Zyloric 300 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Zyloric 300 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyloric 300 mg compresse
3. Come prendere Zyloric 300 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zyloric 300 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zyloric 300 mg compresse e a cosa serve

Zyloric 300 mg compresse appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori enzimatici, che agiscono controllando la velocità con cui un determinato processo chimico avviene nell'organismo; in questo caso, si verifica una riduzione del livello di acido urico nel plasma e nelle urine.

Zyloric 300 mg compresse è utilizzato per prevenire la comparsa della gotta e altre condizioni causate dall'eccesso di acido urico nell'organismo, come ad esempio calcoli renali e certi tipi di malattie renali o metaboliche.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Zyloric 300 mg compresse

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) con l’uso di allopurinolo. Spesso l’eruzione cutanea può includere ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può poi progredire fino alla formazione di vesciche e desquamazione diffusa della pelle. Queste reazioni cutanee gravi possono essere più frequenti in persone di origine cinese han, tailandese o coreana. Inoltre, la presenza di insufficienza renale cronica può aumentare il rischio in questi pazienti. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di allopurinolo e consulti il medico.

Non prenda Zyloric 300 mg compresse

• se è allergico all’allopurinolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zyloric

• se ha un attacco acuto di gotta.
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• se ha o ha avuto malattie renali o epatiche.
• se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere medicinali per malattie cardiache o per l’ipertensione arteriosa.
• se nota che si formano lividi più facilmente del solito o se ha mal di gola o altri segni di infezione.
• se compare un’eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi), sibili respiratori (respiro sibilante), palpitazioni o oppressione al petto, perdita di coscienza: QUESTI SINTOMI POSSONO INDICARE CHE È ALLERGICO A ZYLORIC. Interruppa immediatamente il trattamento e contatti immediatamente il medico.

Le eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) associate all’uso di Zyloric inizialmente si presentano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Il periodo di massimo rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l’uso di Zyloric, non deve più utilizzare questo medicinale in futuro.

Se ha dubbi, consulti il medico.

Deve interrompere il trattamento e contattare il medico il prima possibile se, durante l’assunzione di Zyloric, dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Febbre alta.
• Dolore alle articolazioni o gonfiore doloroso all’inguine, alle ascelle o al collo.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Nausea o vomito (che possono contenere sangue).
• Malessere generale.
• Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza.
• Mal di testa, sonnolenza, capogiri, disturbi della vista.
• Dolore al petto, pressione sanguigna alta o rallentamento del polso.
• Gonfiore (edemi) alle caviglie.
• Sensazione di sete, stanchezza e perdita di peso.
• Comparsa di foruncoli.
• Presenza di sangue nelle urine.

All’inizio del trattamento con Zyloric può verificarsi un attacco acuto di gotta. Il medico potrebbe consigliarle di assumere determinati farmaci per prevenirlo. Se dovesse comunque verificarsi un attacco di gotta, non è necessario interrompere il trattamento con Zyloric, purché venga contemporaneamente assunto un adeguato farmaco antinfiammatorio.

Bambini

L’uso in bambini è raramente indicato, eccetto in alcuni tipi di cancro (in particolare leucemia) e in alcune patologie enzimatiche come il sindrome di Lesch-Nyhan.

Altri medicinali e Zyloric 300 mg compresse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del farmaco o effettuare un monitoraggio più stretto, poiché il rischio di effetti indesiderati aumenta quando Zyloric viene assunto contemporaneamente a:

• 6-mercaptopurina (utilizzata nel trattamento dei tumori del sangue).
• Azatioprina, ciclosporina (utilizzati per inibire il sistema immunitario). Tenga presente che gli effetti indesiderati da ciclosporina possono verificarsi più frequentemente.
• Vidarabina (utilizzata nel trattamento dell’herpes). Tenga presente che gli effetti indesiderati da vidarabina possono verificarsi più frequentemente. Presti particolare attenzione se ciò dovesse accadere.
• Salicilati (utilizzati per ridurre il dolore, la febbre o l’infiammazione; ad es. aspirina).
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).
• Clorpropamide (utilizzata per il trattamento del diabete). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
• Warfarina, fenprocumone, acenocumarolo (anticoagulanti). Il medico controllerà più frequentemente i parametri ematici e, se necessario, ridurrà la dose di questi farmaci.
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia).
• Teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie). Il medico misurerà i livelli ematici di teofillina, specialmente all’inizio del trattamento con allopurinolo o dopo ogni modifica della dose.
• Ampicillina o amoxicillina (utilizzate per il trattamento di infezioni batteriche). Ove possibile, ai pazienti dovrebbero essere somministrati altri antibiotici poiché è più probabile che si verifichino reazioni allergiche.
• Farmaci per il trattamento di tumori aggressivi come:
  • Ciclofosfamide
  • Doxorubicina
  • Bleomicina
  • Procarbazina
  • Mecloretamina

