Zessly 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zessly 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do perfuzji

infliksymab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci również kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zessly.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zessly i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zessly
3. Jak stosuje się Zessly
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zessly
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zessly i do czego służy

Zessly zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które wiąże się z określonym celem w organizmie zwanym TNF (czynnik martwicy nowotworów) alfa.

Zessly należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Zapalenia stawów psoriacyjnego
• Zapalenia szpiku kręgowego (choroby Bechterowa)
• Łuszczycy.

Zessly stosuje się również u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w:

• Chorobie Leśniowskiego-Crohna
• Zapaleniu jelita grubego (colitis ulcerosa).

Zessly działa, wiążąc się selektywnie z TNF alfa i blokując jego działanie. TNF alfa jest zaangażowany w procesy zapalne organizmu, dlatego jego blokada może zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Zessly zostanie podany w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby
• Opóźnienia uszkodzenia stawów
• Poprawy stanu fizycznego.

Zapalenie stawów psoriacyjne

Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli masz aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Zessly zostanie podany w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów
• Poprawy stanu fizycznego.

Zapalenie szpiku kręgowego (choroba Bechterowa)

Zapalenie szpiku kręgowego to choroba zapalna kręgosłupa. Jeśli masz zapalenie szpiku kręgowego, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Zessly zostanie podany w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby
• Poprawy stanu fizycznego.

Łuszczycy

Łuszczycy to choroba zapalna skóry. Jeśli masz łuszczycę plakową o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, najpierw zostaną Ci podane inne leki lub zabiegi, takie jak fototerapia. Jeśli te leki lub zabiegi nie działają wystarczająco dobrze, Zessly zostanie podany w celu zmniejszenia objawów choroby.

Zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa)

Zapalenie jelita grubego to choroba zapalna jelita. Jeśli masz zapalenie jelita grubego, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Zessly zostanie podany w celu leczenia choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Zessly zostanie podany w celu:

• Leczenia aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna
• Zmniejszenia liczby nieprawidłowych przewodów (fistuł) między jelitami a skórą, które nie zostały wyleczone innymi lekami lub operacją.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Zessly

Nie należy stosować Zessly, jeśli:

• Jesteś uczulony na infliksimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na białka pochodzące od myszy.
• Masz gruźlicę (TB) lub inną ciężką infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsę.
• Cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie stosuj Zessly. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Zessly.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed lub podczas leczenia Zessly, jeśli:

Otrzymywałeś wcześniej leczenie lekiem zawierającym infliksimab

• Powiadom lekarza, jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie lekiem zawierającym infliksimab i teraz ponownie rozpoczynasz leczenie Zessly.
• Jeśli przerwałeś leczenie infliksimabem dłużej niż 16 tygodni, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Infekcje

• Przed podaniem Zessly powiadom lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest bardzo łagodna.
• Przed podaniem Zessly powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek mieszkałeś lub podróżowałeś do miejsca, gdzie często występują infekcje, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza. Te infekcje są wywoływane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała.
• Łatwiej możesz zachorować na infekcje podczas leczenia Zessly. Jeśli masz więcej niż 65 lat, ryzyko to jest większe.
• Te infekcje mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy z otoczenia oraz sepsę, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zessly zauważysz objawy infekcji, takie jak gorączka, kaszel, objawy przypominające grypę, niedyspozycja, zaczerwienienie lub uczucie ciepła na skórze, rany lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Zessly.

Gruźlica (TB)

• Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która miała lub ma gruźlicę.
• Lekarz przeprowadzi badanie w celu sprawdzenia, czy nie masz gruźlicy. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksimabem, nawet u tych, którzy wcześniej byli leczeni lekami przeciwtuberkulowymi. Lekarz zanotuje wyniki tych badań na karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Jeśli lekarz stwierdzi, że jesteś narażony na gruźlicę, możesz zostać poddany leczeniu przeciwtuberkulowemu przed podaniem Zessly.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zessly zauważysz objawy gruźlicy. Objawy obejmują trwający kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Przed podaniem Zessly powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub jeśli kiedykolwiek miałeś to schorzenie.
• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz powinien przeprowadzić badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie inhibitorami TNF, takimi jak Zessly, może prowadzić do reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.

