Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zerbaxa 1 g / 0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

ceftolozano / tazobactam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zerbaxa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zerbaxa
3. Come usare Zerbaxa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zerbaxa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zerbaxa e a cosa serve

Zerbaxa è un medicinale utilizzato per il trattamento di una serie di infezioni batteriche. Contiene due principi attivi:

• ceftolozano, un antibiotico appartenente al gruppo delle “cefalosporine” che può uccidere determinati batteri responsabili di infezioni;
• tazobactam, che blocca l'azione di alcuni enzimi chiamati beta-lattamasi. Questi enzimi rendono i batteri resistenti al ceftolozano distruggendo l'antibiotico prima che possa agire. Bloccando l'azione di questi enzimi, tazobactam rende il ceftolozano più efficace nell'uccidere i batteri.

Zerbaxa è utilizzato in tutti i gruppi di età per il trattamento di infezioni complicate dell'addome, del rene e dell'apparato urinario.

Zerbaxa è inoltre utilizzato negli adulti per il trattamento di un'infezione del polmone chiamata “polmonite”.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zerbaxa

Non usi Zerbaxa

• se è allergico a ceftolozano, tazobactam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a medicinali chiamati “cefalosporine”.
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ad esempio, grave desquamazione della pelle; gonfiore del viso, delle mani, dei piedi, delle labbra, della lingua o della gola; o difficoltà a deglutire o respirare) ad altri antibiotici (ad esempio, penicilline o carbapenemi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Zerbaxa se sa di essere o di essere stato in passato allergico alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici.

Consulti il medico o il farmacista se sviluppa diarrea durante il trattamento con Zerbaxa.

Durante o dopo il trattamento con Zerbaxa possono insorgere infezioni causate da batteri non sensibili a Zerbaxa o da funghi. Informi il medico se ritiene di poter avere un’altra infezione.

Talvolta il trattamento con Zerbaxa può indurre la produzione di anticorpi che reagiscono con i suoi globuli rossi. Se le viene comunicato che ha un esame del sangue anomalo (chiamato test di Coombs), informi il medico che sta assumendo o ha recentemente assunto Zerbaxa.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento della polmonite, poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso in questo gruppo di età per il trattamento di questa infezione.

Altri medicinali e Zerbaxa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con ceftolozano e tazobactam, tra cui:

• Probenecid (un medicinale per la gotta). Questo può aumentare il tempo necessario affinché il tazobactam venga eliminato dal suo organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, o se pensa di essere in gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le consiglierà se deve usare Zerbaxa durante la gravidanza.

Se sta allattando al seno, il medico le consiglierà se deve interrompere l’allattamento o sospenderne l’uso o evitare il trattamento con Zerbaxa, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zerbaxa può causare capogiri, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Zerbaxa contiene sodio

Questo medicinale contiene 230 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde all’11,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Il flaconcino ricostituito con 10 ml di cloruro di sodio 0,9% (soluzione salina fisiologica) per preparazioni iniettabili contiene 265 mg di sodio per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 13,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Zerbaxa

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o da un altro professionista sanitario in vena mediante infusione (gocciolamento) per 1 ora. La dose di medicinale che le verrà somministrata dipende dal fatto che lei abbia o meno problemi renali.

La dose dipende dal tipo di infezione, dalla sua localizzazione nel corpo e dalla gravità dell'infezione. Il medico deciderà la dose di cui ha bisogno.

Uso negli adulti

La dose raccomandata di Zerbaxa è di 1 g di ceftolozano e 0,5 g di tazobactam oppure 2 g di ceftolozano e 1 g di tazobactam ogni 8 ore, somministrati per via endovenosa (direttamente nel flusso sanguigno).

Il trattamento con Zerbaxa dura normalmente da 4 a 14 giorni, a seconda della gravità e della localizzazione dell'infezione e della risposta del suo organismo al trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata di Zerbaxa è di 20 mg/kg di ceftolozano e 10 mg/kg di tazobactam ogni 8 ore, somministrati per via endovenosa (direttamente nel flusso sanguigno). La dose non deve superare 1 g di ceftolozano e 0,5 g di tazobactam.

Il trattamento con Zerbaxa dura normalmente da 5 a 14 giorni, a seconda della gravità e della localizzazione dell'infezione e della risposta del suo organismo al trattamento.

Pazienti con problemi renali

Il medico può ridurre la dose di Zerbaxa o decidere la frequenza di somministrazione. Il medico può inoltre richiederle esami del sangue per assicurarsi che riceva una dose adeguata, specialmente se deve ricevere questo trattamento per un periodo prolungato.

