Зесслі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зесслі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

інфліксімаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Ваш лікар також видасть вам картку з інформацією для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Зесслі.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зесслі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зесслі
3. Як застосовують Зесслі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання препарату Зесслі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зесслі та для чого його застосовують

Зесслі містить діючу речовину інфліксімаб. Інфліксімаб — це моноклональне антитіло, тип білка, який приєднується до певної цілі в організмі, що називається фактор некрозу пухлини (ФНП) альфа.

Зесслі належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори ФНП». Його застосовують у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит
• псоріатичний артрит
• анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)
• псоріаз.

Зесслі також застосовують у дорослих та дітей віком від 6 років для:

• хвороби Крона
• виразкового коліту.

Зесслі діє, селективно приєднуючись до ФНП альфа та блокуючи його дію. ФНП альфа бере участь у запальних процесах організму, тому його блокування може зменшити запалення.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вам призначать Зесслі у поєднанні з іншим препаратом — метотрексатом для:

• зменшення симптомів захворювання
• уповільнення ушкодження суглобів
• покращення фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вам призначать Зесслі для:

• зменшення симптомів захворювання
• зниження ушкодження суглобів
• покращення фізичного стану.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вам призначать Зесслі для:

• зменшення симптомів захворювання
• покращення фізичного стану.

Псоріаз

Псоріаз — це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас псоріаз пластиночкової форми середнього або важкого ступеня, спочатку вам призначать інші ліки або лікування, наприклад фототерапію. Якщо ці ліки або процедури недостатньо ефективні, вам призначать Зесслі для зменшення симптомів захворювання.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вам призначать Зесслі для лікування захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вам призначать Зесслі для:

• лікування активної хвороби Крона
• зменшення кількості аномальних проходів (фістул) між кишечником і шкірою, які не піддаються лікуванню іншими препаратами або хірургічним втручанням.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зесслі

Зесслі не слід застосовувати, якщо:

• Ви маєте алергію на інфліксімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до білків, отриманих від мишей.
• У вас туберкульоз (ТБ) або інша серйозна інфекція, наприклад, пневмонія або сепсис.
• У вас помірна або тяжка серцева недостатність.

Якщо на вас поширюється будь-яка з вищезазначених обставин, не застосовуйте Зесслі. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам почнуть вводити Зесслі.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря до або під час лікування Зесслі, якщо:

Ви раніше отримували лікування лікарським засобом, що містить інфліксімаб

• Повідомте лікареві, якщо в минулому ви отримували лікування препаратом, що містить інфліксімаб, і тепер знову починаєте лікування Зесслі.
• Якщо ви перервали лікування інфліксімабом більш ніж на 16 тижнів, існує більший ризик алергічних реакцій під час повторного початку лікування.

Інфекції

• Перед тим, як вам введуть Зесслі, повідомте лікареві, якщо у вас є інфекція, навіть якщо вона здається дуже незначною.
• Перед тим, як вам введуть Зесслі, повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь жили або подорожували в місце, де часто трапляються інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз. Ці інфекції спричинені певними видами грибів, які можуть уражати легені або інші частини організму.
• Під час лікування Зесслі ви можете легше захворіти на інфекції. Якщо вам більше 65 років, ризик вищий.
• Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибами, бактеріями або іншими організмами в навколишньому середовищі, а також сепсис, які можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Зесслі ви помітили ознаки інфекції, такі як підвищення температури, кашель, симптоми, схожі на грип, загальне погіршення самопочуття, почервоніння або відчуття тепла на шкірі, рани або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Зесслі.

Туберкульоз (ТБ)

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви коли-небудь мали ТБ або були у тісному контакті з кимось, хто мав або має ТБ.
• Лікар проведе вам тест на наявність ТБ. Випадки ТБ повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування інфліксімабом, навіть у тих, хто вже отримував ліки від ТБ. Лікар занотує результати цих тестів у вашій картці інформації для пацієнта.
• Якщо лікар виявить, що ви перебуваєте під ризиком ТБ, вам можуть призначити лікування від ТБ перед початком введення Зесслі.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Зесслі ви помітили ознаки ТБ. До ознак належать тривалий кашель, втрата ваги, відчуття втому, підвищення температури, нічні пітність.

