Зевалин 1,6 мг/мл, комплект реактивов для приготовления радиофармпрепарата для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Зевалин 1,6 мг/мл, комплект реактивов для приготовления радиофармпрепарата для инфузий

Ибридутомаб тиуксетан (90Y)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зевалин и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед применением Зевалина

3. Способ применения Зевалина

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Зевалина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зевалин и для чего он применяется

Этот препарат представляет собой радиофармпрепарат, предназначенный исключительно для терапевтического применения.

Зевалин — это комплект реактивов для приготовления активного вещества ибридумомаба тиуксетана (90Y), моноклонального антитела, меченого радиоактивным веществом иттрием-90 (90Y). Зевалин связывается с белком (CD20) на поверхности определённых белых кровяных телец (В-лимфоцитов) и уничтожает их путём облучения.

Зевалин применяется для лечения пациентов с определёнными формами В-клеточной неходжкинской лимфомы (НХЛ В-клеточной индолентной CD20+ или трансформированной В-клеточной лимфомы), если предыдущее лечение ритуксимабом, другим моноклональным антителом, оказалось неэффективным или перестало действовать (рефрактерное заболевание или рецидив).

Зевалин также используется у пациентов с фолликулярной лимфомой, которые ранее не получали лечения. В этом случае препарат применяют в качестве консолидирующей терапии с целью улучшения снижения числа лимфомных клеток (достижения ремиссии), достигнутого в результате первоначальной химиотерапевтической схемы.

Применение Зевалина сопряжено с воздействием небольших доз радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от применения радиофармпрепарата превышает риск, связанный с облучением.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ НАЗНАЧАТ ЗЕВАЛИН

Вам не должны вводить Зевалин:

• Если у вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к любому из следующих веществ:

  • ибридумомабу тиуксетану, хлориду иттрия или любому из других компонентов Зевалина (перечислены в разделе 6 «Состав Зевалина»);
  • ритуксимабу или другим белкам, полученным из мышей.

• Если вы беременны или кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

С особой осторожностью применяйте Зевалин

В следующих случаях применение Зевалина не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность не установлены:

• Более четверти вашей костной мозговой ткани поражено злокачественными аномальными клетками.

• Если вы ранее получали наружную лучевую терапию (вид лучевой терапии), затрагивающую более четверти костного мозга.

• Если вы получаете Зевалин в монорежиме и количество ваших тромбоцитов ниже 100 000/мм³.

• Если количество ваших тромбоцитов ниже 150 000/мм³ после химиотерапии.

• Если количество ваших лейкоцитов ниже 1500/мм³.

• Если вы ранее перенесли трансплантацию костного мозга или трансфузию стволовых клеток.

Если вы ранее получали лечение другими белками (особенно полученными от мышей) до лечения Зевалином, у вас может быть повышен риск развития аллергической реакции. Поэтому, возможно, вам потребуются анализы для определения специфических антител.

Кроме того, применение Зевалина не рекомендуется у пациентов с неходжкинскими лимфомами, поражающими головной мозг, спинной мозг или оба эти органа, поскольку такие пациенты не участвовали в клинических исследованиях.

Дети

Применение Зевалина у детей младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены.

Пожилые пациенты

Имеются ограниченные данные по применению у пожилых пациентов (старше 65 лет). В целом, различий в безопасности или эффективности между этими пациентами и более молодыми не выявлено.

Применение Зевалина с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно, чтобы ваш врач прекратил лечение факторами роста, такими как филграстим, в течение трёх недель до введения Зевалина и в течение двух недель после лечения им.

Если вы получаете Зевалин менее чем через четыре месяца после химиотерапии с применением флударабина, у вас может быть повышенный риск снижения числа кровяных клеток. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, что вам вводили Зевалин, если вам предстоит вакцинация после применения этого препарата.

Беременность и лактация

Применение Зевалина во время беременности недопустимо. Перед началом лечения вашему врачу необходимо провести анализы для исключения беременности. Женщины детородного возраста и мужчины-пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Зевалином и в течение одного года после его завершения.

Существует потенциальный риск повреждения яичников и яичек под действием ионизирующего излучения Зевалина. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как это может повлиять на вас, особенно если вы планируете иметь детей в будущем.

