Зербакса 1 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зербакса 1 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузій

цефтолодан / тазобактам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зербакса та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зербакси
3. Як застосовувати Зербаксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зербакси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зербакса і для чого використовується

Зербакса — це лікарський засіб, який використовується для лікування різних бактеріальних інфекцій. Він містить два активних компоненти:

• цефтолозан — антибіотик, що належить до групи «цефалоспоринів» і може вбивати певні бактерії, які викликають інфекцію;
• тазобактам — блокує дію певних ферментів, які називаються бета-лактамазами. Ці ферменти роблять бактерії стійкими до цефтолозану, руйнуючи антибіотик до того, як він зможе подіяти. Завдяки блокуванню дії цих ферментів тазобактам робить цефтолозан більш ефективним у вбивстві бактерій.

Зербакса 1 г/0,5 г порошок для концентрату для розчину для інфузій застосовується у всіх вікових групах для лікування ускладнених інфекцій в черевній порожнині, нирках та сечовидільних шляхах.

Зербакса також використовується у дорослих для лікування інфекції легень, яка називається «пневмонія».

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зербакса

Не застосовуйте Зербакса

• якщо Ви маєте алергію до цефтолозану, тазобактаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів із групи «цефалоспоринів»;
• якщо у Вас була тяжка алергійна реакція (наприклад, сильне відшарування шкіри, набряк обличчя, рук, ніг, губ, язика чи горла, або утруднене ковтання чи дихання) на інші антибіотики (наприклад, пеніциліни чи карбапенеми).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Зербакса, якщо Ви знаєте, що маєте алергію до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших антибіотиків у минулому або зараз.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникла діарея під час прийому Зербакса.

Під час або після лікування Зербакса можуть виникнути інфекції, спричинені бактеріями, які не чутливі до Зербакса, або грибкові інфекції. Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у Вас може бути інша інфекція.

Іноді лікування Зербакса може призводити до утворення антитіл, які реагують з Вашими червоними кров’яними тілами. Якщо Вам повідомили про наявність аномальної реакції крові (так звана проба Кумбса), повідомте лікареві, що Ви застосовуєте або нещодавно застосовували Зербакса.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 18 років для лікування пневмонії, оскільки немає достатньо інформації щодо застосування у цій віковій групі для лікування цієї інфекції.

Інші лікарські засоби та Зербакса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цефтолозаном та тазобактамом, зокрема:

• Пробенецід (лікарський засіб для лікування подагри). Це може збільшити час, протягом якого тазобактам виводиться з організму.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар порадить Вам, чи слід застосовувати Зербакса під час вагітності.

Якщо Ви годуєте грудьми, лікар порадить Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити застосування чи уникати лікування Зербакса, після оцінки користі від годування грудьми для дитини та користі від лікування для Вас.

Увага: керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зербакса може спричиняти запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зербакса містить натрій

Цей лікарський засіб містить 230 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 11,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Перерахований флакон, приготований із 10 мл 0,9 % розчину хлориду натрію (фізіологічний розчин) для ін’єкцій, містить 265 мг натрію в кожному флаконі. Це становить 13,3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Зербаксу

Цей лікарський засіб вам буде вводити лікар або інший медичний працівник у вену у вигляді інфузії (крапельно) протягом 1 години. Доза лікарського засобу, яку вам призначать, залежить від наявності або відсутності проблем із нирками.

Доза залежить від типу інфекції, місця її локалізації в організмі та тяжкості інфекції. Ваш лікар визначить, яка доза вам потрібна.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза Зербакси становить 1 г цефтолозану та 0,5 г тазобактаму або 2 г цефтолозану та 1 г тазобактаму кожні 8 годин, які вводяться у вену (безпосередньо в кровотік).

Лікування Зербаксою зазвичай триває від 4 до 14 днів залежно від тяжкості та місця інфекції та від того, як ваш організм реагує на лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза Зербакси становить 20 мг/кг цефтолозану та 10 мг/кг тазобактаму кожні 8 годин, які вводяться у вену (безпосередньо в кровотік). Доза не повинна перевищувати 1 г цефтолозану та 0,5 г тазобактаму.

Лікування Зербаксою зазвичай триває від 5 до 14 днів залежно від тяжкості та місця інфекції та від того, як ваш організм реагує на лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може зменшити дозу Зербакси або визначити частоту її введення. Лікар також може призначити аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу, особливо якщо лікування триватиме довгий час.

Якщо ви використовуєте більше Зербакси, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб призначає та застосовує лікар або інший медичний працівник, імовірність передозування дуже мала. Однак, якщо у вас виникли сумніви, негайно повідомте про це свого лікаря, медсестру або фармацевта.

Якщо ви перервали лікування Зербаксою

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу Зербакси, негайно повідомте про це свого лікаря або медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми, оскільки може знадобитися термінове лікування:

• Раптовий набряк губ, обличчя, горла або язика; поширене висипання; труднощі з ковтанням або диханням. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції (анафілаксії), яка може загрожувати життю.
• Діарея, яка може бути сильною або не проходити, або кал із кров’ю або слизом під час або після лікування препаратом Зербакса. У такому випадку не слід приймати ліки, які зупиняють або уповільнюють рух кишечника.

