Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

infliximab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le consegnerà anche una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Zessly.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zessly e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zessly
3. Come viene somministrato Zessly
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zessly
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zessly e a cosa serve

Zessly contiene il principio attivo infliximab. Infliximab è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che si lega a un bersaglio specifico nell'organismo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa.

Zessly appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori del TNF”. Viene utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriasica
• Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
• Psoriasi.

Zessly viene inoltre utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per:

• Morbo di Crohn
• Colite ulcerosa.

Zessly agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccandone l'azione. Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo; pertanto, bloccandolo, è possibile ridurre l'infiammazione nel corpo.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se ha un’artrite reumatoide attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non producono un effetto sufficiente, le verrà somministrato Zessly in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia
• Rallentare il danno articolare
• Migliorare la sua condizione fisica.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non producono un effetto sufficiente, le verrà somministrato Zessly per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia
• Ridurre il danno articolare
• Migliorare la sua condizione fisica.

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se ha una spondilite anchilosante, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non producono un effetto sufficiente, le verrà somministrato Zessly per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia
• Migliorare la sua condizione fisica.

Psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se ha una psoriasi a placche di grado moderato o grave, le verranno inizialmente somministrati altri medicinali o trattamenti, come la fototerapia. Se questi non producono un effetto sufficiente, le verrà somministrato Zessly per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale. Se ha una colite ulcerosa, le verranno inizialmente somministrati altri medicinali. Se questi non producono un effetto sufficiente, le verrà somministrato Zessly per trattare la malattia.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se ha il morbo di Crohn, le verranno inizialmente somministrati altri medicinali. Se questi non producono un effetto sufficiente, le verrà somministrato Zessly per:

• Trattare il morbo di Crohn in fase attiva
• Ridurre il numero di vie anormali (fistole) tra l’intestino e la pelle, che non siano state controllate da altri medicinali o da interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zessly

Non le deve essere somministrato Zessly se:

• È allergico all’infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• È allergico (ipersensibile) a proteine di origine murina.
• Ha la tubercolosi (TB) o un’altra infezione grave come polmonite o sepsi.
• Ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei, non usi Zessly. Se non è sicuro, consulti il medico prima che le venga somministrato Zessly.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima o durante il trattamento con Zessly se:

Ha ricevuto in precedenza un trattamento con un medicinale contenente infliximab

• Informi il medico se ha ricevuto in passato un trattamento con un medicinale contenente infliximab e ora sta riprendendo il trattamento con Zessly.
• Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, il rischio di reazioni allergiche alla ripresa del trattamento è maggiore.

Infezioni

• Prima che le venga somministrato Zessly, informi il medico se ha un’infezione, anche se di lieve entità.
• Prima che le venga somministrato Zessly, informi il medico se in passato ha vissuto o viaggiato in zone in cui sono comuni infezioni come istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi. Queste infezioni sono causate da particolari tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo.
• Durante il trattamento con Zessly, può contrarre infezioni più facilmente. Se ha più di 65 anni, il rischio è maggiore.
• Tali infezioni possono essere gravi e includono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri o altri organismi ambientali, e sepsi, che possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota segni di infezione durante il trattamento con Zessly, come febbre, tosse, sintomi simil-influenzali, malessere generale, arrossamento o sensazione di calore della pelle, ferite o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente il trattamento con Zessly.

Tubercolosi (TB)

• È molto importante che informi il medico se in passato ha avuto la TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha avuto o ha la TB.
• Il medico le farà un test per verificare la presenza di TB. Sono stati riportati casi di TB in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti già trattati con farmaci antitubercolari. Il medico registrerà questi test sulla sua scheda informativa per il paziente.
• Se il medico ritiene che sia a rischio di TB, potrebbe essere trattato con farmaci antitubercolari prima che le venga somministrato Zessly.

Informi immediatamente il medico se nota segni di TB durante il trattamento con Zessly. I sintomi includono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre e sudorazione notturna.

Virus dell’epatite B

• Prima che le venga somministrato Zessly, informi il medico se è un portatore dell’epatite B o se l’ha mai avuta.
• Informi il medico se pensa di essere a rischio di contrarre l’epatite B.
• Il medico deve effettuare test per il virus dell’epatite B.
• Il trattamento con inibitori del TNF, come Zessly, può causare la riattivazione del virus dell’epatite B in pazienti portatori di questo virus, il che in alcuni casi può essere potenzialmente letale.

