Зевалін 1,6 мг/мл, комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Зевалін 1,6 мг/мл, комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату для інфузій

Ібрітумомаб тіуксетан (90Y)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зевалін і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Зевалін

3. Як застосовують Зевалін

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Зеваліну

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зевалін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для терапевтичного застосування.

Зевалін — це комплект реагентів для приготування діючої речовини ібридумомаба тіуксетану (90Y), моноклонального антитіла, міченого радіоактивною речовиною ітрієм-90 (90Y). Зевалін зв'язується з білком (CD20) на поверхні певних білих кров'яних клітин (В-лімфоцитів) і знищує їх за рахунок опромінення.

Зевалін застосовують для лікування пацієнтів із певними типами В-клітинного неходжкінівського лімфоми (В-клітинна індолентна лімфома неходжкінського типу CD20+ або трансформована В-клітинна лімфома), якщо попереднє лікування ритуксимабом, іншим моноклональним антитілом, було неефективним або припинило діяти (рефрактерне захворювання або рецидив).

Зевалін також застосовують у пацієнтів із фолікулярною лімфомою, які раніше не отримували лікування. Його використовують як консолідуючу терапію для підтримання та покращення зменшення кількості лімфомних клітин (ремісії), досягнутої після початкового курсу хіміотерапії.

Застосування Зеваліну пов'язане з впливом невеликих доз радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармпрепарату переважає ризик, пов'язаний з опроміненням.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ПРИЗНАЧАТЬ ЗЕВАЛІН

Вам не повинні вводити Зевалін:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якої з наступних речовин:

• Ібрітумомаб тіуксетан, хлорид ітрію або будь-якого з інших компонентів препарату Зевалін (перелічені в розділі 6 «Склад Зевалін»).

• Рітуксимабу або інших білків, отриманих з мишей.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Будьте особливо обережні при застосуванні Зеваліну

У наступних випадках застосування Зеваліну не рекомендовано, оскільки його безпека та ефективність не встановлені:

• Більш ніж чверть вашого кісткового мозку інфільтровано злоякісними аномальними клітинами.

• Якщо ви отримували зовнішнє променеве опромінення (один із видів променевої терапії), яке впливає на більш ніж чверть вашого кісткового мозку.

• Якщо ви отримуєте Зевалін окремо і кількість ваших тромбоцитів нижча за 100 000/мм³.

• Якщо кількість ваших тромбоцитів нижча за 150 000/мм³ після хіміотерапії.

• Якщо кількість ваших білих кров’яних тілець нижча за 1500/мм³.

• Якщо ви раніше перенесли трансплантацію кісткового мозку або трансфузію стовбурових клітин.

Якщо ви отримували лікування іншими білками (особливо отриманими з мишей) до лікування Зеваліном, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції. Тому вам, можливо, знадобляться аналізи для визначення певних антитіл.

Крім того, застосування Зеваліну не рекомендовано пацієнтам із неходжкінською лімфомою, яка уражає мозок, спинний мозок або обидва ці органи, оскільки таких пацієнтів не включали до клінічних досліджень.

Діти

Застосування Зеваліну не рекомендовано дітям віком до 18 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені.

Літні пацієнти

Наявні обмежені дані щодо застосування у літніх пацієнтів (від 65 років). Загалом, різниці у безпеці чи ефективності між цими пацієнтами та молодшими не виявлено.

Застосування Зеваліну з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, ваш лікар повинен припинити лікування факторами росту, такими як філграстим, за три тижні до введення Зеваліну та до двох тижнів після завершення лікування Зеваліном.

Якщо ви отримуєте лікування Зеваліном менш ніж через чотири місяці після хіміотерапії з активною речовиною флударабіном, існує підвищений ризик зниження кількості кров’яних клітин. Будь ласка, повідомте свого лікаря, що вам вводили Зевалін, якщо вам планують зробити щеплення після застосування цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Зевалін не повинен застосовуватися під час вагітності. Перед початком лікування ваш лікар проведе аналізи, щоб виключити вагітність. Жінки репродуктивного віку та чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Зеваліном та протягом одного року після його завершення.

Існує потенційний ризик того, що іонізуюче випромінювання Зеваліну може пошкодити яєчники та яєчка. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо того, як це може вплинути на вас, особливо якщо ви плануєте мати дітей у майбутньому.

