Zenavan 50 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zenavan 50 mg/g żel

etofenamat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia skutków niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to skutki niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zenavan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zenavan
3. Jak stosować Zenavan
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Przechowywanie Zenavan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zenavan i do czego służy

Zenavan zawiera substancję czynną etofenamat i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych. Etofenamat działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowy.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży (powyżej 12 roku życia) w celu miejscowego złagodzenia łagodnego i okresowego bólu oraz stanu zapalnego spowodowanych: drobnymi kontuzjami, uderzeniami, rozciąg­nięciami, skurczami mięśniowymi (np. skrzywieniem karku) oraz innymi napięciami mięśniowymi, bólami lędźwiowymi i łagodnymi skręceni­ami stawów spowodowanymi nadwyrężeniem.

Należy powiadomić lekarza, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi w ciągu siedmiu dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zenavan

Nie stosować Zenavan

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na etofenamat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Na ranach, zmianach ekozematycznych, błonach śluzowych ani na oparzeniach słonecznych.
• Jeśli wcześniej wystąpiła u Pana(i) reakcja alergiczna (np. katar, astma, świąd, trudności z oddychaniem, pokrzywka, wstrząs lub inne) wywołana przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• W trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zenavan należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie stosować na ranach, zmianach ekozematycznych, błonach śluzowych ani na oparzeniach słonecznych.

Stosować wyłącznie na nieuszkodzonej skórze.

• Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy dokładnie przemyć wodą.
• Nie stosować na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas. Może to powodować podrażnienie i wysuszenie skóry.

Stosować wyłącznie na obszarze objętym dolegliwością.

• Nie stosować opatrunków okluzyjnych.
• Unikać stosowania w miejscach, gdzie zastosowano inne leki do stosowania miejscowego.
• Należy unikać narażania obszaru leczonego na działanie promieni słonecznych, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji fotouczuleniowych.
• Jeśli choruje Pan(i) na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
• Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli choruje się na: wrzód żołądka lub dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenia krzepnięcia krwi, nadciśnienie tętnicze, choroby serca, wątroby lub nerek.

Dzieci

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Stosowanie leku Zenavan z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowano ostatnio inne leki, albo jeśli może być konieczność ich stosowania.

Chociaż nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami, nie należy stosować jednocześnie innych leków do stosowania miejscowego w tym samym obszarze, w tym innych środków przeciwbólowych.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować tego leku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to wydłużyć poród i przyczynić się do krwawienia u matki i dziecka.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lek Zenavan powinien być stosowany wyłącznie na małych powierzchniach skóry i przez krótki czas.

W wysokich dawkach może przenikać przez barierę łożyskową i przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Zenavan zawiera substancje zapachowe z d-limonenem.

D-limonen może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Zenavan

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących sposobu podania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia:

Na obszar zmieniony chorobowo należy nanieść 3–4 razy dziennie porcję żelu długości 5–10 cm (odpowiadającą około 1,7–3,3 g żelu), delikatnie wcierając w skórę w celu wchłonięcia.

Po każdej aplikacji umyj ręce.

Jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Nie jest wymagana modyfikacja dawki dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie jest wymagana modyfikacja dawki dla tej grupy pacjentów.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Jeśli zażyłeś więcej Zenavan niż należy

Ze względu na zastosowanie miejscowe, przypadki zatrucia są mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli zastosowano znacznie większą ilość leku niż zalecana (zawartość całego tubusa), zaleca się usunięcie leku poprzez umycie obszaru dotkniętego dużą ilością wody. Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, to: podrażnienie skóry, bóle głowy, zawroty głowy lub ból brzucha.

Zazwyczaj dawki toksyczne nie są osiągane drogą doustną. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, należy przeprowadzić przemywanie żołądka lub wywołanie wymiotów oraz podać węgiel aktywny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zawroty skóry.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne skórne (świerdzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka, obrzęk), Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna skóry po narażeniu na działanie słońca.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez:

System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii:

http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zenavan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zenavan

• Substancją czynną jest etofenamat. Każdy gram żelu zawiera 50 mg etofenamatu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer 940, trolamina, alkohol izopropylowy, makrogol 400, emulgin M-8, olejek eteryczny z sosny białej, olejek eteryczny eukaliptusowy (d-limonen) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel przezroczysty i bezbarwny.

Dostępny w tubie aluminiowej zawierającej 60 gramów żelu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios BIAL, S.A.,

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmasierra Manufacturing, S.L.,

Ctra. De Irún, Km 26,200

28706 San Sebastián de los Reyes (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 09/2019

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.