Зенон 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зенон 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Зенон 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

росувастатин/эзетимиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зенон и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Зенон

3. Как принимать Зенон

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Зенон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зенон и для чего его применяют

Зенон содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Одно из активных веществ — розувастатин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых статинами, другое активное вещество — эзетимиб.

Зенон — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Зенон повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Зенон действует двумя способами, снижая уровень холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из многих жировых веществ, циркулирующих в крови. Общий уровень холестерина в основном состоит из ЛПНП- и ХДЛ-холестерина.

Препарат применяют у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Зенон применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас повышен уровень холестерина в крови вследствие:

• первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной наследственной и ненаследственной],
• наследственного заболевания [гомозиготной семейной гиперхолестеринемии],

и если ранее вы принимали только один статин, который не обеспечивал контроль уровня холестерина, либо если вы принимали статин и эзетимиб в виде отдельных таблеток.

Возможно также назначение других видов лечения.

Если у вас заболевание сердца, Зенон снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Зенон не помогает снизить массу тела.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Тем не менее, при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет инфаркт или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта, инсульта и других заболеваний, связанных со здоровьем.

Необходимо продолжать приём Зенон, даже если уровень холестерина достиг нормальных значений, поскольку это помогает предотвратить повторное повышение уровня холестерина и накопление жировых отложений.

Однако приём препарата следует прекратить, если врач порекомендует это сделать, а также при наступлении беременности.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зенона

Не принимайте Зенон:

• При аллергии на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии в настоящее время заболеваний печени.
• При беременности или кормлении грудью. Если вы забеременели во время приёма Зенона, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения Зеноном, применяя подходящий метод контрацепции.
• При тяжёлых заболеваниях почек.
• При повторяющихся или необъяснимых болях и судорогах в мышцах (миопатия).
• При одновременном приёме комбинации препаратов фосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для вирусного заболевания печени, называемого гепатит С).
• При одновременном приёме комбинации препаратов ледипасвир/софосбувир (используются для вирусного заболевания печени, называемого гепатит С).
• При наличии в анамнезе тяжёлой кожной сыпи, шелушения кожи, волдырей и/или язв во рту после приёма Зенона или других препаратов, содержащих розувастатин.
• При одновременном приёме препарата под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Зенон 40 мг/10 мг (наиболее высокая доза):

• При умеренных нарушениях функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
• При нарушении функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• При повторяющихся или необъяснимых болях и судорогах в мышцах (миопатия), наличии в анамнезе личных или семейных случаев заболеваний мышц или предшествующих случаев мышечных расстройств при приёме других препаратов для снижения уровня холестерина.
• При регулярном употреблении больших количеств алкоголя.
• При азиатском происхождении (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индийцы).
• При одновременном приёме других препаратов, называемых фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зенон»).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зенона:

• При наличии заболеваний почек.
• При употреблении больших количеств алкоголя или при наличии в анамнезе заболеваний печени. Зенон может быть вам не подходит.
• При повторяющихся или необъяснимых болях и дискомфорте в мышцах, наличии в анамнезе личных или семейных случаев заболеваний мышц или предшествующих случаев мышечных расстройств при приёме других препаратов для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут боли или необъяснимые боли в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• При нарушении функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• При тяжёлой дыхательной недостаточности.
• При наличии или перенесённой миастении (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастении (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).
• При приёме лекарственных средств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавира с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Другие лекарственные средства и Зенон».
• При возрасте старше 70 лет (врач должен подобрать оптимальную начальную дозу Зенона).
• При приёме других препаратов, называемых фибратами, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зенон»).
• При необходимости операции. Возможно, вам придётся временно прекратить приём Зенона.
• При азиатском происхождении (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы, индийцы). Врач должен подобрать оптимальную начальную дозу Зенона.
• При приёме или приёме в последние 7 дней препарата, содержащего фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекции. Сочетание фузидиевой кислоты и Зенона может вызвать тяжёлые мышечные расстройства (рабдомиолиз).

