Zenavan 50 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zenavan 50 mg/g gel

etofenamato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Zenavan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zenavan
3. Come usare Zenavan
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Zenavan

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zenavan e a cosa serve

Zenavan contiene il principio attivo etofenamato e appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei. L'etofenamato agisce come analgesico e antinfiammatorio locale.

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni) per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lievi e occasionali causati da: piccoli traumi, colpi, stiramenti, torcicollo o altre contratture, lombalgie e lievi distorsioni conseguenti a una storta.

Deve informare il medico se il suo stato peggiora o non migliora entro sette giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zenavan

Non usi Zenavan

• Se è allergico all’etofenamato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Su ferite, lesioni eczemotose, mucose o scottature solari.
• Se in passato ha avuto reazioni allergiche (rinite, asma, prurito, difficoltà respiratorie, orticaria, shock o altre) causate da acido acetilsalicilico o da altri antiinfiammatori non steroidei.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Zenavan.

• Non applicare su ferite, lesioni eczemotose, mucose né su scottature solari.

Applicare solo su pelle integra.

• Evitare il contatto con occhi e mucose. In caso di contatto, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Non utilizzare su aree estese né per periodi prolungati. Ciò potrebbe provocare irritazione e secchezza cutanea.

Utilizzare esclusivamente sulla zona interessata.

• Non usare bendaggi occlusivi.
• Evitare di applicarlo nella stessa zona in cui sono stati applicati altri medicinali topici.
• Evitare l’esposizione al sole della zona trattata per ridurre il rischio di reazioni di fotosensibilità.
• Se soffre di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, febbre da fieno, polipi nasali o infezioni respiratorie croniche, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Consulti il medico se soffre di: ulcera gastroduodenale, colite ulcerosa, alterazioni della coagulazione, pressione arteriosa elevata, problemi cardiaci, epatici o renali.

Bambini

Non utilizzare nei minori di 12 anni a causa della scarsità di dati sull’efficacia e la sicurezza.

Uso di Zenavan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Anche se non sono state osservate interazioni con altri medicinali, non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali topici nella stessa zona, inclusi altri analgesici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, salvo se il medico lo ritiene necessario.

Non usi questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe prolungare il travaglio e contribuire al sanguinamento della madre e del bambino.

Allattamento

Durante l’allattamento, questo medicinale deve essere usato solo su piccole aree e per un breve periodo di tempo.

A dosi elevate, può attraversare la barriera placentare e passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Zenavan contiene fragranze con d-limonene.

Il d-limonene può provocare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Zenavan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni:

Applicare da 3 a 4 volte al giorno una quantità di 5-10 cm di gel (corrispondente approssimativamente a 1,7-3,3 g di gel) sulla zona interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

Lavi le mani dopo ogni applicazione.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Non è richiesta alcuna modifica della dose per questo gruppo di pazienti.

Pazienti con problemi renali o epatici

Non è richiesta alcuna modifica della dose per questo gruppo di pazienti.

Uso nei bambini

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Se usa una quantità di Zenavan superiore a quella indicata

A causa dell'uso cutaneo, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione. Tuttavia, se ha applicato una quantità molto elevata di medicinale (il contenuto di un tubo), si raccomanda di rimuovere il prodotto lavando l'area interessata con abbondante acqua. I sintomi che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio sono: irritazione cutanea, mal di testa, capogiri o dolore addominale.

Normalmente non si raggiungono dosi tossiche per via orale. Tuttavia, qualora ciò dovesse accadere, si dovrà procedere con lavanda gastrica o induzione del vomito e somministrazione di carbone attivo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• Arrossamento della pelle.

Gli effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) sono:

• Reazioni allergiche cutanee (prurito, pelle rossa, eruzione, edema), reazioni bollose incluso il sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Reazione allergica cutanea in seguito a esposizione al sole.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano:

http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zenavan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi né tramite la spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zenavan

• Il principio attivo è l'etofenamato. Ogni grammo di gel contiene 50 mg di etofenamato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbomero 940, trolamina, alcool isopropilico, macrogolo 400, emulgin M-8, olio essenziale di pino silvestre, olio essenziale di eucalipto (d-limonene) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gel trasparente e incolore.

Presentato in un tubo di alluminio contenente 60 grammi di gel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios BIAL, S.A.,

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing, S.L.,

Ctra. de Irún, Km 26,200

28706 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2019

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».