Il medico effettuerà controlli ematici frequenti.

• Didanosina (utilizzata per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Inibitori dell’ECA (ad es. captopril) o diuretici (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa). Il rischio di reazioni cutanee può aumentare, specialmente nei pazienti con compromissione cronica della funzionalità renale.

Si deve evitare la somministrazione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo. Quando 6-mercaptopurina o azatioprina vengono somministrate insieme a Zyloric, la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina deve essere ridotta poiché la loro attività viene prolungata. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi disturbi ematici. In questo caso, il medico monitorerà attentamente il suo emocromo durante il trattamento.

Si rivolga immediatamente al medico se nota ematomi inspiegabili, emorragie, febbre o mal di gola.

Se assume idrossido di alluminio contemporaneamente, l’allopurinolo potrebbe avere un effetto ridotto; pertanto si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione dei due farmaci.

Nella somministrazione di allopurinolo in combinazione con citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alchilanti alogenati), le discrasie ematiche si verificano più frequentemente rispetto all’assunzione di questi principi attivi da soli.

Pertanto, devono essere effettuati controlli ematici periodici.

Gravidanza, allattamentoe fertilità**

L’uso di Zyloric non è raccomandato durante la gravidanza.

L’allopurinolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di allopurinolo durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa dei suoi effetti indesiderati (sonnolenza, capogiri e alterazione della coordinazione), Zyloric può compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non guidi, non usi utensili o macchinari finché non sia ragionevolmente certo che il medicinale non ne limiti le capacità.

Zyloric 300 mg compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Zyloric 300 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Zyloric indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Per via orale esclusivamente. Deglutisca la compressa intera con un po' d'acqua. Di solito si assume una volta al giorno, generalmente dopo il pasto.

In genere, il medico inizierà il trattamento con alopurinolo a una dose bassa (ad esempio, 100 mg/die), per ridurre il rischio di possibili effetti indesiderati. Se necessario, la dose potrà essere aumentata.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

La dose raccomandata iniziale è da 100 a 300 mg. La dose può essere aumentata fino a 900 mg al giorno, a seconda del caso. In tal caso, e se dovessero comparire disturbi gastrici, è consigliabile suddividere la dose in più assunzioni giornaliere, assumendola insieme ai pasti.

Bambini di età inferiore a 15 anni:

La dose raccomandata di questo medicinale nei bambini è da 100 a 400 mg al giorno.

Età avanzata:

Il medico le consiglierà la dose più bassa possibile di Zyloric necessaria per ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi.

Uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile di Zyloric in grado di ridurre i livelli di acido urico e controllare i sintomi. In caso di insufficienza renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere meno di 100 mg al giorno oppure di assumere dosi singole da 100 mg a intervalli superiori a un giorno. Se è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte a settimana, il medico potrebbe prescriverle una dose da 300-400 mg immediatamente dopo ogni seduta di dialisi.

Se assume più Zyloric 300 mg compresse di quanto deve

In questo caso, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 oppure si rivolga al medico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, si rivolga senza indugio al medico o al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Zyloric 300 mg compresse

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prendere il medicinale come al solito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più dosi, è preferibile che contatti il medico, il quale le indicherà come procedere.