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас сахарный диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов в крови. По этой причине врач будет регулярно проводить анализы крови (тест на функцию печени) во время лечения Зеноном. Важно посещать врача для прохождения назначенных лабораторных обследований.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Зеноном. Прекратите применение Зенона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Зенон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препарат(ы) с одним из следующих действующих веществ:

• Циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации). Не принимайте Зенон одновременно с циклоспорином.
• Препараты с действующими веществами для профилактики тромбов (антикоагулянты), такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флудинон (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном приёме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел.
• Колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Зенона.
• Фибраты, такие как гемфиброзил, фенофибрат (также используются для снижения уровня холестерина). Не принимайте Зенон 40 мг/10 мг таблетки одновременно с фибратами.
• Препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты).
• Эритромицин (антибиотик).
• Оральный контрацептив (таблетки).
• Гормональную заместительную терапию.
• Регорафениб (применяется для лечения рака).
• Даролутамид (применяется для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, ледипасвир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
• Фузидиевая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить приём Зенона. Приём Зенона вместе с фузидиевой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Белумосудил (используется для лечения хронической болезни «трансплантат против хозяина»).

Сообщите всем врачам, которые будут назначать вам новые препараты, что вы принимаете Зенон.

Приём Зенона и алкоголь

Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя, не принимайте Зенон 40 мг/10 мг таблетки (наиболее высокая доза).

Беременность и лактация

Не принимайте Зенон, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма Зенона, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу.

Не принимайте Зенон во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Дети и подростки

Применение Зенона у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что Зенон не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей после приёма Зенона может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Зенон содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Зенон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Перед началом приёма Зенона вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма Зенона.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в сутки.

Зенон не подходит для начала лечения.

Если уровень вашего холестерина не контролируется, ваш врач определит соответствующую дозу таблетки, исходя из вашего текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Начало лечения или корректировка доз, при необходимости, должны проводиться только с использованием действующих веществ по отдельности; после подбора соответствующих доз можно перейти на соответствующую дозу Зенона.

Максимальная суточная доза розувастатина — 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина недостаточно снижаются при применении 20 мг.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день — это поможет вам лучше запомнить приём. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Если ваш врач назначил вам Зенон вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или другим препаратом, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Зенон не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень пришёл в норму и остаётся в пределах допустимого.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальное для вас количество лекарственного средства.

Если вы приняли больше Зенона, чем следовало

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зенон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Зеноном

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Зенона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• любая необъяснимая боль, чувствительность или слабость в мышцах, продолжающаяся дольше, чем ожидалось. Это связано с тем, что нарушения в мышцах, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек, могут быть серьезными и привести к потенциально смертельному состоянию (рабдомиолизу). Это явление встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
• тяжелая аллергическая реакция (ангионевротический отек) — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, а также сильный кожный зуд (с возвышающимися бляшками). Это явление встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек);
• красные, плоские пятна на туловище, в виде мишени или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
• генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам);
• заболевание, схожее с волчанкой (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
• разрыв мышц.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Понос; метеоризм; чувство усталости; повышенный уровень в результатах анализа крови показателей функции печени (трансаминазы); головная боль; боль в животе; запор; тошнота; мышечная боль; слабость; головокружение; повышение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения Зеноном (только для розувастатина 40 мг); сахарный диабет — вероятность выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Повышенный уровень в результатах анализа крови показателей функции мышц (тест на креатинкиназу); кашель; диспепсия; изжога; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; приливы; повышенное артериальное давление; ощущение покалывания; сухость во рту; воспаление желудка; покалывание; сыпь; крапивница и другие кожные реакции; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; отеки, особенно рук и ног; повышение количества белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения Зеноном (только для розувастатина 10 мг и 20 мг).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение числа кровяных клеток, которое может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения); сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтый окрас кожи и глаз); гепатит (воспаление печени); следы крови в моче; поражение нервов рук и ног (например, онемение); потеря памяти; гинекомастия (увеличение размера молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Затрудненное дыхание; отеки; нарушения сна, включая бессонницу и кошмары; сексуальная дисфункция; депрессия; респираторные расстройства, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или повышение температуры; повреждение сухожилий; постоянная мышечная слабость; возвышающаяся красная сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (многоформная эритема); болезненность мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту).

Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зенона

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зенон

• Действующие вещества — розувастатин и эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция) и 10 мг эзетимиба.

• Прочие компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, повидон, коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

• Плёночное покрытие: гипромеллоза (Е464), макрогол, диоксид титана (Е171), тальк (Е553).

Таблетки Зенон 20 мг/10 мг также содержат оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Зенон 10 мг/10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9,1 мм.

Таблетки Зенон 20 мг/10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого или светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9,9 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры и картонные пачки.

Доступные упаковки: 10, 15, 30, 60, 90, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Zentiva k.s

U kabelovny 130

102 37 — Прага (Чешская Республика)

или

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Тур, Франция

или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Hoechst —

Brueningstrasse 50

65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства: Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi — в Чешской Республике, SUVREZA — во Франции, Zenon — в Германии и Испании.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).