Zerbaxa 1 g/0,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zerbaxa 1 g / 0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu

ceftolozan / tazobaktam

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zerbaxa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zerbaxa
3. Jak stosować Zerbaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zerbaxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zerbaxa i kiedy się go stosuje

Zerbaxa to lek stosowany w leczeniu szerokiego zakresu infekcji bakteryjnych. Zawiera dwa substancje czynne:

• ceftolozan – antybiotyk z grupy cefalosporyn, który może zabijać niektóre bakterie powodujące infekcje;
• tazobaktam – blokuje działanie niektórych enzymów zwanych beta-laktamazami. Enzymy te sprawiają, że bakterie stają się oporne na ceftolozan, niszcząc antybiotyk przed jego działaniem. Poprzez blokowanie działania tych enzymów, tazobaktam czyni ceftolozan skuteczniejszym w eliminowaniu bakterii.

Zerbaxa stosuje się w każdej grupie wiekowej w leczeniu skomplikowanych infekcji jamy brzusznej, nerek oraz układu moczowego.

Zerbaxa stosuje się również u dorosłych w leczeniu infekcji płuc zwanej „zapaleniem płuc”.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zerbaxa

Nie stosować Zerbaxa

• jeśli jest uczulony na ceftolozan, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jest uczulony na leki zwane „cefalosporynami”.
• jeśli kiedykolwiek miał ciężką reakcję alergiczną (np. silne odłamywanie się skóry; obrzęk twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła; lub trudności z połykaniem lub oddychaniem) na inne antybiotyki (np. penicyliny lub karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zerbaxa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że jesteś lub kiedyś był uczulony na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Zerbaxa pojawi się biegunka.

Podczas lub po leczeniu Zerbaxa mogą pojawić się infekcje wywołane bakteriami niewrażliwymi na Zerbaxa lub infekcje grzybicze. Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć inną infekcję.

Czasem leczenie Zerbaxa może prowadzić do wytwarzania przeciwciał reagujących z czerwonymi krwinkami. Jeśli zostanie stwierdzona u Ciebie nieprawidłowa analiza krwi (tzw. próba Coombsa), powiadom lekarza, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś Zerbaxa.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia w leczeniu zapalenia płuc, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy wiekowej w leczeniu tej infekcji.

Inne leki i Zerbaxa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na ceftolozan i tazobaktam, w tym:

• Probenecyd (lekarstwo stosowane w przypadku podagu). Może to wydłużyć czas usuwania tazobaktamu z organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi Ci, czy możesz stosować Zerbaxa w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia Zerbaxa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zerbaxa może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Zerbaxa zawiera sód

Ten lek zawiera 230 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Po odtworzeniu fiolki 10 ml chlorku sodu 0,9% (roztwór fizjologiczny) do wstrzykiwań, każda fiolka zawiera 265 mg sodu. Odpowiada to 13,3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Zerbaxę

Lek ten będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia do żyły w postaci wlewu (infuzji) przez 1 godzinę. Dawkę leku dostosowuje się w zależności od tego, czy występują problemy z nerkami.

Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji, jej lokalizacji w organizmie oraz stopnia zaawansowania. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka Zerbaxy to 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu lub 2 g ceftolozanu i 1 g tazobaktamu co 8 godzin, podawane do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu).

Leczenie Zerbaxą trwa zazwyczaj od 4 do 14 dni, w zależności od ciężkości i lokalizacji infekcji oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka Zerbaxy to 20 mg/kg ceftolozanu i 10 mg/kg tazobaktamu co 8 godzin, podawane do żyły (bezpośrednio do krwiobiegu). Dawka nie powinna przekraczać 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu.

Leczenie Zerbaxą trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od ciężkości i lokalizacji infekcji oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zmniejszyć dawkę Zerbaxy lub dostosować częstotliwość podawania leku. Może również zalecić badania krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę, szczególnie jeśli leczenie ma być długotrwałe.

