Зиртек 10 мг/мл краплі оральні у розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зиртек 10 мг/мл краплі оральні у розчині

Цетиризину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зиртек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зиртек
3. Як застосовувати Зиртек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зиртек
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зиртек і для чого застосовується

Діючою речовиною препарату Зиртек є цетиризину дигідрохлорид.

Зиртек — це протиалергійний засіб.

Зиртек 10 мг/мл краплі оральні у розчині призначають дорослим та дітям віком від 2 років:

• для полегшення носових та очних симптомів сезонного та круглорічного алергічного риніту;
• для полегшення симптомів кропив’янки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зиртек

Не приймайте Зиртек

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (що вимагає діалізу);
  • якщо Ви маєте алергію на цетирізину дигідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), на гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини, близькі до інших ліків).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зиртек.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність, проконсультуйтесь із лікарем; за необхідності Вам буде призначено нижчу дозу. Лікар визначить нову дозу.

Якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (наприклад, пов’язані з пошкодженням спинного мозку, простатою або сечовим міхуром), будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо Ви маєте епілепсію або належите до групи ризику щодо розвитку судом, проконсультуйтесь із лікарем.

Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (з рівнем у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином у рекомендованій дозі не спостерігалося. Однак, дані щодо безпеки при одночасному прийомі вищих доз цетирізину та алкоголю відсутні. Тому, як і у разі всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати прийому Зиртек разом з алкоголем.

Якщо Вам планують провести алергопробу, проконсультуйтесь із лікарем, чи слід припинити прийом Зиртек за кілька днів до процедури. Цей лікарський засіб може вплинути на результати алергічних проб.

Інші лікарські засоби та Зиртек

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прийом Зиртек разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування Зиртек.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Зиртек у вагітних жінок слід уникати. Випадкове застосування препарату вагітними жінками, як правило, не призводить до шкідливих наслідків для плоду. Однак препарат слід призначати лише за необхідності та після консультації з лікарем.

Цетирізин проникає в грудне молоко. Неможливо виключити ризик розвитку побічних реакцій у немовлят. Тому прийом Зиртек під час годування груддю не рекомендовано, окрім випадків, передбачених після консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клінічні дослідження не виявили ознак того, що Зиртек у рекомендованій дозі впливає на увагу, знижує здатність до реакції або небезпечний для керування транспортними засобами.

Якщо Ви збираєтеся керувати транспортним засобом, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Слід уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат.

Зиртек 10 мг/мл краплі оральні у розчині містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій

Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Цей лікарський засіб містить 350 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зиртек

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Краплі слід виливати на ложку або розбавляти у воді та приймати перорально. Якщо застосовують у розбавленому вигляді, особливо при застосуванні дітям, слід враховувати об’єм води, у якому додають краплі, щоб він відповідав кількості рідини, яку може спожити пацієнт. Розчин слід приймати негайно після приготування.

Під час відліку крапель пляшку слід тримати вертикально (горлечком униз). Якщо краплі не витікають, або якщо не випущено необхідну кількість крапель, поставте флакон горлечком угору, потім знову тримайте його горлечком униз і продовжуйте відлік крапель.

Дорослі та підлітки віком від 12 років:

Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, що відповідає 20 краплям.

Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:

Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу, що відповідає 10 краплям двічі на добу.

Застосування у дітей віком від 2 до 6 років:

Рекомендована доза — 2,5 мг двічі на добу, що відповідає 5 краплям двічі на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю рекомендовано застосовувати 5 мг (10 крапель) один раз на добу.

Якщо у вас важкий ступінь захворювання нирок, будь ласка, зверніться до лікаря, який може відповідно скоригувати дозу.

Якщо у вашої дитини захворювання нирок, будь ласка, зверніться до лікаря, який може скоригувати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що дія Зиртека є надто слабкою або надто сильною, проконсультуйтеся з лікарем.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Зиртека, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Після передозування наведені нижче побічні ефекти можуть виникати з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому, головний біль, нездужання (погане самопочуття), розширення зіниць, відчуття поколювання, подразнення, седація, сонливість, ступор, аномальна тахікардія, тремтіння та затримка сечі (труднощі повністю спорожнити сечовий міхур).

