Зилорик 300 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Zyloric 300 mg таблетки аллопуринол Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом приема препарата, в ней содержится важная информация для вас. Сохраняйте данную инструкцию по применению, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Зилорик 300 мг таблетки и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зилорик 300 мг таблетки
3. Как принимать Зилорик 300 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зилорик 300 мг таблетки
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зилорик 300 мг таблетки и для чего применяется

Зилорик 300 мг таблетки относится к группе лекарственных средств, называемых ферментными ингибиторами, которые действуют путем контроля скорости определенного химического процесса в организме; в данном случае происходит снижение уровня мочевой кислоты в плазме и моче.

Зилорик 300 мг таблетки применяется для профилактики подагры и других состояний, вызванных избытком мочевой кислоты в организме, например, образование камней в почках и некоторые виды почечных или метаболических заболеваний.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зилорик 300 мг таблетки

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении аллопуринола. Часто сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (воспаление и покраснение глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, головная боль, боли в теле. Сыпь может прогрессировать до образования волдырей и обширного шелушения кожи. Эти тяжёлые кожные реакции могут встречаться чаще у лиц китайского ханьского, тайского или корейского происхождения. Кроме того, наличие хронической почечной недостаточности может увеличить риск у таких пациентов. Если у Вас появилась кожная сыпь или симптомы на коже, прекратите приём аллопуринола и обратитесь к врачу.

Не принимайте Зилорик 300 мг таблетки

• если Вы аллергик на аллопуринол или на любой из других компонентов Зилорик 300 мг таблетки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зилорик

• если у Вас острый приступ подагры.
• если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью.
• если у Вас есть или ранее были заболевания почек или печени.
• если Вы принимаете или собираетесь начать приём лекарств от заболеваний сердца или высокого артериального давления.
• если Вы замечаете, что у Вас появляются синяки легче, чем раньше, или у Вас возникает боль в горле или другие признаки инфекции.
• если появляется кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы на губах или во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (отёк и покраснение глаз), свистящее дыхание (хрипы), сердцебиение или ощущение сдавливания в груди, потеря сознания: ЭТИ СИМПТОМЫ МОГУТ ОЗНАЧАТЬ, ЧТО ВЫ АЛЛЕРГИК НА ЗИЛОРИК. Прекратите лечение и немедленно свяжитесь с врачом.

Кожные высыпания, угрожающие жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении Зилорик сначала появляются в виде красноватых точек или пятен, часто с пузырьком в центре.

Период наибольшего риска развития тяжёлых кожных реакций — первые недели лечения.

Если у Вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Зилорик, повторное использование этого препарата в будущем недопустимо.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Необходимо прекратить лечение и как можно скорее обратиться к врачу, если во время приёма Зилорик у Вас появятся следующие симптомы:

• Высокая температура.
• Боли в суставах или болезненное увеличение лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или на шее.
• Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
• Тошнота или рвота (возможно с кровью).
• Общее недомогание.
• Слабость, онемение или потеря сознания.
• Головная боль, сонливость, головокружение, нарушения зрения.
• Боль в груди, высокое артериальное давление или замедление пульса.
• Отёки (накопление жидкости) в области лодыжек.
• Ощущение жажды, усталость и потеря веса.
• Появление фурункулов.
• Появление крови в моче.

Возможно, что в начале лечения Зилорик может спровоцировать острый приступ подагры. Ваш врач может порекомендовать приём определённых лекарств для профилактики. Если приступ подагры всё же возник, прекращать приём Зилорик не обязательно, если одновременно применяется соответствующее противовоспалительное средство.

Дети

Применение у детей показано редко, за исключением некоторых видов рака (особенно лейкоза) и некоторых ферментных патологий, таких как синдром Леша-Найхана.

