Zytram 400 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zytram 400 mg compresse a rilascio prolungato

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zytram compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zytram compresse
3. Come prendere Zytram compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zytram compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zytram compresse e a cosa serve

Queste compresse sono state prescritte dal medico per il trattamento del dolore da moderato a intenso nell'arco di 24 ore. Le compresse contengono tramadolo come principio attivo, un analgesico potente (cioè un antidolorifico) appartenente al gruppo dei farmaci chiamati oppioidi.

Queste compresse sono destinate esclusivamente agli adulti e agli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zytram compresse

Non prenda Zytram compresse

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se ha assunto alcol in eccesso o dosi superiori a quelle raccomandate di medicinali per dormire, analgesici o psicotropi (utilizzati per il trattamento di malattie psichiatriche o mentali);
• Se sta assumendo medicinali inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio: tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime due settimane;
• Per il trattamento della sindrome da astinenza provocata dall’interruzione di un altro analgesico potente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere queste compresse se:

• soffre o ha sofferto di dipendenza da alcol o farmaci;
• soffre o ha sofferto di epilessia, crisi, tremori o convulsioni;
• soffre di forti mal di testa, o si sente male a causa di un trauma cranico, o se ha una pressione intracranica elevata (ad esempio a causa di una patologia cerebrale). Le compresse possono peggiorare i sintomi o mascherare un trauma cranico;
• soffre di gravi malattie del fegato o dei reni;
• si trova in stato di shock (si sente improvvisamente molto debole, stordito, freddo, tremante e pallido);
• presenta una respirazione lenta e più debole del normale (depressione respiratoria);
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Zytram compresse a rilascio prolungato»);
• soffre di stitichezza.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Zytram compresse può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Questi sintomi possono includere: interruzione della respirazione durante il sonno, risveglio notturno a causa della difficoltà respiratoria, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di Zytram può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere e sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza dall’alcol;
• è fumatore;
• ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o ha ricevuto trattamenti psichiatrici per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Zytram, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
• deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate;
• sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio per “calmarsi” o “aiutarsi a dormire”;
• ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale;
• si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli col medico per stabilire la migliore strategia terapeutica nel suo caso, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, “Se interrompe Zytram”).

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcuni soggetti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti avversi gravi. Se nota uno dei seguenti effetti avversi, deve interrompere immediatamente il medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con certi antidepressivi o anche con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questa grave condizione (vedere sezione 4, “Possibili effetti avversi”).

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Zytram: stanchezza estrema, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se nota questi sintomi, informi il medico, che deciderà se assumere un supplemento ormonale.

Occasionalmente, può verificarsi un aumento della sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a un ulteriore aumento della dose di tramadolo, specialmente a dosi elevate. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di tramadolo o passare a un oppioide alternativo.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

L’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Zytram compresse a rilascio prolungato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. L’assunzione contemporanea di questi compresse con altri medicinali può alterare l’effetto di Zytram o degli altri medicinali.

L’uso concomitante di Zytram e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Zytram insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua le indicazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra descritti. Informi il medico se manifesta tali sintomi.

Queste compresse non devono essere utilizzate insieme a un inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), né se si è assunto questo tipo di medicinali negli ultimi 2 settimane (vedere sezione 2, “Non prenda Zytram compresse”).

Il rischio di effetti collaterali aumenta:

• se sta assumendo medicinali che possono provocare convulsioni, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di convulsioni può aumentare se assume Zytram compresse contemporaneamente. Il medico le dirà se Zytram compresse è adatto a lei;
• se sta assumendo determinati antidepressivi. Zytram compresse può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4, “Possibili effetti avversi”).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per dormire (tranquillanti, ipnotici o sedativi);
• carbamazepina per il trattamento di crisi, tremori, convulsioni e alcuni tipi di dolore;
• medicinali per la depressione;
• medicinali per il trattamento di malattie psichiatriche o mentali;
• ritonavir per il trattamento dell’HIV;
• digossina per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o delle aritmie;
• altri analgesici potenti (buprenorfina, nalbufina e pentazocina);
• certi farmaci analoghi alla morfina, ad esempio per il trattamento della tosse o della sindrome da astinenza;
• barbiturici per il trattamento delle convulsioni o per dormire;
• benzodiazepine, per il trattamento dell’ansia o per dormire;
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi);
• certi medicinali anticoagulanti o fluidificanti del sangue (anticoagulanti cumarinici, come la warfarina);
• ondansetron, per il trattamento della nausea o del malessere generale.

Assunzione di Zytram compresse con l’alcol

Consulti il medico o il farmacista se assume o intende assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza. A seconda della dose e della durata del trattamento con tramadolo, il neonato può manifestare respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) o sintomi da astinenza.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Zytram più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Zytram più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

I neonati di madri che hanno assunto Zytram compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza possono manifestare sintomi da astinenza, tra cui pianto acuto, irritabilità e inquietudine, agitazione (tremore), difficoltà nell’alimentazione e sudorazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare effetti collaterali come sonnolenza, visione offuscata e vertigini, che potrebbero compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti collaterali). Questi effetti sono più evidenti all’inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose. Se ne è affetto, non guidi né usi macchinari.

Zytram compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere compresse di Zytram

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Zytram, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattarlo e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche il paragrafo 2).

