Зиртек 10 мг/мл капли оральные в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиртек 10 мг/мл капли оральные в растворе

Цетиризина дигидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиртек и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Зиртека
3. Как принимать Зиртек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зиртека
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиртек и для чего он применяется

Действующим веществом Зиртек является цетиризина дигидрохлорид.

Зиртек — это противоаллергическое лекарственное средство.

Зиртек 10 мг/мл капли оральные в растворе показан взрослым и детям в возрасте от 2 лет:

• для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зиртек

Не принимайте Зиртек

• если у Вас тяжёлое заболевание почек (требующее проведения диализа);
• если у Вас аллергия на цетиризина дигидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), на гидроксизин или производные пиперазина (действующие вещества, близко связанные с другими лекарственными средствами).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зиртек.

Если у Вас имеется почечная недостаточность, проконсультируйтесь с врачом; при необходимости Вам будет назначена меньшая доза. Дозу определит Ваш врач.

Если у Вас имеются затруднения с мочеиспусканием (например, связанные с заболеванием спинного мозга, простаты, мочевого пузыря), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы страдаете эпилепсией или имеется риск возникновения судорог, проконсультируйтесь с врачом.

Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (при концентрации в крови 0,5 промилле (г/л), что соответствует одному бокалу вина) и цетиризином в рекомендуемой дозе не выявлено. Однако данные о безопасности при одновременном приёме более высоких доз цетиризина и алкоголя отсутствуют. Поэтому, как и в случае с другими антигистаминными средствами, рекомендуется избегать одновременного приёма Зиртека и алкоголя.

Если Вам предстоит аллергопроба, проконсультируйтесь с врачом о необходимости прекратить приём Зиртек за несколько дней до её проведения. Это лекарственное средство может повлиять на результаты аллергических проб.

Другие лекарственные средства и Зиртек

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Зиртека с пищей, напитками и алкоголем

Приём пищи не влияет на всасывание Зиртека.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Приём Зиртека у беременных женщин следует избегать. Случайный приём препарата беременными женщинами, как правило, не вызывает вредного воздействия на плод. Однако препарат следует назначать только в случае необходимости и после консультации с врачом.

Цетиризин выделяется с грудным молоком. Нельзя исключить риск развития побочных реакций у грудных детей. Поэтому при кормлении грудью не следует принимать Зиртек, за исключением случаев, когда это необходимо по рекомендации врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Клинические исследования не выявили доказательств того, что Зиртек в рекомендуемой дозе вызывает нарушения внимания, снижение скорости реакции или затруднения при вождении.

Если Вы планируете управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасную работу или пользоваться механизмами, не следует превышать рекомендуемую дозу. Вам необходимо внимательно наблюдать за своей реакцией на препарат.

Зиртек 10 мг/мл капли оральные в растворе содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий

Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Это лекарственное средство содержит 350 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зиртек

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом.

Капли следует вылить в ложку или разбавить водой и принимать внутрь. При разбавлении необходимо, особенно при применении у детей, учитывать объём воды, в который добавляются капли, чтобы он соответствовал количеству воды, которое пациент может проглотить. Разбавленный раствор следует принимать немедленно.

При отсчитывании капель бутылочку следует держать вертикально (вверх дном). Если капли не вытекают, и требуемое количество капель ещё не вышло, поставьте флакон вверх дном, снова поднимите его и, держа вновь вверх дном, продолжайте отсчитывать капли.

Взрослые и подростки от 12 лет:

Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день, что составляет 20 капель.

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза — 5 мг два раза в день, что составляет 10 капель два раза в день.

Применение у детей в возрасте от 2 до 6 лет:

Рекомендуемая доза — 2,5 мг два раза в день, по 5 капель два раза в день.

Пациенты с нарушением функции почек:

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг (10 капель) один раз в день.

При тяжёлой почечной патологии, пожалуйста, обратитесь к врачу, который сможет правильно скорректировать дозу.

Если у вашего ребёнка имеется заболевание почек, пожалуйста, обратитесь к врачу, который сможет подобрать дозу в соответствии с потребностями ребёнка.

Если вы заметили, что действие Зиртека слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего заболевания и определяется вашим врачом.

