Зербакса 1 г/0,5 г порошок для концентрата для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зербакса 1 г/0,5 г порошок для концентрата для раствора для инфузий

цефтолозан / тазобактам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зербакса и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Зербакса
Как применять Зербакса
Возможные побочные эффекты
Хранение Зербакса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зербакса и для чего она применяется

Зербакса — это лекарственное средство, которое используется для лечения различных бактериальных инфекций. Оно содержит два активных вещества:

цефтолозан — антибиотик из группы «цефалоспоринов», способный уничтожать определённые бактерии, вызывающие инфекцию;
тазобактам — блокирует действие некоторых ферментов, называемых бета-лактамазами. Эти ферменты делают бактерии устойчивыми к цефтолозану, разрушая антибиотик до того, как он начнёт действовать. Благодаря блокировке действия ферментов тазобактам повышает эффективность цефтолозана в уничтожении бактерий.

Зербакса применяется во всех возрастных группах для лечения осложнённых инфекций брюшной полости, почек и мочевыводящих путей.

Зербакса также применяется у взрослых для лечения инфекции лёгких, называемой «пневмония».

2. Что необходимо знать перед началом применения Зербакса

Не применять Зербакса

при аллергии на цефтозолозан, тазобактам или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
при аллергии на лекарственные средства из группы «цефалоспоринов».
если ранее отмечалась тяжелая аллергическая реакция (например, сильное шелушение кожи; отек лица, рук, стоп, губ, языка или горла; затруднение при глотании или дыхании) на другие антибиотики (например, пенициллины или карбапенемы).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Зербакса, если вы знаете, что у вас была или может быть аллергия на цефалоспорины, пенициллины или другие антибиотики.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появилась диарея во время приема Зербакса.

Во время или после лечения Зербакса могут развиваться инфекции, вызванные бактериями, нечувствительными к препарату, или грибковые инфекции. Сообщите врачу, если вы подозреваете наличие другой инфекции.

В редких случаях лечение Зербакса может привести к образованию антител, реагирующих с вашими эритроцитами. Если у вас выявлена аномальная реакция крови (так называемая проба Кумбса), сообщите врачу, что вы принимаете или недавно принимали Зербакса.

Дети и подростки

Данный препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет для лечения пневмонии, поскольку недостаточно данных о применении у этой возрастной группы при данной инфекции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зербакса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с цефтозолозаном и тазобактамом, в том числе:

пробенецид (препарат, применяемый при подагре). Это может увеличить время выведения тазобактама из организма.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли применять Зербакса во время беременности.

Если вы кормите грудью, врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или отказа от лечения Зербакса, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Зербакса может вызывать головокружение, которое может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Зербакса содержит натрий

Препарат содержит 230 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 11,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека. Флакон, восстановленный 10 мл 0,9 % раствора хлорида натрия (физиологического раствора) для инъекций, содержит 265 мг натрия в каждом флаконе. Это составляет 13,3 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Зербакса

Ваш врач или другой медицинский работник будет вводить вам это лекарство внутривенно в виде инфузии (капельного введения) в течение 1 часа. Доза препарата, которую вам назначат, зависит от наличия или отсутствия у вас заболеваний почек.

Доза зависит от типа инфекции, её локализации в организме и тяжести инфекции. Ваш врач определит необходимую вам дозу.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза Зербакса составляет 1 г цефтолозана и 0,5 г тазобактама или 2 г цефтолозана и 1 г тазобактама каждые 8 часов, вводимые внутривенно (непосредственно в кровоток).

Лечение Зербаксой обычно продолжается от 4 до 14 дней в зависимости от тяжести и локализации инфекции, а также от того, как ваш организм реагирует на лечение.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза Зербакса составляет 20 мг/кг цефтолозана и 10 мг/кг тазобактама каждые 8 часов, вводимые внутривенно (непосредственно в кровоток). Доза не должна превышать 1 г цефтолозана и 0,5 г тазобактама.

Лечение Зербаксой обычно продолжается от 5 до 14 дней в зависимости от тяжести и локализации инфекции, а также от того, как ваш организм реагирует на лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может снизить дозу Зербакса или изменить частоту её введения. Врач также может назначить вам анализы крови, чтобы убедиться, что вы получаете соответствующую дозу, особенно если лечение будет продолжительным.

