Zenon 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zenon 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Zenon 20 mg/10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna/ezetymiba

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nieopisanych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Zenon i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zenon

3. Jak stosować lek Zenon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zenon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zenon i w jakim celu się go stosuje

Zenon zawiera dwa różne składniki czynne w jednej tabletce powlekanej. Jednym ze składników czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych statynami, a drugim składnikiem czynnym jest ezetymiba.

Zenon jest lekiem stosowanym u dorosłych pacjentów w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto Zenon zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Zenon działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych krążących we krwi. Całkowita ilość cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Stosuje się u pacjentów, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Zenon stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli u pacjenta występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi spowodowany:

• pierwotną hipercholesterolemią [heterozygotyczną i niezwiązaną z dziedziczeniem],
• chorobą dziedziczną [homozygotyczną hipercholesterolemię rodzinną],

gdy wcześniej stosowano jedynie jedną statynę, która nie kontrolowała poziomu cholesterolu, lub gdy stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach.

Pacjent może również otrzymywać inne leczenie.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, Zenon zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Zenon nie pomaga w redukcji masy ciała.

U większości ludzi podwyższony poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli choroba nie jest leczona, tłuszczowe odkładziny mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych i je zwężać.

Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się całkowicie zablokować, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie Zenonu, nawet jeśli poziom cholesterolu osiągnie odpowiedni poziom, ponieważ zapobiega on ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i gromadzeniu się tłuszczowych odkładzin.

Należy jednak zaprzestać stosowania leku, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zenon

Nie przyjmuj Zenon:

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajściesz w ciążę podczas przyjmowania Zenon, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Zenon, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatię).
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków fosbuwir/velpataswir/woxilaprewir (stosowanych w wirusowym zapaleniu wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków ledipaswir/sofosbubwir (stosowanych w wirusowym zapaleniu wątroby typu C).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Zenon lub innych leków zawierających rosuwastatynę.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj Zenon 40 mg/10 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy nerkowe (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczycy nie działa prawidłowo (hipotyreozę).
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatię), osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz sekcję „Inne leki i Zenon”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zenon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Zenon może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz bóle mięśni lub nieuzasadnione bóle, szczególnie jeśli czujesz się niedobrze lub masz gorączkę. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Jeśli Twoja tarczycy nie działa prawidłowo (hipotyreozę).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz „Inne leki i Zenon”.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Zenon).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz „Inne leki i Zenon”).
• Jeśli musisz przejść operację. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania Zenon.
• Jeśli pochodzisz z Azji (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie lub indyjskie pochodzenie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Zenon.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażenia bakteryjnego), doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydykowego i Zenon może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Objawem tego stanu jest podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, które można wykryć prostym badaniem. Dlatego lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia Zenon. Ważne jest, aby regularnie uczestniczyć w zaleconych przez lekarza kontrolach laboratoryjnych.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem lekiem Zenon. Przestań stosować Zenon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

Inne leki i Zenon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek(i) zawierający(e) którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie). Nie przyjmuj Zenon podczas przyjmowania cyklosporyny.
• Leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin (antykoagulancje), takie jak warfaryna, acenokumarol, fenprocumon lub fluindiona (ich działanie przeciwkrzepne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania Zenon.
• Fibraty, takie jak gemfibrozyl, fenofibrat (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu). Nie przyjmuj Zenon 40 mg/10 mg w połączeniu z fibratem.
• Leki na wzdęcia zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego).
• Erytromycynę (antybiotyk).
• Antykoncepcję doustną (pigiełkę).
• Hormonoterapię zastępczą.
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamidę (wskazaną w leczeniu nowotworów).
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, ledipaswir, sofosbubwir, woxilaprewir, ombitaswir, paritaprewir, dasabuwir, velpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz bezpiecznie wznowić przyjmowanie Zenon. Jednoczesne przyjmowanie Zenon i kwasu fusydykowego może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w sekcji 4.
• Belumosudył (stosowany w leczeniu przewlekłej choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi”).

