Зеннукс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зеннукс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

хлорид суксаметонію безводний

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізору або медсестри.
• Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізору або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зеннукс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам застосовують Зеннукс
3. Як застосовують Зеннукс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зеннуксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зеннукс і для чого його застосовують

Зеннукс належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти.

Його дія полягає у блокуванні зв’язку між нервами та певними м’язами, що призводить до тимчасового розслаблення цих м’язів за рахунок їх паралічу.

Засіб застосовується у дорослих та дітей віком старше 12 років під час загального наркозу або в разі невідкладних станів.

Зеннукс вводять під час встановлення трубки в трахею (ендотрахеальна інтубація), якщо людині потрібна допомога у диханні. Під час цього втручання необхідно, щоб м’язи, які беруть участь у диханні, були паралізовані.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Зеннукс

Зеннукс не вводити:

• якщо ви маєте алергію на суксаметоній або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви — свідомий пацієнт;
• якщо ви або хтось із вашої сім’ї раніше мали негативну реакцію на анестетик, наприклад, дуже високу температуру тіла (злоякісну гіпертермію);
• якщо у вас є дефіцит ферменту, який називається псевдоколінестераза, що розщеплює суксаметоній у організмі;
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо ви перенесли серйозну травму, операцію або важкі опіки;
• якщо у вас була травма спинного мозку, ушкодження нерва або раптове втрати м’язової тканини;
• якщо ви тривалий час були нерухомі, наприклад, під час лікування перелому кістки або тривалого перебування в ліжку;
• якщо у вас є м’язова слабкість або втрата м’язової тканини (наприклад, дистрофія Дюшенна);
• якщо ви або хтось із вашої сім’ї маєте захворювання, що призводить до м’язової слабкості (вроджена міотонія, міотонічна дистрофія);
• якщо ви нещодавно мали травми очей;
• якщо у вас є проблема, спричинена підвищеним тиском у оці (глазур), якщо потенційна користь не переважає потенційного ризику для ока.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам введуть Зеннукс:

• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на будь-який м’язовий релаксант, який вам вводили під час операції;
• якщо у вас міастенія, захворювання, що призводить до серйозної м’язової слабкості, або будь-яке інше захворювання нервів або м’язів;
• якщо ви вагітні або народили менше ніж шість тижнів тому;
• якщо у вас тетанус — інфекція, що виникає через забруднення ран;
• якщо у вас туберкульоз або інші серйозні або тривалі бактеріальні інфекції;
• якщо у вас є тривале захворювання, що ослабило організм;
• якщо у вас є захворювання крові, відоме як анемія;
• якщо ви страждаєте на недостатнє харчування або не можете засвоювати поживні речовини з їжі (недостатнє харчування);
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок;
• якщо у вас є захворювання, спричинене атакою організму на самого себе (аутоімунне захворювання), наприклад, захворювання щитоподібної залози (мікседема);
• якщо у вас є захворювання, що призводять до проблем із суглобами (захворювання колагену);
• якщо ви нещодавно проходили лікування крові, відоме як терапевтична плазмаферез;
• якщо ви нещодавно перенесли операцію шунтування серця-легень.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки поділка на попередньо заповненому шприці не дозволяє точно дозувати препарат для цієї категорії пацієнтів.

Під час застосування цього лікарського засобу дітям старше 12 років слід дотримуватися особливої обережності.

Інші лікарські засоби та Зеннукс

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або отримуєте лікування будь-яким із наступних препаратів:

• лікарські засоби, що використовуються в психіатрії (наприклад, фенелзин, промазин);
• лікарські засоби від раку (наприклад, циклофосфамід, тіотепа, іринотекан);
• анестетики (наприклад, кетамін, галотан, енфлуран, десфлуран, пропофол);
• місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн, прокаїн, прокаїнамід);
• лікарський засіб, що використовується для лікування або профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід);
• лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера або міастенії (антихолінестеразні засоби, такі як донепезил, едтрофоній, галантамін, неостигмін, піридостигмін, рівастигмін та такрин);
• лікарські засоби для лікування астми або інших проблем із диханням (наприклад, бамбутерол, тербуталін);
• органічні сполуки, що містять фосфор;
• лікарський засіб, що використовується для зменшення кровотечі (апротинін);
• естрогени та оральні контрацептиви, що містять естроген;
• лікарський засіб для стиснення матки (окситоцин);
• лікарські засоби, що використовуються при запальних захворюваннях (стероїди, наприклад, при ревматизмі тощо);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби, наприклад, хінідин, верапаміл);
• деякі антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, лінкозаміди, поліміксини та аміноглікозиди);
• протисудомні засоби, що використовуються для зупинки нападів (наприклад, карбамазепін та фенітоїн);
• бета-блокатор, що використовується для зниження частоти серцевих скорочень (есмолол);
• лікарський засіб для пригнічення імунної відповіді (азатіопрін);
• лікарський засіб, що використовується для контролю надмірного збудження та/або депресії (літій);
• солі магнію;
• лікарські засоби, що посилюють скорочення серцевого м’язу (серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
• лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного тиску в оці, тобто глаукоми (екотіопат).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб.