Жінкам заборонено годувати грудьми під час лікування та протягом 12 місяців після нього.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зевалін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки запаморочення є дуже частим побічним ефектом. Будьте обережні, доки не переконаєтесь, що на вас не впливає препарат.

Зевалін містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 28 мг натрію на дозу, залежно від концентрації радіоактивності. Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні це враховувати.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Зевалін

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармпрепаратів. Зевалін застосовується виключно в спеціально обмежених зонах. Цей лікарський засіб можуть обробляти та вводити лише навчені та кваліфіковані фахівці, які мають досвід безпечного з ним поводження. Ці особи докладатимуть особливої уваги до безпечного використання цього препарату та повідомлять вас про свої дії.

Доза Зеваліну залежить від вашої маси тіла, кількості тромбоцитів у крові та показань застосування Зеваліну. Максимальна доза не повинна перевищувати 1200 МБк («мегабекерель» — одиниця вимірювання радіоактивності).

Зевалін застосовується разом з іншим лікарським засобом, що містить активну речовину рітуксимаб.

Вам введуть усього три інфузії протягом двох візитів до медичного закладу з інтервалом 7–9 днів.

• У день 1 вам введуть інфузію рітуксимабу.
• У 7-й, 8-й або 9-й день вам введуть інфузію рітуксимабу, а потім одразу після неї (протягом чотирьох годин) — інфузію Зеваліну.

Рекомендована доза:

Для терапії консолідації у пацієнтів із фолікулярною лімфомою

• Звичайна доза — 15 МБк/кг маси тіла.

Для лікування пацієнтів із неходжкінською лімфомою у рецидиві або рефрактерною, яка не відповідає на рітуксимаб

• Звичайна доза — 11 або 15 МБк на кілограм маси тіла, залежно від кількості тромбоцитів у крові.

Приготування Зеваліну

Зевалін безпосередньо не застосовується, його спочатку повинен підготувати медичний працівник. Комплект дозволяє приєднати антитіло ібрітумомаб тіуксетан до радіоактивного ізотопу ітрію 90Y (радіомічкування).

Як вводять Зевалін

Зевалін вводять внутрішньовенно крапельно (інфузійно), що зазвичай триває близько 10 хвилин.

Після введення Зеваліну

Рівень опромінення, якому піддається ваш організм завдяки Зеваліну, є нижчим, ніж при променевій терапії. Більшість радіоактивності розпадається всередині організму, але невелика її частина виводиться з сечею. Тому протягом тижня після інфузії Зеваліну щоразу після сечовипускання вам слід ретельно мити руки.

Після лікування лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів та білих кров’яних тілець. Як правило, їхній рівень знижується приблизно через два місяці після початку лікування.

Якщо ваш лікар планує лікувати вас іншим антитілом після терапії Зеваліном, вам потрібно буде здати аналізи для визначення певних антитіл. Ваш лікар повідомить вас, чи стосується це вас.

Якщо ви отримали більше Зеваліну, ніж потрібно

Ваш лікар призначить відповідне лікування, якщо у вас виникнуть побічні ефекти. Це може включати припинення лікування Зеваліном та застосування факторів росту разом із власними стовбуровими клітинами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили симптоми таких станів:

• Інфекція: лихоманка, озноб.
• Інфекція крові (сепсис): лихоманка та озноб, зміни психічного стану, прискорене дихання, прискорення серцевого ритму, зниження утворення сечі, низький кров’яний тиск, шок, проблеми з кровотворенням або згортанням крові.
• Інфекції легень (пневмонія): утруднене дихання.
• Знижений рівень кров’яних клітин: незвичні синці, садніння або гематоми, сильніше кровотечіння, ніж зазвичай, після пошкодження, лихоманка або відчуття надмірної втоми, або утруднене дихання.
• Серйозні ураження слизових оболонок, які можуть виникнути через дні або місяці після введення Зеваліну, ритуксимабу або обох препаратів. Лікар негайно припинить лікування.
• Екстравазація (витік інфузії в навколишні тканини): біль, печіння, свербіж або інша реакція у місці введення під час інфузії. Лікар негайно припинить інфузію та відновить її в іншій вені.
• Алергічні реакції (гіперчутливість) / реакції на інфузію: симптоми алергічних реакцій або реакцій на інфузію можуть включати шкірні реакції, утруднене дихання, набряки, свербіж, почервоніння, озноб, запаморочення (як можливий ознака низького кров’яного тиску). Залежно від типу або тяжкості реакції, лікар вирішить, чи слід негайно припинити лікування.

Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), призводили до смерті в окремих випадках, як під час клінічних досліджень, так і під час застосування препарату після виходу на ринок.

Побічні ефекти, позначені двома зірочками (**), також спостерігалися під час лікування з метою консолідації.

Побічні ефекти дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів, білих і червоних кров’яних клітин у крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, анемія)*.

• Погане самопочуття (нудота).

• Слабкість, лихоманка, озноб.

• Інфекція*.

• Втому**.

• Червоні крапкові висипання під шкірою (петехії)**.

Побічні ефекти часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Інфекція крові (сепсис)*; інфекція легень (пневмонія)*, інфекція сечових шляхів, грибкові інфекції в роті, такі як кандидоз (оральний кандидоз).

• Інші види кров’яних раків (мієлодиспластичний синдром (МДС) / гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ))*, **, біль у пухлині.

• Лихоманка на тлі зниження кількості певних білих кров’яних клітин (фебрильна нейтропенія), зниження кількості всіх кров’яних клітин (панцитопенія)*, зниження кількості лімфоцитів (лімфопенія).

• Алергічні реакції (гіперчутливість).

• Серйозна втрата апетиту (анорексія).

• Відчуття тривоги (тревожність), проблеми зі сном (нестримання).

• Запаморочення, головний біль.

• Кровотеча через зниження кількості тромбоцитів у крові*.

• Кашель, виділення з носа.

• Блювання, біль у животі (абдомінальний), діарея, нездужання, подразнення горла, запор.

• Висип на шкірі, свербіж (пруритус).

• Біль у суглобах (артралгія), м’язовий біль (міалгія), біль у спині, біль у шиї.

• Біль, симптоми, схожі на грип, загальне погане самопочуття, набряки через накопичення рідини в руках і ногах та інших тканинах (периферичний набряк), підвищене потовиділення.

• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)**.

• Знижений кров’яний тиск (гіпотензія)**.

• Відсутність менструацій (аменорея)**.

Побічні ефекти іноді (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Побічні ефекти рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Доброякісна пухлина мозку (менінгіома).
• Крововилив у мозок через зниження кількості тромбоцитів у крові*.

Побічні ефекти, частота яких невідома:

• Реакція шкіри та слизових оболонок (включаючи синдром Стівена-Джонсона)*.

• Витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що призводить до запалення шкіри (дерматит у місці інфузії), шелушіння шкіри у місці інфузії або виразки у місці ін’єкції.

• Ураження тканин навколо пухлин лімфатичної системи та ускладнення, спричинені набряком таких пухлин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зевалін

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб повинен зберігатися медичним працівником.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Правила зберігання повинні відповідати національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.

Після радіоактивного мічення рекомендується негайне використання. Встановлено стабільність протягом 8 годин при температурі 2 °C – 8 °C та за умови захисту від світла.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Зевалін

• Діючою речовиною є ібрітумомаб тіуксетан. Кожен флакон містить 3,2 мг ібрітумомабу тіуксетану у 2 мл розчину (1,6 мг на мл).

• Інші компоненти:

  • Флакон ібрітумомабу тіуксетану: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.
  • Флакон натрію ацетату: натрію ацетат, вода для ін'єкційних засобів.

• Флакон буферного розчину: розчин альбуміну людини, натрію хлорид, натрію фосфат додекагідрат, натрію гідроксид, калію дигідрофосфат, калію хлорид, пентетинова кислота, розведена хлоридна кислота для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Остаточна формува після радіоактивного мічення містить 2,08 мг ібрітумомабу тіуксетану, позначеного ітрієм-90 (90Y), у загальному об’ємі 10 мл.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зевалін 1,6 мг/мл, комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату для інфузій, містить:

• Скляний флакон ібрітумомабу тіуксетану, що містить 2 мл безбарвного прозорого розчину.

• Скляний флакон натрію ацетату, що містить 2 мл безбарвного прозорого розчину.

• Скляний флакон буферного розчину, що містить 10 мл прозорого розчину жовтого до бурштинового кольору.

• Скляний флакон для реакції (вакуумний).

Тримач ліцензії на введення в обіг

Ceft Biopharma s.r.o.

Trtinova 260/1

Cakovice, 196 00 Praha 9

Чеська Республіка

Виробник

CIS bio international

RN 306- Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.