Зенаван 50 мг/г гель

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зенаван 50 мг/г гель

этофенамат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зенаван и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Зенавана
3. Как применять Зенаван
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зенавана
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зенаван и для чего он применяется

Зенаван содержит действующее вещество — этифенамат, и относится к группе нестероидных противовоспалительных средств. Этифенамат оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Этот препарат применяется у взрослых и подростков (старше 12 лет) для местного облегчения слабой и случайной боли и воспаления, вызванных: незначительными ушибами, ударами, растяжениями, кривошеей или другими спазмами мышц, болями в пояснице, а также лёгкими вывихами, возникающими в результате подворачивания сустава.

Сообщите врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение семи дней.

2. Что нужно знать перед применением Зенавана

Не применяйте Зенаван

• При повышенной чувствительности к этофенамату или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• На повреждённой коже, при экзематозных поражениях, на слизистых оболочках, а также при солнечных ожогах.
• При наличии в анамнезе аллергических реакций (ринит, бронхиальная астма, зуд, затруднённое дыхание, крапивница, анафилактический шок и другие), вызванных ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
• В третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Зенавана.

• Не наносите препарат на повреждённую кожу, при экзематозных поражениях, на слизистые оболочки и при солнечных ожогах.

Наносите только на неповреждённую кожу.

• Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками. В случае попадания — тщательно промойте большим количеством воды.
• Не применяйте на обширных участках кожи и длительное время. Это может вызвать раздражение и сухость кожи.

Используйте исключительно на поражённом участке.

• Не используйте окклюзионные повязки.
• Избегайте нанесения на те участки кожи, где ранее были применены другие местные лекарственные средства.
• Не подвергайте обработанный участок воздействию солнечных лучей, чтобы снизить риск развития фотосенсибилизации.
• При наличии бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни лёгких, сенной лихорадки, назальных полипов или хронических инфекций дыхательных путей — проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеются: язва желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, нарушения свёртываемости крови, повышенное артериальное давление, заболевания сердца, печени или почек.

Дети

Не применяйте у детей младше 12 лет из-за недостатка данных о его эффективности и безопасности.

Применение Зенавана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся применять другие лекарственные средства.

Хотя клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено, не следует одновременно применять другие местные средства на одном и том же участке кожи, включая другие анальгетики.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт его необходимым.

Не применяйте этот препарат в третьем триместре беременности, поскольку он может продлить продолжительность родов и способствовать кровотечению у матери и новорождённого.

Лактация

Во время лактации препарат следует применять только на небольших участках кожи и в течение короткого времени.

При высоких дозах препарат может проникать через плацентарный барьер и выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Зенаван содержит отдушку, содержащую d-лимонен.

d-лимонен может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Зенаван

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, либо рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет:

Наносить 3 или 4 раза в день участок геля длиной 5–10 см (что соответствует приблизительно 1,7–3,3 г геля) на поражённый участок кожи, втирая лёгким массажем для лучшего впитывания.

После каждого применения тщательно вымойте руки.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней лечения, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Изменение дозы для данной группы пациентов не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Изменение дозы для данной группы пациентов не требуется.

Применение у детей

Не применять у детей младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у данной категории пациентов.

Если вы применили Зенаван в большем количестве, чем необходимо

Вследствие наружного применения препарата маловероятно возникновение случаев интоксикации. Тем не менее, если вы применили значительно большее количество препарата, чем нужно (например, содержимое целой тубы), рекомендуется удалить препарат, тщательно промыв поражённый участок большим количеством воды. Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке: раздражение кожи, головная боль, головокружение или боль в желудке.

Обычно токсические дозы при пероральном приёме не достигаются. Однако в случае их возникновения необходимо провести промывание желудка или вызвать рвоту, а также назначить активированный уголь.

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Покраснение кожи.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Кожные аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, сыпь, отёк), пузырчатые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Аллергическая реакция на коже при воздействии солнечного света.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зенавана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зенавана

• Действующее вещество: этофенамат. Каждый грамм геля содержит 50 мг этофенамата.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбомер 940, троламин, изопропиловый спирт, макрогол 400, эмульгин М-8, эфирное масло сосны обыкновенной, эфирное масло эвкалипта (d-лимонен), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный гель.

Препарат выпускается в тубе из алюминия, содержащей 60 граммов геля.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios BIAL, S.A.,

улица Алькала 265, здание 2, 2-й этаж

28027 Мадрид

Испания

Ответственное лицо по производству

Farmasierra Manufacturing, S.L.,

шоссе Ирун, км 26,200

28706 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Дата последнего обновления данной инструкции: 09/2019

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».