Зессли 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зессли 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

инфликсимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач также выдаст вам карточку пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до и во время лечения препаратом Зессли.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Этот препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зессли и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Зессли
3. Как вводится Зессли
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зессли
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зессли и для чего он применяется

Зессли содержит действующее вещество инфликсимаб. Инфликсимаб — это моноклональное антитело, вид белка, который избирательно связывается с определённой мишенью в организме, называемой фактором некроза опухоли (ФНО) альфа.

Зессли относится к группе лекарственных средств, известных как «блокаторы ФНО». Он применяется у взрослых при следующих воспалительных заболеваниях:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
• Псориаз

Зессли также применяется у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет при:

• Болезни Крона
• Язвенном колите

Зессли действует, избирательно связываясь с ФНО-альфа и блокируя его действие. Поскольку ФНО-альфа участвует в воспалительных процессах в организме, его блокада способствует уменьшению воспаления.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. При активном ревматоидном артрите сначала назначаются другие лекарственные средства. Если они недостаточно эффективны, Зессли назначается в комбинации с другим препаратом — метотрексатом для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания
• Замедления повреждения суставов
• Улучшения физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала применяются другие препараты. Если они недостаточно эффективны, Зессли назначается для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания
• Замедления повреждения суставов
• Улучшения физического состояния.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника. При анкилозирующем спондилите сначала назначаются другие лекарственные средства. Если они недостаточно эффективны, Зессли применяется для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания
• Улучшения физического состояния.

Псориаз

Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. При псориазе в виде бляшек умеренной или тяжёлой степени тяжести сначала применяются другие препараты или методы лечения, например фототерапия. Если эти средства или методы недостаточно эффективны, назначается Зессли для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. При язвенном колите сначала назначаются другие лекарственные средства. Если они недостаточно эффективны, Зессли применяется для лечения заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала применяются другие препараты. Если они недостаточно эффективны, Зессли назначается для:

• Лечения активной болезни Крона
• Снижения количества аномальных соединений (фистул) между кишечником и кожей, которые не поддаются контролю другими препаратами или хирургическим лечением.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Зессли

Зессли не следует вводить, если:

• Вы страдаете аллергией к инфликсимабу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У Вас аллергия (гиперчувствительность) к белкам, полученным от мышей.
• У Вас туберкулёз (ТБ) или другая тяжёлая инфекция, например, пневмония или сепсис.
• У Вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность (нарушение функции сердца).

Если у Вас имеется хотя бы одно из перечисленных состояний, не используйте Зессли. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед введением Зессли.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до или во время лечения Зессли, если:

Ранее проводилось лечение препаратами, содержащими инфликсимаб

• Сообщите врачу, если ранее Вы получали лечение препаратами, содержащими инфликсимаб, и теперь снова начинаете лечение Зессли.
• Если Вы прервали лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, существует повышенный риск аллергических реакций при повторном начале терапии.

Инфекции

• Перед введением Зессли сообщите врачу, если у Вас есть инфекция, даже если она кажется очень лёгкой.
• Перед введением Зессли сообщите врачу, если Вы ранее жили или путешествовали в места, где часто встречаются такие инфекции, как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие части тела.
• Во время лечения Зессли Вы можете легче подхватить инфекции. Повышенный риск у пациентов старше 65 лет.
• Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями или другими микроорганизмами окружающей среды, а также сепсис, которые могут быть потенциально смертельными.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зессли появятся признаки инфекции: лихорадка, кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, покраснение или ощущение жара на коже, раны или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Зессли.

Туберкулёз (ТБ)

• Очень важно сообщить врачу, если у Вас когда-либо был туберкулёз или если Вы были в тесном контакте с человеком, у которого был или есть туберкулёз.
• Врач проведёт Вам тест на туберкулёз. Случаи туберкулёза описаны у пациентов, получавших лечение инфликсимабом, включая тех, кто уже прошёл курс лечения от туберкулёза. Результаты этих тестов будут указаны в Вашей карте пациента.
• Если врач определит, что Вы находитесь в группе риска по туберкулёзу, Вам могут назначить лечение от туберкулёза до начала введения Зессли.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зессли появятся признаки туберкулёза. Симптомы включают: длительный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, потливость по ночам.

