Зилорик 300 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Зилорик 300 мг таблетки і для чого його застосовують
2. Що Вам необхідно знати, перш ніж почати приймати Зилорик 300 мг таблетки
3. Як приймати Зилорик 300 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зилорик 300 мг таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зилорик 300 мг таблетки і для чого його застосовують

Зилорик 300 мг таблетки належить до групи лікарських засобів, які називаються ферментними інгібіторами, що діють шляхом контролю швидкості певного хімічного процесу в організмі; у даному випадку це призводить до зниження рівня сечової кислоти в плазмі та сечі.

Зилорик 300 мг таблетки застосовують для профілактики подагри та інших станів, спричинених надлишком сечової кислоти в організмі, наприклад, каменів у нирках та певних видів ниркових або метаболічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зилорик 300 мг таблетки

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні алопуринолу. Нерідко висипання можуть включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують симптоми, схожі на грип, такі як підвищення температури, головний біль, болі в тілі. Висипання може прогресувати до утворення пухирів і загальної шелушіння шкіри. Ці тяжкі шкірні реакції можуть бути частішими у людей китайського, тайського або корейського походження. Крім того, наявність хронічної ниркової недостатності може збільшувати ризик у цих пацієнтів. Якщо у вас розвинеться шкірне висипання або ці симптоми, негайно припиніть прийом алопуринолу та проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Зилорик 300 мг таблетки

• якщо ви маєте алергію на алопуринол або будь-який інший компонент препарату Зилорик 300 мг таблетки.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Зилорик

• якщо у вас гострий напад подагри.
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте груддю.
• якщо у вас є або були захворювання нирок або печінки.
• якщо ви приймаєте або збираєтеся почати приймати ліки від захворювань серця або високого артеріального тиску.
• якщо ви помітили, що у вас з’являються синці легше, ніж раніше, або у вас з’являється біль у горлі чи інші ознаки інфекції.
• якщо з’являється шкірне висипання, шелушіння шкіри, пухирі або виразки на губах або в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (опухлість і почервоніння очей), свердження (свистяче дихання), серцебиття або тиск у грудях, втрата свідомості: ЦІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ВИ АЛЕРГІК НА ЗИЛОРИК. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Життєзагрожуючі шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні Зилорик спочатку проявляються як червоні плями або кружечки, часто з пухиром у центрі.

Період найвищого ризику розвитку тяжких шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні Зилорик, вам більше ніколи не можна застосовувати цей препарат.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви повинні припинити лікування та негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому Зилорик у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• Висока температура.
• Біль у суглобах або болючий набряк пахових, пахових чи шийних лімфовузлів.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Нудота або блювота (можливо з кров’ю).
• Загальне погіршення самопочуття.
• Слабкість, оніміння або втрата свідомості.
• Головний біль, сонливість, запаморочення, порушення зору.
• Біль у грудях, підвищений артеріальний тиск або уповільнення пульсу.
• Набряки (едеми) в області щиколоток.
• Відчуття спраги, втоми та втрата ваги.
• Утворення фурункулів.
• Поява крові в сечі.

Можливо, що на початку лікування Зилориком може виникнути гострий напад подагри. Ваш лікар порадить вам приймати певні ліки для запобігання цьому. Якщо виникне напад подагри, не обов’язково припиняти лікування Зилориком, якщо одночасно застосовується відповідний протизапальний засіб.

Діти

Застосування у дітей рідко показане, за винятком деяких видів раку (особливо лейкемії) та деяких ферментних захворювань, таких як синдром Леша-Найхана.

Інші ліки та Зилорик 300 мг таблетки

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Можливо, ваш лікар повинен зменшити дозу вашого лікування або спостерігати за вами ближче, оскільки існує більший ризик побічних ефектів, коли Зилорик приймається одночасно з:

• 6-меркаптопурином (використовується при лікуванні раку крові).
• Азатіопріном, циклоспорином (використовуються для пригнічення імунної системи). Майте на увазі, що побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.
• Відарабіном (використовується при лікуванні герпесу). Майте на увазі, що побічні ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Особливо обережно ставтеся до цього.
• Саліцилатами (використовуються для зменшення болю, температури або запалення; наприклад, аспірин).
• Пробенецидом (використовується для лікування подагри).
• Хлорпропамідом (використовується для лікування цукрового діабету). Може знадобитися зменшення дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок.
• Варфарином, фенпрокумоном, аценокумаролом (антикоагулянтами). Ваш лікар частіше контролюватиме показники гематологічних аналізів і, за необхідності, зменшить дозу цих ліків.
• Фенітоїном (використовується для лікування епілепсії).
• Теофіліном (використовується для лікування астми та інших захворювань дихальних шляхів). Ваш лікар вимірюватиме рівень теофіліну в крові, особливо на початку лікування алопуринолом або після зміни дози.
• Ампіциліном або амоксициліном (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Коли це можливо, пацієнтам слід призначати інші антибіотики, оскільки ймовірніше виникнуть алергічні реакції.
• Ліками для лікування агресивних пухлин, таких як:
  • Циклофосфамід
  • Доксорубіцин
  • Блеоміцин
  • Прокарбазин
  • Меклоретамін