Powiadom wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać Ci nowe leki, że przyjmujesz Zenon.

Przyjmowanie Zenon z alkoholem

Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu, nie przyjmuj tabletek Zenon 40 mg/10 mg (najwyższa dawka).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Zenon, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Zenon, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj Zenon podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Zenon u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Zenon będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Zenon. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Zenon zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zenon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Zenon należy przyjąć dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu przez cały czas stosowania Zenon.

Zalecana dawka to jeden tablet raz dziennie.

Zenon nie jest odpowiedni do rozpoczęcia leczenia.

Jeśli poziom cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowany, lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek, w zależności od obecnego leczenia i indywidualnego ryzyka.

Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, należy przeprowadzić przyjmując substancje czynne oddzielnie; dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę Zenon.

Maksymalna dzienna dawka rosuwastatyny to 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie obniża się wystarczająco przy dawce 20 mg.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia – pomoże to pamiętać o dawkowaniu. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez. Każdą tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Jeśli lekarz przepisał Ci Zenon w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, Zenon należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś przyjmował odpowiednią ilość leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Zenon niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Zenon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zenon

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań stosować Zenon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• każdy nieuzasadniony ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. Dzieje się tak, ponieważ problemy mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i potencjalnie zagrażać życiu (rabdomioliza). Zjawisko to jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• ciężka reakcja alergiczna (angioobrzęk) – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem oraz silne swędzenie skóry (z wysiękami). Zjawisko to jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób);
• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona);
• ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• choroba przypominająca toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi);
• pęknięcie mięśnia.

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia; podwyższone stężenie niektórych enzymów wskazujących na funkcję wątroby w badaniach krwi (transaminazy); ból głowy; ból brzucha; zaparcia; nudności; ból mięśni; osłabienie; zawroty głowy; zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia lekiem Zenon (tylko dla rosuwastatyny 40 mg); cukrzyca – ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższone poziomy cukru i lipidów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

podwyższone stężenie niektórych enzymów wskazujących na funkcję mięśni w badaniach krwi (test kinazy kreatynowej); kaszel; niestrawność; zgaga; ból stawów; skurcze mięśni; ból w szyi; zmniejszony apetyt; uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie tętnicze; uczucie mrowienia; suchość w ustach; zapalenie żołądka; mrowienie; wysypka; pokrzywka i inne reakcje skórne; ból pleców; osłabienie mięśni; ból w kończynach; obrzęk, szczególnie rąk i stóp; zwiększenie ilości białka w moczu, co zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia lekiem Zenon (tylko dla rosuwastatyny 10 mg i 20 mg).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

obniżenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia); silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu); zapalenie wątroby (hepatopatia); ślady krwi w moczu; uszkodzenie nerwów kończyn (np. mrowienie); utrata pamięci; gruczolakowatość (zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

trudności w oddychaniu; obrzęk; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary; zaburzenia seksualne; depresja; problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka; uszkodzenia ścięgien; trwałe osłabienie mięśni; czerwona, podwyższona wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (zespół czerwieni wielopostaciowej); wrażliwość mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).

Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zenon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Zenon

• Substancje czynne to rosuwastatyna i ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyny wapniowej) oraz 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, povidon, krzemionka bezwodna, croscarmeloza sodowa, stearyna magnezu.

• Powłoka: hipromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553).

Zenon 20 mg/10 mg zawiera dodatkowo żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zenon 10 mg/10 mg to tabletki powlekane (tabletki), białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,1 mm.

Zenon 20 mg/10 mg to tabletki powlekane (tabletki), żółte do jasnożółtych, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,9 mm.

Tabletki powlekane są opakowane w blistry i kartonik.

Dostępne opakowania: 10, 15, 30, 60, 90, 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producent

Zentiva k.s

U kabelovny 130

102 37-Praga (Republika Czeska)

lub

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours, Francja

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Hoechst-

Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main, Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi w Republice Czeskiej, SUVREZA we Francji, Zenon w Niemczech i Hiszpanii.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).