Дорослі, яким лікували ускладнені інфекції черевної порожнини та інфекції нирок і сечовивідних шляхів

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль, біль у животі, запор, діарея, нудота, блювота, підвищення рівня печінкових ферментів (у аналізах крові), висипання, гарячка (підвищена температура), зниження артеріального тиску, зниження рівня калію (у аналізах крові), підвищення кількості певних типів кров’яних клітин, відомих як тромбоцити, запаморочення, тривожність, труднощі зі сном, реакції у місці інфузії.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запалення товстої кишки, спричинене бактеріями C.difficile, запалення шлунка, вздуття живота, погане травлення, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, кишкову непрохідність, грибкову інфекцію рота (кандидоз), грибкову інфекцію жіночих статевих органів, грибкову інфекцію сечовивідних шляхів, підвищення рівня цукру (глюкози) (у аналізах крові), зниження рівня магнію (у аналізах крові), зниження рівня фосфатів (у аналізах крові), ішемічний інсульт (інсульт, спричинений зниженим кровопостачанням мозку), подразнення або запалення вени у місці ін’єкції, венозну тромбозу (утворення згустку крові у вені), зниження кількості червоних кров’яних клітин, фібриляцію передсердь (швидке або нерегулярне серцебиття), прискорене серцебиття, стенокардію (біль у грудях або відчуття тиску, стягнутості або важкості в грудях), сверблячий або набряковий висип на шкірі, кропив’янку, позитивний тест Кумбса (аналіз крові, що виявляє антитіла до червоних кров’яних клітин), проблеми з нирками, захворювання нирок, утруднене дихання.

Додаткові побічні ефекти, відзначені у дітей та підлітків, яким лікували ускладнені інфекції черевної порожнини та інфекції нирок і сечовивідних шляхів

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Підвищений апетит, зниження кількості білих кров’яних клітин, зміна смаку.

Дорослі, яким лікували інфекцію легень, відому як «пневмонія»

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запалення товстої кишки, спричинене бактеріями C.difficile, діарея, блювота, підвищення рівня печінкових ферментів (у аналізах крові).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Інфекція, спричинена бактеріями C.difficile, позитивний тест на C.difficile (у калових аналізах), позитивний тест Кумбса (аналіз крові, що виявляє антитіла до червоних кров’яних клітин).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зербакси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакони, що не відкривали: зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зербакси

• Діючими речовинами є цефтолозан і тазобактам.
• Кожен флакон містить сульфат цефтолозану, еквівалентний 1 г цефтолозану, і натрію тазобактам, еквівалентний 0,5 г тазобактаму. Для доз, що перевищують 1 г цефтолозану та 0,5 г тазобактаму, використовують два флакони.
• Інші неактивні складові: натрію хлорид, аргінін та лимонна кислота безводна.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зербакса — порошок для концентрату для розчину для інфузій (порошок для концентрату) білого до слабко-жовтого кольору, який постачається у флаконі.

Зербакса доступна в упаковках, що містять флакони об’ємом 20 мл з прозорого скла типу I із пробкою (гумова пробка з бромбутадієнового каучуку) та захисною кришкою.

Упаковки, що містять 10 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Виробник

FAREVA Mirabel

Route de Marsat

Ріом

63963, Клермон-Ферран Седак 9

Франція

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {місяць РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Приготування розчинів

Кожен флакон призначений лише для одноразового використання.

При підготовці розчину для інфузії необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Приготування доз

Кожен флакон з порошком для концентрату для розчину для інфузії відновлюють 10 мл води для ін’єкційних засобів або розчином 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %) для ін’єкційних засобів на флакон; після відновлення флакон слід обережно струсити, щоб розчинити порошок. Остаточний об’єм становить приблизно 11,4 мл на флакон. Отримана концентрація становить приблизно 132 мг/мл (88 мг/мл цефтолозану та 44 мг/мл тазобактаму) на флакон.

УВАГА: ВІДНОВЛЕНИЙ РОЗЧИН НЕ ПОТРІБНО ВВОДИТИ НАПРЯМУ.

Розчин для інфузії Зербакса прозорий, безбарвний або слабко жовтуватий.

Різниця в кольорі в межах цього діапазону не впливає на потужність лікарського засобу.

Після відновлення та розведення хімічна та фізична стабільність у процесі використання доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі або 4 днів при температурі від 2 до 8 °C. Лікарський засіб чутливий до світла і повинен бути захищений від світла, якщо не зберігається в оригінальній упаковці.

Див. розділ 4.2 Інструкції застосування для рекомендованих режимів дозування Зербакса залежно від показання та функції нирок. Нижче наведено підготовку кожної дози.