Ваш лікар буде часто контролювати ваші гематологічні показники.

• Диданозин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Інгібіторами АПФ (наприклад, каптоприлом) або діуретиками (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску). Ризик розвитку шкірних реакцій може збільшуватися, особливо у пацієнтів із хронічними порушеннями функції нирок.

Слід уникати застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну разом з алопуринолом. Коли 6-меркаптопурин або азатіопрін застосовуються разом із Зилориком, дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну слід зменшити, оскільки їхня дія подовжиться. Це може збільшити ризик тяжких порушень кровотворення. У цьому випадку ваш лікар буде уважно спостерігати за вашим загальним аналізом крові під час лікування.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите незрозумілі синці, кровотечі, підвищення температури або біль у горлі.

Якщо одночасно приймати гідроксид алюмінію, ефект алопуринолу може послабитися, тому між прийомом цих двох ліків слід робити інтервал не менше 3 годин.

При застосуванні алопуринолу в комбінації з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, алілгалогенідами) кров’яні дискрасії виникають частіше, ніж при застосуванні цих активних речовин окремо.

Тому слід регулярно проводити гематологічні дослідження.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Зилорик не рекомендується при вагітності.

Алопуринол проникає в грудне молоко. Не рекомендується застосовувати алопуринол під час періоду годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через побічні ефекти (сонливість, запаморочення, порушення координації) Зилорик може погіршувати вашу здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з інструментами чи механізмами, доки ви не переконаєтеся, що цей препарат не обмежує ваші здібності.

Зилорик 300 мг таблетки містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Зилорик 300 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Зилорик, які дав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Тільки для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Зазвичай приймають один раз на добу, зазвичай після їжі.

Як правило, ваш лікар починає лікування алопуринолом із низької дози (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик можливих побічних ефектів. За необхідності дозу можуть підвищити.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Початкова рекомендована доза — 100–300 мг. Дозу можна підвищити до 900 мг на добу залежно від вашого стану. У цьому випадку, а також якщо виникнуть розлади шлунка, рекомендується розділити дозу на кілька прийомів протягом дня та приймати разом з їжею.

Діти віком до 15 років:

Рекомендована доза цього лікарського засобу для дітей — 100–400 мг на добу.

Літній вік:

Ваш лікар призначить найменшу можливу дозу Зилорик, достатню для зниження рівня сечової кислоти та контролю симптомів.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар призначить найменшу можливу дозу Зилорик, яка забезпечить зниження рівня сечової кислоти та контроль симптомів. У разі ниркової недостатності ваш лікар може порадити приймати менше 100 мг на добу або приймати одноразові дози по 100 мг з інтервалами більшими, ніж один день. Якщо ви проходите діаліз 2–3 рази на тиждень, ваш лікар може призначити дозу 300–400 мг безпосередньо після кожної сесії діалізу.

Якщо ви прийняли більше Зилорик 300 мг таблеток, ніж слід

У цьому випадку зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 або зверніться до свого лікаря.

У разі випадкового прийому надмірної кількості препарату негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть із собою цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Зилорик 300 мг таблетки

Якщо ви забули прийняти дозу, відновіть прийом препарату, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати препарат так, як раніше. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви пропустили кілька доз, найкраще зв’язатися з лікарем, щоб він вирішив, що вам робити далі.

Якщо ви перервали лікування Зилорик 300 мг таблетками

Тривалість лікування Зилориком визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтесь краще.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зилорик може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Імовірність їх виникнення зростає при наявності порушень функції нирок і/або печінки.

Частоту побічних ефектів класифікують так:

Дуже часто (впливає на менше 1 із 10 пацієнтів)

Часто (впливає на менше 1 із 100 пацієнтів)

Не часто (впливає на менше 1 із 1 000 пацієнтів)

Рідко (впливає на менше 1 із 10 000 пацієнтів)

Дуже рідко (впливає на менше 1 із 10 000 пацієнтів)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Інфекції та інвазії

Дуже рідко — інфекція волосяного фолікула.