Зеннукс можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для майбутньої дитини.

Після введення суксаметонію слід дотримуватися обережності у вагітних та післяпологових пацієнток.

Невідомо, чи виділяється суксаметоній з грудним молоком. Однак не очікується жодного впливу на новонароджених/годуючих дітей, оскільки суксаметоній швидко метаболізується до неактивного метаболіту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Може бути небезпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами занадто рано після введення цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, скільки часу вам слід зачекати, перш ніж ви зможете керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Зеннукс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 27,9 мг натрію (головний компонент кухонної солі). Це становить 1,4% від рекомендованої добової норми натрію для дорослої людини.

3. Як застосовується Зеннукс

Ви ніколи не повинні вводити цей препарат самостійно. Його завжди буде вводити кваліфікований медичний працівник.

Дозу визначатиме ваш лікар. Вона залежить від ваших індивідуальних потреб, маси тіла та ступеня розслаблення м’язів, який необхідно досягти.

Препарат Зеннукс вводиться у вену у вигляді ін’єкції (внутрішньовенне застосування). Попередньо заповнений шприц не підходить для використання з помпою для шприців.

Якщо вам ввели більше Зеннуксу, ніж потрібно

Оскільки цей препарат завжди вводиться в умовах суворого контролю, імовірність отримання надмірної дози дуже мала. У разі передозування м’язи залишатимуться розслабленими довше, ніж потрібно.

Якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• м’язові скорочення, видимі під шкірою
• болі в м’язах після операції — ваш лікар буде спостерігати за цим станом.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, колапс
• підвищення тиску рідини в оці, що може призводити до головного болю або розмитості зору
• підвищення тиску в шлунку
• підвищення або зниження частоти серцевих скорочень
• низький артеріальний тиск
• білок у крові або сечі через ураження м’язів
• високий рівень калію в крові
• почервоніння шкіри
• висип

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• утруднення дихання
• підвищення температури тіла
• утруднення відкривання рота

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• набряк (ангіоневротичний набряк)
• зупинка серця
• високий або низький артеріальний тиск
• надмірне виділення слини
• надмірне утворення мокротиння
• тимчасова втрата повітря
• ураження м’язів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зеннуксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці попередньо заповненого шприца, блистері та коробці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнений шприц у закритому блистері до моменту використання.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття.

Цей лікарський засіб може зберігатися короткий час при температурі, що не перевищує 25 °C. Однак, після вилучення з холодильника, лікарський засіб має бути утилізовано не пізніше ніж через 30 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Кожен попередньо заповнений шприц, навіть частково використаний, після застосування слід належним чином утилізувати. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зеннуксу

• Діючою речовиною є хлорид суксаметонію.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг безводного хлориду суксаметонію (у вигляді 11 мг дигідрату хлориду суксаметонію).

Кожен попередньо заповнений шприц об'ємом 10 мл містить 100 мг безводного хлориду суксаметонію (у вигляді 110 мг дигідрату хлориду суксаметонію).

• Інші компоненти: натрію хлорид, янтарна кислота, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зеннукс — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з поліпропілену об'ємом 10 мл, упакований окремо у прозорий блістер. Коробки з картону містять 1 або 10 попередньо заповнених шприців.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Виробник

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франція

Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Франція

Місцевий представник:

Aguettant Ibérica S.L.
Parc Científic de Barcelona
Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)
08028 Barcelona

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування:

Попередньо заповнений шприц не підходить для використання з помпою для шприців.

Будь ласка, підготуйте шприц уважно таким чином:

Попередньо заповнений шприц призначений для застосування лише в одного пацієнта. Після використання шприц слід утилізувати. Не підлягає повторному використанню.

Перед введенням препарат необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору. Використовувати слід лише прозорий безбарвний розчин, який не містить частинок або осаду.

Не слід використовувати препарат, якщо порушено цілісність захисного ущільнення шприца.

Зовнішня поверхня шприца є стерильною до моменту відкриття блістеру. Не слід відкривати блістер до моменту використання.

Після витягування з блістеру цей лікарський засіб може бути поміщений на стерильне поле за умови дотримання асептичної техніки.

1. Вийміть стерильний попередньо заповнений шприц із блістеру.

1. Підключіть шприц до пристрою для доступу або до голки. Повільно натисніть на поршень, щоб ввести потрібний об’єм.