Інструкції щодо приготування доз для дорослих у МІШКУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ:

Приготування дози 2 г цефтолозану/1 г тазобактаму: відберіть увесь вміст двох відновлених флаконів (приблизно 11,4 мл на флакон) за допомогою шприца та додайте до мішка для інфузії, що містить 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію для ін’єкцій (фізіологічний розчин) або 5 % розчину глюкози для ін’єкцій.

Приготування дози 1,5 г цефтолозану/0,75 г тазобактаму: відберіть увесь вміст одного відновленого флакона (приблизно 11,4 мл на флакон) та 5,7 мл вмісту другого відновленого флакона за допомогою шприца та додайте до мішка для інфузії, що містить 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію для ін’єкцій (фізіологічний розчин) або 5 % розчину глюкози для ін’єкцій.

Приготування дози 1 г цефтолозану/0,5 г тазобактаму: відберіть увесь вміст (приблизно 11,4 мл) відновленого флакона за допомогою шприца та додайте до мішка для інфузії, що містить 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію для ін’єкцій (фізіологічний розчин) або 5 % розчину глюкози для ін’єкцій.

Приготування дози 500 мг цефтолозану/250 мг тазобактаму: відберіть 5,7 мл вмісту відновленого флакона та додайте до мішка для інфузії, що містить 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію для ін’єкцій (фізіологічний розчин) або 5 % розчину глюкози для ін’єкцій.

Приготування дози 300 мг цефтолозану/150 мг тазобактаму: відберіть 3,5 мл вмісту відновленого флакона та додайте до мішка для інфузії, що містить 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію для ін’єкцій (фізіологічний розчин) або 5 % розчину глюкози для ін’єкцій.

Приготування дози 250 мг цефтолозану/125 мг тазобактаму: відберіть 2,9 мл вмісту відновленого флакона та додайте до мішка для інфузії, що містить 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію для ін’єкцій (фізіологічний розчин) або 5 % розчину глюкози для ін’єкцій.

Приготування дози 100 мг цефтолозану/50 мг тазобактаму: відберіть 1,2 мл вмісту відновленого флакона та додайте до мішка для інфузії, що містить 100 мл 0,9 % розчину хлориду натрію для ін’єкцій (фізіологічний розчин) або 5 % розчину глюкози для ін’єкцій.

Інструкції щодо приготування педіатричних доз у МІШКУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ або в ШПРИЦІ ДЛЯ ІНФУЗІЇ:

ПРИМІТКА: Наступна процедура описує кроки приготування 100 мл маточного розчину з остаточною концентрацією 10 мг/мл цефтолозану / 5 мг/мл тазобактаму. Об’єм введення цього маточного розчину дитячому пацієнту буде залежати від розрахунку відповідної дози на основі маси тіла пацієнта (див. розділ 4.2 Інструкції застосування). Наведено детальні кроки та розрахунки.

1. Приготування маточного розчину (100 мл 10 мг/мл цефтолозану / 5 мг/мл тазобактаму): відберіть увесь вміст (приблизно 11,4 мл) відновленого флакона за допомогою шприца та додайте до мішка для інфузії, що містить 89 мл 0,9 % розчину хлориду натрію для ін’єкцій (фізіологічний розчин) або 5 % розчину глюкози для ін’єкцій.
2. Приготування необхідного об’єму маточного розчину для розчину для інфузії:
   1. Розрахуйте відповідну кількість Зербакса (у мг), необхідну для введення потрібної дози дитячому пацієнтові. Згідно з цією дозою у мг, розрахуйте відповідний об’єм маточного розчину 10 мг/мл цефтолозану / 5 мг/мл тазобактаму для введення. Зверніться до наведеної нижче Таблиці 1, щоб підтвердити розрахунки. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить усіх можливих розрахованих доз, але може бути використана для розрахунку приблизного об’єму для перевірки обчислення.
   2. Перенесіть розрахований об’єм маточного розчину в мішок для інфузії або шприц для інфузії відповідного розміру. Наведені в Таблиці 1 значення є наближеними, і може знадобитися округлення до найближчої позначки градуювання шприца відповідного розміру для менших об’ємів.

Таблиця 1: Приготування Зербакса для дитячих пацієнтів (від народження* до 18 років) з маточного розчину 100 мл 10 мг/мл цефтолозану/5 мг/мл тазобактаму

*Визначено як > 32 тижнів гестаційного віку та ≥ 7 днів після пологів.

**Дітям, які важать > 50 кг та мають ШКФ > 50 мл/хв/1,73 м², не слід перевищувати максимальну дозу 1 г цефтолозану / 0,5 г тазобактаму.

З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати одразу після відновлення розчину. Якщо він не використовується одразу, то час і умови зберігання перед використанням повинні бути визначені користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки відновлення розчину/розведення не було проведено за умов контролюваної асептики та валідації.

Один із активних речовин — цефтолозан — може мати шкідливий вплив на водне середовище. Не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які контактували з ним, не повинні викидатися у каналізацію. Утилізація не використаних ліків та всіх матеріалів, що контактували з ними, має проводитися відповідно до місцевих нормативів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.