Zyloric 300 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zyloric 300 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zyloric 300 mg tabletek
3. Jak przyjmować Zyloric 300 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zyloric 300 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zyloric 300 mg tabletki i do czego jest stosowany

Zyloric 300 mg tabletki należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które działają poprzez kontrolowanie szybkości, z jaką określony proces chemiczny zachodzi w organizmie; w tym przypadku prowadzi to do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi i w moczu.

Zyloric 300 mg tabletki stosuje się w celu zapobiegania wystąpieniu dny moczanowej i innym stanom spowodowanym nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, takim jak kamice nerkowe oraz niektóre rodzaje chorób nerek lub zaburzeń metabolicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Zyloric 300 mg

Zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoły nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) podczas stosowania alopurinolu. Często wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zapalenie i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, ból głowy, bóle ciała. Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy i uogólnionego łuszczenia się skóry. Te ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzących z Chin Han, Tajlandii lub Korei. Ponadto, przewlekła niewydolność nerek może zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie alopurinolu i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tabletek Zyloric 300 mg

• jeśli jesteś uczulony na alopurinol lub którykolwiek z innych składników tabletek Zyloric 300 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Zyloric

• jeśli dolega Ci akutyczny napad padaczki.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli przyjmujesz lub planujesz rozpocząć przyjmowanie leków na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze.
• jeśli zauważasz łatwiejsze powstawanie siniaków niż wcześniej lub pojawia się ból gardła lub inne objawy infekcji.
• jeśli pojawi się wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia warg, jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu), świsty w oddechu, kołatanie serca lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, utrata przytomności: TE OBJAWY MOGĄ OZNACZAĆ ALERGIĘ NA ZYLORIC. Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Niebezpieczne dla życia reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy) związane ze stosowaniem Zyloric początkowo pojawiają się jako czerwone punkty lub plamy o okrągłym kształcie, często z pęcherzykiem w centrum.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli podczas stosowania Zyloric wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, nie wolno ponownie stosować tego leku w przyszłości.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Zyloric pojawią się następujące objawy:

• Wysoka gorączka.
• Ból stawów lub bolesne obrzęki pachwin, pach czy szyi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Nudności lub wymioty (może to towarzyszyć krwawiące).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.
• Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
• Ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi lub spowolnienie tętna.
• Obrzęki (opuchlizna) kostek.
• Uczucie pragnienia, zmęczenia i spadku masy ciała.
• Pojawienie się krost.
• Obecność krwi w moczu.

Na początku leczenia Zyloric może dojść do nasilenia napadu padaczki. Lekarz może zalecić stosowanie odpowiednich leków, aby temu zapobiec. Jeśli jednak dojdzie do napadu padaczki, nie trzeba przerywać leczenia Zyloric, o ile jednocześnie stosowany jest odpowiedni lek przeciwzapalny.

Dzieci

Stosowanie u dzieci jest rzadkie, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów (np. białaczki) oraz niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Inne leki i tabletki Zyloric 300 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki lub częstszego monitorowania ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych, gdy Zyloric jest stosowany jednocześnie z:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów krwi).
• Azatiopryna, cyklosporyna (stosowane w celu zahamowania układu odpornościowego). Należy pamiętać, że działania niepożądane cyklosporyny mogą występować częściej.
• Widydarabina (stosowana w leczeniu opryszczki). Należy pamiętać, że działania niepożądane widydarabiny mogą występować częściej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli dojdzie do takiej sytuacji.
• Salicylanów (stosowanych do łagodzenia bólu, gorączki lub stanów zapalnych; np. aspiryna).
• Probenecyd (stosowany w leczeniu padaczki).
• Chlorpropamida (stosowana w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek.
• Warfaryna, fenprokumon, acenokumarol (lek przeciwwątrobowy). Lekarz będzie częściej kontrolował wyniki badań hematologicznych i, w razie potrzeby, zmniejszy dawkę tych leków.
• Fenytyna (stosowana w leczeniu padaczki).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego). Lekarz będzie mierzył poziom teofiliny we krwi, szczególnie na początku leczenia alopurinolem lub po zmianie dawki.
• Ampicylina lub amoksycylina (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Jeśli to możliwe, pacjenci powinni otrzymać inne antybiotyki, ponieważ większe jest ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.
• Leki stosowane w leczeniu agresywnych nowotworów, takie jak:
  • Cyklofosfamid
  • Doksorubicyna
  • Bleomycyna
  • Prokarbazydza
  • Mekloretamina

Lekarz będzie często kontrolował badania krwi.

• Didanosyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory ACE (np. kaptopril) lub diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych może wzrosnąć, szczególnie u pacjentów z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek.

Należy unikać jednoczesnego stosowania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z alopurinolem. Gdy 6-merkaptopuryna lub azatiopryna są stosowane razem z Zyloric, należy zmniejszyć dawkę 6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie zostanie wydłużone. Może to zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował morfologię krwi podczas leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieuzasadnione siniaki, krwawienia, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz wodorotlenek glinu, działanie alopurinolu może być osłabione, dlatego należy zachować odstęp co najmniej 3 godziny między przyjmowaniem obu leków.

Podczas jednoczesnego stosowania alopurinolu z lekami przeciwnowotworowymi (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazydza, halogenki alkilowe) zaburzenia krwi występują częściej niż przy samodzielnym stosowaniu tych substancji czynnych.

Dlatego należy przeprowadzać okresowe badania hematologiczne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Zyloric nie jest zalecany w czasie ciąży.

Alopurinol przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się stosowania alopurinolu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z uwagi na działania niepożądane (senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji), Zyloric może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie kieruj pojazdów, nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że lek nie ogranicza Twoich zdolności.

