Zyrtec 10 mg/ml gocce orali in soluzione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Zyrtec 10 mg/ml gocce orali in soluzione
Cetirizina diidrocloruro
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Zyrtec e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zyrtec
- Come prendere Zyrtec
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Zyrtec
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Zyrtec e a cosa serve
Il principio attivo di Zyrtec è la cetirizina diidrocloruro.
Zyrtec è un medicamento antiallergico.
Zyrtec 10 mg/ml gocce orali in soluzione è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire dai 2 anni:
- per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne;
- per il sollievo dell'orticaria.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyrtec
Non prenda Zyrtec
- se ha una grave malattia renale (che richiede dialisi);
- se è allergico alla cetirizina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri medicinali).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zyrtec.
Se è un paziente con insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, assumerà un dosaggio inferiore. Il medico determinerà la nuova dose.
Se ha problemi a urinare (ad esempio problemi legati al midollo spinale, alla prostata o alla vescica), la preghiamo di consultare il medico.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, consulti il medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (con un livello nel sangue di 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e l’uso di cetirizina alla dose raccomandata. Tuttavia, non sono disponibili dati di sicurezza riguardo all’assunzione concomitante di dosi superiori di cetirizina e alcol. Pertanto, come nel caso di tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione di Zyrtec con l’alcol.
Se deve sottoporsi a un test allergico, consulti il medico per sapere se deve interrompere l’assunzione di Zyrtec alcuni giorni prima dell’esame. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.
Altri medicinali e Zyrtec
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Assunzione di Zyrtec con cibi, bevande e alcol
Il cibo non influenza l’assorbimento di Zyrtec.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso di Zyrtec deve essere evitato nelle donne in gravidanza. L’uso accidentale del medicinale in donne in gravidanza non dovrebbe provocare effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale deve essere somministrato solo se necessario e previa consultazione con il medico.
La cetirizina passa nel latte materno. Non si può escludere un rischio di reazioni avverse nei neonati allattati. Pertanto, non deve assumere Zyrtec durante l’allattamento, a meno che non ne abbia parlato con il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli studi clinici non hanno mostrato evidenze che Zyrtec causi alterazioni dell’attenzione, riduzione della capacità di reazione e difficoltà nella guida, alla dose raccomandata.
Se intende guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la propria risposta al medicinale.
Zyrtec 10 mg/ml gocce orali in soluzione contiene paraidrossibenzoato di metile (E 218), paraidrossibenzoato di propile (E 216), propilenglicole (E 1520) e sodio
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoato di metile (E 218) e paraidrossibenzoato di propile (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 350 mg di propilenglicole (E 1520) per ogni ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Zyrtec
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.
Le gocce devono essere versate in un cucchiaino o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la soluzione diluita, si deve considerare, soprattutto per la somministrazione ai bambini, il volume di acqua in cui si aggiungono le gocce, in modo da adattarlo necessariamente alla quantità di acqua che il paziente può ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.
Quando si contano le gocce, la bottiglia deve essere tenuta in posizione verticale (sottosopra). Se non dovesse gocciolare e non fosse stata rilasciata la quantità prevista di gocce, capovolgere il flacone, rimetterlo in posizione eretta, quindi capovolgerlo nuovamente e continuare il conteggio delle gocce.
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, pari a 20 gocce.
Uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni:
La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, pari a 10 gocce due volte al giorno.
Uso nei bambini tra i 2 e i 6 anni:
La dose raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno, somministrati come 5 gocce due volte al giorno.
Pazienti con insufficienza renale:
Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda di assumere 5 mg (10 gocce) una volta al giorno.
Se soffre di grave malattia renale, la preghiamo di contattare il medico, il quale potrà adeguatamente aggiustare la dose.
Se suo figlio soffre di malattia renale, la preghiamo di contattare il medico, il quale potrà aggiustare la dose in base alle esigenze del bambino.
Se nota che l'effetto di Zyrtec è troppo debole o troppo forte, consulti il medico.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei disturbi e sarà stabilita dal medico.