Se interrompe il trattamento con Zyloric 300 mg compresse

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Zyloric. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, con Zyloric possono verificarsi effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La probabilità che si verifichino è maggiore in presenza di alterazioni renali e/o epatiche.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto frequente (interessa meno di 1 paziente su 10)

Frequente (interessa meno di 1 paziente su 100)

Poco frequente (interessa meno di 1 paziente su 1.000)

Raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Molto raro Infezione del follicolo pilifero.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto raro Diminuzione del numero di globuli bianchi: leucopenia (aumenta il rischio di infezioni), globuli rossi: anemia (può causare stanchezza, affaticamento), piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, con comparsa di ematomi o sanguinamenti più facilmente del normale).

A volte, le compresse di allopurinolo possono causare effetti sul sangue che si manifestano con ematomi più frequenti del normale, dolore alla gola o altri segni di infezione. Questi effetti si verificano solitamente in persone con problemi renali o epatici. Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequente Reazioni di ipersensibilità (allergia: possibile comparsa di eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alle labbra o alla bocca).

Rare Reazioni di ipersensibilità gravi, associate a desquamazione, febbre, dolore articolare o gonfiore doloroso delle inguini, ascelle o collo, ittiosi (colorazione gialla della pelle e degli occhi) e altri disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei (vedere più avanti).

Molto rare Linfadenopatia angioimmunoblastica (si manifesta con perdita di peso, febbre, gonfiore dei linfonodi in ascelle, collo, inguini), reazione allergica grave potenzialmente letale.

Molto raramente possono verificarsi convulsioni, respiro sibilante (fischio), palpitazioni, oppressione al petto o perdita di coscienza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari Diabete mellito (livelli elevati di glucosio nel sangue), aumento dei livelli di lipidi nel sangue, aumento dell'acido urico nel sangue.

Disturbi psichiatrici

Molto rari Depressione.

Disturbi del sistema nervoso

Molto rari Debolezza, intorpidimento o perdita di coscienza, paralisi, incoordinazione motoria (mancanza di coordinazione dei movimenti), alterazione della sensibilità normale (neuropatia), sensazione di formicolio (parestesie), sonnolenza, mal di testa, alterazione del gusto.

Frequenza non nota Meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi includono rigidità della nuca, mal di testa, nausea, febbre o confusione mentale. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Disturbi oculari

Molto rari Cataratta, disturbi visivi.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto rari Vertigini.

Disturbi cardiaci

Molto rari Dolore al torace o rallentamento del polso (bradicardia).

Disturbi vascolari

Molto rari Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa).

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti Nausea, vomito, diarrea.

Molto rari Presenza di sangue nei vomiti, eccesso di grasso nelle feci, infezioni della bocca, cambiamenti nelle abitudini intestinali.

Disturbi epatobiliari

Poco frequenti Aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.

Rari Epatite.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti Eruzione cutanea.

Molto rari Orticaria, eruzioni cutanee di tipo farmacologico che possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2. Prima di prendere Zyloric 300 mg compresse), perdita o decolorazione dei capelli, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola.

Frequenza non nota Eruzione liquenoide (eruzione cutanea rossa-violacea con prurito o linee filiformi bianco-grigiastre sulle mucose).

Disturbi renali e urinari

Molto rari Presenza di sangue nelle urine.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari Infertilità maschile, impotenza, crescita delle mammelle (ginecomastia).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto rari Gonfiore (edema) delle caviglie, malessere generale, affaticamento, febbre.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e informi il medico senza indugio:

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000)

• Febbre e brividi, mal di testa, dolore muscolare (sintomi influenzali) e malessere generale.
• Qualsiasi cambiamento della pelle, ad esempio ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (infiammazione e arrossamento degli occhi), vesciche o desquamazione diffusa.
• Reazioni di ipersensibilità gravi, con febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e alterazioni del sangue e dei test epatici (questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multior-gano).

Esami complementari

Frequente Valori elevati dell'ormone stimolante della tiroide nel sangue.

Sono stati segnalati casi di febbre con o senza segni o sintomi evidenti di una ipersensibilità generalizzata all'allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Non si allarmi per questo elenco di reazioni avverse poiché è possibile che nel suo caso non si manifesti nessuna di esse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zyloric 300 mg compresse

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Zyloric 300 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Zyloric 300 mg compresse se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zyloric 300 mg compresse

• Il principio attivo è alopurinolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zyloric 300 mg compresse si presenta in confezioni da 30 e 60 compresse.

Le compresse sono bianche, rotonde e biconvesse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/