Зеннукс 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зеннукс 10 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

хлорид суксаметония безводный

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут вводить этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зеннукс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Зеннукс
3. Как вводят Зеннукс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зеннукс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зеннукс и для чего он применяется

Зеннукс относится к группе лекарственных препаратов, называемых миорелаксантами.

Он действует путем блокировки передачи нервных импульсов к определенным мышцам, что приводит к их временному расслаблению и параличу.

Препарат применяется у взрослых и у детей старше 12 лет при общей анестезии или в экстренных случаях.

Зеннукс вводится во время установки трубки в трахею (эндотрахеальной интубации), если человеку требуется помощь в дыхании. Во время этой процедуры необходимо, чтобы мышцы, участвующие в дыхании, были парализованы.

2. Что необходимо знать перед применением Зеннукс

Применение Зеннукс противопоказано:

• при аллергии на суксаметоний или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если пациент находится в сознании;
• если у вас или у членов вашей семьи ранее наблюдалась негативная реакция на анестетики, например, очень высокая температура тела (злокачественная гипертермия);
• при дефиците фермента, называемого псевдохолинэстеразой, который расщепляет суксаметоний в организме;
• при повышенном уровне калия в крови (гиперкалиемия);
• если вы недавно перенесли тяжелую травму, операцию или сильные ожоги;
• при наличии травмы спинного мозга, повреждения нервов или внезапной потере мышечной массы;
• если вы длительное время были обездвижены, например, при лечении перелома кости или длительном постельном режиме;
• при наличии мышечной слабости или потери мышечной ткани (например, при дистрофии Дюшенна);
• если у вас или у членов вашей семьи имеется заболевание, вызывающее мышечную слабость (врождённая миотония, миотоническая дистрофия);
• если вы недавно перенесли травмы глаз;
• при наличии повышенного внутриглазного давления (глаукома), за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможный риск для глаза.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Зеннукс:

• если у вас ранее была аллергическая реакция на какие-либо миорелаксанты, применявшиеся во время операции;
• при миастении гравис — заболевании, вызывающем тяжёлую мышечную слабость, или при других заболеваниях нервов или мышц;
• если вы беременны или родили в последние шесть недель;
• при наличии столбняка — инфекции, возникающей при заражении ран;
• при туберкулёзе или других тяжёлых или хронических бактериальных инфекциях;
• при хроническом заболевании, ослабляющем организм;
• при заболевании крови, известном как анемия;
• при недоедании или нарушении усвоения питательных веществ из пищи (дистрофия);
• при заболеваниях печени или почек;
• при наличии аутоиммунного заболевания, при котором организм атакует собственные ткани (например, заболевания щитовидной железы — микседема);
• при заболеваниях, вызывающих поражение суставов (коллагеновые болезни);
• если вы проходили или проходите лечение, связанное с плазмаферезом;
• если вы недавно перенесли операцию с искусственным кровообращением (шунтирование).

Дети

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет, поскольку деления на предварительно заполненном шприце не позволяют точно дозировать препарат у данной возрастной группы.

При применении препарата у детей старше 12 лет следует соблюдать особую осторожность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зеннукс

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или проходите лечение следующими препаратами:

• препараты, применяемые в психиатрии (например, фенелзин, промазин);
• противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, тиотепа, иринотекан);
• анестетики (например, кетамин, галотан, энфлуран, десфлуран, пропофол);
• местные анестетики (например, лидокаин, прокаин, прокаинамид);
• препарат, применяемый для лечения или профилактики тошноты и рвоты (метоклопрамид);
• препараты, используемые при болезни Альцгеймера или миастении гравис (антихолинэстеразные средства, такие как доценезил, эдрофоний, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин и такрин);
• препараты для лечения астмы или других заболеваний дыхательных путей (например, бамбутерол, тербуталин);
• органические соединения, содержащие фосфор;
• препарат, применяемый для уменьшения кровотечения (апротинин);
• эстрогены и оральные контрацептивы, содержащие эстроген;
• препарат, вызывающий сокращение матки (окситоцин);
• препараты, применяемые при воспалительных заболеваниях (стероиды, например, при ревматизме и др.);
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства, такие как хинидин, верапамил);
• некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, линкозамиды, полимиксины, аминогликозиды);
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин и фенитоин);
• бета-блокатор, применяемый для снижения частоты сердечных сокращений (эсмолол);
• препарат, подавляющий иммунный ответ (азатиоприн);
• препарат, применяемый для контроля возбуждения и/или депрессии (литий);
• соли магния;
• препараты, усиливающие сокращения сердечной мышцы (сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• препарат, применяемый для лечения повышенного внутриглазного давления (глаукома) — экотиофато.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Зеннукс может применяться во время беременности только в том случае, если врач решит, что польза для вас превышает возможный риск для будущего ребёнка.