Jeśli podano więcej Zerbaxy niż należałoby

Ponieważ lek ten podaje się w warunkach szpitalnych, istnieje bardzo małe ryzyko podania zbyt dużej dawki. Jeśli jednak masz jakiekolwiek wątpliwości, niezwłocznie powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli przerwano leczenie Zerbaxą

Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki Zerbaxy, niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka; rozległe wysypki; trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), stan zagrożenia życia
• Biegunka, która może być silna lub nie ustępująca, lub stolce z krwią lub śluzem podczas lub po leczeniu Zerbaxą. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit

Dorośli leczeni z powodu infekcji jamy brzusznej i infekcji nerek oraz układu moczowego

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (w badaniach krwi), wysypka, gorączka (podwyższona temperatura), obniżone ciśnienie krwi, obniżone stężenie potasu (w badaniach krwi), wzrost liczby niektórych typów komórek krwi zwanych płytkami krwi, zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem, reakcje w miejscu wlewu

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zapalenie okrężnicy spowodowane bakteriami C. difficile, zapalenie żołądka, wzdęcia brzucha, niestrawność, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, obturacja jelita, zakażenie grzybicze jamy ustnej (kandydoza), zakażenie grzybicze narządów rodnych u kobiet, grzybicze zakażenie układu moczowego, podwyższone stężenie glukozy (w badaniach krwi), obniżone stężenie magnezu (w badaniach krwi), obniżone stężenie fosforanów (w badaniach krwi), niedokrwienny wypadek mózgowy (udar spowodowany ograniczeniem przepływu krwi do mózgu), podrażnienie lub zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna (skrzep krwi w żyłach), niską liczbę czerwonych krwinek, migotanie przedsionków (przyspieszone lub nieregularne bicie serca), przyspieszone tętno, dławicę piersiową (ból lub uczucie napięcia, ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej), wysypkę z swędzeniem lub obrzękiem skóry, plamy pokrzywkowe, dodatni test Coombsa (badanie krwi wykrywające przeciwciała przeciwko własnym czerwonym krwinkom), zaburzenia funkcji nerek, chorobę nerek, trudności z oddychaniem

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych z powodu infekcji jamy brzusznej oraz infekcji nerek i układu moczowego

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zwiększony apetyt, niską liczbę białych krwinek, zmieniony smak

Dorośli leczeni z powodu infekcji płuc zwanej „zapaleniem płuc”

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie okrężnicy spowodowane bakteriami C. difficile, biegunka, wymioty, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zakażenie spowodowane bakteriami C. difficile, dodatni test na C. difficile (w badaniach kału), dodatni test Coombsa (badanie krwi wykrywające przeciwciała przeciwko własnym czerwonym krwinkom)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Zerbaxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zerbaxy

• Substancje czynne to ceftolozan i tazobaktam.
• Każdy fiolka zawiera siarczan ceftolozanu odpowiadający 1 g ceftolozanu oraz sodową só tazobaktamu odpowiadającą 0,5 g tazobaktamu. Dla dawek przekraczających 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu stosuje się dwie fiolki.
• Pozostałe substancje pomocnicze to chlorek sodu, arginina i bezwodny kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zerbaxa to biały do lekko żółtego proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu (proszek do koncentratu) w fiolce.

Zerbaxa dostępna jest w opakowaniach zawierających fiolki szklane przezroczyste typu I o pojemności 20 ml z korkiem (guma bromobutylowa) i folią ochronną.

Opakowania zawierające 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FAREVA Mirabel

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Przygotowanie roztworów

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Podczas przygotowywania roztworu do wlewu należy przestrzegać techniki bezpiecznej.

Przygotowanie dawek

Każdą fiolkę z proszkiem do koncentratu do roztworu do wlewu należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwarek lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwarek na fiolę; po rozpuszczeniu zawartość fiolki należy delikatnie wstrząsnąć w celu rozpuszczenia proszku. Ostateczny objętość wynosi około 11,4 ml na fiolkę. Otrzymana stężenie wynosi około 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu) na fiolkę.

OSTRZEŻENIE: NIE WSTRZYKIWAĆ BEZPOŚREDNIO ROZTWORU PO ROZPUŚCZENIU.

Roztwór do wlewu Zerbaxa jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy.

Różnice w zabarwieniu w tym zakresie nie wpływają na skuteczność leku.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub przez 4 dni w temperaturze 2–8 °C. Lek jest wrażliwy na światło i należy go chronić przed światłem, gdy nie jest przechowywany w opakowaniu pierwotnym.

Zobacz punkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego, aby zapoznać się z zalecanymi zaleceniami dawkowania Zerbaxa w zależności od wskazania i czynności nerek. Poniżej przedstawiono przygotowanie każdej dawki.

Instrukcje przygotowania dawek dla dorosłych do worka do wlewu:

Przygotowanie dawki 2 g ceftolozanu/1 g tazobaktamu: Za pomocą strzykawki pobierz całą zawartość dwóch odtworzonych fiol (około 11,4 ml na fiolkę) i dodaj do worka do wlewu zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwarek (roztwór fizjologiczny) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwarek.