Вірус гепатиту В

• Перед тим, як вам введуть Зесслі, повідомте лікареві, якщо ви є носієм гепатиту В або якщо у вас коли-небудь був гепатит В.
• Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що можете мати ризик зараження гепатитом В.
• Лікар повинен провести вам тести на вірус гепатиту В.
• Лікування інгібіторами ФНП, такими як Зесслі, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути потенційно смертельним.

Проблеми з серцем

• Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, незначне порушення функції (легка серцева недостатність).
• Лікар захоче уважно спостерігати за станом вашого серця.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Зесслі ви помітили нові симптоми або погіршення стану серця. Симптоми включають труднощі з диханням або набряк стоп.

Рак та лімфома

• Перед тим, як вам введуть Зесслі, повідомте лікареві, якщо у вас є або була лімфома (певний тип раку крові) або будь-який інший рак.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які мають цю хворобу вже довгий час, можуть мати більший ризик розвитку лімфоми.
• Діти та дорослі, які отримують лікування Зесслі, можуть мати більший ризик розвитку лімфоми або іншого типу раку.
• Деякі пацієнти, які отримували інгібітори ФНП, зокрема інфліксімаб, розвинули рідкісний тип раку, відомий як гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість цих пацієнтів були підлітками-чоловіками або молодими чоловіками, і більшість мали хворобу Крона або виразковий коліт. Цей тип раку зазвичай є смертельним. Майже всі пацієнти також отримували ліки з азатіопріном або 6-меркаптопурином разом з інгібіторами ФНП.
• Деякі пацієнти, які отримували інфліксімаб, розвинули певні типи раку шкіри. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування ви помітили зміни на шкірі або нові утворення на шкірі.
• Деякі жінки, які отримували інфліксімаб для лікування ревматоїдного артриту, розвинули рак шийки матки. Жінкам, які отримують Зесслі, навіть тим, хто старші за 60 років, лікар може рекомендувати регулярні перевірки на рак шийки матки.

Захворювання легень або важкі курці

• Перед тим, як вам введуть Зесслі, повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), або якщо ви важкий курець.
• Пацієнти з ХОХЛ та пацієнти, які є важкими курцями, можуть мати більший ризик розвитку раку під час лікування Зесслі.

Захворювання нервової системи

• Повідомте лікареві, якщо у вас є або були коли-небудь проблеми, що впливають на нервову систему, перш ніж вам введуть Зесслі. Це включає розсіяний склероз, синдром Гієна-Барре, напади або діагноз «нейріт оптичного нерва».

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Зесслі ви помітили симптоми захворювання нервової системи. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні відкриття на шкірі

• Повідомте лікареві, якщо у вас є аномальна виразка шкіри (фістула) перед тим, як вам введуть Зесслі.

Вакцинація

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви нещодавно робили або маєте зробити вакцинацію.

• Перед початком лікування Зесслі вам слід отримати всі рекомендовані вакцини. Під час лікування Зесслі ви можете отримувати деякі вакцини, але не повинні отримувати вакцини, що містять живі мікроорганізми (вакцини, що містять живий, але ослаблений інфекційний агент), поки ви використовуєте Зесслі, оскільки вони можуть спричинити інфекції.

• Якщо ви отримували Зесслі під час вагітності, ваша дитина також може мати більший ризик захворіти через отримання вакцини з живими мікроорганізмами протягом першого року життя. Дуже важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Зесслі, щоб вони могли вирішити, коли дитину можна вакцинувати, включаючи вакцини з живими мікроорганізмами, наприклад, вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).