Следует соблюдать осторожность при применении суксаметония у беременных и родильниц.

Неизвестно, выделяется ли суксаметоний с грудным молоком. Однако не ожидается никакого влияния на новорождённых/малышей, находящихся на грудном вскармливании, поскольку суксаметоний быстро метаболизируется до неактивного метаболита.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Управление транспортными средствами или работа с механизмами вскоре после применения этого препарата может быть опасной. Ваш врач сообщит, сколько времени вам следует подождать перед тем, как можно будет снова водить машину или пользоваться механизмами.

Зеннукс содержит натрий.

Этот препарат содержит 27,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это составляет 1,4% от рекомендуемой суточной нормы натрия для взрослого человека.

3. Как применяют Зеннукс

Вы никогда не должны вводить этот препарат самостоятельно. Его всегда будет вводить квалифицированный медицинский работник.

Дозу препарата определит ваш врач. Она зависит от ваших индивидуальных потребностей, массы тела и требуемой степени мышечной релаксации.

Препарат Зеннукс будет вводиться путем инъекции в вену (внутривенно). Предварительно заполненный шприц не подходит для применения в шприцевом насосе.

Если вам введут Зеннукс в большем количестве, чем необходимо

Поскольку этот препарат всегда вводится в тщательно контролируемых условиях, вероятность введения избыточной дозы крайне мала. В случае передозировки мышечная релаксация будет сохраняться дольше необходимого.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• видимые под кожей сокращения мышц
• боли в мышцах после операции — ваш врач будет контролировать это состояние.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции: зуд, крапивница, коллапс
• повышение давления жидкости в глазу, которое может вызывать головную боль или нечёткое зрение
• повышение давления в желудке
• учащение или замедление сердцебиения
• низкое артериальное давление
• наличие белка в крови или моче вследствие поражения мышц
• повышенный уровень калия в крови
• покраснение кожи
• сыпь

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• затруднённое дыхание
• повышенная температура тела
• затруднение открывания рта

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• отёк (ангионевротический отёк)
• остановка сердца
• высокое или низкое артериальное давление
• повышенное слюноотделение
• повышенное образование мокроты
• кратковременная нехватка воздуха
• поражение мышц

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зеннукс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке предварительно заполненного шприца, блистера и упаковки. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в закрытом блистере до момента использования.

Лекарственный препарат следует использовать сразу после вскрытия.

Данный лекарственный препарат может храниться в течение короткого периода времени при температуре, не превышающей 25 °С. В любом случае, после извлечения из холодильника препарат должен быть утилизирован спустя 30 дней.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Каждый предварительно заполненный шприц, даже частично использованный, должен быть надлежащим образом утилизирован после применения. Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зеннукса

• Действующее вещество — хлорид суксаметония.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 10 мг безводного хлорида суксаметония (в виде 11 мг дигидрата хлорида суксаметония).

Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 10 мл содержит 100 мг безводного хлорида суксаметония (в виде 110 мг дигидрата хлорида суксаметония).

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, янтарная кислота, натрия гидроксид или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зеннукс — прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце из полипропилена объёмом 10 мл, расфасованный индивидуально в прозрачную контурную ячейковую упаковку. Коробки из картона по 1 или 10 предварительно заполненных шприцов.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Производитель

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франция

Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Франция

Местный представитель:

Aguettant Ibérica S.L.
Parc Científic de Barcelona
Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)
08028 Barcelona

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gov.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению:

Предварительно заполненный шприц не подходит для использования с шприцевым насосом.

Пожалуйста, подготовьте шприц с особой тщательностью следующим образом:

Предварительно заполненный шприц предназначен для применения у одного пациента. После использования шприц подлежит утилизации. Повторное использование шприца запрещено.

Перед введением лекарственного средства необходимо визуально проверить его на наличие частиц и изменение цвета. Следует использовать только прозрачный бесцветный раствор, не содержащий частиц или осадка.

Препарат нельзя использовать, если нарушена целостность защитной пломбы шприца.

Внешняя поверхность шприца является стерильной до вскрытия блистерной упаковки. Вскрывать блистер следует только непосредственно перед использованием.

При соблюдении асептической техники после извлечения из блистера этот препарат может быть помещён на стерильное поле.

1. Извлеките стерильный предварительно заполненный шприц из блистера.

1. Подсоедините шприц к устройству доступа или игле. Медленно продвиньте поршень, чтобы ввести требуемый объём.