Zennux 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zennux 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

cloruro di suxametonio anidro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zennux e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zennux
3. Come viene somministrato Zennux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zennux
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zennux e a cosa serve

Zennux appartiene a un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti.

Il suo effetto consiste nel bloccare la connessione tra i nervi e alcuni muscoli, determinando il rilassamento di questi ultimi con una paralisi temporanea.

È utilizzato negli adulti e nella popolazione pediatrica superiore ai 12 anni, nell'ambito dell'anestesia generale o in casi di emergenza.

Zennux viene somministrato durante l'inserimento di un tubo nella trachea (intubazione endotracheale), quando una persona necessita di assistenza respiratoria. Durante questa procedura, è necessario che i muscoli utilizzati per la respirazione siano paralizzati.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zennux

Non le deve essere somministrato Zennux:

• se è allergico al succinilcolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è un paziente cosciente;
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in precedenza una reazione negativa a un anestetico, come un aumento molto elevato della temperatura corporea (ipertermia maligna);
• se presenta carenza di un enzima chiamato pseudocolinesterasi, che decompone la succinilcolina nell'organismo;
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (ipercaliemia);
• se ha subito un trauma grave, un intervento chirurgico o ustioni gravi;
• se ha riportato una lesione del midollo spinale, un danno nervoso o una perdita muscolare improvvisa;
• se è stato immobilizzato per un lungo periodo, ad esempio durante il trattamento di una frattura ossea o un prolungato riposo a letto;
• se presenta debolezza muscolare o perdita di tessuto muscolare (ad es. distrofia muscolare di Duchenne);
• se lei o un membro della sua famiglia soffrite di una malattia che causa debolezza muscolare (miotonia congenita, distrofia miotonica);
• se ha recentemente subito lesioni agli occhi;
• se soffre di un problema causato da un’eccessiva pressione intraoculare (glaucoma), a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per l’occhio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Zennux:

• se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi rilassante muscolare somministrato durante un intervento chirurgico;
• se soffre di miastenia grave, una malattia che causa debolezza muscolare grave, o di qualsiasi altra malattia neurologica o muscolare;
• se è in stato di gravidanza o ha partorito negli ultimi sei settimane;
• se soffre di tetano, un’infezione causata dal contagio di ferite;
• se soffre di tubercolosi o altre infezioni batteriche gravi o croniche;
• se soffre di una malattia cronica che l’ha indebolita;
• se soffre di una malattia del sangue nota come anemia;
• se è malnutrito o incapace di assorbire i nutrienti dagli alimenti (malnutrizione);
• se ha problemi al fegato o ai reni;
• se soffre di una malattia causata dall’attacco del sistema immunitario contro l’organismo stesso (malattia autoimmune), come una malattia della tiroide (mixedema);
• se soffre di malattie che causano problemi alle articolazioni (malattie del collagene);
• se ha ricevuto un trattamento del sangue noto come plasmaferesi terapeutica;
• se ha recentemente subito un intervento di bypass cardiopolmonare.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché la suddivisione della siringa preriempita non consente una somministrazione precisa del prodotto in questa popolazione.

È necessario prestare particolare attenzione quando questo medicinale viene somministrato a bambini di età superiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Zennux

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o se le viene somministrato uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati in psichiatria (ad es. fenelzina, promazina);
• medicinali antitumorali (ad es. ciclofosfamide, tiotepa, irinotecan);
• anestetici (ad es. ketamina, alogeno, enflurano, desflurano, propofol);
• anestetici locali (ad es. lidocaina, procaina, procainamide);
• un medicinale utilizzato per trattare o prevenire nausea e vomito (metoclopramide);
• medicinali utilizzati per la malattia di Alzheimer o per la miastenia grave (anticolinesterasici come donepezil, edrofonio, galantamina, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina e tacrina);
• medicinali per il trattamento dell’asma o di altri disturbi respiratori (ad es. bambuterolo, terbutalina);
• sostanze organiche contenenti fosforo;
• un medicinale utilizzato per ridurre il sanguinamento (aprotinina);
• estrogeni e contraccettivi orali contenenti estrogeni;
• un medicinale per contrarre l’utero (ossitocina);
• medicinali utilizzati per malattie infiammatorie (steroidi, ad es. per il reumatismo, ecc.);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (agenti antiaritmici come ad es. chinidina, verapamil);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad es. lincosamidi, polimixine e aminoglicosidi);
• medicinali antiepilettici utilizzati per controllare le crisi (ad es. carbamazepina e fenitoina);
• un beta-bloccante utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca (esmololo);
• un medicinale per sopprimere la risposta immunitaria (azatioprina);
• un medicinale utilizzato per controllare l’eccitazione e/o la depressione (litio);
• sali di magnesio;
• medicinali che aumentano le contrazioni del muscolo cardiaco (glicosidi cardiaci come la digossina);
• un medicinale utilizzato per trattare l’aumento della pressione intraoculare, cioè il glaucoma (ecotiopato).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Zennux deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico ritiene che i benefici per lei superino qualsiasi rischio per il feto.