Tabletki Zyloric 300 mg zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Zyloric 300 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania Zyloric. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko do użytku wewnętrznego. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Zwykle podaje się raz dziennie, najczęściej po posiłku.

Zazwyczaj lekarz rozpoczyna leczenie alopurynolem od niskiej dawki (np. 100 mg/dziennie), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 100–300 mg. Dawka może być zwiększona do 900 mg dziennie, w zależności od przypadku. W takiej sytuacji, jeśli wystąpią dolegliwości żołądkowe, zaleca się podział dawki na kilka przyjmowań w ciągu dnia i podawanie razem z posiłkiem.

Dzieci poniżej 15. roku życia:

Zalecana dawka tego leku u dzieci to 100–400 mg dziennie.

Osoby starsze:

Lekarz zaleci możliwie najniższą dawkę Zyloric, która pozwoli na obniżenie poziomu kwasu moczowego i kontrolę objawów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę Zyloric, która pozwoli na obniżenie poziomu kwasu moczowego i kontrolę objawów. W przypadku niewydolności nerek lekarz może zalecić przyjmowanie mniej niż 100 mg dziennie lub podawanie pojedynczych dawek 100 mg w odstępach dłuższych niż jeden dzień. Jeśli poddajesz się dializie 2 lub 3 razy w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300–400 mg natychmiast po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek Zyloric 300 mg

W takim przypadku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20 lub skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku, niezwłocznie udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Zyloric 300 mg

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek, najlepiej skontaktować się z lekarzem, który poda dalsze wskazówki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Zyloric 300 mg

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia tabletkami Zyloric. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zyloric może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one występują.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe w przypadku zaburzeń funkcji nerek i/lub wątroby.

Częstość działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:

Bardzo często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Nieczościwe (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Infekcje i inwazje

Bardzo rzadko Infekcja mieszków włosowych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Bardzo rzadko Spadek liczby białych krwinek: leukopenia (zwiększone ryzyko infekcji), czerwonych krwinek: anemia (może powodować zmęczenie, osłabienie), płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi, z objawami łatwego powstawania siniaków lub krwawienia).

Czasem tabletki alopurinolu mogą powodować działania na krew, objawiające się częstszym niż zwykle powstawaniem siniaków, bólem gardła lub innymi objawami infekcji. Te efekty występują najczęściej u osób z chorobami nerek lub wątroby. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza jak najszybciej.

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieczościwe Reakcje nadwrażliwości (alergia: możliwe wystąpienie wysypek skórnych, łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń warg lub jamy ustnej).

Rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości, związane z odłuszczaniem się skóry, gorączką, bólem stawów lub bolesnym obrzękiem węzłów chłonnych w pachach, pachwinach lub szyi, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz innymi zmianami skórnymi i podskórnej tkanki łącznej (zobacz dalej).

Bardzo rzadko Angioimmunoblastyczna limfadenopatia (objawia się utratą masy ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych w pachwinach, szyi, pachach), ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu.

Bardzo rzadko mogą również wystąpić napady padaczki, świsty oddechowe (piski), kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub utrata przytomności.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo rzadko Cukrzyca (podwyższony poziom glukozy we krwi), podwyższenie poziomu lipidów we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko Depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko Osłabienie, mrowienie lub utrata przytomności, porażenie, niestabilność ruchowa (brak koordynacji ruchów), zaburzenia normalnej wrażliwości (neuropatia), uczucie mrowienia (parestezje), senność, ból głowy, zaburzenia smaku.

Nieznana częstość Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zamroczenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadko Zaćma, zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko Obrzęk.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko Ból w klatce piersiowej lub spowolnienie tętna (bradykardia).

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczościwe Nudności, wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko Pojawienie się krwi we wymiocinach, nadmiar tłuszczu w stolcu, infekcje jamy ustnej, zmiany w nawykach jelitowych.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Nieczościwe Bezobjawowe podwyższenia wyników badań czynności wątroby.

Rzadko Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często Wysypka skórna.

Bardzo rzadko Pokrzywka, wysypki skórne typu lekowego, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka), utrata lub przebarwienie włosów, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Nieznana częstość Wysypka likenoidalna (czerwono-fioletowe zmiany skórne z świądem lub białawe, nitkowate linie na błonach śluzowych)

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko Pojawienie się krwi w moczu.

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko Niepłodność u mężczyzn, impotencja, powiększenie piersi (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Bardzo rzadko Obrzęk (edem) kostek, ogólny dyskomfort, osłabienie, gorączka.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza:

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)

• Gorączka i dreszcze, ból głowy, ból mięśni (objawy grypy) oraz ogólny dyskomfort.
• Jakiekolwiek zmiany na skórze, np. owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zakrwienie i obrzęk oczu), pęcherze lub uogólnione łuszczenie się skóry.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, z gorączką, wysypką, bólem stawów oraz zaburzeniami krwi i wynikami badań wątrobowych (mogą to być objawy wielonarządowego zespołu nadwrażliwości).

Badania uzupełniające

Często Podwyższone stężenie hormonu stimulującego tarczycę we krwi.

Zgłoszono przypadki gorączki, z lub bez wyraźnych objawów uogólnionej nadwrażliwości na alopurinol (zobacz: Zaburzenia układu odpornościowego).

Nie panikuj na widok tej listy działań niepożądanych – możliwe, że żadne z nich nie wystąpi u Ciebie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakologii i Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zyloric 300 mg tabletki

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj leku Zyloric 300 mg tabletki po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj leku Zyloric 300 mg tabletki, jeśli widoczne są oznaki widocznej degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Zyloric 300 mg

• Substancją czynną jest alopurinol.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zyloric 300 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek.

Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/