Другие лекарства и Зилорик 300 мг таблетки

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств. Возможно, Вашему врачу придётся уменьшить дозу препарата или тщательнее наблюдать за Вами, поскольку риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме Зилорик и:

• 6-меркаптопурина (применяется при лечении рака крови).
• Азатиоприна, циклоспорина (используются для подавления иммунной системы). Учтите, что побочные эффекты циклоспорина могут возникать чаще.
• Видараbина (применяется при лечении герпеса). Учтите, что побочные эффекты видараbина могут возникать чаще. Будьте особенно осторожны при возникновении таких явлений.
• Салицилатов (применяются для уменьшения боли, жары или воспаления; например, аспирин).
• Пробенецида (применяется при лечении подагры).
• Хлорпропамида (применяется при лечении диабета). Может потребоваться снижение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
• Варфарина, фенпрокумона, аценокумарола (антикоагулянты). Ваш врач будет чаще проверять показатели гематологических анализов и, при необходимости, снизит дозу этих препаратов.
• Фенитоина (применяется при лечении эпилепсии).
• Теофиллина (применяется при лечении астмы и других заболеваний дыхательных путей). Ваш врач будет измерять уровень теофиллина в крови, особенно при начале лечения аллопуринолом или после изменения дозы.
• Ампициллина или амоксициллина (применяются при лечении бактериальных инфекций). По возможности, пациентам следует назначать другие антибиотики, поскольку вероятность аллергических реакций выше.
• Препараты для лечения агрессивных опухолей, таких как:
  • Циклофосфамид
  • Доксорубицин
  • Блеомицин
  • Прокарбазин
  • Мехлоретамин

Ваш врач будет часто проводить гематологические анализы.

• Диданозина (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
• Ингибиторы АПФ (например, каптоприл) или диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления). Риск развития кожных реакций может увеличиваться, особенно у пациентов с хроническими нарушениями функции почек.

Следует избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом. При одновременном приёме 6-меркаптопурина или азатиоприна с Зилорик дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна необходимо снизить, поскольку их активность будет продлена. Это может увеличить риск тяжёлых нарушений кроветворения. В этом случае врач будет тщательно контролировать Ваш анализ крови во время лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадку или боль в горле.

При одновременном приёме гидроксида алюминия эффект аллопуринола может ослабляться, поэтому между приёмом этих препаратов следует выдерживать интервал не менее 3 часов.

При одновременном применении аллопуринола с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие галогениды) нарушения кроветворения возникают чаще, чем при приёме этих активных веществ по отдельности.

Поэтому необходимо проводить периодические гематологические анализы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Применение Зилорик при беременности не рекомендуется.

Аллопуринол выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применение аллопуринола в период лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Из-за побочных эффектов (сонливость, головокружение, нарушение координации) Зилорик может ухудшить Вашу способность управлять транспортными средствами.

Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока Вы не будете уверены, что препарат не ограничивает Ваши способности.

Зилорик 300 мг таблетки содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Зилорик 300 мг таблетки

Следуйте точным указаниям врача по применению Зилорика. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Только для приёма внутрь. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Обычно принимают один раз в день, как правило, после еды.

Как правило, врач начинает лечение аллопуринолом с низкой дозы (например, 100 мг/сутки), чтобы снизить риск возможных побочных эффектов. При необходимости доза может быть увеличена.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Рекомендуемая начальная доза — от 100 до 300 мг. Доза может быть увеличена до 900 мг в день в зависимости от вашего состояния. В этом случае, а также при появлении дискомфорта в желудке, рекомендуется разделять дозу на несколько приёмов в течение дня и принимать её во время еды.

Детям младше 15 лет:

Рекомендуемая доза этого лекарственного средства для детей составляет от 100 до 400 мг в сутки.

Пожилым пациентам:

Ваш врач назначит вам минимальную эффективную дозу Зилорика, необходимую для снижения уровня мочевой кислоты и контроля симптомов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач назначит минимальную дозу Зилорика, достаточную для снижения уровня мочевой кислоты и контроля симптомов. При почечной недостаточности врач может порекомендовать принимать менее 100 мг в день или принимать однократные дозы по 100 мг с интервалами более одного дня. Если вы проходите диализ 2–3 раза в неделю, врач может назначить вам дозу 300–400 мг сразу после каждой сессии диализа.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Зилорик 300 мг

В этом случае обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или незамедлительно к врачу.

При случайном приёме слишком большого количества препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять таблетки Зилорик 300 мг

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили несколько доз, лучше всего связаться с врачом, чтобы он определил дальнейшие действия.