È necessario prestare cautela dopo la somministrazione di succinilcolina a pazienti in stato di gravidanza o puerpere.

Non è noto se la succinilcolina venga escreta nel latte materno. Tuttavia, non si prevedono effetti nei neonati o nei bambini allattati, poiché la succinilcolina viene rapidamente metabolizzata in un metabolita inattivo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può essere pericoloso guidare o utilizzare macchinari troppo presto dopo aver ricevuto questo medicinale. Il medico le dirà per quanto tempo deve attendere prima di poter guidare o utilizzare macchinari.

Zennux contiene sodio.

Questo medicinale contiene 27,9 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde all’1,4% della quantità giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Zennux

Non dovrà mai somministrarsi questo medicinale da sola. Le verrà sempre somministrato da un professionista sanitario qualificato.

Il medico deciderà la dose da Lei ricevere. Ciò dipende dalle Sue esigenze personali, dal peso corporeo e dalla quantità di rilassamento muscolare richiesta.

Zennux Le verrà somministrato sotto forma di iniezione nella vena (uso intravenoso). La siringa preriempita non è adatta per l'uso con pompa per siringhe.

Se Le viene somministrato più Zennux del dovuto

Poiché questo medicinale verrà sempre somministrato in condizioni attentamente controllate, è poco probabile che Le venga somministrata una quantità superiore a quella necessaria. In caso di sovradosaggio, il muscolo rimarrà rilassato per un periodo di tempo più lungo del necessario.

Se ha dei dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al Suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• contrazioni muscolari visibili sotto la pelle
• dolori muscolari dopo l'intervento chirurgico – il medico la monitorerà per controllare questo aspetto.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche: prurito, orticaria, collasso
• aumento della pressione del liquido nell'occhio che può causare mal di testa o vista offuscata
• aumento della pressione nello stomaco
• aumento o diminuzione della frequenza cardiaca
• pressione bassa
• proteine nel sangue o nelle urine dovute a lesioni muscolari
• livello elevato di potassio nel sangue
• arrossamento della pelle
• eruzione cutanea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• difficoltà respiratorie
• temperatura corporea elevata
• difficoltà ad aprire la bocca

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• gonfiore (angioedema)
• arresto cardiaco
• pressione alta o bassa
• produzione eccessiva di saliva
• produzione eccessiva di catarro
• perdita temporanea di aria
• lesioni muscolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zennux

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non somministrare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa preriempita, sulla confezione blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita all'interno della confezione blister chiusa fino al momento dell'uso.

Il medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Questo medicamento può essere conservato per un breve periodo a temperature che non superino 25 °C. In ogni caso, una volta rimosso dal frigorifero, il medicamento deve essere eliminato dopo 30 giorni.

Non utilizzare questo medicamento se sono visibili segni di deterioramento.

Ogni siringa preriempita, anche parzialmente utilizzata, deve essere smaltita in modo appropriato dopo l'uso. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zennux

• Il principio attivo è cloruro di succinilcolina.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloruro di succinilcolina anidro (come 11 mg di cloruro di succinilcolina diidrato).

Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 100 mg di cloruro di succinilcolina anidro (come 110 mg di cloruro di succinilcolina diidrato).

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido succinico, idrossido di sodio o acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zennux è una soluzione iniettabile limpida incolore, contenuta in una siringa preriempita in polipropilene da 10 ml, confezionata singolarmente in un blister trasparente. Confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite in scatole di cartone.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lione

Francia

Responsabile della fabbricazione

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LIONE

Francia

Laboratoire Aguettant

Lieu Dit Chantecaille

07340 Champagne

Francia

Rappresentante locale:

Aguettant Ibérica S.L.

Parc Científic de Barcelona

Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)

08028 Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gov.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso:

La siringa preriempita non è adatta per l'uso con pompa per siringhe.

Si prega di preparare la siringa con attenzione nel seguente modo

La siringa preriempita deve essere utilizzata per un solo paziente. Smaltire la siringa dopo l'uso. Non riutilizzare la siringa.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, incolore e priva di particelle o precipitati.

Il medicinale non deve essere utilizzato se il sigillo di sicurezza della siringa è rotto.

L'esterno della siringa è sterile fino all'apertura del blister. Non aprire il blister prima del momento dell'uso.

Quando viene manipolata con una tecnica asettica, questa medicina può essere posizionata su un campo sterile una volta estratta dal blister.

1. Rimuovere la siringa preriempita sterile dal blister.

1. Collegare la siringa a un dispositivo di accesso o a un ago. Spingere lentamente lo stantuffo per iniettare il volume richiesto.