Зитрам 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зитрам 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Трамадол, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое таблетки Зитрам и для чего они применяются
Что необходимо знать перед началом приема таблеток Зитрам
Как принимать таблетки Зитрам
Возможные побочные эффекты
Условия хранения таблеток Зитрам
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зитрам таблетки и для чего их применяют

Эти таблетки были вам назначены врачом для лечения умеренной и сильной боли в течение 24 часов. Таблетки содержат трамадол в качестве действующего вещества — это мощное обезболивающее (анальгетик), относящееся к группе лекарственных средств, называемых опиоидами.

Эти таблетки предназначены только для взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема таблеток Зитрам

Не принимайте таблетки Зитрам

Если у Вас аллергия на трамадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если Вы употребляли алкоголь в больших количествах или принимали дозы снотворных, обезболивающих или психотропных препаратов (используемых для лечения психических или психиатрических заболеваний), превышающие рекомендуемые;
Если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (например: тразилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если Вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
Для лечения синдрома отмены, вызванного прекращением приема другого сильнодействующего обезболивающего.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этих таблеток, если:

У Вас есть или ранее были проблемы с зависимостью от алкоголя или лекарственных препаратов;
У Вас есть или ранее была эпилепсия, припадки, тремор или судороги;
У Вас сильные головные боли, или Вы плохо себя чувствуете из-за травмы головы, или у Вас повышенное внутричерепное давление (например, вследствие заболевания головного мозга). Таблетки могут усугубить симптомы или маскировать травму головы;
У Вас тяжелые заболевания печени или почек;
Вы находитесь в состоянии шока (внезапно чувствуете сильное головокружение, усталость, озноб, дрожь и бледность);
У Вас замедленное и более слабое, чем обычно, дыхание (респираторная депрессия);
У Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки Зитрам с пролонгированным высвобождением»);
У Вас запор.

Расстройства дыхания во сне

Таблетки Зитрам могут вызывать расстройства дыхания во сне, такие как центральная апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К таким симптомам могут относиться: остановка дыхания во сне, пробуждение ночью из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если Вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется толерантностью). Повторный приём Зитрама также может вызвать физическую или психическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск таких побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить Вас чувствовать, что Вы больше не контролируете количество принимаемого препарата или частоту его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

У Вас или у членов Вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем или зависимость от него.
Вы курите.
У Вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройства личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Зитрама Вы заметили какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат не по назначению, например, чтобы «успокоиться» или «помочь себе уснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
Вам плохо, когда Вы прекращаете прием препарата, и Вам становится лучше, когда Вы снова его принимаете («симптомы отмены»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей для Вас терапевтической стратегии, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3 «Если Вы прекратите принимать Зитрам»).

Трамадол превращается в печени при участии фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особую вариацию, что может по-разному влиять на каждого человека. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, тогда как у других возрастает риск серьезных побочных эффектов. Если Вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы этого серьезного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если во время приема Зитрама у Вас появляются следующие симптомы: сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов сообщите врачу — он решит, нужно ли Вам принимать гормональные препараты.

Иногда может наблюдаться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не устраняется увеличением дозы трамадола, особенно при высоких дозах. В таких случаях может потребоваться снижение дозы трамадола или переход на другой опиоид.

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Другие лекарственные средства и таблетки Зитрам с пролонгированным высвобождением

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. При одновременном приеме этих таблеток с другими препаратами может изменяться действие как этих таблеток, так и других лекарств.

Одновременный прием Зитрама и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть смертельным. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначает Вам Зитрам одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Было бы полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Эти таблетки не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение 2 недель после их отмены (см. раздел 2 «Не принимайте таблетки Зитрам»).

Риск возникновения побочных эффектов возрастает:

При одновременном приеме препаратов, которые могут вызывать судороги, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения судорог может возрастать при одновременном приеме таблеток Зитрам. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Зитрам.
При одновременном приеме определённых антидепрессантов. Зитрам может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

Снотворные препараты (транквилизаторы, гипнотики или седативные средства);
Карбамазепин — для лечения припадков, тремора, судорог и некоторых видов боли;
Препараты от депрессии;
Препараты для лечения психических или психиатрических заболеваний;
Ритонавир — для лечения ВИЧ;
Дигоксин — для лечения сердечной недостаточности или аритмий;
Другие сильнодействующие обезболивающие (бупренорфин, налбуфин и пентазоцин);
Определённые морфиноподобные препараты, например, для лечения кашля или синдрома отмены;
Барбитураты — для лечения судорог или сна;
Бензодиазепины — для лечения тревожности или сна;
Габапентин или прегабалин — для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль);
Некоторые препараты, предотвращающие образование тромбов или разжижающие кровь (кумариновые антикоагулянты, такие как варфарин);
Ондансетрон — для лечения тошноты или общего недомогания.

Прием таблеток Зитрам вместе с алкоголем

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы употребляете или планируете употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности. В зависимости от дозы и продолжительности лечения трамадолом у новорождённого могут возникнуть медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) или симптомы отмены.

Лактация

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине Вы не должны принимать Зитрам более одного раза во время лактации, или, если Вы принимаете Зитрам более одного раза, Вы должны прекратить грудное вскармливание.

У детей, рожденных от матерей, принимавших таблетки Зитрам с пролонгированным высвобождением во время беременности, могут наблюдаться симптомы отмены, включая пронзительный плач, раздражительность, беспокойство, возбуждение (тремор), трудности с кормлением и потливость.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, нечеткость зрения и головокружение, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты особенно выражены в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы чувствуете их проявление, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Таблетки Зитрам содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Зитрам

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту. Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения ваш врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Зитрама, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел 2).