Problemi cardiaci

• Informi il medico se ha problemi al cuore, come un’insufficienza cardiaca lieve.
• Il medico vorrà monitorare attentamente il suo cuore.

Informi immediatamente il medico se nota nuovi sintomi o un peggioramento dell’insufficienza cardiaca durante il trattamento con Zessly. I sintomi includono difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi.

Cancro e linfoma

• Prima che le venga somministrato Zessly, informi il medico se ha o ha avuto in passato linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro cancro.
• I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno avuto la malattia per lungo tempo, possono avere un rischio maggiore di sviluppare linfoma.
• I bambini e gli adulti trattati con Zessly possono avere un rischio maggiore di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro.
• Alcuni pazienti che hanno ricevuto inibitori del TNF, tra cui infliximab, hanno sviluppato un raro tipo di cancro chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani uomini, e la maggior parte aveva malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di cancro è solitamente fatale. Quasi tutti i pazienti avevano anche ricevuto farmaci come azatioprina o 6-mercaptopurina, oltre agli inibitori del TNF.
• Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato certi tipi di cancro della pelle. Informi il medico se nota cambiamenti o escrescenze sulla pelle durante o dopo il trattamento.
• Alcune donne in trattamento con infliximab per artrite reumatoide hanno sviluppato cancro del collo dell’utero. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari per il cancro del collo dell’utero alle donne trattate con Zessly, anche se hanno più di 60 anni.

Malattia polmonare o forti fumatori

• Prima che le venga somministrato Zessly, informi il medico se ha una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) o se è un forte fumatore.
• I pazienti con COPD e i forti fumatori possono avere un rischio maggiore di sviluppare cancro durante il trattamento con Zessly.

Malattie del sistema nervoso

• Informi il medico se ha o ha avuto in passato problemi al sistema nervoso prima che le venga somministrato Zessly. Questo include sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, crisi epilettiche o diagnosi di “neurite ottica”.

Informi immediatamente il medico se nota sintomi di malattia nervosa durante il trattamento con Zessly. I sintomi possono includere alterazioni della vista, debolezza nelle braccia o nelle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Aperture anomale della pelle

• Informi il medico se ha una fistola cutanea anomala (ulcera) prima che le venga somministrato Zessly.

Vaccini

• Consulti il medico se recentemente ha ricevuto o deve ricevere un vaccino.

• Prima di iniziare il trattamento con Zessly, deve ricevere i vaccini raccomandati. Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Zessly, ma non deve ricevere vaccini contenenti microrganismi vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo ma attenuato) mentre sta usando Zessly, poiché potrebbero causare infezioni.

• Se ha ricevuto Zessly durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione a seguito della vaccinazione con microrganismi vivi durante il primo anno di vita. È importante informare i medici del suo bambino e altri operatori sanitari del suo trattamento con Zessly, al fine di decidere quando il bambino può essere vaccinato, inclusi i vaccini con microrganismi vivi, come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).

• Se sta allattando al seno, è importante informare i medici del suo bambino e altri operatori sanitari del suo trattamento con Zessly prima che il bambino venga vaccinato. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione sulla gravidanza e allattamento.

Agenti infettivi terapeutici

• Informi il medico se ha recentemente ricevuto o deve ricevere un trattamento con un agente infettivo (come un’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

Interventi chirurgici o dentali

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o dentale.
• Informi il chirurgo o il dentista che sta seguendo un trattamento con Zessly, mostrando loro la sua scheda informativa per il paziente.

Problemi epatici

• Alcuni pazienti che hanno ricevuto trattamento con medicinali contenenti infliximab hanno sviluppato gravi problemi epatici.

Informi immediatamente il medico se nota sintomi di problemi epatici durante il trattamento con Zessly. I sintomi possono includere pelle e occhi gialli, urine scure, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dell’addome, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.

Conteggi ematici bassi

• In alcuni pazienti che ricevono trattamento con medicinali contenenti infliximab, l’organismo non produce abbastanza cellule del sangue necessarie per combattere le infezioni o arrestare le emorragie.

Informi immediatamente il medico se nota sintomi di bassi livelli di cellule del sangue durante il trattamento con Zessly. I sintomi possono includere febbre persistente, sanguinamenti o comparsa facile di ematomi, piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle o pallore.

Disturbi del sistema immunitario

• Alcuni pazienti che hanno ricevuto trattamento con medicinali contenenti infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.

Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Zessly. I sintomi possono includere dolore alle articolazioni o eruzioni cutanee sulle guance o sulle braccia dovute alla sensibilità al sole.