Вирус гепатита В

• Перед введением Зессли сообщите врачу, являетесь ли Вы носителем вируса гепатита В или если у Вас когда-либо был гепатит В.
• Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
• Врач должен провести Вам тесты на вирус гепатита В.
• Лечение ингибиторами ФНО, такими как Зессли, может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов-носителей, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.

Проблемы с сердцем

• Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с сердцем, включая лёгкую сердечную недостаточность.
• Врач будет тщательно контролировать состояние Вашего сердца.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зессли появятся новые симптомы или ухудшение признаков сердечной недостаточности. Симптомы включают: одышку или отёк стоп.

Рак и лимфома

• Перед введением Зессли сообщите врачу, если у Вас есть или ранее был лимфома (тип рака крови) или любой другой вид рака.
• Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающие заболеванием в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
• Дети и взрослые, получающие лечение Зессли, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов рака.
• У некоторых пациентов, получавших ингибиторы ФНО, включая инфликсимаб, развивался редкий тип рака — гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома. Большинство из этих пациентов были подростками или молодыми мужчинами, и у большинства был болезнь Крона или язвенный колит. Обычно этот тип рака смертелен. Почти все пациенты также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин в дополнение к ингибиторам ФНО.
• У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развивались определённые формы рака кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения появятся изменения на коже или кожные новообразования.
• У некоторых женщин, получавших инфликсимаб при ревматоидном артрите, развивался рак шейки матки. Женщинам, получающим Зессли, включая тех, кому больше 60 лет, врач может рекомендовать регулярные обследования на рак шейки матки.

Заболевания лёгких или сильное курение

• Перед введением Зессли сообщите врачу, если у Вас есть заболевание лёгких — хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), или если Вы сильный курильщик.
• Пациенты с ХОБЛ и сильные курильщики могут иметь повышенный риск развития рака при лечении Зессли.

Заболевания нервной системы

• Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были проблемы с нервной системой до начала лечения Зессли. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, судороги или диагноз «неврит зрительного нерва».

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зессли появятся симптомы поражения нервной системы. Симптомы могут включать: изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные кожные свищи

• Сообщите врачу, если у Вас есть аномальные кожные язвы (свищи) до введения Зессли.

Вакцинация

• Проконсультируйтесь с врачом, если недавно Вы были вакцинированы или Вам предстоит вакцинация.

• Перед началом лечения Зессли Вам следует получить все рекомендованные вакцины. Во время лечения Зессли Вы можете получать некоторые вакцины, но не должны получать вакцины, содержащие живые микроорганизмы (вакцины, содержащие ослабленный живой инфекционный агент), поскольку они могут вызвать инфекции.

• Если Вы получали Зессли во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в результате вакцинации живыми вакцинами в первый год жизни. Важно сообщить врачам Вашего ребёнка и другим медицинским работникам о Вашем лечении Зессли, чтобы решить, когда можно вакцинировать ребёнка, включая вакцины с живыми микроорганизмами, например, вакцину БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза).

• Если Вы кормите грудью, важно сообщить врачам Вашего ребёнка и другим медицинским работникам о Вашем лечении Зессли перед вакцинацией ребёнка. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».

Лечебные инфекционные агенты

• Сообщите врачу, если недавно Вы получали или будете получать лечение инфекционным агентом (например, внутрипузырное введение БЦЖ, используемое при лечении рака).

Хирургические операции или стоматологические вмешательства

• Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическая операция или стоматологическое вмешательство.
• Сообщите хирургу или стоматологу, что Вы проходите лечение Зессли, и покажите им Вашу карту пациента.

Проблемы с печенью

• У некоторых пациентов, получавших лечение препаратами, содержащими инфликсимаб, развивались тяжёлые проблемы с печенью.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зессли появятся симптомы проблем с печенью. Симптомы могут включать: желтушность кожи и глаз, тёмную мочу, боль или отёк в правой верхней части живота, боли в суставах, кожные высыпания или лихорадку.

Снижение числа клеток крови

• У некоторых пациентов, получающих лечение препаратами, содержащими инфликсимаб, организм не может производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зессли появятся симптомы снижения числа клеток крови. Симптомы могут включать: длительную лихорадку, кровотечения или лёгкое появление синяков, маленькие красные или фиолетовые пятна под кожей, вызванные кровотечением, или бледность.

