Zemplar 1 microgrammo capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zemplar 1 microgrammo capsule molli

Zemplar 2 microgrammi capsule molli

Paricalciferolo

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zemplar e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zemplar

3. Come prendere Zemplar

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Zemplar

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zemplar e a cosa serve

Zemplar contiene il principio attivo paricalcitrolo, che è una forma sintetica della vitamina D attiva.

La vitamina D attiva è necessaria per il normale funzionamento di molti tessuti dell'organismo, inclusa la ghiandola paratiroidea e le ossa. Nelle persone con funzionalità renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni; tuttavia, nell'insufficienza renale la produzione di vitamina D attiva è notevolmente ridotta. Pertanto, Zemplar fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non è in grado di produrne quantità sufficienti e aiuta a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva, in particolare l'elevato livello di ormone paratiroideo che può causare problemi ossei. Zemplar è utilizzato in pazienti adulti con malattia renale nei livelli 3, 4 e 5 e in bambini dai 10 ai 16 anni con malattia renale nei livelli 3 e 4.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zemplar

Non prenda Zemplar

• se è allergico al paricalcitolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue.

Il suo medico le dirà se queste condizioni la riguardano.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zemplar.

• prima di iniziare il trattamento, è importante limitare la quantità di fosforo nella sua dieta.

• potrebbe essere necessario utilizzare agenti leganti il fosforo per controllare i livelli di fosforo. Se sta assumendo agenti leganti il fosforo contenenti calcio, il medico potrebbe modificarle il dosaggio.

• il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare il trattamento.

• in alcuni pazienti con malattia renale cronica negli stadi 3 e 4 è stato osservato un aumento dei livelli ematici di una sostanza chiamata creatinina. Tuttavia, questo aumento non si riflette in una riduzione della funzionalità renale.

Assunzione di Zemplar con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l'azione di questo medicinale o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• per il trattamento delle infezioni da funghi come la candida o il mughetto orale (ad esempio ketoconazolo)
• per il trattamento di problemi cardiaci o di ipertensione arteriosa (ad esempio digossina, diuretici o medicinali che eliminano i liquidi)
• contenenti una fonte di fosfato (ad esempio medicinali per ridurre i livelli di calcio nel sangue)
• contenenti calcio o vitamina D, inclusi integratori o multivitaminici acquistabili senza prescrizione
• contenenti magnesio o alluminio (ad esempio alcuni medicinali per l'indigestione (antiacidi) e medicinali che si legano al fosforo)
• per il trattamento dell'ipercolesterolemia (ad esempio colestiramina)

Assunzione di Zemplar con cibi e bevande

Zemplar può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non ci sono dati sufficienti sull'uso del paricalcitolo in donne in gravidanza. Il rischio nell'uomo non è noto; pertanto, il paricalcitolo non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, salvo che sia strettamente necessario.

Non è noto se il paricalcitolo passi nel latte materno. Se sta assumendo Zemplar, informi il medico prima di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zemplar non dovrebbe influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Zemplar contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 0,71 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula da 1 microgrammo e 1,42 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula da 2 microgrammi. La quantità per capsula di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come prendere Zemplar

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Malattia renale cronica, stadi 3 e 4

Nei pazienti adulti, la dose iniziale abituale è di una capsula al giorno oppure una capsula ogni giorno alternato, fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per determinare la dose corretta per lei. Una volta iniziato il trattamento con Zemplar, sarà probabilmente necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di Zemplar.

Malattia renale cronica, stadio 5

Nei pazienti adulti, la dose iniziale abituale è di una capsula ogni giorno alternato, fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per determinare la dose corretta per lei. Una volta iniziato il trattamento con Zemplar, sarà probabilmente necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di Zemplar.

Malattia epatica

Se soffre di malattia epatica da lieve a moderata, non sarà necessario modificare la dose. Tuttavia, non vi è esperienza nell'uso di Zemplar nei pazienti con malattia epatica grave.

Trapianto renale

La dose abituale è di una capsula al giorno oppure una capsula ogni giorno alternato, fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per determinare la dose corretta per lei. Una volta iniziato il trattamento con Zemplar, sarà probabilmente necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di Zemplar.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni con malattia renale cronica stadi 3 o 4, la dose iniziale abituale è di una capsula ogni giorno alternato, fino a tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati degli esami di laboratorio per determinare la dose corretta. Una volta iniziato Zemplar, sarà probabilmente necessario aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di Zemplar.

L'efficacia di Zemplar non è stata stabilita nei bambini con malattia renale cronica allo stadio 5.

