Zenon 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zenon 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Zenon 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

rosuvastatina/ezetimiba

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zenon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zenon

3. Come prendere Zenon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Zenon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zenon e a cosa serve

Zenon contiene due principi attivi diversi in un unico comprimido rivestito con film. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, che appartiene al gruppo di medicinali denominati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Zenon è un medicinale utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Zenon aumenta le concentrazioni di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

Zenon agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle tante sostanze grasse presenti nel sangue. La quantità totale di colesterolo è costituita principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.

Zenon viene utilizzato insieme alla dieta povera di colesterolo se ha un livello elevato di colesterolo nel sangue dovuto a:

• ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare],
• una malattia ereditaria [ipercolesterolemia familiare omozigote],

e se precedentemente assumeva una sola statina che non riusciva a controllare il suo livello di colesterolo oppure aveva assunto una statina e l'ezetimiba in compresse separate.

Potrebbe inoltre ricevere altri trattamenti.

Se ha una malattia cardiaca, Zenon riduce il rischio di infarto, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricovero ospedaliero per dolore al petto.

Zenon non aiuta a perdere peso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni e restringerli.

A volte, questi vasi sanguigni restringiti possono ostruirsi, interrompendo così l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto cardiaco o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto, ictus e altri problemi di salute correlati.

Deve continuare ad assumere Zenon anche se i suoi livelli di colesterolo sono nei valori normali, poiché ciò impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino l’accumulo di depositi di grasso.

Tuttavia, deve interrompere il trattamento se il medico glielo indica oppure se è in stato di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zenon

Non prenda Zenon:

• Se è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha attualmente problemi al fegato.
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se rimane incinta durante il trattamento con Zenon, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Zenon utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili (miopatia).
• Se sta assumendo una combinazione di farmaci contenenti fosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo una combinazione di farmaci contenenti ledipasvir/sofosbuvir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se in passato ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Zenon o altri medicinali contenenti rosuvastatina.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico.

Inoltre, non prenda Zenon 40 mg/10 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbio, consulti il medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente (ipotiroidismo).
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili (miopatia), una storia personale o familiare di problemi muscolari, o un’anamnesi di disturbi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre il colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo (vedere la sezione “Altri medicinali e Zenon”).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zenon:

• Se ha problemi renali.
• Se assume grandi quantità di alcol o ha mai avuto una malattia epatica. Zenon potrebbe non essere adatto per lei.
• Se ha avuto dolori o fastidi muscolari ricorrenti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un’anamnesi di disturbi muscolari durante l’assunzione di altri medicinali per ridurre il colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori muscolari o debolezza inspiegabile, specialmente se si sente male o ha febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se ha debolezza muscolare persistente.
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente (ipotiroidismo).
• Se soffre di grave insufficienza respiratoria.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se assume medicinali utilizzati per combattere l’infezione da HIV, ad es. ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, consulti la sezione “Altri medicinali e Zenon”.
• Se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose iniziale di Zenon più adatta alle sue esigenze).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo (vedere “Altri medicinali e Zenon”).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Zenon.
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà scegliere la dose iniziale di Zenon più adatta alle sue esigenze.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Zenon può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se presenta livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli elevati di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico effettuerà regolarmente esami del sangue (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con Zenon. È importante che si presenti ai controlli di laboratorio prescritti.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con

Zenon. Interrompa immediatamente l’uso di Zenon e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Altri medicinali e Zenon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo un medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi:

• Ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati). Non prenda Zenon mentre assume ciclosporina.
• Medicinali con principi attivi per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti), come warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti insieme a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Colestiramina (anche utilizzata per ridurre il colesterolo), poiché può influire sull’efficacia di Zenon.
• Fibrati come gemfibrozil, fenofibrato (anche utilizzati per ridurre il colesterolo). Non prenda Zenon 40 mg/10 mg compresse insieme a un fibrato.
• Trattamenti per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica).
• Eritromicina (un antibiotico).
• Un contraccettivo orale (la pillola).
• Terapia ormonale sostitutiva.
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).
• Darolutamide (indicato per il trattamento del cancro).
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ledipasvir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere Zenon in sicurezza. L’assunzione concomitante di Zenon e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Può trovare ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.
• Belumosudil (utilizzato per trattare la malattia da trapianto contro l’ospite cronica).

Informi tutti i medici che le prescrivono un nuovo medicinale che sta assumendo Zenon.