Se assume più Zerbaxa del dovuto

Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario, è molto improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se ha dei dubbi, informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Zerbaxa

Se ritiene che non le sia stata somministrata una dose di Zerbaxa, informi immediatamente il medico o il professionista sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Gonfiore improvviso di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea estesa; difficoltà a deglutire o a respirare. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi) e potrebbero mettere in pericolo la vita
• Diarrea che potrebbe diventare grave o che non si risolve, o feci con sangue o muco durante o dopo il trattamento con Zerbaxa. In questa situazione, non deve assumere medicinali che rallentano o bloccano il movimento intestinale

Adulti trattati per infezioni complicate dell’addome e infezioni renali e delle vie urinarie

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Cefalea, dolore addominale, stitichezza, diarrea, nausea, vomito, aumento degli enzimi epatici (negli esami del sangue), eruzione cutanea, febbre (temperatura elevata), pressione sanguigna ridotta, riduzione del potassio (negli esami del sangue), aumento del numero di certi tipi di cellule del sangue note come piastrine, capogiri, ansia, difficoltà a dormire, reazioni nel sito di infusione

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Infiammazione del colon dovuta a batteri C.difficile, infiammazione dello stomaco, distensione addominale, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, ostruzione intestinale, infezione da lieviti in bocca (candidosi), infezione genitale femminile da lieviti, infezione fungina delle vie urinarie, aumento dei livelli di zucchero (glucosio) (negli esami del sangue), livelli ridotti di magnesio (negli esami del sangue), livelli ridotti di fosfato (negli esami del sangue), ictus ischemico (ictus causato da ridotto flusso sanguigno al cervello), irritazione o infiammazione di una vena nel sito di iniezione, trombosi venosa (coagulo di sangue in una vena), numero ridotto di globuli rossi, fibrillazione atriale (battito cardiaco rapido o irregolare), battito cardiaco accelerato, angina pectoris (dolore al petto o sensazione di tensione, pressione o peso al petto), eruzione cutanea con prurito o gonfiore della pelle, orticaria, test di Coombs positivo (esame del sangue che ricerca anticorpi contro i globuli rossi), problemi renali, malattia renale, difficoltà respiratorie

Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini e negli adolescenti trattati per infezioni complicate dell’addome e infezioni renali e delle vie urinarie

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Aumento dell’appetito, numero ridotto di globuli bianchi, alterazione del gusto

Adulti trattati per un’infezione polmonare nota come “polmonite”

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Infiammazione del colon dovuta a batteri C.difficile, diarrea, vomito, aumento degli enzimi epatici (negli esami del sangue)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Infezione dovuta a batteri C.difficile, test per C.difficile positivo (negli esami delle feci), test di Coombs positivo (esame del sangue che ricerca anticorpi contro i globuli rossi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zerbaxa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcini non aperti: conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico. L’eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Zerbaxa

• I principi attivi sono ceftolozano e tazobactam.
• Ogni flaconcino contiene solfato di ceftolozano corrispondente a 1 g di ceftolozano e tazobactam sodico corrispondente a 0,5 g di tazobactam. Per dosi superiori a 1 g di ceftolozano e 0,5 g di tazobactam vengono utilizzati due flaconcini.
• Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, arginina e acido citrico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zerbaxa è una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) di colore bianco o leggermente giallastro, contenuta in un flaconcino.

Zerbaxa è disponibile in confezioni contenenti flaconcini in vetro incolore di tipo I da 20 ml, con tappo (gomma di bromobutile) e sigillo di sicurezza.

Confezioni contenenti 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

FAREVA Mirabel

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preparazione delle soluzioni

Ogni flaconcino è ad uso singolo esclusivamente.

Per la preparazione della soluzione per infusione si deve seguire una tecnica asettica.

Preparazione delle dosi

Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione viene ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili per flaconcino; dopo la ricostituzione, il flaconcino deve essere agitato delicatamente per sciogliere il contenuto. Il volume finale è di circa 11,4 ml per flaconcino. La concentrazione risultante è di circa 132 mg/ml (88 mg/ml di ceftolozano e 44 mg/ml di tazobactam) per flaconcino.

AVVERTENZA: LA SOLUZIONE RICOSTITUITA NON DEVE ESSERE INIETTATA DIRETTAMENTE.

La soluzione per infusione di Zerbaxa è trasparente, incolore o leggermente giallastra.

La variazione di colore all’interno di questa gamma non influenza l’efficacia del medicinale.

Dopo la ricostituzione e la diluizione, è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso di 24 ore a temperatura ambiente o di 4 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Il medicinale è fotosensibile e deve essere protetto dalla luce quando non è conservato nell’imballaggio originale.

Vedere la sezione 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le raccomandazioni posologiche consigliate per Zerbaxa in base all’indicazione e alla funzionalità renale. Di seguito sono riportate le istruzioni per la preparazione di ciascuna dose.

Istruzioni per la preparazione delle dosi per adulti nel FLACONE PER INFUSIONE:

Preparazione della dose da 2 g ceftolozano/1 g tazobactam: prelevare tutto il contenuto dei due flaconcini ricostituiti (circa 11,4 ml per flaconcino) utilizzando una siringa e aggiungerlo a un flacone per infusione contenente 100 ml di cloruro di sodio 0,9 % per preparazioni iniettabili (soluzione salina fisiologica) o glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.