Non vi sono informazioni sull'uso delle capsule di Zemplar nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Uso negli anziani

L'esperienza nell'uso di Zemplar nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. In generale, non sono state osservate differenze globali di efficacia o sicurezza tra pazienti di età superiore a 65 anni e pazienti più giovani.

Se assume più Zemplar del dovuto

Un’assunzione eccessiva di Zemplar può causare livelli di calcio nel sangue anormalmente elevati, il che può essere dannoso. I sintomi che possono manifestarsi dopo un’assunzione eccessiva di Zemplar possono includere: sensazione di debolezza e/o sonnolenza, mal di testa, nausea (senso di malessere) o vomito, bocca secca, stitichezza, dolore ai muscoli o alle ossa e alterazione del gusto (sapore metallico).

I sintomi che possono manifestarsi a lungo termine in seguito a un’assunzione eccessiva di Zemplar possono includere: perdita di appetito, sonnolenza, perdita di peso, dolore agli occhi, naso che cola, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita della libido, forte dolore addominale (dovuto a infiammazione del pancreas) e calcoli renali. Può essere influenzata la pressione sanguigna e possono verificarsi battiti cardiaci irregolari (palpitazioni). Gli esami del sangue e delle urine possono mostrare livelli elevati di colesterolo, urea, azoto e enzimi epatici. Raramente, Zemplar può causare alterazioni dello stato mentale come confusione, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Se assume una quantità eccessiva di Zemplar o manifesta uno dei sintomi descritti sopra, consulti immediatamente il suo medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Zemplar

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della dose successiva, non prenda la capsula dimenticata e continui il trattamento regolarmente come indicato dal suo medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zemplar

Non interrompa il trattamento con Zemplar a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Importante: informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche (come difficoltà respiratorie, sibilo, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra)

Informi il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento dei livelli ematici di una sostanza chiamata calcio; in aggiunta all'aumento del calcio, può verificarsi l'aumento di un'altra sostanza chiamata fosfato (in pazienti con malattia renale cronica significativa).
• i livelli ematici di fosfato possono anche aumentare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• polmonite (infezione polmonare)
• riduzione dei livelli dell'ormone paratiroideo
• riduzione dell'appetito
• riduzione dei livelli di calcio
• capogiri
• alterazione del gusto
• mal di testa
• battito cardiaco irregolare
• fastidio o dolore allo stomaco
• stitichezza
• diarrea
• secchezza della bocca
• bruciore di stomaco (reflusso o indigestione)
• nausea
• vomito
• acne
• prurito cutaneo
• eruzione cutanea
• orticaria
• crampi muscolari
• dolore muscolare
• dolore al seno alla palpazione
• debolezza
• sensazione di stanchezza, malessere
• gonfiore alle gambe
• dolore
• aumento dei livelli di creatinina
• alterazioni negli esami della funzionalità epatica

Se manifesta una reazione allergica, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zemplar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zemplar

Zemplar 1 microgrammo capsule

• Il principio attivo è il paricalcitril. Ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di paricalcitril.
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, etanolo, butilidrossitoluene.
• L'involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo, acqua, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172).
• L'inchiostro di stampa contiene: propilenglicole, ossido di ferro nero (E 172), ftalato di acetato di polivinile, macrogol 400, idrossido di ammonio.

Zemplar 2 microgrammi capsule

• Il principio attivo è il paricalcitril. Ogni capsula molle contiene 2 microgrammi di paricalcitril.
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, etanolo, butilidrossitoluene.
• L'involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo, acqua, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).
• L'inchiostro di stampa contiene: propilenglicole, ossido di ferro nero (E 172), ftalato di acetato di polivinile, macrogol 400, idrossido di ammonio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zemplar 1 microgrammo capsule

Zemplar 1 microgrammo capsule, sono capsule molli ovali di colore grigio con la scritta ZA.

Ogni confezione contiene 4 blister di alluminio con 7 capsule ciascuno (28 capsule).

Zemplar 2 microgrammi capsule

Zemplar 2 microgrammi capsule, sono capsule molli ovali di colore marrone-arancione con la scritta ZF.

Ogni confezione contiene 4 blister di alluminio con 7 capsule ciascuno (28 capsule).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare: AbbVie Spain S.L.U. Avda. de Burgos, 91, 28050 Madrid, Spagna.

Responsabile della produzione: Tjoapack Netherlands, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Zemplar

Germania: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln

Grecia: Zemplar 1 μικρογραμμ?ριο καψ?κια, μαλακ?, Zemplar 2 μικρογραμμ?ρια καψ?κια, μαλακ?

Ungheria: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula

Irlanda: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Italia: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli

Portogallo: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles

Romania: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi

Slovacchia: Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly

Slovenia: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule

Spagna: Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas

Regno Unito (Irlanda del Nord): Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in caratteri grandi, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.