Если вы применили больше Зербакса, чем следует

Поскольку это лекарство вводится врачом или другим медицинским работником, крайне маловероятно, что вам введут больше, чем положено. Однако, если у вас есть какие-либо сомнения, немедленно сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы прервали лечение Зербаксой

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу Зербакса, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Внезапный отек губ, лица, горла или языка; обширная сыпь; затруднения при глотании или дыхании. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) и угрожать жизни
Диарея, которая может быть сильной или не проходить, или кал с кровью или слизью во время или после лечения препаратом Зербакса. В этом случае не следует применять лекарства, замедляющие перистальтику кишечника

Взрослые, получавшие лечение от инфекций брюшной полости и инфекций почек и мочевыводящих путей

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль, боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота, повышение уровня печеночных ферментов (в анализах крови), сыпь, лихорадка (повышенная температура), снижение артериального давления, снижение уровня калия (в анализах крови), увеличение числа определенных типов кровяных клеток — тромбоцитов, головокружение, тревожность, трудности со сном, реакции в месте инфузии

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление толстой кишки, вызванное бактериями C.difficile, воспаление желудка, вздутие живота, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, непроходимость кишечника, грибковое поражение полости рта (кандидоз), грибковое поражение женских половых органов, грибковая инфекция мочевыводящих путей, повышение уровня сахара (глюкозы) (в анализах крови), снижение уровня магния (в анализах крови), снижение уровня фосфатов (в анализах крови), ишемический инсульт (инсульт, вызванный снижением притока крови к мозгу), раздражение или воспаление вены в месте введения, венозная тромбоз (сгусток крови в вене), снижение числа эритроцитов, фибрилляция предсердий (учащенное или нерегулярное сердцебиение), учащенное сердцебиение, стенокардия (боль в груди или ощущение сдавления, тяжести или напряжения в груди), зудящая или отечная сыпь, крапивница, положительный тест Кумбса (анализ крови, выявляющий антитела к эритроцитам), нарушения функции почек, заболевание почек, затрудненное дыхание

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших лечение от инфекций брюшной полости и инфекций почек и мочевыводящих путей

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышение аппетита, снижение числа лейкоцитов, изменение вкусовых ощущений

Взрослые, получавшие лечение от инфекции легких («пневмония»)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Воспаление толстой кишки, вызванное бактериями C.difficile, диарея, рвота, повышение уровня печеночных ферментов (в анализах крови)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Инфекция, вызванная бактериями C.difficile, положительный тест на C.difficile (в анализах кала), положительный тест Кумбса (анализ крови, выявляющий антитела к эритроцитам)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зербакса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Незакрытые флаконы: хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зербакса

Действующие вещества — цефтолозан и тазобактам.
Каждый флакон содержит сульфат цефтолозана, эквивалентный 1 г цефтолозана, и натриевую соль тазобактама, эквивалентную 0,5 г тазобактама. Для дозировок свыше 1 г цефтолозана и 0,5 г тазобактама используют два флакона.
Другие вспомогательные вещества: хлорид натрия, аргинин и лимонная кислота безводная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зербакса представляет собой порошок для концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата) белого или слегка желтоватого цвета, во флаконе.

Зербакса выпускается в упаковках, содержащих флаконы объёмом 20 мл из прозрачного стекла типа I с пробкой (из бромбутилкаучука) и защитной пломбой.

Упаковки, содержащие 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Ответственный за производство

FAREVA Mirabel

Route de Marsat

Риом

63963, Клермон-Ферран Седекс 9

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211

Доза Цербакса (мг/кг)	Вес (кг)	Рассчитанное количество цефтолозана (мг)	Рассчитанное количество тазобактама (мг)	Объём маточного раствора для введения пациенту (мл)
20 мг/кг цефтолозана / 10 мг/кг тазобактама**	50 и более	1 000	500	100
40	800	400	80
30	600	300	60
20	400	200	40
15	300	150	30
10	200	100	20
5	100	50	10
3	60	30	6
1,5	30	15	3