Земпляр 1 мкг капсулы мягкие

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Земпляр 1 мкг капсулы мягкие

Земпляр 2 мкг капсулы мягкие

Парикальцитол

Содержание инструкции:

1. Что такое Земпляр и для чего он применяется

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Земпляр

3. Как принимать Земпляр

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Земпляра

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Земпляр и для чего он применяется

Земпляр содержит активное вещество паракальцитол, которое представляет собой синтетическую форму активной витамина D.

Активный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидные железы и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D образуется естественным путём в почках, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Таким образом, Земпляр обеспечивает поступление активного витамина D в тех случаях, когда организм не может самостоятельно вырабатывать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия его недостатка, в частности, повышенный уровень паратиреоидного гормона, который может вызывать костные нарушения. Препарат Земпляр применяется у взрослых пациентов при почечной болезни стадий 3, 4 и 5, а также у детей в возрасте от 10 до 16 лет при почечной болезни стадий 3 и 4.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Земпляра

Не принимайте Земпляр

• если у Вас аллергия на парикальцитол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови.

Ваш врач сообщит Вам, имеются ли у Вас данные состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Земпляра.

• перед началом лечения важно ограничить количество фосфора в Вашем рационе;

• может потребоваться применение связывающих фосфор агентов для контроля уровня фосфора. Если Вы принимаете связывающие фосфор средства, содержащие кальций, врач может скорректировать Вашу дозу.

• Ваш врач будет назначать анализы крови для контроля эффективности лечения.

• у некоторых пациентов с хронической болезнью почек стадий 3 и 4 наблюдалось повышение уровня в крови вещества, называемого креатинином. Тем не менее, это повышение не отражается на снижении функции почек.

Прием Земпляра вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарственные средства могут повлиять на действие данного препарата или повысить вероятность развития побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол);
• для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дигоксин, диуретики или препараты, способствующие выведению жидкости);
• содержащие источник фосфата (например, лекарства для снижения уровня кальция в крови);
• содержащие кальций или витамин D, включая добавки или поливитамины, которые можно приобрести без рецепта;
• содержащие магний или алюминий (например, некоторые препараты от изжоги (антациды) и лекарства, связывающие фосфор);
• для лечения повышенного уровня холестерина (например, колестирамин).

Прием Земпляра с пищей и напитками

Земпляр можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Недостаточно данных о применении парикальцитола у беременных женщин. Риск для человека неизвестен, поэтому парикальцитол не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко. Если Вы принимаете Земпляр, сообщите об этом врачу перед тем, как начать кормить ребёнка грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Земпляр не должен влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Земпляр содержит этанол (спирт)

Данный препарат содержит 0,71 мг этанола (спирта) в каждой капсуле по 1 мкг и 1,42 мг этанола (спирта) в каждой капсуле по 2 мкг. Количество спирта в одной капсуле этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как принимать Земпляр

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Хроническая болезнь почек, стадии 3 и 4

У взрослых пациентов обычной начальной дозой является одна капсула в день или одна капсула через день до максимального количества три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных анализов для определения правильной дозы для вас. После начала лечения Земпляром, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет определить правильную дозу Земпляра.

Хроническая болезнь почек, стадия 5

У взрослых пациентов обычной начальной дозой является одна капсула через день до максимального количества три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных анализов для определения правильной дозы для вас. После начала лечения Земпляром, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет определить правильную дозу Земпляра.

Печеночная недостаточность

Если у вас имеется печеночная недостаточность легкой или умеренной степени тяжести, коррекция дозы не требуется. Однако опыт применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.

После трансплантации почки

Обычной дозой является одна капсула в день или одна капсула через день до максимального количества три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных анализов для определения правильной дозы для вас. После начала лечения Земпляром, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет определить правильную дозу Земпляра.

Применение у детей и подростков

У детей в возрасте от 10 до 16 лет с хронической болезнью почек стадий 3 или 4, обычной начальной дозой является одна капсула через день до трех раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов для определения правильной дозы. После начала приема Земпляра, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от реакции на лечение. Ваш врач поможет определить правильную дозу Земпляра.

Эффективность Земпляра у детей с хронической болезнью почек стадии 5 не установлена.

Отсутствует информация об использовании капсул Земпляра у детей младше 10 лет.

Применение у пожилых пациентов

Опыт применения Земпляра у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. В целом, существенных различий в эффективности или безопасности между пациентами старше 65 лет и более молодыми пациентами не наблюдалось.