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідко — зниження кількості білих кров’яних тілець: лейкопенія (збільшується ризик інфекцій), червоних кров’яних тілець: анемія (може викликати втому, слабкість), тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові, з’являються синяки або кровотечі легше, ніж зазвичай).

Іноді таблетки алофункіну можуть викликати ефекти на кров, що проявляються більшою кількістю синяків, ніж зазвичай, біль у горлі або інші ознаки інфекції. Ці ефекти зазвичай виникають у людей із нирковою або печінковою недостатністю. Якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Порушення імунної системи

Не часто — реакції гіперчутливості (алергія: можливе виникнення висипання, шелушіння шкіри, пухирів або виразок на губах або в роті).

Рідко — тяжкі реакції гіперчутливості, пов’язані зі шелушінням, лихоманкою, біль у суглобах або болісним набряком лімфатичних вузлів у пахвових, пахових областях або на шиї, жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та очей), а також інші ураження шкіри та підшкірних тканин (див. далі).

Дуже рідко — ангіоімунобластна лімфаденопатія (супроводжується втратою ваги, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів у пахвових, шийних, пахових областях), тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна.

Дуже рідко можуть виникати судоми, свистяче дихання (свист), серцебиття, тиск у грудях або втрата свідомості.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідко — цукровий діабет (підвищений рівень глюкози в крові), підвищення рівня ліпідів у крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Психічні порушення

Дуже рідко — депресія.

Порушення нервової системи

Дуже рідко — слабкість, оніміння або втрата свідомості, параліч, порушення координації рухів (відсутність координації рухів), порушення нормальної чутливості (нейропатія), відчуття поколювання (парестезії), сонливість, головний біль, зміна смаку.

Частота невідома — асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Очні захворювання

Дуже рідко — катаракта, порушення зору.

Захворювання вуха та лабіринту

Дуже рідко — запаморочення.

Серцеві захворювання

Дуже рідко — біль у грудях або уповільнення пульсу (брадикардія).

Судинні захворювання

Дуже рідко — підвищення кров’яного тиску (артеріальна гіпертензія).

Шлунково-кишкові розлади

Не часто — нудота, блювота, діарея.

Дуже рідко — поява крові у блювотних масах, надлишок жиру у калі, інфекції рота, зміни в кишковій проходистості.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Не часто — бессимптомне підвищення показників функціональних проб печінки.

Рідко — гепатит.

Шкірні та підшкірні ураження

Часто — висипання на шкірі.

Дуже рідко — кропив’янка, лікарські висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз) (див. розділ 2. Перед застосуванням Зилорик 300 мг таблетки), випадіння волосся або зміна його кольору, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла.

Частота невідома — ліхеноїдне висипання (червоно-фіолетове висипання зі свербіжом або білувато-сірими ниткоподібними лініями на слизових оболонках).

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідко — поява крові в сечі.

Розлади статевої системи та молочних залоз

Дуже рідко — чоловіча безплідність, імпотенція, збільшення молочних залоз (гінекомастія).

Загальні розлади та ураження місця введення

Дуже рідко — набряк (едема) щиколоток, загальне нездужання, слабкість, лихоманка.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві:

Рідко (впливає на менше 1 із 1000 осіб)

• Лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми грипу) та загальне нездужання.
• Будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, кон’юнктивіт (запалення та почервоніння очей), пухирі або загальне шелушіння.
• Тяжкі реакції гіперчутливості з лихоманкою, висипанням, білем у суглобах, а також зміни в крові та показниках функції печінки (можуть бути симптомами багатоорганного синдрому гіперчутливості).

Додаткові дослідження

Часто — підвищені рівні тиреотропного гормону в крові.

Повідомлялися випадки лихоманки з або без явних ознак або симптомів загальної гіперчутливості до алофункіну (див. Порушення імунної системи).

Не хвилюйтеся через цей перелік побічних ефектів — можливо, у вас не виникне жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладищі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зилорик 300 мг таблетки

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Зилорик 300 мг таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте Зилорик 300 мг таблетки, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зилорик 300 мг таблетки

• Діючою речовиною є алопуринол.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зилорик 300 мг таблетки випускаються у флаконах по 30 та 60 таблеток.

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі.

Власник реєстраційного посвідчення

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Лейоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Лейоа (Біская)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2021 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/