Земплар 1 мкг капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Земплар 1 мкг капсули м'які

Земплар 2 мкг капсули м'які

Парикальцітол

Зміст інструкції:

1. Що таке Земплар і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Земплар

3. Як застосовувати Земплар

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Земплару

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Земплар і для чого його застосовують

Земплар містить діючу речовину паракальцитол, яка є синтетичною формою активної вітаміну D.

Активний вітамін D необхідний для нормального функціонування багатьох тканин організму, зокрема паращитовидної залози та кісток. У осіб із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом у нирках, але при нирковій недостатності продукція активного вітаміну D значно знижується. Тому Земплар забезпечує джерело активного вітаміну D у тих випадках, коли організм не може його достатньо утворити, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D, зокрема підвищенню рівня паратиреоїдного гормону, що може призводити до кісткових уражень. Земплар застосовують у дорослих пацієнтів із захворюванням нирок стадій 3, 4 та 5 та у дітей віком від 10 до 16 років із захворюванням нирок стадій 3 і 4.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Земплар

Не приймайте Земплар

• якщо Ви маєте алергію на парикальцитол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар Вам повідомить, чи стосуються до Вас ці умови.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Земплару.

• перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору у Вашому харчуванні;
• може знадобитися застосування засобів, що зв’язують фосфор, для контролю рівня фосфору. Якщо Ви приймаєте засоби, що зв’язують фосфор і містять кальцій, Ваш лікар може змінити дозу;
• Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю Вашого лікування;
• у деяких пацієнтів із хронічною хворобою нирок на стадіях 3 і 4 спостерігалося підвищення рівня у крові речовини, що називається креатинін. Проте це підвищення не свідчить про зниження функції нирок.

Застосування Земплару разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, кетоконазол);
• для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, дигоксин, діуретики або засоби, що виводять рідину);
• що містять джерело фосфату (наприклад, ліки для зниження рівня кальцію у крові);
• що містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки або полівітаміни, які можна придбати без рецепта;
• що містять магній або алюміній (наприклад, деякі засоби від розладу шлунку (антациди) та ліки, що зв’язують фосфор);
• для лікування підвищеного рівня холестерину (наприклад, колестирамін).

Застосування Земплару разом із їжею та напоями

Земплар можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Недостатньо даних щодо застосування парикальцитолу у вагітних жінок. Ризик для людини невідомий, тому парикальцитол не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Невідомо, чи проникає парикальцитол у грудне молоко. Якщо Ви приймаєте Земплар, повідомте лікарю перед тим, як годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Земплар не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Земплар містить етанол (спирт)

Цей лікарський засіб містить 0,71 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі 1 мкг та 1,42 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі 2 мкг. Кількість у кожній капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина.

Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не призводить до будь-якого помітного ефекту.

3. Як застосовувати Земплар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Хронічна хвороба нирок, стадії 3 і 4

У дорослих пацієнтів звичайна початкова доза становить одну капсулу щодня або одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати певних лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас. Після початку лікування Земпларом, ймовірно, знадобиться корекція дози залежно від вашої відповіді на лікування. Ваш лікар допоможе вам визначити правильну дозу Земплара.

Хронічна хвороба нирок, стадія 5

У дорослих пацієнтів звичайна початкова доза становить одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати певних лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас. Після початку лікування Земпларом, ймовірно, знадобиться корекція дози залежно від вашої відповіді на лікування. Ваш лікар допоможе вам визначити правильну дозу Земплара.

Ураження печінки

Якщо у вас ураження печінки від легкого до помірного ступеня, коригувати дозу не потрібно. Проте досвід застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки відсутній.

Після трансплантації нирки

Звичайна доза становить одну капсулу щодня або одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати певних лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас. Після початку лікування Земпларом, ймовірно, знадобиться корекція дози залежно від вашої відповіді на лікування. Ваш лікар допоможе вам визначити правильну дозу Земплара.

Застосування у дітей і підлітків

У дітей віком від 10 до 16 років із хронічною хворобою нирок стадій 3 або 4 звичайна початкова доза становить одну капсулу через день до трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу. Після початку лікування Земпларом, ймовірно, знадобиться корекція дози залежно від вашої відповіді на лікування. Ваш лікар допоможе вам визначити правильну дозу Земплара.

Ефективність Земплара у дітей із ХХН стадії 5 не встановлена.

Інформація щодо застосування капсул Земплар у дітей молодше 10 років відсутня.

Застосування у літніх людей

Досвід застосування Земплара у пацієнтів віком 65 років і старше обмежений. Загалом, суттєвих відмінностей у ефективності чи безпеці між пацієнтами старше 65 років і молодшими пацієнтами не спостерігалося.