Заболевания иммунной системы

• У некоторых пациентов, получавших лечение препаратами, содержащими инфликсимаб, развивались симптомы системного заболевания иммунной системы, называемого волчанкой.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зессли у Вас разовьются симптомы волчанки. Симптомы могут включать: боль в суставах или сыпь на щеках или руках, вызванную чувствительностью к солнцу.

Дети и подростки

Вышеприведённая информация также относится к детям и подросткам. Кроме того:

• У некоторых детей и подростков, получавших ингибиторы ФНО, таких как инфликсимаб, развивались опухоли, включая редкие формы, которые в некоторых случаях приводили к летальному исходу.
• У детей, получавших инфликсимаб, инфекции возникали чаще, чем у взрослых.
• Дети должны получить все рекомендованные вакцины до начала лечения Зессли.

Дети могут получать некоторые вакцины во время лечения Зессли, но не должны получать вакцины с живыми микроорганизмами, пока используют Зессли.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед введением Зессли.

Другие лекарственные средства и Зессли

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения своего состояния. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Ваш врач посоветует, какие другие лекарства следует продолжать принимать во время лечения Зессли.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая любые препараты для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза, а также лекарства, приобретённые без рецепта, такие как витамины или фитопрепараты.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• Лекарства, влияющие на иммунную систему.
• Кинерет (анакинра). Зессли и Кинерет не следует применять одновременно.
• Оренсия (абатацепт). Зессли и Оренсия не следует применять одновременно.

Не следует получать вакцины с живыми микроорганизмами во время применения Зессли. Если Вы получали Зессли во время беременности или если Вы получаете Зессли во время лактации, сообщите врачу Вашего ребёнка и другим медицинским работникам о Вашем лечении Зессли перед вакцинацией ребёнка.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Зессли.

Беременность, лактация и фертильность

• Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Зессли следует применять во время беременности или лактации только в том случае, если врач считает это необходимым для Вас.
• Вам следует избегать беременности во время лечения Зессли и в течение 6 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом использование контрацептивных мер в этот период.
• Если Вы получали Зессли во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить врачам Вашего ребёнка и другим медицинским работникам о Вашем лечении Зессли перед вакцинацией ребёнка. Если Вы получали Зессли во время беременности, вакцинация ребёнка БЦЖ (для профилактики туберкулёза) в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции со серьёзными осложнениями, вплоть до смерти. Вакцины с живыми микроорганизмами, такие как БЦЖ, не следует вводить Вашему ребёнку в течение 12 месяцев после рождения, если только врач ребёнка не рекомендует иное. Дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации.
• Если Вы кормите грудью, важно сообщить врачам Вашего ребёнка и другим медицинским работникам о Вашем лечении Зессли перед вакцинацией ребёнка. Вакцины с живыми микроорганизмами не следует вводить Вашему ребёнку во время лактации, если только врач ребёнка не рекомендует иное.
• У детей, рождённых от женщин, получавших инфликсимаб во время беременности, сообщалось о тяжёлом снижении числа лейкоцитов в крови. Если у Вашего ребёнка наблюдаются лихорадка или повторяющиеся инфекции, немедленно свяжитесь с врачом ребёнка.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что Зессли влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после введения Зессли Вы чувствуете усталость, головокружение или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Содержание натрия в Зессли

Зессли содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия». Однако перед введением Зессли его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как использовать Зессли

Ревматоидный артрит

Обычная доза составляет 3 мг на каждый кг массы тела.

Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и болезнь Крона

Обычная доза составляет 5 мг на каждый кг массы тела.

Как будет вводиться Зессли

• Введение Зессли будет осуществлять ваш врач или медсестра.
• Ваш врач или медсестра приготовят лекарство для инфузии.
• Препарат будет вводиться в виде инфузии (в течение 2 часов) в одну из ваших вен, обычно в руку. После третьего введения врач может принять решение о сокращении времени введения дозы Зессли до 1 часа.
• Во время введения Зессли и в течение 1–2 часов после него за вами будет осуществляться контроль.

Какая доза Зессли вам будет введена

• Ваш врач определит дозу и частоту введения Зессли. Это будет зависеть от вашего заболевания, массы тела и ответа на лечение Зессли.
• В приведённой ниже таблице указано, как часто, как правило, будет проводиться введение препарата после первой дозы.

