Зельдокс 20 мг/мл порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зельдокс 20 мг/мл порошок для розчину для ін'єкцій

Зіпразидон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зельдокс розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Зельдокс розчину для ін'єкцій

3. Як застосовувати Зельдокс розчин для ін'єкцій

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Зельдокс розчину для ін'єкцій

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зельдокс розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Зельдокс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Зельдокс розчин для ін'єкцій застосовується для швидкого контролю збудження (тремти) під час лікування шизофренії у дорослих — психічного захворювання, яке характеризується такими симптомами: почування, бачення або відчуття чогось, чого немає, переконаність у чомусь, що не є правдою, незвичайна підозріливість, відчуженість і труднощі в установленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Зельдокс розчин для ін'єкцій можна застосовувати протягом максимум трьох днів поспіль.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зельдокс розчин для ін'єкцій

Можливо, Вам вже вводили Зельдокс у разі надзвичайної ситуації, і тепер Ви читаєте цей листок-вкладиш після введення препарату. Ваш лікар, ймовірно, врахував наведені нижче пункти, однак переконайтеся у цьому самостійно, якщо Вам знову потрібно вводити Зельдокс.

Не застосовуйте Зельдокс

• якщо Ви маєте алергію до зіпрасидону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічну реакцію можна визначити за такими ознаками: висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя або губ, утруднене дихання.
• якщо Ви маєте захворювання серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• якщо Ви застосовуєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. також розділ «Застосування Зельдокс розчину для ін'єкцій разом з іншими лікарськими засобами» нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Зельдокс розчину для ін'єкцій:

• якщо Ви або хтось із Ваших близьких маєте в анамнезі тромби, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню згортків крові;
• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо Ви маєте або мали судоми або епілепсію;
• якщо Вам більше 65 років, Ви маєте деменцію та підвищений ризик інсульту (удару);
• якщо у Вас значно знижена частота серцевих скорочень у стані спокою і/або Ви знаєте, що у Вас можуть бути низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти або при застосуванні діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини);
• якщо Ви відчуваєте такі симптоми, як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, запаморочення або втрату свідомості при підйомі, оскільки це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених симптомів:

• тяжкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирями, який може супроводжуватися виразками в роті, відшаруванням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у вигляді «мішені», що можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Зельдокс розчин для ін'єкцій може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призвести до падінь. Треба бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте будь-яку слабкість.

Повідомте лікарю, що Ви застосовуєте Зельдокс, перш ніж проходити будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, дослідження функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід застосовувати Зельдокс розчин для ін'єкцій.

Застосування Зельдокс розчину для ін'єкцій разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не застосовуйте Зельдокс розчин для ін'єкцій, якщо Ви використовуєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

• антиаритміки класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, месорідазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть змінювати серцевий ритм за рахунок подовження інтервалу QT. Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Зельдокс розчину для ін'єкцій.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували ліки для лікування:

• шкірних інфекцій та грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол;
• змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпройова кислота;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін;
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.

Див. також розділ «Не застосовуйте Зельдокс» вище.

Застосування Зельдокс разом з їжею та напоями

Під час лікування Зельдокс розчином для ін'єкцій не слід вживати алкоголізовані напої, оскільки це може збільшити ризик небажаних явищ.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати Зельдокс під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив інакше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити Вашій дитині.

У новонароджених дітей матерів, які застосовували антидепресанти протягом третього триместру (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тривожність, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Зверніться до лікаря, якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів.

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю, якщо Ви отримуєте лікування Зельдоксом. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапити до грудного молока.

Засоби контрацепції

Якщо Ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування Зельдокс може викликати сонливість. Якщо Ви відчуваєте цей симптом, утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами, доки симптом не зникне.

Зельдокс розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл відновленого розчину для ін'єкцій; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зельдокс розчин для ін'єкцій

Дорослі

Зельдокс розчин для ін'єкцій вводять внутрішньом'язово. Кількість ін'єкцій визначатиме ваш лікар або фармацевт. Рекомендована доза становить 10 мг, але деяким пацієнтам може знадобитися доза 20 мг як перша ін'єкція. Якщо перша ін'єкція становить 10 мг, через 2 години може бути введена ще одна ін'єкція. Якщо перша доза становить 20 мг, наступну ін'єкцію можуть ввести через 4 години.

Ваш лікар підбере дозу таким чином, щоб ваші симптоми були належним чином під контролем.

Зельдокс розчин для ін'єкцій застосовують протягом максимум 3 послідовних днів.

Якщо потрібне подальше лікування, ваш лікар може вирішити продовжити терапію за допомогою капсул Зельдокс.

Зельдокс не слід вводити у судини.

Діти та підлітки

Застосування Зельдокс розчину для ін'єкцій не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Пацієнти віком понад 65 років

Застосування Зельдокс розчину для ін'єкцій не рекомендовано пацієнтам віком понад 65 років.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки, вам, як правило, призначають нижчу дозу цього лікарського засобу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки це може вплинути на дозу, яку вам призначить лікар.

Якщо, на вашу думку, вам ввели більше Зельдокс, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам ввели більше Зельдокс, ніж слід, негайно повідомте лікарю або медсестрі.

