Zevalin 1,6 mg/ml, zestaw reagenty do przygotowania leku radiofarmaceutycznego do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zevalin 1,6 mg/ml, zestaw reaktywny do przygotowania leku radiofarmaceutycznego do wlewu

Ibritumomab tiuxetan (90Y)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zevalin i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zevalin

3. Jak stosować Zevalin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Zevalin

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ZEVALIN i do czego jest stosowany

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Zevalin to zestaw do przygotowania substancji czynnej ibrytumomab tiuksetan (90Y), czyli przeciwciała monoklonalnego znakowanego radioaktywną substancją itrem-90 (90Y). Zevalin wiąże się z białkiem (CD20) na powierzchni niektórych białych krwinek (limfocytów B) i niszczy je poprzez napromienianie.

Zevalin stosuje się u pacjentów z określonymi typami chłoniaków nieziarniczych z limfocytów B (chłoniak nieziarniczy z limfocytów B o niskim stopniu złośliwości CD20+ lub transformowany z limfocytów B), u których wcześniejsza terapia rytuksymabem, innym przeciwciałem monoklonalnym, nie powiodła się lub przestała być skuteczna (choroba oporna lub nawrotowa).

Zevalin stosuje się również u pacjentów z chłoniakiem folikularnym, którzy wcześniej nie byli leczeni. Jest stosowany jako leczenie konsolidacyjne, w celu wzmocnienia redukcji liczby komórek chłoniakowych (remisji) osiągniętej w wyniku wstępnego trybu chemioterapii.

Stosowanie Zevalina wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. CO POWINIEN PANSTWO WIEDZIEĆ PRZED PODANIEM ZEVALIN

Nie należy podawać panstwu Zevalin:

• Jeśli są alergiczni (nadwrażliwi) na którykolwiek z następujących składników:

• Ibritumomab tiuxetan, chlorek itru lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zevalin (wymienionych w punkcie 6 „Skład Zevalin”).

• Rituximab lub inne białka pochodzenia mysiego.

• Jeśli są w ciąży lub karmią piersią (zobacz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Zevalin

W poniższych przypadkach nie zaleca się stosowania Zevalin, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone:

• Ponad jedna czwarta szpiku kostnego jest wypełniona nieprawidłowymi komórkami nowotworowymi.

• Jeśli otrzymali Państwo napromienienie z zewnątrz (typ radioterapii) obejmujące ponad jedną czwartą szpiku kostnego.

• Jeśli macie otrzymać Zevalin monoterapią, a liczba płytek krwi jest niższa niż 100 000/mm³.

• Jeśli liczba płytek krwi jest niższa niż 150 000/mm³ po chemioterapii.

• Jeśli liczba białych krwinek jest niższa niż 1500/mm³.

• Jeśli wcześniej przeszli Państwo przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep komórek macierzystych.

Jeśli otrzymywali Państwo wcześniej leczenie innymi białkami (szczególnie pochodzenia mysiego) przed terapią Zevalin, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Dlatego może być konieczne wykonanie badań w celu wykrycia określonych przeciwciał.

Ponadto nie zaleca się stosowania Zevalin u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z zaangażowaniem mózgu, rdzenia kręgowego lub obu narządów, ponieważ pacjenci tacy nie byli objęci badaniami klinicznymi.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Zevalin u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Pacjenci starsi

Dane u pacjentów starszych (65 lat i więcej) są ograniczone. Ogólnie nie zaobserwowano różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a młodszych.

Stosowanie Zevalin z innymi lekami

Powiadomcie lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujecie lub stosowaliście niedawno inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności lekarz powinien przerwać leczenie czynnikami wzrostu, takimi jak filgrastym, przez okres trzech tygodni przed podaniem Zevalin oraz przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia Zevalin.

Jeśli otrzymują Państwo leczenie Zevalin w ciągu czterech miesięcy po chemioterapii z zastosowaniem fludarabiny, ryzyko spadku liczby komórek krwi może być większe. Proszę poinformować lekarza, że otrzymali Państwo Zevalin, jeśli planowane są szczepienia po zakończeniu terapii tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Zevalin w czasie ciąży. Lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia Zevalin oraz przez rok po jego zakończeniu.

Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia jajników i jąder przez promieniowanie jonizujące pochodzące z Zevalin. Poradźcie się lekarza, jak to może na Was wpłynąć, szczególnie jeśli planujecie mieć dzieci w przyszłości.

Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia oraz przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zevalin może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ zawroty głowy są bardzo częstym objawem niepożądany. Zachowajcie ostrożność, aż upewnicie się, że nie jesteście tym objęci.

Zevalin zawiera sód

Ten lek zawiera do 28 mg sodu na dawkę, w zależności od stężenia radioaktywności. Pacjenci przestrzegający diety o ograniczonej zawartości sodu powinni to wziąć pod uwagę.

3. Jak stosować ZEVALIN

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Zevalin będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel przeszkolony w bezpiecznym stosowaniu. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne użycie produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Dawka Zevalinu zależy od masy ciała, liczby płytek krwi oraz wskazania, dla którego stosowany jest lek. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 1200 MBq („megabekrereli” – jednostka służąca do pomiaru radioaktywności).

Zevalin stosuje się w połączeniu z innym lekiem zawierającym substancję czynną rytuksymab.

Otrzymasz łącznie trzy wlewy, w trakcie dwóch wizyt w placówce medycznej, z odstępem 7–9 dni.

• W dniu 1 otrzymasz wlew rytuksymabu
• W dniach 7., 8. lub 9. otrzymasz wlew rytuksymabu, a następnie bezpośrednio po nim (w ciągu czterech godzin) wlew Zevalinu.

Zalecane dawki to:

Dla leczenia konsolidacyjnego u pacjentów z chłoniakiem folikularnym

• Typowa dawka to 15 MBq/kg masy ciała.

Dla leczenia pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym w przebiegu nawrotu lub opornym na rytuksymab

• Typowa dawka to 11 lub 15 MBq na kg masy ciała, w zależności od liczby płytek krwi.

Przygotowanie Zevalinu

Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, lecz najpierw musi zostać przygotowany przez personel medyczny. Urządzenie umożliwia sprzężenie przeciwciała ibrytumomab tiuksetan z radioaktywnym izotopem itru-90Y (oznaczonego radioaktywnie).

Sposób podania Zevalinu

Zevalin podaje się w postaci wlewu dożylnego (infuzji do żyły), który trwa zazwyczaj około 10 minut.

Po podaniu Zevalinu

Ilość promieniowania, na które będzie narażony Twój organizm w wyniku działania Zevalinu, jest mniejsza niż w przypadku radioterapii. Większość radioaktywności rozłoży się w organizmie, ale niewielka część zostanie wydalona z moczem. Dlatego też przez tydzień po wlewie Zevalinu, za każdym razem po oddaniu moczu, należy dokładnie umyć ręce.

Po leczeniu lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi i białych krwinek. Zazwyczaj ich liczba obniża się około dwóch miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli lekarz planuje leczenie innym przeciwciałem po zakończeniu terapii Zevalinem, konieczne będzie wykonanie badań krwi w celu wykrycia określonych przeciwciał. Lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to również Ciebie.

Jeśli otrzymałeś więcej Zevalinu niż należy

Lekarz poda Ci odpowiednie leczenie, jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane. Może to polegać na przerwaniu leczenia Zevalinem oraz podaniu czynników wzrostu z wykorzystaniem własnych komórek macierzystych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy następujących stanów:

• Zakażenie: gorączka, dreszcze.
• Zakażenie krwi (sepsa): gorączka i dreszcze, zmiany stanu psychicznego, szybkie oddychanie, zwiększenie częstości akcji serca, zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu, niskie ciśnienie krwi, szok, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia.
• Zakażenia płuc (zapalenie płuc): trudności z oddychaniem.
• Obniżona liczba komórek krwi: nietypowe siniaki, zasinienia lub guzy, większe krwawienie niż zwykle po urazie, gorączka lub uczucie niezwykłego zmęczenia lub trudności z oddychaniem.
• Ciężkie reakcje błon śluzowych, które mogą wystąpić dni lub miesiące po podaniu Zevalin, rytyksymabu lub obu leków. Lekarz natychmiast przerwie leczenie.
• Ekstrawazacja (wyciek dookoła miejsca wlewu): ból, pieczenie, swędzenie lub inna reakcja w miejscu wlewu podczas podawania. Lekarz natychmiast przerwie wlew i ponownie go zainicjuje w innej żyłce.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) / reakcje na wlew: objawy reakcji alergicznych lub reakcji na wlew mogą obejmować objawy skórne, trudności z oddychaniem, obrzęk, swędzenie, zaczerwienienie, dreszcze, zawroty głowy (jako możliwy objaw niskiego ciśnienia krwi). W zależności od rodzaju lub nasilenia reakcji lekarz zadecyduje, czy leczenie należy natychmiast przerwać.

Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) doprowadziły w niektórych przypadkach do śmierci, zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu na rynek.

Działania niepożądane oznaczone dwiema gwiazdkami (**) zaobserwowano dodatkowo podczas leczenia konsolidacyjnego.

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżenie liczby płytek krwi, białych i czerwonych krwinek w krwi (trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, anemia)*.

• Uczucie niedobytu (nudności).

• Osłabienie, gorączka, dreszcze.

• Zakażenie*.

• Zmęczenie**.

• Czerwone punktowe plamki pod skórą (plamki krwawinkowe)**.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zakażenie krwi (sepsa)*; zakażenie płuc (zapalenie płuc)*, zakażenie dróg moczowych, grzybice jamy ustnej, takie jak kandydoza jamy ustnej.

• Inne nowotwory krwi (zespół mielodysplastyczny (ZMD) / białaczka szpikowa ostra (AML))*, **, ból guza.

• Gorączka z obniżeniem liczby białych krwinek (gorączkowa neutropenia), obniżenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)*, obniżenie liczby limfocytów (limfopenia).

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

• Ciężkie osłabienie apetytu (anoreksja).

• Uczucie niepokoju (lęk), trudności ze snem (bezsenność).

• Zawroty głowy, ból głowy.

• Krwawienie spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi w krwi*.

• Kaszel, wydzielina z nosa.

• Wymioty, ból brzucha (abdominalny), biegunka, niestrawność, podrażnienie gardła, zaparcia.

• Wysypka skórna, swędzenie (pruritus).

• Ból stawów (artralgia), ból mięśni (mialgia), ból pleców, ból szyi.

• Ból, objawy przypominające grypę, ogólne uczucie niedobytu, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w ramionach i nogach oraz innych tkankach (obrzęk obwodowy), zwiększone pocenie się.

• Podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja)**.

• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)**.

• Brak menstruacji (amenoarea)**.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Łagodny guz mózgu (mięsak opon mózgowych).
• Krwawienie do mózgu spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi w krwi*.

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

• Reakcje skóry i błon śluzowych (w tym zespołu Stevensa-Johnsona)*.

• Wyciek dookoła miejsca wlewu (ekstrawazacja), powodujący zapalenie skóry (dermatyt w miejscu wlewu) oraz łuszczenie się skóry w miejscu wlewu lub owrzodzenia w miejscu zastrzyku.

• Uszkodzenie tkanek wokół guzów układu chłonnego i powikłania spowodowane obrzękiem takich guzów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ZEVALIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Ten lek będzie przechowywany przez personel medyczny.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Postępowanie z lekiem musi być zgodne z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Po oznakowaniu radioaktywnym zaleca się natychmiastowe użycie. Stwierdzono stabilność przez 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C i w zacienieniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INFORMACJE DODATKOWE

Skład Zevalin

• Substancją czynną jest ibrytumomab tiuksytan. Każda fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksytanu w 2 ml roztworu (1,6 mg/ml).

• Pozostałe składniki to:

  • Fiolka ibrytumomabu tiuksytanu: chlorek sodu, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.
  • Fiolka octanu sodu: octan sodu, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

• Fiolkę roztworu buforowego: ludzką albuminę, chlorek sodu, dwuwodornofosforan potasu, wodorotlenek sodu, dwunastowodny fosforan sodu, chlorek potasu, kwas pentetykowy, rozcieńczony kwas solny do regulacji pH, wodę do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Ostateczna formuła po oznakowaniu radiacyjnym zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksytanu oznakowanego itrem-90 (90Y) w objętości całkowitej 10 ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zevalin to zestaw reagentów do przygotowania leku promieniotwórczego do przetaczania, zawierający:

• Fiolkę szklaną z ibrytumomabem tiuksytanem, z 2 ml klarownego, bezbarwnego roztworu.

• Fiolkę szklaną z octanem sodu, z 2 ml klarownego, bezbarwnego roztworu.

• Fiolkę szklaną z roztworem buforowym, z 10 ml przejrzystego roztworu o barwie żółtej do bursztynowej.

• Fiolkę szklaną reakcyjną (pod próżnią).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ceft Biopharma s.r.o.

Trtinova 260/1

Cakovice, 196 00 Praha 9

Republika Czeska

Producent

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka do tego leku jest dostępna na stronie Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.