2.я доза	через 2 недели после 1-го лечения
3.я доза	через 6 недель после 1-го лечения
Дальнейшие дозы	каждые 6–8 недель в зависимости от заболевания

Применение у детей и подростков

Зессли можно применять у детей только при лечении болезни Крона или язвенного колита. Дети должны быть не моложе 6 лет.

При передозировке Зессли

Поскольку это лекарственное средство вводится под наблюдением врача или медсестры, вероятность передозировки Зессли крайне мала. Побочные эффекты при передозировке Зессли неизвестны.

Если вы пропустили или не пришли на инфузию Зессли

Если вы пропустили назначенную дату или не пришли на введение Зессли, запишитесь на новую дату как можно скорее.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако у некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения. Побочные эффекты также могут появиться после завершения лечения препаратом Зессли.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• Признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании, сыпь на коже, крапивница, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инфузии или позже. Дополнительные признаки аллергических побочных эффектов могут появиться до 12 дней после инфузии, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.
• Признаки проблем с сердцем, такие как боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в животе, затрудненное дыхание, тревожность, головокружение, обмороки, потливость, тошнота (чувство недомогания), рвота, сердцебиение или ощущение толчков в груди, учащенное или замедленное сердцебиение, отеки стоп.
• Признаки инфекции (включая туберкулез), такие как лихорадка, усталость, кашель (может быть постоянным), затрудненное дыхание, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, ночные поты, диарея, гнойные выделения из живота или вокруг ануса (абсцесс), стоматологические проблемы или жжение при мочеиспускании.
• Возможные признаки рака, включая, но не ограничиваясь, увеличение лимфатических узлов, потерю веса, лихорадку, редкие узелки на коже, изменения родинок или окраски кожи, или редкие вагинальные кровотечения.
• Признаки проблем с легкими, такие как кашель, затрудненное дыхание или чувство сдавления в груди.
• Признаки проблем с нервной системой (включая глазные нарушения), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания; нарушение зрения в одном или обоих глазах, затруднение при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации, сильная головная боль), судороги, онемение/покалывание в любой части тела, слабость в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двоение в глазах или другие глазные проблемы.
• Признаки проблем с печенью (включая реактивацию гепатита В у пациентов, ранее перенесших гепатит В), такие как желтушность кожи и глаз, моча темно-коричневого цвета, боль или отек в правой верхней части живота, боль в суставах, сыпь на коже или лихорадка.
• Признаки нарушения иммунной системы, такие как боль в суставах или сыпь, чувствительная к солнцу, на щеках или руках (волчанка), или кашель, затрудненное дыхание, лихорадка или сыпь на коже (саркоидоз).
• Признаки низкого количества клеток крови, такие как длительная лихорадка, кровотечения или появление синяков без видимой причины, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу, или бледность.
• Признаки тяжелых кожных реакций, такие как красные пятна или круглые высыпания, часто с пузырями в центре, преимущественно на туловище, большие участки отслаивающейся и вспученной кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах или мелкие гнойнички, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили что-либо из вышеперечисленного.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, содержащих инфликсимаб:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочные эффекты, связанные с инфузией
• Боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (выявляются при анализе крови)
• Легочные или грудные инфекции, такие как бронхит или пневмония
• Затрудненное или болезненное дыхание, боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, диспепсия, изжога, запор
• Крапивница, зудящая сыпь или сухая кожа
• Нарушения равновесия или ощущение головокружения
• Лихорадка, повышенное потоотделение
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое артериальное давление
• Синяки, приливы жара, носовые кровотечения, ощущение жара, покраснение кожи (гиперемия)
• Ощущение усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или инфекция кожи (флегмона)
• Грибковая инфекция кожи
• Кровяные нарушения, такие как анемия или низкое количество лейкоцитов
• Увеличение лимфатических узлов
• Депрессия, нарушения сна
• Глазные проблемы, включая покраснение глаз и инфекции
• Учащенное сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевыводящих путей
• Псориаз, кожные проблемы, такие как экзема и выпадение волос
• Реакции в месте инъекции: боль, отек, покраснение или зуд
• Озноб, скопление жидкости под кожей, вызывающее отек
• Ощущение онемения или покалывания

