Zemplar 1 mikrogram kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zemplar 1 mikrogram kapsułki miękkie

Zemplar 2 mikrogramy kapsułki miękkie

Paricalcytol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zemplar i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zemplar

3. Jak stosować Zemplar

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Zemplar

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zemplar i do czego służy

Zemplar zawiera substancję czynną parakalcitol, która jest syntetyczną formą aktywnej witaminy D.

Aktywna witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołu przytarczyc i kości. U osób z prawidłową funkcją nerek ta aktywna forma witaminy D jest naturalnie wytwarzana przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie obniżona. Dlatego Zemplar stanowi źródło aktywnej witaminy D wtedy, gdy organizm nie jest w stanie jej wytworzyć w wystarczającej ilości, pomagając zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D, a w szczególności wysokiemu stężeniu hormonu przytarczyc, które może powodować problemy kostne. Zemplar stosuje się u dorosłych pacjentów z chorobą nerek w stadium 3, 4 i 5 oraz u dzieci w wieku od 10 do 16 lat z chorobą nerek w stadium 3 i 4.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Zemplar

Nie przyjmuj Zemplar

• jeśli jesteś uczulony na parikalcytol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Twój lekarz powie Ci, czy któreś z tych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zemplar skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu w diecie.

• może być konieczne stosowanie leków chelatujących fosfor w celu kontrolowania poziomu fosforu. Jeśli przyjmujesz leki chelatujące fosfor zawierające wapń, Twój lekarz może zmienić dawkę tych leków.

• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania leczenia.

• u niektórych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 obserwowano wzrost poziomu we krwi substancji zwanej kreatyniną. Jednakże wzrost ten nie oznacza pogorszenia czynności nerek.

Stosowanie Zemplar z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• stosowane na infekcje grzybicze, takie jak kandydoza lub opryszczka (np. ketoconazol)
• stosowane na problemy serca lub nadciśnienie tętnicze (np. derygotoksyna, diuretyki lub leki moczopędne)
• zawierające źródło fosforanów (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi)
• zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy diety lub wielowitaminki dostępne bez recepty
• zawierające magnez lub glin (np. niektóre leki na niestrawność (środki przeciwwskazowe) i leki wiążące fosfor)
• stosowane na wysoki poziom cholesterolu (np. cholestryramina)

Stosowanie Zemplar z pokarmami i napojami

Zemplar można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania parikalcytolu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, jakie jest ryzyko dla człowieka, dlatego parikalcytol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie wiadomo, czy parikalcytol przechodzi do mleka matki. Jeśli przyjmujesz Zemplar, poinformuj lekarza przed karmieniem piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zemplar nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Zemplar zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 0,71 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce o zawartości 1 mikrograma oraz 1,42 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce o zawartości 2 mikrogramy. Ilość alkoholu w jednej kapsułce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować Zemplar

Zawsze należy dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewlekła choroba nerek, stadia 3 i 4

Dla dorosłych pacjentów typowa dawka początkowa to jedna kapsułka dziennie lub jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę dla pacjenta. Po rozpoczęciu leczenia Zemplar prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże ustalić właściwą dawkę Zemplar.

Przewlekła choroba nerek, stadium 5

Dla dorosłych pacjentów typowa dawka początkowa to jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę dla pacjenta. Po rozpoczęciu leczenia Zemplar prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże ustalić właściwą dawkę Zemplar.

Choroby wątroby

W przypadku choroby wątroby łagodnej lub umiarkowanej nie trzeba dostosowywać dawki. Nie ma jednak doświadczenia w stosowaniu u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Przeszczep nerki

Typowa dawka to jedna kapsułka dziennie lub jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę dla pacjenta. Po rozpoczęciu leczenia Zemplar prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże ustalić właściwą dawkę Zemplar.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 typowa dawka początkowa to jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę. Po rozpoczęciu leczenia Zemplar prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże ustalić właściwą dawkę Zemplar.

Nie ustalono skuteczności Zemplar u dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5.

Nie ma informacji na temat stosowania kapsułek Zemplar u dzieci poniżej 10. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Doświadczenie w stosowaniu Zemplar u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone. Ogólnie rzecz biorąc, nie zaobserwowano istotnych różnic w skuteczności ani bezpieczeństwie między pacjentami powyżej 65. roku życia a młodszymi pacjentami.