Bambini e adolescenti

Le informazioni precedenti si applicano anche a bambini e adolescenti. Inoltre:

• Alcuni bambini e adolescenti trattati con inibitori del TNF, come infliximab, hanno sviluppato tumori, anche di tipo raro, che in alcuni casi hanno portato alla morte.
• Un numero maggiore di bambini trattati con infliximab ha sviluppato infezioni rispetto agli adulti.
• I bambini devono ricevere i vaccini raccomandati prima di iniziare il trattamento con Zessly.

I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Zessly, ma non devono ricevere vaccini con microrganismi vivi mentre stanno usando Zessly.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi a lei, consulti il medico prima che le venga somministrato Zessly.

Altri medicinali e Zessly

I pazienti con malattie infiammatorie assumono già farmaci per trattare il loro problema. Questi medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri farmaci deve continuare a usare durante il trattamento con Zessly.

Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, compresi farmaci per il trattamento della malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica o psoriasi, o medicinali senza prescrizione, come vitamine o erbe medicinali.

In particolare, informi il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che influenzano il sistema immunitario.
• Kineret (anakinra). Zessly e Kineret non devono essere usati contemporaneamente.
• Orencia (abatacept). Zessly e Orencia non devono essere usati contemporaneamente.

Non deve ricevere vaccini con microrganismi vivi mentre usa Zessly. Se ha usato Zessly durante la gravidanza o se sta ricevendo Zessly durante l’allattamento, informi il medico del suo bambino e altri operatori sanitari che si occupano del bambino del suo trattamento con Zessly prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di usare Zessly.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Zessly deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
• Deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Zessly e per 6 mesi dopo la fine del trattamento. Discuta con il medico l’uso di metodi contraccettivi durante questo periodo.
• Se ha ricevuto Zessly durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante informare i medici del suo bambino e altri operatori sanitari del suo trattamento con Zessly prima che il bambino venga vaccinato. Se ha ricevuto Zessly durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al suo bambino entro i 12 mesi successivi alla nascita potrebbe causare un’infezione con complicazioni gravi, anche letali. Al bambino non devono essere somministrati vaccini con microrganismi vivi, come il vaccino BCG, entro i 12 mesi dalla nascita, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione sui vaccini.
• Se sta allattando, è importante informare i medici del suo bambino e altri operatori sanitari del suo trattamento con Zessly prima che il bambino venga vaccinato. Al bambino non devono essere somministrati vaccini con microrganismi vivi durante l’allattamento, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.
• In bambini nati da donne trattate con infliximab durante la gravidanza, è stato riportato un grave calo del numero di globuli bianchi nel sangue. Se il suo bambino ha febbre o infezioni ricorrenti, contatti immediatamente il medico del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Zessly influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se si sente stanca, stordita o male dopo la somministrazione di Zessly, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Zessly contiene sodio

Zessly contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”. Tuttavia, prima che le venga somministrato Zessly, viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Consulti il medico se segue una dieta povera di sale.

3. Come usare Zessly

Artrite reumatoide

La dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.

Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e morbo di Crohn

La dose abituale è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.

Come le verrà somministrato Zessly

• Zessly le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere.
• Il medico o l'infermiere prepareranno il medicinale per la perfusione.
• Il medicinale le verrà somministrato come perfusione endovenosa (in goccio) (per 2 ore) in una delle sue vene, di solito nel braccio. Dopo il terzo trattamento, il medico potrà decidere di somministrarle la dose di Zessly in 1 ora.
• Sarà monitorato durante la somministrazione di Zessly e anche per 1-2 ore dopo.

Quanta quantità di Zessly le verrà somministrata

• Il medico deciderà la dose e la frequenza con cui le verrà somministrato Zessly. Questo dipenderà dalla sua malattia, dal peso corporeo e dalla risposta a Zessly.
• La tabella seguente indica con quale frequenza abituale le verrà somministrato questo medicinale dopo la prima dose.

2.ª dose	2 settimane dopo il suo 1° trattamento
3.ª dose	6 settimane dopo il suo 1° trattamento
Altre dosi	Ogni 6-8 settimane, a seconda della sua malattia

Uso in bambini e adolescenti

Zessly deve essere utilizzato nei bambini solo se vengono trattati per morbo di Crohn o colite ulcerosa. Tali bambini devono avere almeno 6 anni di età.

Se le viene somministrato un eccesso di Zessly

Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere, è poco probabile che le venga somministrato un eccesso di Zessly. Gli effetti avversi di una somministrazione eccessiva di Zessly non sono noti.