Problemy z sercem

• Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
• Lekarz będzie chciał dokładnie monitorować stan Twojego serca.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zessly zauważysz nowe objawy lub nasilenie się niewydolności serca. Objawy obejmują trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniaki

• Przed podaniem Zessly powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny nowotwór.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na to długo, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• Dzieci i dorośli leczeni Zessly mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego rodzaju nowotworu.
• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory TNF, w tym infliksimab, rozwijali rzadki rodzaj nowotworu zwany hepatoesplenicznym chłoniakiem T-komórkowym. Większość z tych pacjentów to byli nastolatkowie chłopcy lub młodzi mężczyźni, a większość z nich miała chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita. Ten rodzaj nowotworu jest zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy pacjenci otrzymywali również leki zawierające azatioprynę lub 6-merkaptopurynę oprócz inhibitorów TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwijali pewne rodzaje nowotworów skóry. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany na skórze lub nowe wykwity podczas lub po leczeniu.
• Niektóre kobiety leczone infliksimabem z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów rozwijały raka szyjki macicy. Kobiety leczone Zessly, nawet te powyżej 60 roku życia, mogą być zalecane regularne badania przesiewowe raka szyjki macicy.

Choroby płuc lub ciężki palacz

• Przed podaniem Zessly powiadom lekarza, jeśli masz chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jesteś ciężkim palaczem.
• Pacjenci z POChP i ciężcy palacze mogą mieć większe ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia Zessly.

Choroby układu nerwowego

• Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem z układem nerwowym przed podaniem Zessly. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barré, napady lub rozpoznanie „zapalenia nerwu wzrokowego”.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zessly zauważysz objawy choroby nerwowej. Objawy mogą obejmować zmiany wzroku, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Nieprawidłowe otwory na skórze

• Powiadom lekarza, jeśli masz nieprawidłową ranę skórną (fistułę) przed podaniem Zessly.

Szczepienia

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio otrzymałeś lub masz otrzymać szczepienie.

• Przed rozpoczęciem leczenia Zessly należy otrzymać zalecane szczepienia. Możesz otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia Zessly, ale nie powinieneś otrzymywać szczepionek z żywymi mikroorganizmami (szczepionki zawierające osłabiony, ale żywy czynnik zakaźny) podczas stosowania Zessly, ponieważ mogą one powodować infekcje.

• Jeśli otrzymywałeś Zessly w czasie ciąży, Twoje dziecko może również mieć większe ryzyko zakażenia w wyniku szczepienia żywymi mikroorganizmami w pierwszym roku życia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych specjalistów medycznych o Twoim leczeniu Zessly, aby podjąć decyzję o terminie szczepień dziecka, w tym szczepień żywymi mikroorganizmami, takimi jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).

• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych specjalistów medycznych o Twoim leczeniu Zessly przed szczepieniem dziecka. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję o ciąży i karmieniu piersią.

Terapeutyczne czynniki zakaźne

• Powiadom lekarza, jeśli ostatnio otrzymałeś lub otrzymasz leczenie czynnikiem zakaźnym (np. instylację BCG stosowaną w leczeniu nowotworu).

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz operację lub zabieg stomatologiczny.
• Powiadom chirurga lub dentystę, że jesteś leczony Zessly, pokazując im kartę informacyjną dla pacjenta.

Problemy wątrobowe

• Niektórzy pacjenci otrzymujący leczenie lekami zawierającymi infliksimab rozwijali ciężkie problemy wątrobowe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zessly zauważysz objawy problemów wątrobowych. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, ciemnobrunatne mocz, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypkę skórną lub gorączkę.

Obniżone liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów leczonych lekami zawierającymi infliksimab organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zessly zauważysz objawy obniżonej liczby komórek krwi. Objawy mogą obejmować trwającą gorączkę, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, drobne czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Niektórzy pacjenci otrzymujący leczenie lekami zawierającymi infliksimab rozwijali objawy zaburzenia układu odpornościowego zwanego toczeniem rumieniowatym układowym (lupus).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zessly pojawią się objawy toczenia. Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach po ekspozycji na słońce.