Женщины не должны кормить грудью во время лечения и в течение 12 месяцев после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Зевалин может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку головокружение является очень частым побочным эффектом. Будьте осторожны, пока не убедитесь, что вы не испытываете таких нарушений.

Зевалин содержит натрий

Этот препарат содержит до 28 мг натрия на дозу в зависимости от концентрации радиоактивности. Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать это.

3. Как ПРИМЕНЯТЬ Зевалин

Существуют строгие правила относительно использования, обращения и утилизации радиофармпрепаратов. Препарат Зевалин применяется исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Этот лекарственный препарат может обращаться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, имеющим опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Доза Зевалина зависит от вашей массы тела, количества тромбоцитов в крови и показания к применению Зевалина. Максимальная доза не должна превышать 1200 МБк («мегабеккерель» — единица измерения радиоактивности).

Зевалин применяется в сочетании с другим лекарственным препаратом, содержащим действующее вещество ритуксимаб.

Всего вам будет введено три инфузии в ходе двух посещений медицинского центра с интервалом 7–9 дней.

• В день 1 вам вводят инфузию ритуксимаба.
• В дни 7, 8 или 9 вам вводят инфузию ритуксимаба, а затем сразу после неё (в течение четырёх часов) — инфузию Зевалина.

Рекомендуемая доза:

Для поддерживающего лечения пациентов с фолликулярной лимфомой

• Обычная доза составляет 15 МБк/кг массы тела.

Для лечения пациентов с неходжкинской лимфомой в рецидиве или рефрактерной, не поддающейся лечению ритуксимабом

• Обычная доза составляет 11 или 15 МБк на килограмм массы тела в зависимости от количества тромбоцитов в крови.

Подготовка Зевалина

Препарат Зевалин не используется непосредственно, его должен сначала приготовить медицинский работник. Комплект реактивов предназначен для связывания антитела ибридумомаба тиуксетана с радиоактивным изотопом иттрием-90Y (радиомечение).

Способ введения Зевалина

Зевалин вводится внутривенно капельно, что обычно занимает около 10 минут.

После введения Зевалина

Доза излучения, которой подвергается ваш организм после применения Зевалина, меньше, чем при лучевой терапии. Большая часть радиоактивности распадается в организме, однако небольшая часть выводится с мочой. Поэтому в течение недели после инфузии Зевалина каждый раз после мочеиспускания необходимо тщательно мыть руки.

После лечения ваш врач будет регулярно проводить вам анализы крови для контроля числа тромбоцитов и белых кровяных телец. Как правило, их уровень снижается примерно через два месяца после начала лечения.

Если ваш врач планирует провести вам лечение другим антителом после завершения терапии Зевалином, вам необходимо будет сдать анализы на определённые антитела. Ваш врач сообщит вам, касается ли это вас.

Если вы получили больше Зевалина, чем следовало

Ваш врач назначит соответствующее лечение, если у вас возникнут побочные эффекты. Оно может включать прекращение терапии Зевалином и применение факторов роста с использованием собственных стволовых клеток пациента.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы следующих состояний:

• Инфекция: лихорадка, озноб.
• Инфекция крови (сепсис): лихорадка и озноб, изменения психического состояния, учащённое дыхание, учащение сердцебиения, снижение выработки мочи, низкое артериальное давление, шок, нарушения свёртывания крови или кровотечения.
• Инфекции лёгких (пневмония): затруднение дыхания.
• Снижение количества кровяных клеток: необычные синяки, кровоподтёки или гематомы, усиленное кровотечение после травмы, лихорадка, а также чувство чрезмерной усталости или затруднённого дыхания.
• Тяжёлые поражения слизистых оболочек, которые могут возникнуть спустя дни или месяцы после введения Зевалина, ритуксимаба или обоих препаратов. Врач немедленно прекратит лечение.
• Экстравазация (выход раствора из вены в окружающие ткани): боль, жжение, зуд или другая реакция на месте введения во время инфузии. Врач немедленно прекратит инфузию и начнёт введение в другую вену.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность) / реакции на инфузию: симптомы могут включать кожные реакции, затруднение дыхания, отёк, зуд, покраснение, озноб, головокружение (возможный признак низкого артериального давления). В зависимости от типа и тяжести реакции врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение.

Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), приводили к летальным исходам в отдельных случаях, как в ходе клинических исследований, так и при постмаркетинговом наблюдении.

Побочные эффекты, отмеченные двумя звёздочками (**), наблюдались дополнительно при проведении консолидационной терапии.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов в крови (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, анемия)*.

• Ощущение недомогания (тошнота).

• Слабость, лихорадка, озноб.

• Инфекция*.

• Утомляемость**.

• Мелкие красные пятна под кожей (петехии) **.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекция крови (сепсис)*; инфекция лёгких (пневмония)*, инфекции мочевыводящих путей, грибковые поражения полости рта, такие как молочница (оральная кандидоз).

• Другие виды кровяных опухолей (миелодиспластический синдром (МДС) / острый миелоидный лейкоз (ОМЛ))*, **, болевой синдром в области опухоли.

• Лихорадка на фоне снижения числа определённых лейкоцитов (лихорадка при нейтропении), снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения)*, снижение числа лимфоцитов (лимфопения).

• Аллергические реакции (гиперчувствительность).

• Сильная потеря аппетита (анорексия).

• Ощущение тревожности (тревожность), нарушения сна (бессонница).

• Головокружение, головная боль.

• Кровотечения вследствие снижения числа тромбоцитов в крови*.

• Кашель, выделения из носа.

• Рвота, боль в животе (абдоминальная), диарея, диспепсия, раздражение горла, запор.

• Кожная сыпь, зуд (pruritus).

• Боль в суставах (артралгия), мышечная боль (миалгия), боль в спине, боль в шее.

• Боль, симптомы, напоминающие грипп, общее недомогание, отёк, вызванный накоплением жидкости в руках и ногах и других тканях (периферические отёки), повышенное потоотделение.

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)**.

• Пониженное артериальное давление (гипотензия)**.

• Отсутствие менструаций (аменорея)**.

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Учащение сердцебиения (тахикардия).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Доброкачественная опухоль головного мозга (менингиома).
• Кровоизлияние в мозг вследствие снижения числа тромбоцитов в крови*.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• Поражение кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона)*.

• Выход раствора из вены в окружающие ткани (экстравазация), вызывающий воспаление кожи (дерматит на месте инфузии), шелушение кожи на месте инфузии или язвы на месте инъекции.

• Повреждение тканей вокруг опухолей лимфатической системы и осложнения, вызванные отёком таких опухолей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зевалин

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности.

Хранение данного препарата должно осуществляться медицинским работником.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Правила хранения должны соответствовать национальным нормам обращения с радиоактивными материалами.

После радиоактивного маркирования рекомендуется немедленное использование. Установлена стабильность в течение 8 часов при температуре 2 °С – 8 °С и при защите от света.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Зевалин

• Действующее вещество — ибридумомаб тиуксетан. Каждый флакон содержит 3,2 мг ибридумомаба тиуксетана в 2 мл раствора (1,6 мг/мл).

• Прочие компоненты:

  • Флакон с ибридумомабом тиуксетаном: натрия хлорид, вода для инъекций.
  • Флакон с ацетатом натрия: ацетат натрия, вода для инъекций.

• Флакон с буферным раствором: раствор альбумина человеческого, натрия хлорид, натрия фосфат двенадцативодный, натрия гидроксид, калия дигидрофосфат, калия хлорид, пентетовая кислота, соляная кислота разбавленная для доведения pH, вода для инъекций.

Окончательная формула после радиомаркировки содержит 2,08 мг ибридумомаба тиуксетана, меченного иттрием-90 (90Y), в общем объёме 10 мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зевалин — комплект реактивов для приготовления радиофармпрепарата для инфузий, содержащий:

• Флакон из стекла с ибридумомабом тиуксетаном, 2 мл бесцветного прозрачного раствора.

• Флакон из стекла с ацетатом натрия, 2 мл бесцветного прозрачного раствора.

• Флакон из стекла с буферным раствором, 10 мл прозрачного раствора от жёлтого до янтарного цвета.

• Флакон из стекла для реакции (пустой).

Держатель регистрационного удостоверения

Ceft Biopharma s.r.o.

Trtinova 260/1

Cakovice, 196 00 Praha 9

Чешская Республика

Производитель

CIS bio international

RN 306- Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.