Zyrtec 10 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zyrtec 10 mg/ml krople doustne w roztworze

Cetirizini dihydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zyrtec i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zyrtec
3. Jak stosować lek Zyrtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Zyrtec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zyrtec i do czego służy

Substancją czynną Zyrtec jest cetyryzyny dihydrochloridum.

Zyrtec to lek przeciwhistaminowy.

Zyrtec 10 mg/ml krople doustne w roztworze stosuje się u dorosłych i dzieci od 2. roku życia:

• w celu złagodzenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego;
• w celu złagodzenia objawów pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zyrtec

Nie przyjmuj Zyrtec

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (wymagającą dializy);
• jeśli jesteś uczulony na cytryzynę dihydrochloride, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne ściśle powiązane z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zyrtec skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś chory z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby przyjmiesz niższą dawkę. Lekarz ustali nową dawkę.

Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. związane z chorobą rdzenia kręgowego, prostaty lub pęcherza moczowego), proszę skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś chory z padaczką lub masz zwiększone ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (o stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko wino) a cetiryzyną stosowaną w dawce zalecanej. Niemniej jednak brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania większych dawek cetiryzyny i alkoholu. Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie jednoczesnego przyjmowania Zyrtec z alkoholem.

Jeśli planowane są u Ciebie testy alergiczne, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie Zyrtec kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Inne leki i Zyrtec

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Zyrtec z pożywieniem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Zyrtec.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobiety w ciąży nie powinno wywoływać żadnych szkodliwych skutków na rozwijający się płód. Jednakże lek należy podawać tylko wtedy, gdy jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.

Cetiryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji u niemowląt. Dlatego nie należy przyjmować Zyrtec w okresie karmienia piersią, chyba że po konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów, że Zyrtec powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów w dawce zalecanej.

Jeśli planujesz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy dokładnie obserwować swoją reakcję na lek.

Zyrtec 10 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), glikol propylenowy (E 1520) i sód

Ten lek zawiera metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Ten lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zyrtec

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Krople należy odmierzyć łyżką lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. W przypadku rozcieńczenia należy, szczególnie przy podawaniu dzieciom, uwzględnić objętość wody, do której dodaje się krople, aby dostosować ją do ilości płynu, jaką pacjent może przyjąć. Roztwór należy spożyć natychmiast po przygotowaniu.

Podczas odmierzania kropel butelkę należy trzymać pionowo (górą dnem). Jeśli krople nie wyciekają, a liczba odmierzonych kropel nie została jeszcze osiągnięta, odwróć butelkę do góry dnem, ponownie trzymaj ją pionowo i kontynuuj odmierzanie kropel.

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia:

Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie, co odpowiada 20 kroplom.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, co odpowiada 10 kroplom dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy dziennie, co odpowiada 5 kroplom dwa razy dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się dawkę 5 mg (10 kropli) jednorazowo dziennie.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może odpowiednio dostosować dawkę.

Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli zauważysz, że działanie Zyrtec jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i zostanie określony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Zyrtec niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić w sposób nasilony. Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedobójstwo (uczucie choroby), rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, osłabienie, senność, stupor, nieprawidłowa tachykardia, drżenie i zatrzymanie moczu (trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego).

Jeśli zapomnisz przyjąć Zyrtec

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zyrtec

W rzadkich przypadkach może ponownie pojawić się świąd i/lub pokrzywka po przerwaniu leczenia Zyrtec.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie, ale należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z nich:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Reakcje te mogą pojawić się krótko po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona w następujący sposób:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (zdrętwienie)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie nosa (kapiący, zatkany nos) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezja (nieprzyjemne uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd skóry, wysypka
• Osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia (uczucie choroby)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (serce bije zbyt szybko)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Pokrzywka (wysypka)
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
• Tiki (skurcze)
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (długotrwałe i nieprawidłowe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji (trudność w skupieniu wzroku), napady okulogirne (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• Obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka spowodowana lekiem (alergia na lek)
• Trudności lub brak kontroli podczas oddawania moczu (mokra cicha, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (powtarzające się myśli lub obsesja na temat samobójstwa), koszmary
• Amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci
• Omdrzenia (uczucie wirowania lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Silny świąd i/lub pokrzywka po zakończeniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Ogólnoustrojowa pustulosis egzantematosa (wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zyrtec

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na butelce po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zyrtec

• Substancją czynną jest cytryzyny dihydrochloran. Jeden ml (równoważny 20 kroplom) zawiera 10 mg cytryzyny dihydrochloranu. Jedna kropla zawiera 0,5 mg cytryzyny dihydrochloranu.
  • Pozostałe składniki to gliceryna (E 422), propylenoglikol (E 1520), sacharyna sodowa, metyloestrowiec kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), propyloestrowiec kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216), octan sodu, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zyrtec jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny płyn.

Opakowanie pierwotne zawiera fiolkę o pojemności 10, 15 lub 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5,

28020 Madrid

Hiszpania

Producent

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) – Włochy

<Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Francja.>

<UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Polska>

<ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Węgry>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania>

<UCB Pharma SA Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgia>

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen

Belgia: Zyrtec

Bułgaria: Zyrtec

Republika Czeska: Zyrtec

Dania: Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francja: Zyrtec

Grecja: Ziptek

Węgry: Zyrtec 10 mg/ml belsoleges oldatos cseppek

Irlandia: Zirtek oral drops 10 mg/ml

Włochy: Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione

Łotwa: Zyrtec

Litwa: Zyrtec

Luksemburg: Zyrtec

Norwegia: Zyrtec

Polska: Zyrtec

Rumunia: Zyrtec

Słowacja: Zyrtec

Hiszpania: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es