Assunzione di Zenon con l’alcol

Se assume regolarmente grandi quantità di alcol, non prenda Zenon 40 mg/10 mg compresse (la dose più alta).

Gravidanza e allattamento

Non prenda Zenon se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante il trattamento con Zenon, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico.

Non prenda Zenon durante l’allattamento, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Bambini e adolescenti

L’uso di Zenon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Zenon interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Zenon. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.

Zenon contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Zenon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare ad assumere Zenon, deve essere già in atto una dieta volta alla riduzione del colesterolo.
• Deve continuare con questa dieta riduttiva del colesterolo durante l’assunzione di Zenon.

La dose raccomandata è un compresso una volta al giorno.

Zenon non è adatto per iniziare un trattamento.

Se il suo livello di colesterolo non è sotto controllo, il medico determinerà la dose del compresso più appropriata per lei, in base alla terapia attuale e alla sua situazione di rischio personale.

L’inizio del trattamento o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate è possibile passare alla dose corrispondente di Zenon.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e con un alto rischio di infarto o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente. Può assumere il medicinale con o senza cibo. Inghiotti il compresso intero con acqua.

Se il medico le ha prescritto Zenon insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o un altro medicinale contenente un legante degli acidi biliari, deve assumere Zenon almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del legante degli acidi biliari.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla normalità e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose, in modo da assumere la quantità di medicinale più adatta a lei.

Se assume una quantità di Zenon superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Zenon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zenon

Consulti il medico o il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Zenon e cerchi immediatamente assistenza medica se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• qualsiasi dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabile che duri più a lungo del previsto. Ciò perché i problemi muscolari, inclusa la degradazione muscolare che porta a danni renali, possono essere gravi e trasformarsi in una condizione potenzialmente letale (rabdomiolisi). È un evento raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• reazione allergica grave (angioedema) – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e respirare e forte prurito della pelle (con bolle rilevate). È un evento raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000);
• macchie non rilevate di colore rosato sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci);
• malattia simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue);
• rottura muscolare.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea; flatulenza; sensazione di stanchezza; livelli elevati in alcuni esami del sangue della funzionalità epatica (transaminasi); mal di testa; dolore allo stomaco; stitichezza; nausea; dolore muscolare; debolezza; capogiri; aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con Zenon (solo per rosuvastatina 40 mg); diabete – è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Livelli elevati in alcuni esami del sangue della funzionalità muscolare (test della creatina chinasi); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; dolore alle articolazioni; spasmi muscolari; dolore al collo; riduzione dell’appetito; vampate di calore; pressione alta; sensazione di formicolio; secchezza della bocca; infiammazione dello stomaco; formicolio; rash; orticaria e altre reazioni cutanee; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; gonfiore, specialmente di mani e piedi; aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con Zenon (solo per rosuvastatina 10 mg e 20 mg).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Diminuzione del numero di cellule del sangue che possono causare ematomi/sanguinamento (trombocitopenia); forte dolore allo stomaco (pancreas infiammato).

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000):

Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi); epatite (fegato infiammato); tracce di sangue nelle urine; lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento); perdita di memoria; ginecomastia (aumento della dimensione delle mammelle negli uomini).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Difficoltà a respirare; gonfiore; disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi; disfunzione sessuale; problemi respiratori che includono tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre; lesioni ai tendini; debolezza muscolare costante; eruzione cutanea rossa rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); sensibilità muscolare; calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito).

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zenon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Zenon

• I principi attivi sono rosuvastatina ed ezetimiba. Ciascun compresso contiene 10 mg o 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) e 10 mg di ezetimiba.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, povidone, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

• Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol, diossido di titanio (E171), talco (E553).

Zenon 20 mg/10 mg contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zenon 10 mg/10 mg sono compresse rivestite con film (compresse), di colore bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 9,1 mm.

Zenon 20 mg/10 mg sono compresse rivestite con film (compresse), di colore giallo a giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 9,9 mm.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister e in una scatola di cartone pieghevole.

Confezioni disponibili: 10, 15, 30, 60, 90, 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Zentiva k.s

U kabelovny 130

102 37-Praga (Repubblica Ceca)

oppure

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours, Francia

oppure

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Hoechst-

Brueningstrase 50

65926 Francoforte sul Meno, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi nella Repubblica Ceca, SUVREZA in Francia, Zenon in Germania e Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).