Zennux 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zennux 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

chlorek suksametonium bezwodny

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zennux i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zennux
3. Jak stosuje się Zennux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zennux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zennux i kiedy jest stosowany

Zennux należy do grupy leków zwanych miorelaksantami.

Działa poprzez blokowanie połączenia między nerwami a niektórymi mięśniami, co prowadzi do ich rozluźnienia i tymczasowego sparaliżowania.

Stosuje się go u dorosłych oraz u dzieci powyżej 12. roku życia podczas znieczulenia ogólnego lub w nagłych przypadkach.

Zennux podaje się podczas wprowadzania rurki do tchawicy (intubacja endotrahealna), gdy osoba potrzebuje wspomagania oddychania. W trakcie tego zabiegu konieczne jest sparaliżowanie mięśni odpowiedzialnych za oddychanie.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Zennux

Nie należy podawać Zennux:

• jeśli jesteś uczulony na suksameton lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś pacjentem przytomnym;
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście negatywną reakcję na lek znieczulający, taką jak bardzo wysoka temperatura ciała (hipertermia złośliwa);
• jeśli występuje niedobór enzymu zwanego pseudocholinesterazą, który rozkłada suksameton w organizmie;
• jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli doznałeś poważnego wypadku, operacji lub ciężkich oparzeń;
• jeśli doznałeś urazu rdzenia kręgowego, uszkodzenia nerwów lub nagłej utraty masy mięśniowej;
• jeśli przez długi czas byłeś unieruchomiony, np. w trakcie leczenia złamania kości lub długiego leżenia w łóżku;
• jeśli masz osłabienie mięśni lub utratę tkanki mięśniowej (np. dystrofia mięśniowa Duchenne’a);
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę powodującą osłabienie mięśni (miotonia wrodzona, dystrofia miotoniczna);
• jeśli niedawno doznałeś urazu oka;
• jeśli cierpisz na chorobę spowodowaną nadmiernym ciśnieniem w oku (jaskra), chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Zennux należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję na którykolwiek lek rozkurczający mięśnie podawany podczas operacji;
• cierpisz na miastenię, chorobę powodującą ciężkie osłabienie mięśni, lub inną chorobę nerwów lub mięśni;
• jesteś w ciąży lub urodziłaś w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
• cierpisz na tężeczą, infekcję powstającą wskutek zanieczyszczenia ran;
• cierpisz na gruźlicę lub inne ciężkie lub przewlekłe infekcje bakteryjne;
• cierpisz na przewlekłą chorobę, która osłabiła Twój organizm;
• cierpisz na chorobę krwi zwaną anemią;
• jesteś niedożywiony lub nie potrafisz wchłaniać składników odżywczych z pożywienia (niedożywienie);
• cierpisz na chorobę wątroby lub nerek;
• cierpisz na chorobę spowodowaną atakiem organizmu na siebie (chorobę autoimmunologiczną), taką jak choroba tarczycy (miksedema);
• cierpisz na choroby powodujące problemy z stawami (choroby tkanki łącznej);
• poddawałeś się leczeniu krwi zwanemu terapeutycznej plazmaferezie;
• niedawno przeszedłeś operację bypassu krążeniowo-oddechowego.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ niepozowana skala strzykawki wstępnie napełnionej nie pozwala na dokładne dawkowanie produktu w tej grupie wiekowej.

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tego leku dzieciom powyżej 12. roku życia.

Inne leki i Zennux

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w psychiatrii (np. fenelzyna, promazyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, tiotepa, irynotekan);
• leki znieczulające ogólnego działania (np. ketamina, halotan, enfluran, desfluran, propofol);
• leki znieczulające miejscowe (np. lidokaina, prokaina, prokainamida);
• lek stosowany do leczenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid);
• leki stosowane w chorobie Alzheimera lub miastenii (antycholinesterazy takie jak donepezyl, edrofonina, galantamina, neostygmina, pirydostygmina, rywastygmina i takryna);
• leki stosowane w astmie lub innych problemach oddechowych (np. bambuterol, terbutolina);
• organiczne związki fosforu;
• lek stosowany do zmniejszenia krwawienia (aprotynina);
• estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen;
• lek kurczący macicę (oksytocyna);
• leki stosowane w chorobach zapalnych (sterydy, np. w reumatyzmie itp.);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, np. chinidyna, werapamil);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. linykamidy, polimyksyny i aminoglikozydy);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane do zatrzymania napadów (np. karbamazepina i fenytoina);
• lek beta-blokujący stosowany do zmniejszenia tętna (esmolol);
• lek stosowany do tłumienia odpowiedzi immunologicznej (azatiopryna);
• lek stosowany do kontrolowania nadpobudliwości i/lub depresji (lity);
• sole magnezu;
• leki zwiększające skurcze mięśnia sercowego (glikozydy sercowe, takie jak cyfoksyna);
• lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku, czyli jaskry (ekotiopat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Zennux należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Należy zachować ostrożność po podaniu suksametonu pacjentkom w ciąży lub po porodzie.