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение кровоснабжения, отек вены
• Кровоизлияние вне сосудов (гематома) или синяки
• Кожные проблемы, такие как пузыри, бородавки, аномальная окраска или пигментация кожи, отек губ, утолщение кожи, покраснение, шелушение и отслоение кожи
• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия), нарушение иммунной системы, называемое волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
• Раны, медленно заживающие
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
• Забывчивость, раздражительность, спутанность сознания, нервозность
• Глазные проблемы, включая нечеткость или снижение зрения, отеки глаз или ячмень
• Нарушение или ухудшение функции сердца, снижение частоты сердечных сокращений
• Обморок
• Судороги, нервные расстройства
• Кишечная язва или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как кандидоз или грибковое поражение ногтей
• Легочные проблемы (например, отек)
• Скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затрудненное дыхание
• Воспаление оболочки, защищающей легкие (плеврит), вызывающее сильную боль в груди, усиливающуюся при дыхании
• Туберкулез
• Почечные инфекции
• Низкое количество тромбоцитов, повышенное количество лейкоцитов в крови
• Инфекции влагалища
• Результат анализа крови, показывающий наличие «антител» против собственных тканей организма
• Изменения уровня холестерина и жиров в крови
• Прибавка в весе (у большинства пациентов прибавка была незначительной)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Один из видов кровяного рака (лимфома)
• Кровь не обеспечивает достаточного снабжения организма кислородом, нарушения кровообращения, такие как сужение кровеносного сосуда
• Воспаление оболочек, защищающих мозг (менингит)
• Инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой
• Реактивация гепатита В у пациентов, ранее перенесших гепатит В
• Воспаление печени, вызванное нарушением иммунной системы (аутоиммунный гепатит)
• Печеночное заболевание, вызывающее желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Отек или аномальный рост тканей
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и быть потенциально смертельной (анафилактический шок)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит)
• Заболевания иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)
• Скопление иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные очаги)
• Отсутствие интереса или эмоций
• Тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острая генерализованная пустулезная экзантема
• Другие кожные проблемы, такие как мультиформная эритема, лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках), пузыри и шелушение кожи, или фурункулы (фурункулез)
• Тяжелые неврологические заболевания, такие как поперечный миелит, заболевание, схожее с рассеянным склерозом, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре
• Воспаление глаза, которое может вызывать изменения зрения, включая слепоту
• Скопление жидкости в оболочке, защищающей сердце (перикардиальный выпот)
• Тяжелые легочные проблемы (например, интерстициальное легочное заболевание)
• Меланома (один из видов рака кожи)
• Рак шейки матки
• Низкое количество клеток крови, включая резкое снижение числа лейкоцитов в крови
• Мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу
• Аномальные значения белка крови, называемого «компонент комплемента», который является частью иммунной системы

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Рак у детей и взрослых
• Редкий вид кровяного рака, поражающий преимущественно подростков и молодых мужчин (гепатоспленонодная Т-клеточная лимфома)
• Печеночная недостаточность
• Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
• Саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется пурпурными кожными поражениями
• Ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью)
• Инфаркт миокарда
• Инсульт
• Временная потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии
• Инфекции, вызванные живыми вакцинами, вследствие ослабленной иммунной системы

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей, получавших инфликсимаб при болезни Крона, отмечались некоторые различия в побочных эффектах по сравнению со взрослыми, получавшими инфликсимаб при болезни Крона. У детей чаще наблюдались следующие побочные эффекты: низкое количество эритроцитов (анемия), кровь в кале, низкий общий уровень лейкоцитов (лейкопения), покраснение или приливы в лице (гиперемия), вирусные инфекции, низкий уровень лейкоцитов, борющихся с инфекцией (нейтропения), переломы костей, бактериальные инфекции и аллергические реакции со стороны дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зессли

Как правило, препарат Зессли хранится медицинскими работниками. Ниже приведены рекомендации по хранению, если они вам необходимы:

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает на последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• Данный препарат также можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре не выше 30 °C в течение одного периода до шести месяцев, но не дольше первоначальной даты окончания срока годности. В этом случае повторное хранение в холодильнике недопустимо. Укажите новую дату окончания срока годности на упаковке, включая день/месяц/год. Утилизируйте препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до даты, напечатанной на упаковке, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Рекомендуется использовать Зессли для инфузии как можно скорее после приготовления (в течение 3 часов). Однако при условии, что раствор был приготовлен в асептических условиях, его можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 24 часов.
• Не используйте препарат, если изменился цвет раствора или в нём появились частицы.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зессли

• Действующее вещество — инфликсимаб. Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба. После приготовления каждый мл содержит 10 мг инфликсимаба.
• Вспомогательные вещества: натрия сукцинат гексагидрат, кислота янтарная, сахароза и полисорбат 80 (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зессли выпускается во флаконе из стекла, содержащем порошок для концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата). Порошок белого цвета.