Przygotowanie dawki 1,5 g ceftolozanu/0,75 g tazobaktamu: Za pomocą strzykawki pobierz całą zawartość jednej odtworzonej fiolki (około 11,4 ml na fiolkę) oraz 5,7 ml zawartości drugiej odtworzonej fiolki i dodaj do worka do wlewu zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwarek (roztwór fizjologiczny) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwarek.

Przygotowanie dawki 1 g ceftolozanu/0,5 g tazobaktamu: Za pomocą strzykawki pobierz całą zawartość (około 11,4 ml) odtworzonej fiolki i dodaj do worka do wlewu zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwarek (roztwór fizjologiczny) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwarek.

Przygotowanie dawki 500 mg ceftolozanu/250 mg tazobaktamu: Za pomocą strzykawki pobierz 5,7 ml zawartości odtworzonej fiolki i dodaj do worka do wlewu zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwarek (roztwór fizjologiczny) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwarek.

Przygotowanie dawki 300 mg ceftolozanu/150 mg tazobaktamu: Za pomocą strzykawki pobierz 3,5 ml zawartości odtworzonej fiolki i dodaj do worka do wlewu zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwarek (roztwór fizjologiczny) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwarek.

Przygotowanie dawki 250 mg ceftolozanu/125 mg tazobaktamu: Za pomocą strzykawki pobierz 2,9 ml zawartości odtworzonej fiolki i dodaj do worka do wlewu zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwarek (roztwór fizjologiczny) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwarek.

Przygotowanie dawki 100 mg ceftolozanu/50 mg tazobaktamu: Za pomocą strzykawki pobierz 1,2 ml zawartości odtworzonej fiolki i dodaj do worka do wlewu zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwarek (roztwór fizjologiczny) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwarek.

Instrukcje przygotowania dawek pediatrycznych do worka do wlewu lub do strzykawki do wlewu:

UWAGA: Poniższa procedura opisuje kroki przygotowania 100 ml roztworu macierzystego o końcowym stężeniu 10 mg/ml ceftolozanu / 5 mg/ml tazobaktamu. Objętość podania tego roztworu macierzystego pacjentowi pediatrycznemu będzie zależeć od obliczonej odpowiedniej dawki na podstawie masy ciała pacjenta (zobacz punkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego). Poniżej przedstawiono szczegółowe kroki i obliczenia.

1. Przygotowanie roztworu macierzystego (100 ml roztworu o stężeniu 10 mg/ml ceftolozanu / 5 mg/ml tazobaktamu): Za pomocą strzykawki pobierz całą zawartość (około 11,4 ml) odtworzonej fiolki i dodaj do worka do wlewu zawierającego 89 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwarek (roztwór fizjologiczny) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwarek.
2. Przygotowanie odpowiedniej objętości roztworu macierzystego do roztworu do wlewu:
   1. Oblicz odpowiednią ilość Zerbaxa (w mg) niezbędną do podania wymaganej dawki pacjentowi pediatrycznemu. Na podstawie tej dawki w mg oblicz odpowiednią objętość roztworu macierzystego o stężeniu 10 mg/ml ceftolozanu / 5 mg/ml tazobaktamu do podania. Zobacz poniższą Tabelę 1 w celu potwierdzenia obliczeń. Należy pamiętać, że tabela NIE obejmuje wszystkich możliwych dawek, ale może być wykorzystana do oszacowania objętości w celu sprawdzenia obliczeń.
   2. Przenieś odpowiednio obliczoną objętość roztworu macierzystego do worka do wlewu lub strzykawki do wlewu o odpowiedniej pojemności. Wartości podane w Tabeli 1 są przybliżone i może być konieczne zaokrąglenie do najbliższego oznaczenia na skali strzykawki o odpowiedniej pojemności dla mniejszych objętości.

Tabela 1: Przygotowanie Zerbaxa dla pacjentów pediatrycznych (od urodzenia* do 18 roku życia) z roztworu macierzystego 100 ml o stężeniu 10 mg/ml ceftolozanu/5 mg/ml tazobaktamu

*Zdefiniowane jako > 32 tygodnie wieku ciążowego i ≥ 7 dni po urodzeniu.

**Dzieci ważące > 50 kg i z eTFG > 50 ml/min/1,73 m² nie powinny przekraczać maksymalnej dawki 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po rekonstytucji. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Jeden z substancji czynnych, ceftolozan, może wywierać szkodliwy wpływ na środowisko wodne. Nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.