Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зенон 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зенон 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

росувастатин/езетиміб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зенон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зенон
Як застосовувати Зенон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зенон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зенон і для чого його застосовують

Зенон містить два різних активних компоненти в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Один із активних компонентів — розувастатин, що належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, інший активний компонент — езетиміб.

Зенон — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, що називаються тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Зенон підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Зенон діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який утворюється в організмі.

Холестерин — це одна з багатьох жироподібних речовин, що циркулюють у крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

Зенон застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Зенон застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас підвищений рівень холестерину в крові через:

первинну гіперхолестеринемію [сімейну гетерозиготну та несімейну],
спадкове захворювання [сімейну гомозиготну гіперхолестеринемію],

і якщо раніше ви приймали окремо статин, який не забезпечував контроль рівня холестерину, або ви приймали статин та езетиміб у вигляді окремих таблеток.

Ви також можете отримувати інші види лікування.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Зенон зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Зенон не допомагає знижувати вагу тіла.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця або мозку, що спричинить інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик розвитку інфаркту серця, інсульту та інших пов’язаних із цим проблем зі здоров’ям.

Ви повинні продовжувати приймати Зенон навіть тоді, коли рівень холестерину досягне норми, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та накопиченню жирових відкладень.

Однак, ви повинні припинити його прийом, якщо ваш лікар порадить це зробити, або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зенону

Не приймайте Зенон:

Якщо ви маєте алергію на розувастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас наразі є захворювання печінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час прийому Зенону, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Зеноном, використовуючи відповідний контрацептивний метод.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м’язах (міопатія).
Якщо ви приймаєте комбінацію ліків фосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для вірусного захворювання печінки, що називається гепатит С).
Якщо ви приймаєте комбінацію ліків ледипасвір/софосбувір (використовуються для вірусного захворювання печінки, що називається гепатит С).
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, виразки та/або бульбашки на шкірі або виразки в роті після прийому Зенону або інших ліків, що містять розувастатин.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Крім того, не приймайте Зенон 40 мг/10 мг (найвища доза):

Якщо у вас помірні захворювання нирок (у разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитовидна залоза не працює належним чином (гіпотиреоз).
Якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі та судоми у м’язах (міопатія), особистий або сімейний анамнез захворювань м’язів або попередній анамнез м’язових порушень під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці).
Якщо ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження рівня холестерину (див. розділ «Інші ліки та Зенон»).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зенону:

Якщо у вас є захворювання нирок.
Якщо ви вживаєте великі кількості алкоголю або коли-небудь мали захворювання печінки. Зенон може бути вам не підходити.
Якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі або неприємні відчуття в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових порушень або попередній анамнез м’язових порушень під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли болі в м’язах або незрозумілі болі, особливо якщо ви почуваєтеся погано або маєте гарячку. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість.
Якщо ваша щитовидна залоза не працює належним чином (гіпотиреоз).
Якщо у вас тяжке захворювання дихання.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, рітонавір з лопінавіром і/або атазанавіром, див. «Інші ліки та Зенон».
Якщо вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати початкову дозу Зенону, яка найкраще відповідає вашим потребам).
Якщо ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження рівня холестерину (див. «Інші ліки та Зенон»).
Якщо вам потрібна операція. Можливо, вам доведеться припинити прийом Зенону на деякий час.
Якщо ви азіатського походження — японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці або індійці. Ваш лікар повинен вибрати початкову дозу Зенону, яка найкраще відповідає вашим потребам.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Зенону може спричинити серйозні м’язові порушення (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу, що виявляє підвищений рівень печінкових ферментів у крові. Тому ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування Зеноном. Важливо відвідувати лікаря для призначених лабораторних перевірок.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням

Зеноном. Припиніть використання Зенону та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Інші ліки та Зенон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки з одним із наступних активних речовин:

Циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації). Не приймайте Зенон, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Ліки з активними речовинами для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянти), такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або флуйндіон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися при прийомі разом з цим лікарським засобом), тікагрелор або клопідогрель.
Холестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє Зенон.
Фібрати, такі як гемфіброзил, фенофібрат (також використовуються для зниження рівня холестерину). Не приймайте Зенон 40 мг/10 мг таблетки разом із фібратами.
Ліки від розладу шлунку, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти).
Еритроміцин (антибіотик).
Оральний контрацептив (таблетка).
Гормональна терапія заміщення.
Регорафеніб (призначений для лікування раку).
Даролутамід (призначений для лікування раку).
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, ледипасвір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Зенону. Прийом Зенону разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Белумосуділ (використовується для лікування хронічної хвороби трансплантату проти господаря).