Зессли доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Ответственный за производство

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d. филиал Тел.: +370 5 2636 037
	Люксембург Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97
Чехия Sandoz s.r.o. Тел.: +420 225 775 111	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел.: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +35699644126
Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Филиал Sandoz d.d. в Эстонии Тел.: +372 665 2400	Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21 000 86 00
Франция Sandoz SAS Тел.: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111	Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Тел.: +386 1 580 29 02
Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. - организационное подразделение Тел.: +421 2 48200 600
Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 96541	Финляндия Sandoz A/S Тел.: +358 10 6133 400
Кипр Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +357 22 69 0690	Великобритания (Северная Ирландия) Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Латвия Филиал Sandoz d.d. в Латвии Тел.: +371 67 892 006

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пациентам, получающим инфликсимаб, должна выдаваться информационная карточка для пациента.

Инструкции по применению и обращению — условия хранения

Хранить при температуре 2 °C–8 °C.

Препарат Зессли может храниться при температуре до 30 °C в течение одного периода продолжительностью до 6 месяцев, но без превышения первоначальной даты окончания срока годности. Новая дата окончания срока годности должна быть указана на упаковке. После извлечения из холодильного хранения препарат Зессли не должен возвращаться в холодильное хранение.

Инструкции по применению и обращению — восстановление, разбавление и введение

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать торговое название и номер серии введенного препарата.

1. Рассчитать дозу и количество флаконов Зессли, необходимых для лечения. Каждый флакон Зессли содержит 100 мг инфликсимаба. Рассчитать общий объём восстановленного раствора Зессли, необходимый для введения.

2. В асептических условиях восстановить каждый флакон Зессли 10 мл воды для инъекций с использованием шприца с иглой калибра 21 (0,8 мм) или тоньше. Снять колпачок с флакона и обработать верхнюю часть ватным шариком, смоченным 70% спиртом. Ввести иглу шприца в центр резиновой пробки флакона и направить воду для инъекций по стенке стеклянного флакона. Аккуратно перемешать раствор, вращая флакон, чтобы растворить лиофилизированный порошок. Избегать длительного или интенсивного перемешивания. НЕ ВСТРАЯВАТЬ. Во время восстановления в растворе может образовываться пена — это нормально. Оставить восстановленный раствор на 5 минут. Проверить, что раствор прозрачный, от бесцветного до светло-коричневого, с опалесцирующим оттенком. В растворе могут присутствовать мелкие прозрачные частицы, поскольку инфликсимаб является белком. Не использовать раствор, если в нём наблюдаются непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения.

3. Разбавить общий объём дозы восстановленного раствора Зессли до 250 мл раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Не разбавлять восстановленный раствор Зессли другими растворителями. Разбавление может быть выполнено путём удаления из стеклянного флакона или пакета для инфузий объёма раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), равного объёму восстановленного Зессли. Медленно добавить весь объём восстановленного раствора Зессли в стеклянный флакон или пакет для инфузий объёмом 250 мл. Аккуратно перемешать.

4. Вводить раствор для инфузий в течение времени, не менее рекомендованного времени инфузии. Использовать только инфузионную систему с низкой адсорбцией белков, непирогенной и стерильной, оснащённую фильтром с размером пор 1,2 мкм или меньше. Поскольку препарат не содержит консервантов, рекомендуется начинать введение раствора для инфузий как можно скорее и не позднее чем через 3 часа после восстановления и разбавления. Если восстановление и разбавление проводились в асептических условиях, раствор для инфузий Зессли может использоваться в течение 24 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. Не хранить остатки неиспользованного раствора для инфузий с целью повторного применения.

5. Не проводились исследования физико-химической совместимости для оценки одновременного введения Зессли с другими препаратами. Не вводить Зессли одновременно с другими препаратами по одной и той же внутривенной линии.

6. Перед введением необходимо визуально проверить раствор Зессли на наличие частиц и изменение цвета. Не использовать раствор, если визуально обнаружены непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения.

7. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.