Preparazione della dose da 1,5 g ceftolozano/0,75 g tazobactam: prelevare tutto il contenuto di un flaconcino ricostituito (circa 11,4 ml per flaconcino) e 5,7 ml di un secondo flaconcino ricostituito utilizzando una siringa e aggiungerlo a un flacone per infusione contenente 100 ml di cloruro di sodio 0,9 % per preparazioni iniettabili (soluzione salina fisiologica) o glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.

Preparazione della dose da 1 g ceftolozano/0,5 g tazobactam: prelevare tutto il contenuto (circa 11,4 ml) del flaconcino ricostituito utilizzando una siringa e aggiungerlo a un flacone per infusione contenente 100 ml di cloruro di sodio 0,9 % per preparazioni iniettabili (soluzione salina fisiologica) o glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.

Preparazione della dose da 500 mg ceftolozano/250 mg tazobactam: prelevare 5,7 ml del contenuto del flaconcino ricostituito e aggiungerlo a un flacone per infusione contenente 100 ml di cloruro di sodio 0,9 % per preparazioni iniettabili (soluzione salina fisiologica) o glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.

Preparazione della dose da 300 mg ceftolozano/150 mg tazobactam: prelevare 3,5 ml del contenuto del flaconcino ricostituito e aggiungerlo a un flacone per infusione contenente 100 ml di cloruro di sodio 0,9 % per preparazioni iniettabili (soluzione salina fisiologica) o glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.

Preparazione della dose da 250 mg ceftolozano/125 mg tazobactam: prelevare 2,9 ml del contenuto del flaconcino ricostituito e aggiungerlo a un flacone per infusione contenente 100 ml di cloruro di sodio 0,9 % per preparazioni iniettabili (soluzione salina fisiologica) o glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.

Preparazione della dose da 100 mg ceftolozano/50 mg tazobactam: prelevare 1,2 ml del contenuto del flaconcino ricostituito e aggiungerlo a un flacone per infusione contenente 100 ml di cloruro di sodio 0,9 % per preparazioni iniettabili (soluzione salina fisiologica) o glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.

Istruzioni per la preparazione delle dosi pediatriche in FLACONE PER INFUSIONE o in SIRINGA PER INFUSIONE:

NOTA: La seguente procedura descrive i passaggi per preparare 100 ml di soluzione madre con una concentrazione finale di 10 mg/ml di ceftolozano / 5 mg/ml di tazobactam. Il volume da somministrare al paziente pediatrico di questa soluzione madre sarà calcolato in base alla dose appropriata in base al peso del paziente (vedere sezione 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Di seguito sono riportati i passaggi e i calcoli dettagliati.

1. Preparazione della soluzione madre (100 ml di 10 mg/ml di ceftolozano / 5 mg/ml di tazobactam): prelevare tutto il contenuto (circa 11,4 ml) del flaconcino ricostituito utilizzando una siringa e aggiungerlo a un flacone per infusione contenente 89 ml di cloruro di sodio 0,9 % per preparazioni iniettabili (soluzione salina fisiologica) o glucosio 5 % per preparazioni iniettabili.
2. Preparazione del volume necessario di soluzione madre per soluzione per infusione:
   1. Calcolare la quantità adeguata di Zerbaxa (in mg) da somministrare per ottenere la dose richiesta al paziente pediatrico. Sulla base di questa dose in mg, calcolare il volume appropriato della soluzione madre da 10 mg/ml di ceftolozano / 5 mg/ml di tazobactam da somministrare. Consultare la Tabella 1 seguente per verificare i calcoli. Si noti che la tabella NON include tutte le possibili dosi calcolate, ma può essere utilizzata per calcolare il volume approssimativo da utilizzare per verificare il calcolo.
   2. Trasferire un volume calcolato correttamente di soluzione madre in un flacone per infusione o in una siringa per infusione di dimensioni adeguate. I valori riportati nella Tabella 1 sono approssimativi e potrebbe essere necessario arrotondare alla tacca di graduazione più vicina di una siringa di dimensioni adeguate per volumi più piccoli.

Tabella 1: Preparazione di Zerbaxa per pazienti pediatrici (dalla nascita* fino a 18 anni di età) a partire dalla soluzione madre da 100 ml di 10 mg/ml di ceftolozano/5 mg/ml di tazobactam

*Definito come > 32 settimane di età gestazionale e ≥ 7 giorni dopo la nascita.

**I bambini con peso > 50 kg e con una FTFG > 50 ml/min/1,73 m² non devono superare la dose massima di 1 g di ceftolozano / 0,5 g di tazobactam.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovranno superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Uno dei principi attivi, il ceftolozano, può avere effetti nocivi se rilasciato nell'ambiente acquatico. Il medicinale non utilizzato e tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso non devono essere smaltiti tramite scarichi. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.