Якщо вам ввели надто велику дозу цього лікарського засобу, можуть виникнути сонливість, тремтіння, судоми, тривожність та непрохідні рухи голови та шиї.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак більшість побічних ефектів є тимчасовими. Нерідко буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ застосування Зельдоксу та негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Прискорене або нерегулярне серцебиття, почуття запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення роботи серця. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як ортостатична гіпотензія.
• Непередбачувані / незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.
• Аномально тривала та болюча ерекція пеніса.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, кропив’янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергійної реакції, наприклад, ангіоневротичного набряку.
• Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове сковання, тремтіння, утруднення ковтання, знижена свідомість. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як зловісний нейролептичний синдром.
• Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів, що можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Запаморочення, тривожність, лихоманка, пітливість, порушення координації м’язових рухів, м’язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, передозірвання — це можуть бути симптоми життєзагрожуючого захворювання, відомого як Torsades de Pointes.

Можливо, ви відчуєте деякі з наведених нижче побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний характер і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, зверніться до свого лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• труднощі заснути
• почуття нервозності або тривожності
• непокій
• незвичайні рухи, включаючи м’язову ригідність, повільність рухів і тремтіння
• почуття сонливості
• головний біль
• запаморочення
• підвищений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• нудота, блювання
• запор
• сухість у роті
• почуття слабкості або втрати сили
• почуття печіння і/або болю в місці ін’єкції
• підвищене відчуття втоми

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• знижений апетит
• погіршення труднощів у соціальних контактах, бачення або чуття речей, яких немає
• манія (дуже підвищений настрій, дивні шаблони мислення та гіперактивність)
• труднощі з контролем рухів або непередбачувані звуки, такі як кашляння, вдихання або скигання, труднощі або неможливість рухати частинами тіла, незграбність
• втрата свідомості
• порушення мовлення
• уповільнений серцевий ритм
• втрата рівноваги, запаморочення
• почуття гарячки
• проблеми зі шлунком, такі як діарея
• підвищена і/або надмірна пітливість
• висип
• симптоми, схожі на грип
• неприємні відчуття, почервоніння у місці ін’єкції
• абстинентний синдром
• підвищення рівня ферментів печінки

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• нетримання сечі, біль або труднощі при сечовипусканні.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• параліч обличчя
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.
• нетримання сечі
• абстинентний синдром у новонароджених
• аномальне виділення грудного молока

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зельдоксу розчину для ін'єкцій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НД. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зельдоксу розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є ziprasidona. Кожен флакон містить 20 мг ziprasidona (у вигляді мезилату).
• Іншою складовою (допоміжною речовиною) є natrii sulfobutylether-beta-cyclodextrinum (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зельдокс розчин для ін'єкцій представлений у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій білого або майже білого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон (порошок).

Флакони виготовлені зі скла, закриті гумовими пробками та оснащені алюмінієвими ковпачками типу flip-off.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Fareva Amboise,

Zone Industrielle

29 route des industries

37530 Pocé-sur-Cisse (Франція).

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Медичний працівник: будь ласка, прочитайте та вилучіть цей розділ перед тим, як віддати вкладений листок пацієнту

СПОСІБ ПРИГОТУВАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ ЗЕЛЬДОКС 20 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Приготування

• Для приготування кінцевого розчину для внутрішньом'язового введення необхідно дотримуватися асептичної техніки, оскільки продукт не містить жодних консервантів або бактеріостатичних засобів.
• Вміст флакона (порошок мезилату зіпразидону) слід відновити, додавши 1,2 мл води для ін'єкцій (розчинника), отримуючи концентрацію 20 мг зіпразидону на 1 мл. Струшувати протягом приблизно півхвилини або 1 хвилини до повного розчинення.
• Порошок Зельдокс 20 мг/мл для розчину для ін'єкцій слід відновлювати тільки водою для ін'єкцій.
• Флакони призначені для одноразового використання, тому будь-яку не використану частину слід утилізувати.
• Перед введенням флакон слід уважно оглянути на наявність частинок або зміни кольору. Утилізуйте флакони, у яких розчин змінив колір або містить видимі частинки.

Застосування

• Після відновлення флакона відберіть відповідний об’єм (0,5 мл або 1 мл) розчину та введіть його внутрішньом'язово.

Сумісність та стабільність

• Не слід додавати жодних добавок або інших лікарських засобів до розчину для ін'єкцій Зельдокс 20 мг/мл. Якщо необхідно застосовувати Зельдокс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій одночасно з іншим лікарським засобом, кожен засіб слід вводити окремо відповідно до рекомендацій щодо дозування та способу введення від виробника.
• Після відновлення розчин для ін'єкцій Зельдокс 20 мг/мл залишається стабільним протягом максимум 24 годин при температурі 25°C або максимум 7 днів, якщо зберігати його в охолодженому стані при 2°C–8°C.
• Після відновлення розчин слід захищати від світла і з мікробіологічної точки зору має використовуватися негайно.
• Якщо відновлення проводити згідно з інструкцією, утворюється об’єм наповнення 1,5 мл (надлишок 50 %), що містить 30 мг зіпразидону. Цей надлишок полегшує відбір 1 мл для отримання дози 20 мг зіпразидону.
• Після відбору дози не використану частину розчину слід утилізувати.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Зберігати у первинній упаковці.