Dzieci i młodzież

Powyższa informacja dotyczy również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• Niektóre dzieci i młodzież leczone inhibitorami TNF, takimi jak infliksimab, rozwijały nowotwory, w tym rzadkie typy, które w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci.
• Więcej dzieci leczonych infliksimabem rozwijało infekcje w porównaniu z dorosłymi.
• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Zessly.

Dzieci mogą otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia Zessly, ale nie powinny otrzymywać szczepionek z żywymi mikroorganizmami podczas stosowania Zessly.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Zessly.

Inne leki i Zessly

Pacjenci z chorobami zapalnymi często przyjmują inne leki do leczenia swojego stanu. Mogą one powodować działania niepożądane. Lekarz doradzi Ci, które inne leki należy kontynuować podczas leczenia Zessly.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym inne leki stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita, reumatoidalnego zapalenia stawów, szponiaka ankylozującego, zapalenia stawów psoriatycznego lub łuszczycy, lub leki dostępne bez recepty, takie jak witaminy lub zioła lecznicze.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki wpływające na układ odpornościowy.
• Kineret (anakinra). Zessly i Kineret nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Orencia (abatacept). Zessly i Orencia nie powinny być stosowane jednocześnie.

Nie należy otrzymywać szczepionek z żywymi mikroorganizmami podczas stosowania Zessly. Jeśli stosowałeś Zessly w czasie ciąży lub otrzymujesz Zessly w okresie karmienia piersią, powiadom lekarza dziecka i innych specjalistów medycznych opiekujących się dzieckiem o swoim leczeniu Zessly przed podaniem jakichkolwiek szczepień dziecku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zessly.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zessly należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Zessly i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym okresie.
• Jeśli otrzymywałeś Zessly w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych specjalistów medycznych o swoim leczeniu Zessly przed szczepieniem dziecka. Jeśli otrzymywałeś Zessly w czasie ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w zapobieganiu gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia może prowadzić do infekcji z poważnymi powikłaniami, w tym śmierci. Dziecku nie należy podawać szczepionek z żywymi mikroorganizmami, takich jak szczepionka BCG, w ciągu 12 miesięcy od urodzenia, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję o szczepieniach.
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych specjalistów medycznych o swoim leczeniu Zessly przed szczepieniem dziecka. Dziecku nie należy podawać szczepionek z żywymi mikroorganizmami podczas karmienia piersią, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• U dzieci urodzonych u kobiet leczonych infliksimabem w czasie ciąży zgłoszono ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Jeśli Twoje dziecko ma gorączkę lub ciągłe infekcje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Zessly wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony, zawroty głowy lub źle po podaniu Zessly, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Zessly zawiera sód

Zessly zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”. Jednak przed podaniem Zessly jest mieszany z roztworem zawierającym sód. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Zessly

Reumatoidalne zapalenie stawów

Standardowa dawka to 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczycy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna

Standardowa dawka to 5 mg na każdy kg masy ciała.

Jak będzie podawany Zessly

• Zessly będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek do przetaczania.
• Lek będzie podawany w formie wlewu (kroplówki) (przez 2 godziny) do jednej z żył, zazwyczaj do ręki. Po trzecim zabiegu lekarz może zdecydować o skróceniu czasu podawania dawki Zessly do 1 godziny.
• Będzie Pan(i) kontrolowany(a) podczas podawania Zessly oraz przez 1–2 godziny po jego zakończeniu.

Ile Zessly będzie podawane

• Lekarz ustali dawkę oraz częstotliwość podawania Zessly. Będzie to zależeć od choroby, masy ciała oraz odpowiedzi na lek Zessly.
• W poniższej tabeli pokazano, jak często będzie zazwyczaj podawany ten lek po pierwszej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zessly należy stosować u dzieci tylko wtedy, gdy są leczone z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dzieci te muszą mieć co najmniej 6 lat.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Zessly

Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża dawka Zessly. Nie są znane skutki niepożądane związane z przedawkowaniem Zessly.