Якщо ви забули прийняти Зиртек

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зиртеком

У рідких випадках може знову з’явитися свербіж (інтенсивне свербіння) і/або кропив’янка (висип), якщо ви припините приймати Зиртек.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але якщо ви помітили будь-який із них, необхідно негайно припинити прийом препарату та повідомити про це лікареві:

• Алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоедему (серйозну алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя або горла).

Ці реакції можуть виникнути невдовзі після першого прийому препарату або проявитися пізніше.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Сонливість (зниження пильності)
• Запаморочення, головний біль
• Фарингіт (болів у горлі), риніт (виділення, закладеність носа) (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втому

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Збудження
• Парестезія (незвичайне відчуття шкіри)
• Біль у животі
• Свербіж шкіри, висип
• Астенія (крайня втому), нездужання (поганий самопочуття)

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (серце б'ється надто швидко)
• Порушення функції печінки
• Кропив’янка (вісіння)
• Набряк
• Збільшення ваги тіла

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові)
• Тіки (спазми)
• Синкопе (непритомність), дискінезія (непрохані рухи), дистонія (тривале та незвичайне скорочення м’язів), тремор, дисгевзія (порушення смаку)
• Нечітке зору, порушення акомодації (утруднення фокусування зору), окулогірні напади (очі роблять неконтрольовані обертові рухи)
• Ангіоедема (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), висип, пов’язаний із прийомом ліків (алергія на ліки)
• Утруднення або відсутність контролю над сечовипусканням (змочування ліжка, біль і/або труднощі при сечовипусканні)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Підвищення апетиту
• Суїцидальні думки (нав’язливі думки або упередженість до самогубства), кошмари
• Амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті
• Запаморочення (відчуття обертання або руху)
• Затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж шкіри і/або кропив’янка після припинення лікування
• Артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• Гостра загальна ексантематозна пустульоза (висип з пухирцями, що містять гній)
• Гепатит (запалення печінки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зиртек

Зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати після 3 місяців з моменту першого відкриття упаковки.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зиртеку

• Діючою речовиною є цетиризину дигідрохлорид. Один мл (відповідає 20 краплям) містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду. Одна крапля містить 0,5 мг цетиризину дигідрохлориду.
  • Інші складові: гліцерол (Е 422), пропіленгліколь (Е 1520), натрію сакхаринат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію ацетат, оцтова кислота оцтовокисла, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зиртек випускається у вигляді прозорої безбарвної рідини.

Первинна упаковка містить флакон 10, 15 або 20 мл.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

UCB Pharma, S.A.

Площа Мануеля Ґомеса Морено, без номера,

Будівля Бронзе, 5-й поверх,

28020 Мадрид

Іспанія

Виробник

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Віа Праглія 15

І-10044 П’янеза (ТО) – Італія

<Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, France.>

<UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Poland>

<ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungary.>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norway>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14,DK-2300 København S, Denmark>

<UCB Pharma SA Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgium>

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Zyrtec 10 мг/мл – Tropfen

Бельгія: Zyrtec

Болгарія: Zyrtec

Чехія: Zyrtec

Данія: Zyrtec

Естонія: Zyrtec

Фінляндія: Zyrtec

Франція: Zyrtec

Греція: Ziptek

Угорщина: Zyrtec 10 мг/мл belsoleges oldatos cseppek

Ірландія: Zirtek oral drops 10 mg/ml

Італія: Zirtec 10 мг/мл gocce orali soluzione

Латвія: Zyrtec

Литва: Zyrtec

Люксембург: Zyrtec

Норвегія: Zyrtec

Польща: Zyrtec

Румунія: Zyrtec

Словаччина: Zyrtec

Іспанія: Зиртек 10 мг/мл краплі оральні у розчині

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es