• Якщо ви годуєте грудьми, важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Зесслі перед вакцинацією дитини. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ про вагітність та годування грудьми.

Терапевтичні інфекційні агенти

• Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували або отримаєте лікування інфекційним агентом (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).

Операції або стоматологічні втручання

• Повідомте лікареві, якщо ви плануєте операцію або стоматологічне втручання.
• Повідомте хірургу або стоматологу, що ви отримуєте лікування Зесслі, показавши їм свою картку інформації для пацієнта.

Проблеми з печінкою

• Деякі пацієнти, які отримували лікування препаратами, що містять інфліксімаб, розвинули серйозні проблеми з печінкою.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Зесслі ви помітили симптоми проблем з печінкою. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей, темно-коричневу сечу, біль або набряк у верхній правій частині живота, біль у суглобах, висип на шкірі або підвищення температури.

Зниження кількості клітин крові

• У деяких пацієнтів, які отримують лікування препаратами, що містять інфліксімаб, організм не може виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Зесслі ви помітили симптоми зниження кількості клітин крові. Симптоми можуть включати тривале підвищення температури, кровотечі або легко утворювані синці, дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість.

Порушення імунної системи

• Деякі пацієнти, які отримували лікування препаратами, що містять інфліксімаб, розвинули симптоми порушення імунної системи, відомого як системний червоний вовчак.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Зесслі у вас розвинулися симптоми системного червоного вовчака. Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках або руках через чутливість до сонячного світла.

Діти та підлітки

Вищезазначена інформація також стосується дітей та підлітків. Крім того:

• Деякі діти та підлітки, які отримують лікування інгібіторами ФНП, такими як інфліксімаб, розвинули рак, навіть рідкісні форми, які в деяких випадках призводили до смерті.
• У більшої кількості дітей, які отримували інфліксімаб, розвинулися інфекції у порівнянні з дорослими.
• Діти повинні отримати всі рекомендовані вакцини перед початком лікування Зесслі.

Діти можуть отримувати деякі вакцини під час лікування Зесслі, але не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами, поки використовують Зесслі.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть Зесслі.

Інші ліки та Зесслі

Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають ліки для лікування своєї хвороби. Ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти. Лікар порадить вам, які інші ліки слід продовжувати приймати під час лікування Зесслі.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи інші ліки для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу, або ліки, придбані без рецепта, наприклад, вітаміни або рослинні засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що впливають на імунну систему.
• Кінерет (анакінра). Зесслі та Кінерет не повинні застосовуватися одночасно.
• Оренсія (абатацепт). Зесслі та Оренсія не повинні застосовуватися одночасно.

Ви не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами, поки використовуєте Зесслі. Якщо ви використовували Зесслі під час вагітності або отримуєте Зесслі під час годування грудьми, повідомте лікареві вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Зесслі перед вакцинацією дитини.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Зесслі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Зесслі слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним для вас.
• Вам слід уникати вагітності під час лікування Зесслі та протягом 6 місяців після завершення лікування. Обговоріть з лікарем використання засобів контрацепції протягом цього періоду.
• Якщо ви отримували Зесслі під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик захворіти.
• Дуже важливо повідомити лікареві вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Зесслі перед вакцинацією дитини. Якщо ви отримували Зесслі під час вагітності, введення вакцини БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу) вашій дитині протягом 12 місяців після народження може призвести до інфекції з серйозними ускладненнями, включаючи смерть. Вакцини з живими мікроорганізмами, такі як вакцина БЦЖ, не слід вводити вашій дитині протягом 12 місяців після народження, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інше. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ про вакцинацію.
• Якщо ви годуєте грудьми, важливо повідомити лікареві вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Зесслі перед вакцинацією дитини. Вакцини з живими мікроорганізмами не слід вводити вашій дитині під час годування грудьми, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інше.
• У дітей, народжених жінками, які отримували інфліксімаб під час вагітності, повідомлялося про серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Якщо у вашої дитини є гарячка або тривалі інфекції, негайно зверніться до лікаря вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Зесслі вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо після введення Зесслі ви відчуваєте втому, запаморочення або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Зесслі містить натрій

Зесслі містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію». Однак перед введенням Зесслі його змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Зесслі

Ревматоїдний артрит

Звичайна доза становить 3 мг на кожен кілограм маси тіла.

Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псоріаз, виразковий коліт і хвороба Крона

Звичайна доза становить 5 мг на кожен кілограм маси тіла.

Як буде введено Зесслі

• Зесслі введе вам лікар або медсестра.
• Лікар або медсестра підготують лікарський засіб для інфузії.
• Лікарський засіб буде введено у вигляді інфузії (крапельно) (протягом 2 годин) у одну з ваших вен, зазвичай у руці. Після третього курсу лікування лікар може вирішити вводити вам дозу Зесслі протягом 1 години.
• Під час введення Зесслі та протягом 1–2 годин після цього за вами буде вестися спостереження.

Яку кількість Зесслі вам введуть

• Лікар визначить вашу дозу та частоту введення Зесслі. Це залежатиме від вашого захворювання, маси тіла та того, як ви реагуєте на Зесслі.
• У таблиці нижче показано, як часто зазвичай буде вводитися цей лікарський засіб після першої дози.

Використання у дітей та підлітків

Зесслі слід застосовувати дітям лише у випадку лікування хвороби Крона або виразкового коліту. Ці діти повинні бути віком від 6 років.

Якщо вам ввели надто багато Зесслі

Оскільки цей лікарський засіб вводиться вашим лікарем або медсестрою, імовірність передозування дуже мала. Негативні наслідки від передозування Зесслі не відомі.

Якщо ви пропустили або не з'явилися на інфузію Зесслі

Якщо ви пропустили або не з'явилися на призначену інфузію Зесслі, терміново домовтеся про іншу зустріч.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Проте деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування. Побічні ефекти також можуть виникати після завершення лікування препаратом Зесслі.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного:

• Ознаки алергічної реакції, наприклад, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип на шкірі, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після інфузії або пізніше. Додаткові ознаки алергічних побічних ефектів можуть з’явитися до 12 днів після інфузії, наприклад, біль у м’язах, лихоманка, біль у суглобах або щелепі, біль у горлі або головний біль.
• Ознаки проблем із серцем, наприклад, біль або дискомфорт у грудях, біль у руці, біль у животі, утруднення дихання, тривожність, запаморочення, головокружіння, втрату свідомості, пітливість, нудоту (неприємні відчуття), блювоту, серцебиття або відчуття постукування в грудях, прискорене або уповільнене серцебиття, набряк ніг.
• Ознаки інфекції (зокрема, туберкульозу), наприклад, лихоманка, втому, кашель, який може бути тривалим, утруднення дихання, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічні пітні виділення, діарея, утворення гнію, накопичення гною в животі або навколо ануса (абсцес), стоматологічні проблеми або печіння під час сечовипускання.
• Можливі ознаки раку, які включають, але не обмежуються, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, лихоманку, рідкісні вузлики на шкірі, зміни в родимках або забарвленні шкіри, або рідкісні вагінальні кровотечі.
• Ознаки проблеми з легенями, наприклад, кашель, утруднення дихання або тиск у грудях.
• Ознаки проблеми з нервовою системою (включаючи очні проблеми), наприклад, ознаки інсульту (раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла; раптову сплутаність свідомості, утруднення мови або розуміння; утруднення зору одним або обома очима, утруднення ходи, головокружіння, втрату рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, оніміння/поколювання в будь-якій частині тіла, слабкість у руках або ногах, порушення зору, наприклад, подвоєння зору або інші очні проблеми.
• Ознаки проблеми з печінкою (включаючи інфекцію гепатитом В, якщо у вас був гепатит В раніше), наприклад, жовтушність шкіри та очей, темно-коричнева сеча, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висип на шкірі або лихоманка.
• Ознаки порушення імунної системи, наприклад, біль у суглобах або світлочутливий висип на щоках або руках (вовчак) або кашель, утруднення дихання, лихоманка або висип на шкірі (саркоїдоз).
• Ознаки низького рівня кров’яних клітин, наприклад, тривала лихоманка, кровотечі або легко утворюються синці, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість.
• Ознаки серйозних шкірних проблем, наприклад, плями або круглі червоні плями, часто з центральними пухирями на тулубі, великі ділянки відшаровуючоїся шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах або маленькі пухирці з гноєм, які можуть поширюватися по тілу. Ці шкірні реакції можуть супроводжуватися лихоманкою.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із вищезазначеного.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять інфліксімаб:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 з кожних 10 осіб)