Если вы приняли Земпляр в большем количестве, чем следует

Передозировка Земпляра может вызвать аномально высокие уровни кальция в крови, что может быть вредным. Симптомы, которые могут появиться после передозировки Земпляра, могут включать: чувство слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (плохое самочувствие) или рвоту, сухость во рту, запор, боль в мышцах или костях, металлический привкус во рту.

Симптомы, которые могут развиться при длительной передозировке Земпляра, могут включать: снижение аппетита, сонливость, потерю веса, боль в глазах, насморк, зуд кожи, ощущение жара и повышение температуры, снижение полового влечения, сильную боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы), камни в почках. Может изменяться артериальное давление и возникать нерегулярное сердцебиение (сердцебиение). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и ферментов печени. В редких случаях Земпляр может вызывать нарушения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонницу или раздражительность.

Если вы приняли слишком много Земпляра или у вас появились какие-либо из описанных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу. При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Земпляр

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приема капсулы осталось мало времени, не принимайте пропущенную капсулу и продолжайте лечение в обычном режиме, как указал вам врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Земпляром

Не прекращайте лечение Земпляром, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно: немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (такие как одышка, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отёк лица и губ)

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышение в крови уровня вещества, называемого кальций; наряду с увеличением времени пребывания кальция в крови, может наблюдаться повышение другого вещества — фосфата (у пациентов с выраженной хронической почечной недостаточностью);
• уровни фосфата в крови также могут повышаться.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• пневмония (лёгочная инфекция)
• снижение уровня паратиреоидного гормона
• снижение аппетита
• снижение уровня кальция
• головокружение
• неприятный привкус во рту
• головная боль
• нерегулярное сердцебиение
• дискомфорт или боль в желудке
• запор
• диарея
• сухость во рту
• изжога (рефлюкс или несварение)
• тошнота
• рвота
• акне
• зуд кожи
• сыпь
• крапивница
• мышечные судороги
• мышечная боль
• болезненность молочной железы при пальпации
• слабость
• ощущение усталости, недомогания
• отёчность ног
• боль
• повышение уровня креатинина
• нарушения в показателях лабораторных анализов функции печени

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Земпляра

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Земпляра

Земпляр 1 мкг капсулы мягкие

• Действующее вещество — парикальцитол. Каждая мягкая капсула содержит 1 мкг парикальцитола.
• Прочие компоненты: триглицериды средней длины цепи, этанол, бутилгидрокситолуол.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол, вода, диоксид титана (Е 171), оксид железа чёрный (Е 172).
• Краска для маркировки содержит: пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), фталат ацетата поливинила, макрогол 400, гидроксид аммония.

Земпляр 2 мкг капсулы мягкие

• Действующее вещество — парикальцитол. Каждая мягкая капсула содержит 2 мкг парикальцитола.
• Прочие компоненты: триглицериды средней длины цепи, этанол, бутилгидрокситолуол.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол, вода, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172).
• Краска для маркировки содержит: пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), фталат ацетата поливинила, макрогол 400, гидроксид аммония.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Земпляр 1 мкг капсулы мягкие

Земпляр 1 мкг капсулы мягкие — овальные мягкие капсулы серого цвета с надписью ZA.

Каждая пачка содержит 4 блистера из алюминия по 7 капсул (28 капсул).

Земпляр 2 мкг капсулы мягкие

Земпляр 2 мкг капсулы мягкие — овальные мягкие капсулы оранжево-коричневого цвета с надписью ZF.

Каждая пачка содержит 4 блистера из алюминия по 7 капсул (28 капсул).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: AbbVie Spain S.L.U., Avda. de Burgos, 91, 28050, Мадрид, Испания.

Производитель: Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Эттен-Леур, 4879AC, Нидерланды.

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Чехия: Zemplar

Германия: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln

Греция: Zemplar 1 μικρογραμμ?ριο καψ?κια, μαλακ?, Zemplar 2 μικρογραμμ?ρια καψ?κια, μαλακ?

Венгрия: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula

Ирландия: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Италия: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli

Португалия: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles

Румыния: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi

Словакия: Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly

Словения: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule

Испания: Земпляр 1 мкг капсулы мягкие, Земпляр 2 мкг капсулы мягкие

Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Чтобы прослушать или запросить копию данного листка-вкладыша крупным шрифтом, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.