Ви повинні повідомляти лікарям, які збираються призначити вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Зенон.

Прийом Зенону разом з алкоголем

Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю, не приймайте Зенон 40 мг/10 мг таблетки (найвища доза).

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Зенон, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому Зенону, негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві.

Не приймайте Зенон, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Діти та підлітки

Застосування Зенону не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Зенон впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Зенону. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Зенон містить лактозу (різновид цукру) та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зенон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому Зенону ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Під час прийому Зенону ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Рекомендована доза — один компресований таблетка один раз на добу.

Зенон не підходить для початку лікування.

Якщо ваш рівень холестерину не контролюється, ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки, виходячи з вашого поточного лікування та особистого ризику.

Початок лікування або коригування доз, за необхідності, слід проводити лише застосуванням активних речовин окремо; після того як відповідні дози будуть підібрані, можна переходити на відповідну дозу Зенону.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині — це допоможе вам не забувати про прийом. Ви можете приймати її з їжею або натщесерце. Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Якщо ваш лікар призначив вам Зенон разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або інший препарат, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Зенон принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Ваш лікар може вирішити збільшити вашу дозу, щоб ви приймали відповідну кількість лікарського засобу.

Якщо ви прийняли Зенону більше, ніж слід

Зв’яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зенон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Зеноном

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Припиніть прийом Зенону та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

будь-який незрозумілий біль, болючість або слабкість у м’язах, що триває довше, ніж очікувалося. Це пов’язано з тим, що проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно смертельний стан (рабдоміоліз). Це рідкісно (може впливати до 1 із 1 000 людей);
тяжка алергічна реакція (ангіоедема) — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання та сильний свербіж шкіри (з висипаннями у вигляді плям). Це рідкісно (може впливати до 1 із 1 000 людей);
червонуваті плями на тулубі, не підняті, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона);
загальне висипання, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
захворювання, подібне до вовчої пантери (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові);
розрив м’язів.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Діарея; метеоризм; відчуття втоми; підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові функції печінки (трансамінази); головний біль; біль у животі; запор; нудота; біль у м’язах; слабкість; запаморочення; підвищення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування Зеноном (лише для розувастатину 40 мг); цукровий діабет — це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Підвищений рівень у деяких показниках аналізу крові функції м’язів (тест креатинкінази); кашель; погане травлення; печія; біль у суглобах; м’язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту; приливи; підвищений артеріальний тиск; відчуття поколювання; сухість у роті; запалення шлунка; оніміння; висипання; кропив’янка та інші шкірні реакції; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках та ногах; набряки, особливо рук та ніг; підвищення кількості білка в сечі, що зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування Зеноном (лише для розувастатину 10 мг та 20 мг).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синяків / кровотечі (тромбоцитопенія); сильний біль у животі (запалення підшлункової залози).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей); гепатит (запалення печінки); сліди крові в сечі; ураження нервів рук та ніг (наприклад, оніміння); втрата пам’яті; гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Утруднення дихання; набряки; порушення сну, включаючи безсоння та кошмари; сексуальні дисфункції; респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або утруднення дихання або підвищення температури; ураження сухожиль; постійна слабкість м’язів; підняті червоні висипання, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна); чутливість м’язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту).

Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання).

Міастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зенону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису ЗАО. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зенону

Діючі речовини — розувастатин і езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг розувастатину (у вигляді кальцієвої солі розувастатину) та 10 мг езетимібу.
Інші компоненти:
Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, лаурилсульфат натрію, повідон, силіцій діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол, титану діоксид (Е171), тальк (Е553).

Зенон 20 мг/10 мг також містить жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зенон 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 9,1 мм.

Зенон 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки жовтого або світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 9,9 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери та картонну пачку.

Доступні упаковки: 10, 15, 30, 60, 90, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Zentiva k.s

U kabelovny 130

102 37-Прага (Чеська Республіка)

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Тур, Франція

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Hoechst-

Brueningstrasse 50

65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi у Чеській Республіці, SUVREZA у Франції, Zenon у Німеччині та Іспанії.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Вересень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).