Если вы приняли больше Зиртека, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

После передозировки описанные ниже побочные эффекты могут проявляться с большей интенсивностью. Сообщалось о таких побочных эффектах, как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, общее недомогание (плохое самочувствие), расширение зрачков, покалывание, раздражительность, угнетение центральной нервной системы, сонливость, оглушение, нарушение сознания, ненормальная тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания (затруднение полного опорожнения мочевого пузыря).

Если вы забыли принять Зиртек

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Зиртека

В редких случаях после прекращения приёма Зиртека может вновь появиться зуд (интенсивное покалывание) и/или крапивница (высыпания).

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены редкие или очень редкие побочные эффекты. При появлении любого из них необходимо немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции, включая тяжёлые реакции и ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла).

Эти реакции могут возникнуть вскоре после первого приёма препарата или появиться позже.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость (заторможенность)
• Головокружение, головная боль
• Фарингит (боль в горле), ринит (насморк, заложенность носа) (у детей)
• Диарея, тошнота, сухость во рту
• Усталость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Возбуждение
• Парестезия (нарушение чувствительности кожи)
• Боли в животе
• Зуд, сыпь
• Астения (крайняя усталость), общее недомогание

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции, некоторые — тяжёлые (очень редко)
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, бессонница
• Судороги
• Тахикардия (учащённое сердцебиение)
• Нарушение функции печени
• Крапивница (волдыри)
• Отёки (припухлость)
• Прибавка в весе

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови)
• Тики (судорожные подёргивания)
• Обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (продолжительное и аномальное сокращение мышц), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Расплывчатость зрения, нарушения аккомодации (затруднение фокусировки зрения), окулогирные приступы (неконтролируемое круговое движение глаз)
• Ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), лекарственная сыпь (аллергия на лекарство)
• Затруднение или потеря контроля над мочеиспусканием (недержание мочи, боль и/или затруднение при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Повышенный аппетит
• Суицидальные мысли (повторяющиеся мысли о самоубийстве или навязчивая идея самоубийства), кошмары
• Амнезия (потеря памяти), нарушение памяти
• Головокружение (ощущение вращения или движения)
• Задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• Сильный зуд и/или крапивница после прекращения приёма препарата
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль)
• Острая генерализованная пустулёзная экзантема (сыпь с гнойными пузырьками)
• Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зиртек

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не использовать более 3 месяцев после первого вскрытия упаковки.

Данное лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зиртек

• Действующее вещество — дигидрохлорид цетиризина. Один мл (что соответствует 20 каплям) содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина. Одна капля содержит 0,5 мг дигидрохлорида цетиризина.
  • Прочие компоненты: глицерол (Е 422), пропиленгликоль (Е 1520), натрия сакхаринат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрий уксуснокислый, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зиртек выпускается в виде прозрачной бесцветной жидкости.

Первоначальная упаковка содержит флакон объёмом 10, 15 или 20 мл.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma, S.A.
Плаза-де-Мануэль-Гомес-Морено, с/н,
Эдифисио Бронсе, Плантa 5,
28020 Мадрид,
Испания

Производитель

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Виа Праглиа, 15
I-10044 Пьянецца (Турин) — Италия

<Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, France.>

<UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>

<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Poland>

<ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungary.>

<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norway>

<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Denmark>

<UCB Pharma SA Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgium>

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Zyrtec 10 мг/мл – Tropfen
Бельгия: Zyrtec
Болгария: Zyrtec
Чехия: Zyrtec
Дания: Zyrtec
Эстония: Zyrtec
Финляндия: Zyrtec
Франция: Zyrtec
Греция: Ziptek
Венгрия: Zyrtec 10 мг/мл belsoleges oldatos cseppek
Ирландия: Zirtek oral drops 10 mg/ml
Италия: Zirtec 10 мг/мл gocce orali soluzione
Латвия: Zyrtec
Литва: Zyrtec
Люксембург: Zyrtec
Норвегия: Zyrtec
Польша: Zyrtec
Румыния: Zyrtec
Словакия: Zyrtec
Испания: Зиртек 10 мг/мл капли оральные в растворе

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 09/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es