Jeśli zażyje się więcej Zemplar niż należy

Przedawkowanie Zemplar może prowadzić do nieprawidłowo wysokich poziomów wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy mogące wystąpić po zażyciu zbyt dużej dawki Zemplar obejmują: uczucie osłabienia i/lub senności, ból głowy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty (stan niedoboru samopoczucia), suchość w ustach, zaparcia, ból mięśni lub kości oraz metaliczny smak w ustach.

Objawy długotrwałego przedawkowania Zemplar mogą obejmować: utratę apetytu, senność, spadek masy ciała, ból oczu, kapanie z nosa, swędzenie skóry, uczucie gorąca i gorączkę, utratę popędu seksualnego, silny ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki) oraz kamienie nerkowe. Może dojść do zaburzeń ciśnienia krwi oraz nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca). Badania krwi i moczu mogą wykazać podwyższone stężenie cholesterolu, mocznika, azotu oraz enzymów wątrobowych. Rzadko Zemplar może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, senność, bezsenność lub pobudzenie.

Jeśli zażyto zbyt dużo Zemplar lub wystąpiły objawy opisane powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numerem 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomni się zażyć Zemplar

Jeśli zapomni się zażyć dawki, należy zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się czas zażywania następnej kapsułki, nie należy zażywać pominiętej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Zemplar

Nie należy przerywać leczenia Zemplar, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ważne: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• reakcje alergiczne (takie jak duszność, świsty, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg)

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wzrost stężenia wapnia we krwi, a także czasu trwania hiperwapkemia, może wystąpić wzrost innego składnika zwanego fosforanem (u pacjentów z istotną przewlekłą chorobą nerek)
• stężenie fosforanu we krwi może również wzrosnąć.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• obniżenie stężenia hormonu przytarczyc
• zmniejszenie apetytu
• obniżenie stężenia wapnia we krwi
• zawroty głowy
• nietypowy smak w ustach
• ból głowy
• nieregularne bicie serca
• dolegliwości lub ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• oparzenia żołądka (refluks lub niestrawność)
• nudności
• wymioty
• trądzik
• swędzenie skóry
• wysypka
• pokrzywka
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• ból piersi przy dotyku
• osłabienie
• uczucie zmęczenia, niedobitu
• obrzęk nóg
• ból
• wzrost stężenia kreatyniny
• zaburzenia badań funkcji wątroby

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, proszę natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zemplar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Zemplar

Zemplar 1 mikrogram kapsułki

• Substancją czynną jest parikalcytol. Każda miękka kapsułka zawiera 1 mikrogram parikalcytolu.
• Pozostałe składniki to: tłuszcze średniołańcuchowe, etanol, butylohydroksytoluen.
• Opowłoczka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerynę, wodę, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172).
• Farba do nadruku zawiera: glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E 172), ftalan acetylu polowinylu, makrogol 400, wodorotlenek amonu.

Zemplar 2 mikrogramy kapsułki

• Substancją czynną jest parikalcytol. Każda miękka kapsułka zawiera 2 mikrogramy parikalcytolu.
• Pozostałe składniki to: tłuszcze średniołańcuchowe, etanol, butylohydroksytoluen.
• Opowłoczka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerynę, wodę, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza żółty (E 172).
• Farba do nadruku zawiera: glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E 172), ftalan acetylu polowinylu, makrogol 400, wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zemplar 1 mikrogram kapsułki

Zemplar 1 mikrogram kapsułki to miękkie, owalne kapsułki w kolorze szarym z oznaczeniem ZA.

Każde pudełko zawiera 4 blistry aluminiowe po 7 kapsułek (łącznie 28 kapsułek).

Zemplar 2 mikrogramy kapsułki

Zemplar 2 mikrogramy kapsułki to miękkie, owalne kapsułki w kolorze pomarańczowo-brązowym z oznaczeniem ZF.

Każde pudełko zawiera 4 blistry aluminiowe po 7 kapsułek (łącznie 28 kapsułek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel: AbbVie Spain S.L.U. Avda. de Burgos, 91, 28050 Madryt, Hiszpania.

Producent: Tjoapack Netherlands, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Zemplar

Niemcy: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln

Grecja: Zemplar 1 μικρογραμμ?ριο καψ?κια, μαλακ?, Zemplar 2 μικρογραμμ?ρια καψ?κια, μαλακ?

Węgry: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula

Irlandia: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Włochy: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli

Portugalia: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles

Rumunia: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi

Słowacja: Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly

Słowenia: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule

Hiszpania: Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: październik 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Aby wysłuchać lub zażądać kopii tej ulotki w dużym druku, proszę skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.