Nie wiadomo, czy suksameton wydobywa się w mleku matki. Niemniej nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki/dzieci karmiące się piersią, ponieważ suksameton jest szybko metabolizowany do nieaktywnego metabolitu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może być niebezpieczne kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn zbyt wcześnie po podaniu tego leku. Twój lekarz powie Ci, jak długo należy odczekać przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn.

Zennux zawiera sód.

Ten lek zawiera 27,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej). Odpowiada to 1,4% zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Zennux

Nigdy nie będzie Pan(i) samodzielnie stosować tego leku. Zostanie on zawsze podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Dawkę leku ustali lekarz. Będzie ona zależeć od indywidualnych potrzeb, masy ciała oraz stopnia rozluźnienia mięśni, które jest wymagane.

Lek Zennux podawany jest w postaci wstrzyknięcia do żyły (stosowanie dożylne). Strzykawka wstępnie napełniona nie jest odpowiednia do stosowania w pompie strzykawkowej.

W przypadku podania większej dawki Zennux niż zalecana

Ponieważ lek ten jest zawsze podawany w warunkach ścisłej kontroli, mało prawdopodobne jest podanie większej dawki niż to konieczne. W przypadku przedawkowania mięśnie mogą być rozluźnione dłużej niż to konieczne.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• skurcze mięśni widoczne pod skórą
• bóle mięśni po zabiegu – lekarz będzie to monitorować.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne: swędzenie, pokrzywka, omdlenie
• zwiększone ciśnienie płynu w oku, które może powodować ból głowy lub rozmytą wizję
• zwiększone ciśnienie w żołądku
• zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca
• niskie ciśnienie krwi
• obecność białka we krwi lub w moczu z powodu uszkodzenia mięśni
• wysoki poziom potasu we krwi
• zaczerwienienie skóry
• wysypka

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• trudności w oddychaniu
• podwyższona temperatura ciała
• trudności w otwarciu ust

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk (angioobrzęk)
• zatrzymanie akcji serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• nadmierna produkcja śliny
• nadmierna produkcja śluzu
• tymczasowa utrata powietrza
• uszkodzenia mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zennux

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy podawać tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej, folii aluminiowej i opakowaniu kartonowym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w zamkniętej folii aluminiowej aż do momentu użycia.

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu.

Lek może być przechowywany przez krótki okres czasu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Jednakże po wyjęciu z lodówki lek należy usunąć po upływie 30 dni.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są widoczne oznaki uszkodzenia.

Każdą strzykawkę wstępnie napełnioną, nawet częściowo wykorzystaną, należy po użyciu odpowiednio usunąć. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zennux

• Substancją czynną jest chlorek suksametonium.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg bezwodnego chlorku suksametonium (jako 11 mg dwuwodnego chlorku suksametonium).

Każda strzykawka wstępnie załadowana o pojemności 10 ml zawiera 100 mg bezwodnego chlorku suksametonium (jako 110 mg dwuwodnego chlorku suksametonium).

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu lub kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zennux to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, w strzykawce wstępnie załadowanej z polipropylenu o pojemności 10 ml, opakowanej indywidualnie w przezroczystą folię blistro. Opakowania kartonowe zawierające 1 lub 10 strzykawek wstępnie załadowanych.

Może być dostępna tylko wybrana liczba wariantów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu oraz producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja

Producent

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francja

Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Francja

Właściciel lokalny:

Aguettant Ibérica S.L.
Parc Científic de Barcelona
Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)
08028 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gov.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje użycia:

Strzykawka wstępnie załadowana nie jest odpowiednia do stosowania z pompą strzykawkową.

Proszę przygotować strzykawkę z należytą starannością w następujący sposób

Strzykawkę wstępnie załadowaną należy stosować wyłącznie u jednego pacjenta. Po użyciu strzykawkę należy wyrzucić. Nie należy ponownie używać strzykawki.

Lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem. Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony cząstek lub osadów.

Nie należy stosować leku, jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa strzykawki jest naruszone.

Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia opakowania blisterowego. Nie należy otwierać blistera przed momentem użycia.

Po wyjęciu z blistera, lek może być umieszczony na polu sterylnym, pod warunkiem zachowania techniki jałowej podczas manipulacji.

1. Wyjmij sterylizowaną strzykawkę wstępnie załadowaną z opakowania blisterowego.

1. Podłącz strzykawkę do urządzenia do dostępu lub igły. Powoli przesuń tłok, aby wstrzyknąć wymaganą objętość.