W przypadku zapomnienia lub niepokonania wizyty infuzyjnej Zessly

Jeśli zapomni lub nie stawi się na wizytę w celu otrzymania Zessly, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę.

Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia Zessly.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin od wstrzyknięcia lub później. Dodatkowe objawy alergicznych działań niepożądanych mogą pojawić się nawet do 12 dni po wstrzyknięciu, takie jak ból mięśni, gorączka, ból stawów lub żuchwy, ból gardła lub ból głowy.
• Objawy problemów serca, takie jak ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ból w ramieniu, ból brzucha, trudności z oddychaniem, niepokój, zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia, potliwość, nudności (uczucie choroby), wymioty, kołatanie serca lub uderzenia w klatce piersiowej, szybkie lub powolne bicie serca oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlica), takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel, który może być trwały, trudności z oddychaniem, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, poty nocne, biegunka, rany, nagromadzenie się ropnych wydzielin w brzuchu lub wokół odbytu (absces), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, w tym, choć nie tylko, obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, rzadkie guzki na skórze, zmiany w pieprzach lub zabarwieniu skóry lub nieregularne krwawienie z pochwy.
• Objawy problemów płuc, takie jak kaszel, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Objawy problemów układu nerwowego (w tym problemów ocznych), takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagła dezorientacja, trudności z mówieniem lub zrozumieniem; trudności z widzeniem jednym lub obydwoma oczami, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji lub silny ból głowy), drgawki, zdrętwienie/mrowienie w dowolnej części ciała lub osłabienie rąk i nóg, zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy oczne.
• Objawy problemów wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B), takie jak żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w prawej górnej części brzucha, ból stawów, wysypka na skórze lub gorączka.
• Objawy zaburzeń układu odpornościowego, takie jak ból stawów lub wysypka wrażliwa na działanie słońca na policzkach lub ramionach (toczeń) lub kaszel, trudności z oddychaniem, gorączka lub wysypka na skórze (gruźlica grzybicza).
• Objawy niskiej liczby komórek krwi, takie jak trwała gorączka, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, drobne czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.
• Objawy ciężkich problemów skórnych, takie jak plamy lub okrągłe czerwone placki, często z pęcherzami w centrum, duże obszary odspajającej się i złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach lub drobne grudki wypełnione ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele. Reakcje skórne mogą towarzyszyć gorączce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z powyższych objawów.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u leków zawierających infliksymab:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból brzucha, nudności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
• Infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zatkanie nosa
• Ból głowy
• Działanie niepożądane związane z przetaczaniem
• Ból

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, wzrost enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• Infekcje płuc lub klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej
• Krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcia
• Wysypka typu pokrzywki (plamy), wysypka skórzna z swędzeniem lub sucha skóra
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotów głowy
• Gorączka, zwiększone potliwość
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, rumień lub krwawienie z nosa, uczucie ciepła, zaczerwienienie skóry (rubefakcja)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Infekcje bakteryjne, takie jak sepsa, ropień lub infekcja skóry (zapalenie tkanki podskórnej)
• Infekcja skóry spowodowana grzybem
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub niska liczba białych krwinek
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Depresja, trudności ze snem
• Problemy oczne, w tym zaczerwienienie oczu i infekcje
• Szybkie bicie serca (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcja dróg moczowych
• Łuszczycę, problemy skórne, takie jak zespół atopowy i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, nagromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia

Niekonie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niedokrwienie, obrzęk żyły
• Nagromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwawienie podskórne) lub siniaki
• Problemy skórne, takie jak pęcherze, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie lub pigmentacja skóry, opuchnięte wargi, pogrubienie skóry, zaczerwienienie, łuszcząca się i złuszczająca się skóra
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenie układu odpornościowego zwane toczeniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Rany powolnie gojące się
• Zapalenie wątroby (hepatyt) lub pęcherza żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Uczucie zapominalstwa, drażliwość, dezorientacja, niepokój
• Problemy oczne, w tym rozmyte lub osłabione widzenie, opuchnięte oczy lub jady
• Niewydolność serca lub pogorszenie stanu, spowolnienie rytmu serca
• Omdlenie
• Drżenie, problemy nerwowe
• Przewlekłe owrzodzenie jelita lub zator jelitowy, ból lub skurcze brzucha
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Infekcje grzybicze, takie jak infekcja grzybem Candida lub grzybica paznokci
• Problemy płucne (np. obrzęk)
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności z oddychaniem
• Zapalenie opon płucnych, powodujące silne bóle w klatce piersiowej nasilające się przy oddychaniu (opłucnica)
• Gruźlica
• Infekcje nerek
• Niska liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek we krwi
• Infekcje pochwy
• Wynik badania krwi wskazujący na „przeciwciała” przeciwko własnemu organizmowi
• Zmiany poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pewien rodzaj nowotworu krwi (chłoniak)
• Krew nie dostarcza wystarczającej ilości tlenu do organizmu, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionośnego
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych)
• Infekcje spowodowane osłabionym układem odpornościowym
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem układu odpornościowego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problem wątrobowy powodujący żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka)
• Obrzęk lub nieprawidłowy wzrost tkanek
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować utratę przytomności i może być potencjalnie śmiertelna (szok anafilaktyczny)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (np. gruźlica grzybicza)
• Nagromadzenie się komórek odpornościowych jako reakcja zapalna (zmiany granulomatyczne)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Ciężkie problemy skórne, takie jak toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona i ostrzałkowata pustuloza ogólnoustrojowa
• Inne problemy skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, reakcje likenoidalne (czerwono-fioletowa swędząca wysypka i/lub grube białe-szare linie na błonach śluzowych), pęcherze i złuszczanie się skóry lub krosty (furonikuloza)
• Ciężkie choroby układu nerwowego, takie jak zapalenie rdzenia, choroba przypominająca stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo
• Zapalenie oka, które może powodować zmiany w widzeniu, w tym ślepotę
• Płyn w osierdziu (wysięk osierdziowy)
• Ciężkie problemy płucne (np. choroba płucna międzyistowa)
• Melanom (pewien rodzaj nowotworu skóry)
• Nowotwór szyjki macicy
• Niska liczba komórek krwi, w tym poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• Drobne czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Nieprawidłowe wartości białka w osoczu zwanego „czynnikiem dopełniacza”, który jest częścią układu odpornościowego

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nowotwory u dzieci i dorosłych
• Rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie młodych nastolatków lub młodych mężczyzn (hepatospleniczny chłoniak komórek T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkel (pewien rodzaj nowotworu skóry)
• Świński rak (sarkoma Kaposiego), rzadki nowotwór związany z wirusem herpesu ludzkiego typu 8. Świński rak zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne
• Pogorszenie choroby zwanej dermatomiozycją (objawia się wysypką skóry towarzyszącą osłabieniu mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Tymczasowa utrata wzroku podczas lub w ciągu 2 godzin po przetaczaniu
• Infekcja spowodowana szczepionką zawierającą żywe mikroorganizmy z powodu osłabionego układu odpornościowego

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Dzieci leczone infliksymabem z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna wykazywały pewne różnice w działaniach niepożądanych w porównaniu z dorosłymi leczonymi infliksymabem z powodu tej samej choroby. Działania niepożądane występujące częściej u dzieci to: niska liczba czerwonych krwinek (anemia), krew w stolcu, niski ogólny poziom białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumień twarzy (rubefakcja), infekcje wirusowe, niski poziom białych krwinek walczących z infekcją (neutropenia), złamania kości, infekcje bakteryjne oraz alergiczne reakcje dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zessly