• Біль у животі, нудота
• Вірусні інфекції, такі як герпес або грип
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, синусит
• Головний біль
• Побічний ефект, пов’язаний з інфузією
• Біль

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Зміни в роботі печінки, підвищення рівня печенкових ферментів (виявляється при аналізах крові)
• Інфекції легень або грудної клітки, такі як бронхіт або пневмонія
• Утруднене або болюче дихання, біль у грудях
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, розлад шлунку, печія, запор
• Висип, схожий на кропив’янку (вузлики), сверблячий висип або суха шкіра
• Проблеми з рівновагою або відчуття головокружіння
• Лихоманка, підвищене потовиділення
• Проблеми з кровообігом, такі як низький або високий кров’яний тиск
• Синці, приливи жару або носові кровотечі, жар, почервоніння шкіри (гіперемія)
• Відчуття втоми або слабкості
• Бактеріальні інфекції, такі як септицемія, абсцес або інфекція шкіри (флегмона)
• Грибкова інфекція шкіри
• Проблеми з кров’ю, такі як анемія або низький рівень білих кров’яних тілець
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Депресія, проблеми зі сном
• Очні проблеми, зокрема червоні очі та інфекції
• Прискорене серцебиття (тахікардія) або серцебиття
• Біль у суглобах, м’язах або спині
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Псоріаз, шкірні проблеми, такі як екзема та випадіння волосся
• Реакції на місці інфузії, наприклад, біль, набряк, почервоніння або свербіж
• Озноб, накопичення рідини під шкірою, що призводить до набряку
• Відчуття оніміння або поколювання