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima efficace nel fornire sollievo dal dolore.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

La dose iniziale abituale è di una compressa da 150 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico le prescriverà la dose necessaria per trattare il dolore da lei sofferto. Non superi la dose raccomandata dal medico. Se durante l’assunzione delle compresse continua a provare dolore, ne parli con il medico. Generalmente non dovrà assumere più di 400 mg al giorno.

Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua. Non devono essere spezzate, disciolte né masticate.

Le compresse di Zytram sono formulate per garantire un trattamento adeguato nell’arco di 24 ore quando assunte intere. Se la compressa viene spezzata, frantumata, disciolta o masticata, l’intera dose corrispondente a 24 ore può essere rapidamente assorbita dall’organismo, il che può essere pericoloso e causare gravi problemi, come un’intossicazione da sovradosaggio che può risultare fatale.

Assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ad esempio, se ha assunto una compressa alle 8 del mattino, dovrà assumere la compressa successiva alle 8 del mattino del giorno seguente.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di ridurre il dosaggio.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con compresse di Zytram non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali lievi o moderati, il medico potrebbe consigliarle di ridurre il dosaggio.

Bambini sotto i 12 anni

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Se assume più compresse di Zytram di quante ne deve assumere o se qualcuno le assume accidentalmente

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono manifestare sonnolenza intensa, sentirsi molto male o molto stordite. Possono avere crisi, tremori o convulsioni. Possono anche avere difficoltà respiratorie che possono portare a perdita di coscienza o addirittura alla morte e potrebbero necessitare di un trattamento di emergenza in ospedale. In caso di necessità di cure mediche, si assicuri di portare con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91.562.04.20), indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere le compresse di Zytram

Se si ricorda entro le successive 10 ore rispetto all’orario previsto per l’assunzione della compressa, prenda immediatamente la compressa dimenticata. Successivamente assuma la compressa seguente all’orario abituale. Se sono già trascorse più di 10 ore, è preferibile che consulti il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con compresse di Zytram

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le dirà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza). Se interrompe bruscamente l’assunzione di queste compresse, possono manifestarsi sintomi da astinenza come agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà ad addormentarsi, iperattività insolita, tremori o disturbi gastrointestinali, ad es. disturbo di stomaco.

Se ha altre domande sull’uso di queste compresse, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare improvvisamente affanno, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra o prurito, in particolare se interessa l'intero corpo.

L'effetto indesiderato più grave è un rallentamento o un indebolimento della respirazione rispetto al normale (depressione respiratoria).

Come per tutti gli analgesici potenti, esiste il rischio di dipendenza o assuefazione da questi compresse.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Capogiri (in genere questo effetto tende a scomparire dopo alcuni giorni; tuttavia il medico può prescriverle un medicinale per il capogiro se dovesse persistere)
• Vertigini

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Sonnolenza (è più comune all'inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose, ma in genere scompare dopo alcuni giorni)
• Secchezza della bocca
• Sudorazione
• Vomito (accompagnato da sensazione di capogiri)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Cefalea
• Tachicardia, palpitazioni o problemi cardiaci gravi
• Sensazione di svenimento, particolarmente in posizione eretta, ipotensione
• Stitichezza
• Dolore o disturbo addominale
• Eruzione cutanea, orticaria o prurito

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• Formicolio o intorpidimento
• Visione offuscata
• Allucinazioni
• Incubi
• Cambiamenti dell'umore, sensazione di disagio e malessere o sensazione di felicità estrema
• Cambiamenti nel livello di attività
• Confusione
• Problemi di riconoscimento, alterazioni del pensiero, della memoria e del comportamento
• Attacchi, tremori o convulsioni
• Ipertensione
• Mancanza di respiro, difficoltà respiratorie o affanno
• Peggioramento dell'asma
• Perdita di appetito
• Diarrea
• Dolore o difficoltà nella minzione
• Debolezza muscolare
• Arrossamento della pelle
• Bradicardia
• Svenimenti

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

• Sintomi da astinenza alla sospensione delle compresse, come agitazione, ansia, nervosismo, iperattività, tremori, difficoltà ad addormentarsi, disturbi di stomaco
• Peggioramento dei test di funzionalità epatica (osservato negli esami del sangue)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Problemi respiratori durante il sonno (sindrome delle apnee notturne).
  • Riduzione del livello di zucchero nel sangue
  • Sensazione insolita di debolezza
  • Singhiozzo
  • Necessità di assumere dosi sempre più elevate delle compresse per ottenere lo stesso livello di sollievo dal dolore (tolleranza).
  • Sintomi da astinenza nei neonati nati da madri che hanno assunto tramadolo durante la gravidanza (vedere sezione 2 "Gravidanza, allattamento e fertilità").
  • Maggiore sensibilità al dolore.
  • Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Zytram compresse a rilascio prolungato»).

In alcuni casi può essere visibile la matrice delle compresse nelle feci, il che non influisce sull'efficacia del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zytram compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non assuma queste compresse dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zytram compresse

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 400 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti sono:

• Olio vegetale idrogenato
• Talco
• Stearato di magnesio
• Lattosio monoidrato
• Macrogolo
• Ipromellosa (E464)
• Biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore bianco, ovali, contrassegnate con una T seguita dalla dose (400), con una lunghezza approssimativa di 19 mm.

Ogni confezione contiene 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oppure 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

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Zambón Switzerland LTD

Via Industria, 13 (Campedino)

CH-6814 – Svizzera

oppure

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Adamon® long retard - Filmtabletten

Portogallo TRAVEX® Long

Spagna Zytram®

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/