Se assume più Zyrtec del dovuto
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati effetti indesiderati quali confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere (sensazione di sentirsi male), dilatazione della pupilla, formicolio, irritazione, sedazione, sonnolenza (stordimento), stordimento, tachicardia anomala, tremore e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).
Se dimentica di prendere Zyrtec
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Zyrtec
In rari casi può ricomparire prurito (forte sensazione di prurito) e/o orticaria (eruzioni cutanee) se si interrompe l'assunzione di Zyrtec.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono rari o molto rari, ma deve interrompere l’assunzione del medicamento e informare immediatamente il medico qualora noti uno di essi:
- Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola).
Queste reazioni possono manifestarsi subito dopo la prima assunzione del medicamento oppure anche in un secondo momento.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- Sonnolenza (stordimento)
- Capogiri, mal di testa
- Faringite (mal di gola), rinite (gocciolamento, congestione nasale) (nei bambini)
- Diarrea, nausea, bocca secca
- Affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- Agitazione
- Parestesia (sensazione anomala della pelle)
- Dolore addominale
- Prurito (prurito cutaneo), eruzione cutanea
- Astenia (affaticamento estremo), malessere (sensazione di stare male)
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
- Reazioni allergiche, alcune gravi (molto raro)
- Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
- Convulsioni
- Tachicardia (battito cardiaco accelerato)
- Funzionalità epatica anomala
- Orticaria (bolle)
- Edema (gonfiore)
- Aumento di peso
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
- Trombocitopenia (livelli bassi di piastrine nel sangue)
- Tic (spasmi)
- Síncope (svenimento), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazione muscolare prolungata e anomala), tremore, disgeusia (disturbo del gusto)
- Vista offuscata, disturbi dell’accomodamento (difficoltà a mettere a fuoco la vista), crisi oculogire (gli occhi hanno un movimento circolare incontrollato)
- Angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione dovuta al medicamento (allergia al medicamento)
- Difficoltà o mancanza di controllo nell’urinare (bagnare il letto, dolore e/o difficoltà a urinare)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
- Aumento dell’appetito
- Pensieri suicidi (pensieri ricorrenti o ossessione per il suicidio), incubi
- Amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria
- Vertigini (sensazione di giramento o movimento)
- Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria)
- Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento
- Artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare)
- Pustolosi esantematica generalizzata acuta (eruzione con vesciche contenenti pus)
- Epatite (infiammazione del fegato)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.
Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Zyrtec
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non utilizzare oltre 3 mesi dopo la prima apertura del contenitore.
Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Zyrtec
- Il principio attivo è il cloridrato di cetirizina. Un ml (corrispondente a 20 gocce) contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina. Una goccia contiene 0,5 mg di cloridrato di cetirizina.
- Gli altri componenti sono glicerolo (E 422), propilenglicole (E 1520), saccarina sodica, paraidrossibenzoato di metile (E 218), paraidrossibenzoato di propile (E 216), acetato di sodio, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Zyrtec è fornito come un liquido trasparente e incolore.
Confezione originale con flacone da 10, 15 o 20 ml.
Non tutti i formati potrebbero essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,
Edificio Bronce, Piano 5,
28020 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO) – Italia
<Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, France.>
<UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>
<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarów Mazowiecki, Poland>
<ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungary.>
<UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norway>
<UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14,DK-2300 København S, Denmark>
<UCB Pharma SA Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgium>
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen
Belgio: Zyrtec
Bulgaria: Zyrtec
Repubblica Ceca: Zyrtec
Danimarca: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
Finlandia: Zyrtec
Francia: Zyrtec
Grecia: Ziptek
Ungheria: Zyrtec 10 mg/ml belsoleges oldatos cseppek
Irlanda: Zirtek oral drops 10 mg/ml
Italia: Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione
Lettonia: Zyrtec
Lituania: Zyrtec
Lussemburgo: Zyrtec
Norvegia: Zyrtec
Polonia: Zyrtec
Romania: Zyrtec
Slovacchia: Zyrtec
Spagna: Zyrtec 10 mg/ml gocce orali in soluzione
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2023
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es