Якщо ви прийняли більше Земплара, ніж слід

Надмірна доза Земплара може призвести до підвищення рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути після прийому надмірної дози Земплара, можуть включати: відчуття слабкості і/або сонливості, головний біль, нудоту (неприємні відчуття) або блювоту (нудота), сухість у роті, запор, біль у м’язах або кістках, металевий присмак у роті.

Симптоми, які можуть виникнути при тривалому прийомі надмірної дози Земплара: втрата апетиту, сонливість, втрата ваги, біль у очах, виділення з носа, свербіж шкіри, відчуття жару та гарячку, втрата статевого бажання, сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози), камені в нирках. Може порушитися артеріальний тиск і виникнути нерегулярне серцебиття (серцебиття). Результати аналізів крові та сечі можуть показати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищення активності печінкових ферментів. Рідко Земплар може спричинити зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.

Якщо ви прийняли надмірну дозу Земплара або виникли будь-які з описаних вище симптомів, негайно зверніться до свого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Земплар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому капсули залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування, як рекомендував ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Земпларом

Не припиняйте лікування Земпларом, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо: негайно повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції (наприклад, задишка, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ)

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• підвищення рівня в крові речовини, що називається кальцій; крім того, разом із підвищенням часу кальцію може виникнути підвищення іншої речовини, що називається фосфат (у пацієнтів із значними формами хронічної хвороби нирок)
• рівень фосфату в крові також може підвищуватися

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• пневмонія (інфекція легень)
• зниження рівня паратиреоїдного гормону
• зниження апетиту
• зниження рівня кальцію
• запаморочення
• дивний присмак у роті
• головний біль
• нерегулярне серцебиття
• незручність або біль у шлунку
• запор
• діарея
• сухість у роті
• печія (рефлюкс або нездужання)
• нудота
• блювота
• акне
• свербіж шкіри
• висип
• кропив’янка
• м’язові судоми
• біль у м’язах
• біль у молочних залозах при пальпації
• слабкість
• відчуття втоми, нездужання
• набряків у ніг
• біль
• підвищення рівня креатиніну
• зміни в аналізах функції печінки

Якщо виникне алергічна реакція, будь ласка, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Земплару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Земплару

Земплар 1 мкг капсули м'які

• Діючою речовиною є парикальцитол. Кожна м'яка капсула містить 1 мкг парикальцитолу.
• Інші складові: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, етанол, бутилгідрокситолуол.
• Оболонка капсули містить: желатину, гліцерол, воду, діоксид титану (Е 171), чорний залізний оксид (Е 172).
• Чорнило для друку містить: пропіленгліколь, чорний залізний оксид (Е 172), фталат ацетату полівінілового, макрогол 400, амонію гідроксид.

Земплар 2 мкг капсули м'які

• Діючою речовиною є парикальцитол. Кожна м'яка капсула містить 2 мкг парикальцитолу.
• Інші складові: гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, етанол, бутилгідрокситолуол.
• Оболонка капсули містить: желатину, гліцерол, воду, діоксид титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172) та жовтий залізний оксид (Е 172).
• Чорнило для друку містить: пропіленгліколь, чорний залізний оксид (Е 172), фталат ацетату полівінілового, макрогол 400, амонію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Земплар 1 мкг капсули м'які

Земплар 1 мкг капсули м'які — це овальні м'які капсули сірого кольору з написом ZA.

Кожна пачка містить 4 блистери з алюмінію по 7 капсул у кожному (28 капсул).

Земплар 2 мкг капсули м'які

Земплар 2 мкг капсули м'які — це овальні м'які капсули помаранчево-коричневого кольору з написом ZF.

Кожна пачка містить 4 блистери з алюмінію по 7 капсул у кожному (28 капсул).

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник: AbbVie Spain S.L.U. Avda. de Burgos, 91, 28050 Мадрид, Іспанія.

Виробник: Tjoapack Netherlands, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Чеська Республіка: Zemplar

Німеччина: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln

Греція: Zemplar 1 μικρογραμμ?ριο καψ?κια, μαλακ?, Zemplar 2 μικρογραμμ?ρια καψ?κια, μαλακ?

Угорщина: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula

Ірландія: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Італія: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli

Португалія: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles

Румунія: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi

Словаччина: Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly

Словенія: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule

Іспанія: Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas

Великобританія (Північна Ірландія): Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Інші джерела інформації

Докладна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Щоб послухати або замовити копію цієї інструкції великим шрифтом, будь ласка, зверніться до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.