400), o długości około 19 mm.

Każda puszka zawiera 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Madryt
Hiszpania

Producent

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Holandia

lub

Zambón Switzerland LTD
Via Industria, 13 (Campedino)
CH-6814 – Szwajcaria

lub

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Adamon® long retard - Filmtabletten
Portugalia TRAVEX® Long
Hiszpania Zytram®

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/