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Недостатнє кровопостачання, набряк вени
• Накопичення крові поза судинами (гематома) або синці
• Шкірні проблеми, такі як пухирі, бородавки, аномальне забарвлення або пігментація шкіри, набряк губ, ущільнення шкіри, почервоніння, лущення та шелушіння шкіри
• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), імунне захворювання, що називається вовчак, алергічні реакції на чужорідні білки
• Рани, які довго загоюються
• Запалення печінки (гепатит) або жовчного міхура, ураження печінки
• Почуття забудькуватості, дратівливості, сплутаності, нервозності
• Очні проблеми, включаючи розмитість або зниження зору, набряк очей або ячмінь
• Порушення роботи серця або погіршення стану, уповільнення серцебиття
• Втрата свідомості
• Судоми, нервові проблеми
• Кишкова виразка або кишкова непрохідність, біль або спазми в животі
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Грибкові інфекції, такі як кандидоз або грибкова інфекція нігтів
• Легеневі проблеми (наприклад, набряк)
• Рідина навколо легень (плевральний випіт)
• Звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до утруднення дихання
• Запалення оболонки, що захищає легені (плеврит), що призводить до сильного болю в грудях, який посилюється під час дихання
• Туберкульоз
• Ниркові інфекції
• Низький рівень тромбоцитів, надмір білих кров’яних тілець у крові
• Інфекції вагіни
• Результат аналізу крові, що показує наявність «антитіл» проти власного організму
• Зміни рівнів холестерину та жирів у крові
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення було незначним)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• Один із видів кров’яного раку (лімфома)
• Ваша кров не забезпечує достатньо кисню вашому організму, проблеми з кровообігом, такі як звуження судини
• Запалення оболонок, що захищають мозок (менінгіт)
• Інфекції, спричинені послабленою імунною системою
• Інфекція гепатитом В, якщо у вас був гепатит В раніше
• Запалення печінки, спричинене проблемою з імунною системою (аутоімунний гепатит)
• Проблема печінки, що призводить до жовтушності шкіри та очей (жовтяниця)
• Набряк або аномальний ріст тканин
• Серйозна алергічна реакція, що може призвести до втрати свідомості та бути потенційно смертельною (аналіфактичний шок)
• Запалення малих судин (васкуліт)
• Захворювання імунної системи, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
• Накопичення імунних клітин як наслідок запальної відповіді (гранульоматозні ураження)
• Відчуття байдужості або відсутності емоцій
• Серйозні шкірні проблеми, такі як токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона та загальна ексантематозна пустульоза
• Інші шкірні проблеми, такі як еритема мультиформна, ліхеноїдні реакції (сверблячий червоно-фіолетовий висип і/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках), пухирі та шелушіння шкіри, або фурункули (фурункульоз)
• Серйозні захворювання нервової системи, такі як поперечний мієліт, захворювання, схоже на розсіяний склероз, неврит зорового нерва та синдром Гійєна-Барре
• Запалення ока, що може призводити до змін зору, включаючи сліпоту
• Рідина в оболонці, що захищає серце (перикардіальний випіт)
• Серйозні легеневі проблеми (наприклад, інтерстиціальна хвороба легень)
• Меланома (один із видів раку шкіри)
• Рак шийки матки
• Низький рівень кров’яних клітин, включаючи сильне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• Маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою
• Аномальні значення білка крові, що називається «компонентом комплементу», який є частиною імунної системи

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Рак у дітей та дорослих
• Рідкий кров’яний рак, що впливає переважно на молодих підлітків або чоловіків молодого віку (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Набряк печінки
• Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри)
• Саркома Капоші — рідкий рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється у вигляді фіолетових висипів на шкірі
• Погіршення захворювання, що називається дерматоміозит (проявляється у вигляді шкірного висипу, що супроводжується слабкістю м’язів)
• Інфаркт міокарда
• Інсульт
• Тимчасова втрата зору під час або протягом 2 годин після інфузії
• Інфекція через вакцину з живими мікроорганізмами через послаблену імунну систему

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти, які лікувалися інфліксімабом від хвороби Крона, мали певні відмінності у побічних ефектах порівняно з дорослими, які лікувалися інфліксімабом від хвороби Крона. Побічні ефекти, що частіше виникали у дітей: низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), кров у калі, низький загальний рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія), почервоніння або приливи на обличчі (гіперемія), вірусні інфекції, низький рівень білих кров’яних тілець, що борються з інфекцією (нейтропенія), перелом кістки, бактеріальна інфекція та алергічні реакції дихальних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зесслі

Зазвичай Зесслі зберігається медичними працівниками. Якщо вам потрібні деталі щодо зберігання, ознайомтеся з наведеними нижче вказівками:

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Цей лікарський засіб також можна зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником при температурі не вище 30 °C протягом одного періоду тривалістю до шести місяців, але не довше, ніж початковий термін придатності. У цьому випадку повторне зберігання в холодильнику не допускається. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, вказавши день/місяць/рік. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, вказаної на упаковці, — діє рання з цих дат.
• Рекомендується якомога швидше використовувати Зесслі після його підготовки для інфузії (протягом 3 годин). Проте, якщо розчин підготовлено в безмікробних умовах, його можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C протягом 24 годин.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо змінився колір розчину або якщо в ньому наявні частинки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зесслі

• Діючою речовиною є інфліксімаб. Кожен флакон містить 100 мг інфліксімабу. Після підготовки кожен мл містить 10 мг інфліксімабу.
• Інші складові: натрію сукцинату гексагідрат, кислота сукцинова, сахароза та полісорбат 80 (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зесслі представлений у вигляді флакона зі скла, що містить порошок для концентрату для розчину для інфузій (порошок для концентрату). Порошок білий.