Zessly zazwyczaj jest przechowywany przez personel medyczny. Szczegóły dotyczące ochrony leku są następujące:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Lek może być również przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze nie przekraczającej 30 °C, przez okres do sześciu miesięcy, jednak nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności. W takim przypadku nie wolno już ponownie przechowywać leku w temperaturze chłodniczej. Należy wpisać nową datę ważności na opakowaniu, wskazując dzień/miesiąc/rok. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie zużyty do nowej daty ważności lub do daty ważności drukowanej na opakowaniu – zależnie od tego, która data nastąpi wcześniej.
• Zaleca się, aby po przygotowaniu Zessly do wlewu dożylnej infuzji, lek został użyty jak najszybciej (w ciągu 3 godzin). Jeśli jednak roztwór został sporządzony w warunkach bez zarodników, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres do 24 godzin.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zmienił on barwę lub pojawiły się w nim cząstki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zessly

• Substancją czynną jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to natrium succinicum hexahydricum, kwas beztowy, sacharoza i polisorbat 80 (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zessly jest dostępne w fiolkach szklanych zawierających proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu (proszek do stężonego roztworu). Proszek jest biały.

Zessly dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolki. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Pacjentom leczonym infliksymabem należy dostarczyć kartę informacyjną dla pacjenta.

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2 °C–8 °C.

Zessly może być przechowywany w temperaturze do maksymalnie 30 °C przez jeden okres do 6 miesięcy, ale nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności. Nową datę ważności należy wpisać na opakowanie. Po wyjęciu z chłodzonego magazynowania Zessly nie należy ponownie umieszczać w warunkach chłodzonych.

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania – rekonstytucja, rozcieńczenie i podawanie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy dokładnie odnotować nazwę handlową i numer serii leku podanego pacjentowi.

1. Obliczyć dawkę oraz liczbę fiol Zessly potrzebnych do podania. Każda fiolka Zessly zawiera 100 mg infliksymabu. Obliczyć całkowitą objętość roztworu po rekonstytucji potrzebnego do podania.

2. W warunkach bezpyrogenowych, rekonstytuować każdą fiolkę Zessly dodając 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę kalibru 21 (0,8 mm) lub mniejszego. Usunąć nakrywkę z fiolki i oczyścić powierzchnię alkoholem 70%. Wprowadzić igłę strzykawki w środek gumowego zawleczka fiolki i kierować wodę do wstrzykiwań w stronę ścianki szklanej fiolki. Delikatnie mieszać roztwór, obracając fiolkę, aż do rozpuszczenia proszku liofilizowanego. Unikać długotrwałego lub intensywnego wstrząsania. NIE WSTRZĄSAĆ. Podczas rekonstytucji może tworzyć się piana – jest to zjawisko normalne. Pozostawić roztwór po rekonstytucji na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny do jasnobrunatnego i ma wygląd mleczny. W roztworze mogą występować pojedyncze, drobne, półprzezroczyste cząstki, ponieważ infliksymab jest białkiem. Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera widoczne nieprzezroczyste cząstki, zmiany barwy lub inne obce cząstki.

3. Rozcieńczyć całkowitą objętość roztworu po rekonstytucji Zessly do objętości 250 ml za pomocą roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Nie rozcieńczać roztworu po rekonstytucji Zessly innymi rozcieńczalnikami. Rozcieńczenie można przeprowadzić, odprowadzając z butelki lub worka do infuzji 250 ml objętość roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu równą objętości rekonstytuowanego Zessly. Następnie powoli dodać całkowitą objętość roztworu po rekonstytucji Zessly do butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml. Delikatnie wymieszać.

4. Podawać roztwór do infuzji przez czas nie krótszy niż zalecany czas infuzji. Stosować wyłącznie zestaw do infuzji z filtrem wejściowym o niskiej powinowactwa do białek, bezpirogenowy i sterylny (rozmiar porów 1,2 mikrometra lub mniejszy). Ze względu na brak obecności konserwantów zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, a nie później niż w ciągu 3 godzin od momentu rekonstytucji i rozcieńczenia. Jeżeli rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach bezpyrogenowych, roztwór do infuzji Zessly może być stosowany w ciągu 24 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie należy przechowywać niewykorzystanej części roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.

5. Nie przeprowadzono badań zgodności fizykochemicznej w celu oceny jednoczesnego podawania Zessly z innymi lekami. Nie należy podawać Zessly jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii dożylnej.

6. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór Zessly pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie należy stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiany barwy lub obce cząstki.

7. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.