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать наименьшую дозу, способную обеспечить обезболивание.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычная начальная доза — один таблетка 150 мг один раз в день. Однако врач назначит вам ту дозу, которая необходима для лечения вашей боли. Не превышайте дозу, рекомендованную врачом. Если вы по-прежнему ощущаете боль во время приёма таблеток, сообщите об этом врачу. Как правило, суточная доза не должна превышать 400 мг.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разламывайте, не разжёвывайте, не растворяйте и не дробите таблетки.

Таблетки Зитрам предназначены для обеспечения адекватного действия в течение 24 часов при приёме целиком. Если таблетка разломана, измельчена, растворена или разжёвана, вся доза, предназначенная на 24 часа, может быстро всосаться в организм, что может быть опасно и привести к серьёзным последствиям, включая передозировку, которая может оказаться смертельной.

Принимайте таблетки ежедневно в одно и то же время. Например, если вы приняли таблетку в 8 утра, следующую таблетку следует принимать в 8 утра следующего дня.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение тримадола может быть замедлено. В таком случае ваш врач может порекомендовать снизить дозу.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты на диализе

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение таблеток Зитрам не рекомендуется. При лёгких или умеренных нарушениях функции печени или почек врач может порекомендовать снизить дозу.

Дети младше 12 лет

Детям младше 12 лет не следует принимать это лекарственное средство.

Если вы приняли больше таблеток Зитрам, чем следовало, или если кто-то случайно принял эти таблетки

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшую больницу. У людей, принявших передозировку, может наблюдаться сильная сонливость, тяжёлое самочувствие или сильное головокружение. Возможны приступы, дрожь или судороги. Также могут возникнуть трудности с дыханием, которые могут привести к потере сознания или даже смерти, и может потребоваться неотложная медицинская помощь в стационаре. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу (тел. 91.562.04.20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять таблетки Зитрам

Если вы вспомнили в течение 10 часов после времени, когда таблетка должна была быть принята, немедленно примите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время. Если прошло более 10 часов, лучше проконсультироваться с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём таблеток Зитрам

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не указал иное. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции). При резкой отмене таблеток могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение, тревожность, беспокойство, трудности со сном, необычная гиперактивность, дрожь или желудочно-кишечные расстройства, например, расстройство желудка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этих таблеток, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Немедленно обратитесь к врачу, если внезапно почувствуете одышку, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, зуд, особенно если он охватывает всё тело.

Самым тяжелым побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания (респираторная депрессия).

Как и при применении всех сильнодействующих обезболивающих средств, существует риск привыкания или зависимости от этих таблеток.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Головокружение (обычно этот эффект проходит через несколько дней; однако, если он сохраняется, врач может назначить вам лекарство от головокружения)
Состояние вращения (вертиго)

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Сонливость (чаще возникает в начале приема таблеток или при увеличении дозы, но обычно проходит через несколько дней)
Сухость во рту
Потливость
Рвота (на фоне ощущения головокружения)

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Головная боль
Тахикардия, сердцебиение или тяжелые нарушения сердечной деятельности
Ощущение «обморока», особенно при вставании, гипотензия
Запор
Боли или дискомфорт в животе
Сыпь, крапивница или зуд

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

Ощущение покалывания или онемения
Расплывчатость зрения
Галлюцинации
Кошмары
Перепады настроения, ощущение дискомфорта и раздражения или, наоборот, чрезмерное чувство счастья
Изменения уровня активности
Спутанность сознания
Нарушения восприятия, мышления, памяти и поведения
Припадки, дрожь или судороги
Гипертензия
Отсутствие воздуха, затруднение дыхания или одышка
Ухудшение течения бронхиальной астмы
Потеря аппетита
Диарея
Боль или затруднение при мочеиспускании
Слабость мышц
Покраснение кожи
Брадикардия
Обмороки

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Симптомы абстиненции при прекращении приема таблеток, такие как возбуждение, тревожность, нервозность, гиперактивность, дрожь, бессонница, боли в желудке
Ухудшение показателей функции печени (выявлено при анализе крови)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ сна)
Снижение уровня сахара в крови
Необычное ощущение слабости
Икота
Потребность в постепенном увеличении дозы таблеток для достижения того же уровня обезболивания (толерантность)
Симптомы абстиненции у новорождённых детей от матерей, принимавших трамадол во время беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»)
Повышенная чувствительность к боли
Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами: лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом таблеток Зитрам с пролонгированным высвобождением»)

В отдельных случаях в кале может обнаруживаться матрица таблеток, что не влияет на их эффективность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение таблеток Зитрам

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном месте, где к нему не смогут получить доступ другие люди. Данный препарат может нанести серьёзный вред и даже привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Не принимайте эти таблетки после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Зитрам

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 400 мг гидрохлорида трамадола.

Вспомогательные вещества:

Гидрогенизированное растительное масло
Тальк
Стеарат магния
Лактоза моногидрат
Макрогол
Гипромеллоза (Е464)
Диоксид титана (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с маркировкой «T» и дозировкой (400), длиной около 19 мм.

Каждая упаковка содержит 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Мадрид
Испания

Производитель

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Леусден
Нидерланды

или

Zambón Switzerland LTD
Via Industria, 13 (Campedino)
CH-6814 – Швейцария

или

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Бад-Гомбург
Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Adamon® long retard — Filmtabletten
Португалия TRAVEX® Long
Испания Зитрам®

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/