Зесслі доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4 або 5 флаконів. Можливо, не всі розміри упаковок є в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Словенія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Пацієнтам, яким проводиться лікування інфліксімабом, слід виписати картку інформації для пацієнта.

Інструкції щодо застосування та зберігання – умови зберігання

Зберігати при температурі 2 °C–8 °C.

Зесслі можна зберігати при температурі до 30 °C протягом одного періоду тривалістю до 6 місяців, але не пізніше вказаної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Нову дату закінчення терміну придатності слід вказати на упаковці. Після вилучення Зесслі з умов охолодження повторно повернути його до охолодженого зберігання не можна.

Інструкції щодо застосування та зберігання – відновлення, розведення та введення

Для покращення прослідковості біологічних лікарських засобів назву торгової марки та номер серії введеного препарату слід чітко зафіксувати.

1. Розрахувати дозу та кількість флаконів Зесслі, необхідних для застосування. Кожен флакон Зесслі містить 100 мг інфліксімабу. Розрахувати загальний об’єм відновленого розчину Зесслі, необхідний для введення.

2. За асептичних умов відновити вміст кожного флакона Зесслі 10 мл води для ін’єкцій, використовуючи шприц із голкою калібру 21 (0,8 мм) або меншою. Зніміть колпачок флакона та протріть верхню частину ватним тампоном, змоченим 70 % спиртом. Вставте голку шприца в центр резинової пробки флакона та направте воду для ін’єкцій по стінці скляного флакона. Обережно перемішати розчин, обертаючи флакон, щоб розчинити ліофілізоване порошок. Уникайте тривалого або інтенсивного струшування. НЕ СТРЯСТИ. Під час відновлення розчину може утворитися піна — це нормально. Залиште відновлений розчин на 5 хвилин. Переконайтеся, що розчин безбарвний або світло-коричневий і має опалесцентний вигляд. У розчині можуть бути дрібні прозорі частинки, оскільки інфліксімаб є білком. Не використовуйте розчин, якщо він містить непрозорі частинки, змінений колір або інші сторонні домішки.

3. Розведіть загальний об’єм відновленого розчину Зесслі до 250 мл розчином для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду. Не розчиняйте відновлений розчин Зесслі в інших розчинниках. Розведення можна здійснити, відібравши зі скляного флакона або пакета для інфузії об’єм розчину 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду, що дорівнює об’єму відновленого Зесслі. Повільно додайте весь об’єм відновленого розчину Зесслі до флакона або пакета для інфузії об’ємом 250 мл. Обережно перемішайте.

4. Вводьте розчин для інфузії протягом часу, що не менший за рекомендований час інфузії. Використовуйте лише систему інфузії з фільтром на вході, який має низьку зв’язувальну здатність до білків, не пірогенний і стерильний (розмір пори 1,2 мкм або менше). Оскільки розчин не містить консервантів, рекомендується розпочати введення якомога швидше та не пізніше ніж через 3 години після відновлення та розведення. Якщо відновлення та розведення проводилися за асептичних умов, розчин для інфузії Зесслі можна використовувати протягом 24 годин, якщо його зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C. Не зберігайте не використані залишки розчину для повторного застосування.

5. Не проводилися дослідження фізико-хімічної сумісності для оцінки одночасного введення Зесслі з іншими препаратами. Не вводьте Зесслі одночасно з іншими препаратами в одному внутрішньовенному контурі.

6. Перед введенням розчину Зесслі необхідно візуально перевірити його на наявність частинок або зміни кольору. Не використовуйте розчин, якщо виявлено видимі непрозорі частинки, зміну кольору або сторонні домішки.

7. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.