Se dimentica o non si presenta alla sua infusione di Zessly

Se dimentica o non si presenta a un appuntamento per la somministrazione di Zessly, fissi un nuovo appuntamento il prima possibile.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni pazienti possono sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono anche manifestarsi dopo la fine del trattamento con Zessly.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Segni di una reazione allergica come gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie. Alcune di queste reazioni possono essere gravi o potenzialmente letali. Una reazione allergica può verificarsi entro 2 ore dall'iniezione o in un momento successivo. Altri segni di effetti indesiderati allergici possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l'iniezione, come dolore muscolare, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola o mal di testa.
• • Segni di un problema cardiaco come dolore o fastidio al petto, dolore al braccio, dolore addominale, difficoltà a respirare, ansia, capogiri, vertigini, svenimenti, sudorazione, nausea (senso di malessere), vomito, palpitazioni o battito irregolare del cuore, battito cardiaco rapido o lento, e gonfiore dei piedi.
  • Segni di infezione (tra cui tubercolosi ) come febbre, stanchezza, tosse che può essere persistente, difficoltà a respirare, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, sudori notturni, diarrea, lesioni, accumulo di pus nell'addome o intorno all'ano (ascesso), problemi dentali o sensazione di bruciore durante la minzione.
  • Possibili segni di cancro che includono, ma non si limitano a, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, febbre, noduli cutanei insoliti, cambiamenti nei nei o nella pigmentazione della pelle, o sanguinamento vaginale insolito.
  • Segni di un problema polmonare come tosse, difficoltà a respirare o oppressione al petto.
  • Segni di un problema del sistema nervoso (che include problemi agli occhi ) come segni di ictus (intorpidimento improvviso o debolezza del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo; confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere; difficoltà a vedere con uno o entrambi gli occhi; difficoltà a camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione o forte mal di testa), convulsioni, formicolio/intorpidimento in qualsiasi parte del corpo, debolezza alle braccia o alle gambe, alterazioni della vista come visione doppia o altri problemi oculari.
  • Segni di un problema epatico (che include infezione da epatite B, in caso di pregressa epatite B) come pelle e occhi gialli, urine di colore scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dell'addome, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
  • Segni di un disturbo del sistema immunitario come dolore articolare o eruzione cutanea sensibile al sole sulle guance o sulle braccia (lupus) o tosse, difficoltà a respirare, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
  • Segni di un basso numero di cellule del sangue come febbre persistente, emorragie o comparsa facile di ematomi, piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle, o pallore.
  • Segni di gravi problemi cutanei come macchie o chiazze circolari rosse a forma di bersaglio, spesso con vesciche centrali sul tronco, ampie aree di pelle desquamata e sollevata (esfoliativa), ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e occhi o piccoli noduli pieni di pus che possono diffondersi per il corpo. Queste reazioni cutanee possono essere accompagnate da febbre.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei sintomi sopra elencati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti infliximab:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore addominale, nausea
• Infezioni virali come herpes o influenza
• Infezioni delle alte vie respiratorie come sinusite
• Cefalea
• Effetto indesiderato dovuto a una somministrazione per infusione
• Dolore

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Alterazioni della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici (riscontrati negli esami del sangue)
• Infezioni polmonari o toraciche, come bronchite o polmonite
• Difficoltà o dolore nel respirare, dolore al petto
• Emorragia a livello gastrico o intestinale, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stitichezza
• Eruzioni cutanee orticarioidi (orticaria), eruzioni pruriginose o pelle secca
• Problemi di equilibrio o sensazione di vertigini
• Febbre, aumento della sudorazione
• Problemi circolatori come pressione sanguigna bassa o alta
• Ematomi, vampate di calore o emorragia nasale, calore, arrossamento della pelle (rubefazione)
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Infezioni batteriche come setticemia, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
• Infezione della pelle dovuta a un fungo
• Problemi ematici come anemia o basso numero di globuli bianchi
• Infiammazione dei linfonodi
• Depressione, disturbi del sonno
• Problemi agli occhi, tra cui occhi rossi e infezioni
• Battiti cardiaci rapidi (tachicardia) o palpitazioni
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli o alla schiena
• Infezione delle vie urinarie
• Psoriasi, problemi cutanei come eczema e perdita di capelli
• Reazioni nel sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
• Brividi, accumulo di liquido sotto la pelle che causa gonfiore
• Sensazione di intorpidimento o formicolio

