Зенаван 50 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зенаван 50 мг/г гель

етофенамат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зенаван і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зенаван
3. Як застосовувати Зенаван
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зенаван
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зенаван і для чого його застосовують

Зенаван містить активну речовину етофенамат і належить до групи нестероїдних протизапальних засобів. Етофенамат діє як місцевий знеболювальний і протизапальний засіб.

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та підлітків (понад 12 років) для місцевого полегшення болю та незначних та тимчасових запалень, спричинених: незначними ушкодженнями, ударами, розтягненнями, скосошияєю або іншими напруженнями м’язів, поперековим болем і незначними вивихами, що виникли внаслідок підвороту.

Необхідно повідомити лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом семи днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зенавану

Не застосовуйте Зенаван

• Якщо Ви маєте алергію на етофенамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• На рани, екзематозні ураження, слизові оболонки, а також на сонячні опіки.
• Якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції (риніт, астма, свербіж, утруднення дихання, кропив’янка, шок чи інші), спричинені ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами.
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Зенавану.

• Не наносити на рани, екзематозні ураження, слизові оболонки та сонячні опіки.

Застосовувати лише на непошкоджену шкіру.

• Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками. У разі потрапляння — ретельно промийте великою кількістю води.
• Не застосовуйте на великій площі шкіри та не використовуйте тривалий час. Це може спричинити подразнення та сухість шкіри.

Застосовувати виключно на ураженій ділянці.

• Не застосовуйте закриті пов’язки.
• Уникайте нанесення в тих місцях, де застосовувалися інші місцеві лікарські засоби.
• Не піддавайте оброблену ділянку впливу сонячного світла, щоб зменшити ризик розвитку фотосенсибілізації.
• Якщо Ви хворієте на астму, хронічну обструктивну хворобу легень, сінну лихоманку, носові поліпи або хронічні інфекції дихальних шляхів, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас: шлунково-кишкова виразка, виразковий коліт, порушення згортання крові, підвищений артеріальний тиск, захворювання серця, печінки або нирок.

Діти

Не застосовувати у дітей молодше 12 років через недостатність даних щодо ефективності та безпеки.

Застосування Зенавану разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Хоча взаємодії з іншими лікарськими засобами не спостерігалися, не слід застосовувати одночасно з іншими місцевими препаратами в одній і тій самій ділянці, включаючи інші знеболювальні засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.

Не застосовуйте цей лікарський засіб на третьому триместрі вагітності, оскільки він може затримати пологи та сприяти кровотечі у матері та дитини.

Годування груддю

Під час лактації цей лікарський засіб слід застосовувати лише на невеликих ділянках та протягом короткого часу.

У разі застосування високих доз може проникати через плацентарний бар’єр і виділятися з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Зенаван містить ароматизатори з d-лімоненом.

d-лімонен може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Зенаван

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 12 років:

Наносити 3 або 4 рази на добу ділянку гелю завдовжки 5–10 см (що відповідає приблизно 1,7–3,3 г гелю) на уражену ділянку шкіри, слабко масуючи для кращого вбирання.

Після кожного застосування добре вимийте руки.

Якщо симптоми погіршуються або не зникають після 7 днів лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Пацієнти літнього віку (старше 65 років)

Для цієї групи пацієнтів немає необхідності змінювати дозу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Для цієї групи пацієнтів немає необхідності змінювати дозу.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей молодше 12 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій популяції.

Якщо ви застосували більше Зенавану, ніж потрібно

Через місцеве (контактне) застосування гелю, випадки отруєння малоймовірні. Однак, якщо ви застосували значно більшу кількість препарату, ніж слід (наприклад, увесь вміст тюбика), рекомендується видалити препарат, ретельно промивши уражену ділянку великою кількістю води. Симптоми, які можуть виникнути при передозуванні: подразнення шкіри, головний біль, запаморочення або біль у шлунку.

Токсичні дози при пероральному прийомі зазвичай не досягаються. Але якщо це сталося, необхідно провести промивання шлунка або викликати блювоту та прийняти активоване вугілля.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 людей):

• Покрасніння шкіри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 людей):

• Алергічні шкірні реакції (свербіж, червонота шкіри, висип, набряк), бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних):

• Алергічна реакція шкіри після впливу сонячного світла.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування:

http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зенавану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зенаван

• Діюча речовина: етофенамат. Кожен грам гелю містить 50 мг етофенамату.
• Інші складові (допоміжні речовини): карбомер 940, троламін, ізопропіловий спирт, макрогол 400, емульгін М-8, ефірна олія білої сосни, ефірна олія евкаліпта (d-лімонен) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий безбарвний гель.

Випускається у тюбику з алюмінію, яка містить 60 грамів гелю.

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios BIAL, S.A.,

вул. Алькала 265, буд. 2, поверх 2-й

28027 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Farmasierra Manufacturing, S.L.,

дорога на Ірун, км 26,200

28706 Сан-Себастіан-де-лос-Рейес (Мадрид)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2019

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».