Если вы прекратите лечение таблетками Зилорик 300 мг

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Зилориком. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зилорик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность их появления выше при наличии нарушений функции почек и/или печени.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (поражает менее 1 из 10 пациентов)

Часто (поражает менее 1 из 100 пациентов)

Нечасто (поражает менее 1 из 1 000 пациентов)

Редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)

Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Инфекции и инвазии

Очень редко Инфекция волосяного фолликула.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко Снижение числа лейкоцитов — лейкопения (повышает риск инфекций), эритроцитов — анемия (может вызывать усталость, слабость), тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови, что приводит к появлению синяков или кровотечений легче, чем обычно).

Иногда таблетки аллопуринола могут вызывать нарушения со стороны крови, проявляющиеся более частым появлением синяков, болью в горле или другими признаками инфекции. Эти эффекты чаще возникают у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся любые из этих симптомов.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто Реакции гиперчувствительности (аллергия: возможны появление кожной сыпи, шелушение кожи, волдыри или язвы на губах или во рту).

Редко Тяжёлые реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся шелушением кожи, лихорадкой, болями в суставах или болезненным увеличением лимфатических узлов в паху, подмышечных впадинах или на шее, желтухой (желтоватое окрашивание кожи и глаз), а также другими нарушениями кожи и подкожных тканей (см. далее).

Очень редко Ангиоиммунобластная лимфаденопатия (проявляется потерей веса, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов в подмышечных впадинах, на шее, в паху), тяжёлая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни.

Очень редко могут возникать судороги, свистящее дыхание (хрипы), сердцебиение, ощущение сдавления в груди или потеря сознания.

Нарушения обмена веществ и питания

Очень редко Сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови), повышение уровня липидов в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Психические нарушения

Очень редко Депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко Слабость, онемение или потеря сознания, паралич, нарушение координации движений, нарушение нормальной чувствительности (нейропатия), ощущение покалывания (парестезии), сонливость, головная боль, нарушение вкуса.

Частота неизвестна Асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): симптомы включают скованность шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или спутанность сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко Катаракта, нарушения зрения.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Очень редко Головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко Боль в груди или замедление пульса (брадикардия).

Сосудистые нарушения

Очень редко Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто Тошнота, рвота, диарея.

Очень редко Появление крови в рвотных массах, избыток жира в кале, инфекции полости рта, изменения в привычках дефекации.

Печеночные и желчевыводящие нарушения

Нечасто Бессимптомное повышение показателей функции печени в лабораторных тестах.

Редко Гепатит.

Нарушения кожи и подкожных тканей

Часто Кожная сыпь.

Очень редко Крапивница, медикаментозные высыпания, угрожающие жизни пациента (синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2. Перед приёмом таблеток Зилорик 300 мг), выпадение или обесцвечивание волос, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла.

Частота неизвестна Лишайновидная сыпь (розово-фиолетовые высыпания с зудом или беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Очень редко Появление крови в моче.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Очень редко Мужское бесплодие, импотенция, увеличение молочных желёз (гинекомастия).

Общие нарушения и изменения в месте введения

Очень редко Отёк лодыжек, общее недомогание, усталость, лихорадка.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу:

Редко (поражает менее 1 из 1 000 человек)

• Лихорадка и озноб, головная боль, мышечная боль (симптомы гриппа), общее недомогание.
• Любые изменения кожи, например язвы во рту, горле, носу, на половых органах, конъюнктивит (воспаление и покраснение глаз), волдыри или обширное шелушение.
• Тяжёлые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах, а также нарушениями со стороны крови и показателями функции печени (это могут быть симптомы системного мультиорганного нарушения гиперчувствительности).

Дополнительные обследования

Часто Повышенные уровни тиреотропного гормона в крови.

Сообщались случаи лихорадки с наличием или без явных признаков общей гиперчувствительности к аллопуринолу (см. Нарушения со стороны иммунной системы).

Не пугайтесь из-за этого списка побочных эффектов — вполне возможно, что ни один из них не проявится у вас.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Зилорика 300 мг таблетки

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Зилорик 300 мг таблетки после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте Зилорик 300 мг таблетки, если вы заметили признаки видимого повреждения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зилорика 300 мг таблетки

• Действующее вещество: аллопуринол.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зилорик 300 мг таблетки выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

или

Faes Farma, S.A.

Парк научных и технологических разработок Бискайи
Ibaizabal Bidea, здание 901
48160 Дерио (Бискайя)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/