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Mancato afflusso di sangue, gonfiore di una vena
• Accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni (ematoma) o ematomi
• Problemi cutanei come vesciche, verruche, colorazione o pigmentazione anomala della pelle, labbra gonfie, ispessimento della pelle, arrossamento, pelle squamosa e desquamata
• Reazioni allergiche gravi (ad esempio anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche a proteine estranee
• Ferite che guariscono lentamente
• Infiammazione del fegato (epatite) o della cistifellea, danno epatico
• Sensazione di dimenticanza, irritabilità, confusione, nervosismo
• Problemi agli occhi, inclusa vista offuscata o ridotta, occhi gonfi o orzaioli
• Cattivo funzionamento del cuore o peggioramento dello stesso, riduzione del battito cardiaco
• Svenimento
• Convulsioni, problemi nervosi
• Ulcera intestinale o ostruzione intestinale, dolore o crampi addominali
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infezioni fungine come candidiasi o infezione fungina delle unghie
• Problemi polmonari (come edema)
• Liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico)
• Restrizione delle vie respiratorie nei polmoni, che causa difficoltà a respirare
• Infiammazione della membrana che protegge il polmone, che causa forti dolori al petto che peggiorano respirando (pleurite)
• Tubercolosi
• Infezioni renali
• Basso numero di piastrine, eccesso di globuli bianchi nel sangue
• Infezioni vaginali
• Esito di esami del sangue che mostra la presenza di “anticorpi” diretti contro il proprio organismo
• Alterazioni dei livelli di colesterolo e grassi nel sangue
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti, l'aumento di peso è stato modesto)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Un tipo di cancro ematologico (linfoma)
• Il sangue non fornisce sufficiente ossigeno al corpo, problemi circolatori come restringimento di un vaso sanguigno
• Infiammazione delle membrane che proteggono il cervello (meningite)
• Infezioni dovute a un sistema immunitario indebolito
• Infezione da epatite B, in caso di pregressa epatite B
• Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite autoimmune)
• Problema epatico che causa pelle e occhi gialli (itterizia)
• Gonfiore o crescita anomala dei tessuti
• Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potenzialmente essere letale (shock anafilattico)
• Infiammazione di piccoli vasi sanguigni (vasculite)
• Disturbi del sistema immunitario che possono colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (come sarcoidosi)
• Accumuli di cellule immunitarie come risultato di una risposta infiammatoria (lesioni granulomatose)
• Mancanza di interesse o emozione
• Gravi problemi cutanei come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
• Altri problemi cutanei come eritema multiforme, reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse bianco-grigiastre nelle mucose), vesciche e desquamazione della pelle, o foruncoli (furuncolosi)
• Gravi malattie del sistema nervoso come mielite trasversa, malattia simile alla sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
• Infiammazione dell'occhio che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità
• Liquido nella membrana che protegge il cuore (versamento pericardico)
• Gravi problemi polmonari (come malattia polmonare interstiziale)
• Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
• Cancro del collo dell'utero
• Basso numero di cellule del sangue, inclusa una grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle
• Valori anomali di una proteina del sangue chiamata “fattore del complemento”, parte del sistema immunitario.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cancro nei bambini e negli adulti
• Un raro cancro ematologico che colpisce principalmente adolescenti e giovani uomini (linfoma epatosplenico a cellule T)
• Insufficienza epatica
• Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• Sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore porpora
• Peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (si manifesta con un'eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• Infarto cardiaco
• Ictus
• Perdita temporanea della vista durante o entro 2 ore dall'infusione
• Infezione dovuta a vaccini contenenti microrganismi vivi a causa di un sistema immunitario indebolito.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

I bambini trattati con infliximab per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti trattati con infliximab per la stessa malattia. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini sono stati: basso numero di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, basso numero totale di globuli bianchi (leucopenia), arrossamento o vampate facciali (rubefazione), infezioni virali, basso numero di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia), fratture ossee, infezioni batteriche e reazioni allergiche delle vie respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zessly

In genere, Zessly viene conservato da personale sanitario qualificato. I dettagli sulla conservazione, qualora necessari, sono i seguenti:

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
• Questo medicinale può anche essere conservato nella confezione originale fuori dal frigorifero fino a un massimo di 30 °C per un unico periodo di fino a sei mesi, ma non oltre la data di scadenza iniziale. In questo caso, non deve essere nuovamente conservato in frigorifero. Indicare sulla confezione la nuova data di scadenza, comprensiva di giorno/mese/anno. Smaltire questo medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla confezione, a seconda di quale delle due scada prima.
• Si raccomanda che, una volta preparato Zessly per infusione, venga utilizzato il più rapidamente possibile (entro 3 ore). Tuttavia, se la soluzione viene preparata in condizioni asettiche, può essere conservata in frigorifero tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva un cambiamento di colore o la presenza di particelle.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Zessly

• Il principio attivo è infliximab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
• Gli altri componenti sono sodio succinato esaidrato, acido succinico, saccarosio e polisorbato 80 (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zessly è disponibile in un flaconcino di vetro contenente una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). La polvere è bianca.

Zessly è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini. Potrebbe non essere commercializzata ogni dimensione della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lubiana

Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Tel/Tel/Tel: +32 2 722 97 97	Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. filiale Tel: +370 5 2636 037
	Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa Tel.: +32 2 722 97 97
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danimarca/Norvegia/Islanda/Svezia Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Germania Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Paesi Bassi Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Sandoz d.d. filiale in Estonia Tel: +372 665 2400	Austria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Grecia SANDOZ HELLAS SOCIETÀ UNIPERSONALE S.A. Tel: +30 216 600 5000	Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Francia Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	Romania Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Croazia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenia Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Irlanda Rowex Ltd. Tel: +353 27 50077	Repubblica Slovacca Sandoz d.d. - unità organizzativa Tel: +421 2 48200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Finlandia/Finlandia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Cipro Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +357 22 69 0690	Regno Unito (Irlanda del Nord) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Lettonia Sandoz d.d. filiale in Lettonia Tel: +371 67 892 006

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Ai pazienti trattati con infliximab deve essere consegnata la scheda informativa per il paziente.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione – condizioni di conservazione

Conservare a 2 °C-8 °C.

Zessly può essere conservato a temperature fino a un massimo di 30 °C per un unico periodo di fino a 6 mesi, senza superare la data di scadenza iniziale. La nuova data di scadenza deve essere riportata sulla confezione. Una volta rimosso dallo stoccaggio refrigerato, Zessly non deve essere rimesso in frigorifero.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione – ricostituzione, diluizione e somministrazione

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

1. Calcolare la dose e il numero di fiale di Zessly necessari. Ogni fiala di Zessly contiene 100 mg di infliximab. Calcolare il volume totale di soluzione ricostituita di Zessly necessario.

2. In condizioni asettiche, ricostituire ogni fiala di Zessly con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, utilizzando una siringa dotata di un ago calibro 21 (0,8 mm) o più sottile. Rimuovere il tappo della fiala e pulire la superficie superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol al 70%. Inserire l'ago della siringa nella fiala al centro del tappo di gomma e indirizzare l'acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro della fiala. Mescolare delicatamente la soluzione ruotando la fiala per sciogliere il liofilizzato. Evitare agitazioni prolungate o vigorose. NON AGITARE. È normale che durante la ricostituzione si formi della schiuma nella soluzione. Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti. Verificare che la soluzione sia incolore o leggermente marrone e opalescente. Possono apparire alcune piccole particelle traslucide nella soluzione, poiché l'infliximab è una proteina. Non utilizzare se la soluzione presenta particelle opache, variazioni di colore o altre particelle estranee.

3. Diluire il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Zessly fino a 250 ml con soluzione per iniezione 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio. Non diluire la soluzione ricostituita di Zessly con altri diluenti. La diluizione può essere effettuata prelevando dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml un volume di soluzione per iniezione 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio pari al volume di Zessly ricostituito. Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Zessly nel flacone o nella sacca per infusione da 250 ml. Mescolare delicatamente.

4. Somministrare la soluzione per infusione per un periodo non inferiore al tempo di infusione raccomandato. Utilizzare esclusivamente un dispositivo per infusione dotato di filtro a bassa affinità per le proteine, non pirogeno e sterile (dimensione del poro di 1,2 micrometri o inferiore). Poiché non contiene conservanti, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione il più presto possibile e comunque entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione. Quando la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni asettiche, la soluzione per infusione di Zessly può essere utilizzata entro 24 ore se conservata tra 2 °C e 8 °C. Non conservare alcuna parte non utilizzata della soluzione per infusione per un uso successivo.

5. Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica e chimica per valutare la somministrazione concomitante di Zessly con altri agenti. Non somministrare Zessly contemporaneamente ad altri agenti nella stessa linea endovenosa.

6. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente Zessly per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Non utilizzare se sono visibili particelle opache, variazioni di colore o particelle estranee.

7. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.