Зелдокс 20 мг/мл порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зелдокс 20 мг/мл порошок для раствора для инъекций

Зипрасидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию: возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зелдокс раствор для инъекций и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Зелдокс раствора для инъекций

3. Способ применения Зелдокс раствора для инъекций

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Зелдокс раствора для инъекций

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зелдокс раствор для инъекций и для чего он применяется

Зелдокс относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками.

Зелдокс раствор для инъекций применяется для быстрого купирования возбуждения (тревожности) при лечении шизофрении у взрослых — психического заболевания, которое характеризуется следующими симптомами: слуховые, зрительные или иные галлюцинации, бредовые убеждения, необычная подозрительность, отстранённость, затруднения в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Зелдокс раствор для инъекций может применяться в течение максимум трёх последовательных дней.

2. Что необходимо знать перед началом применения раствора для инъекций Зелдокс

Возможно, препарат Зелдокс был вам введён в экстренных условиях, и вы читаете настоящую инструкцию уже после его применения. Врач, назначивший вам препарат, уже учёл следующие моменты, однако проверьте их самостоятельно на случай, если вам снова понадобится применение Зелдокс.

Не применяйте Зелдокс

• если у вас аллергия на зипрасидон или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отёка лица или губ, затруднённого дыхания.
• если у вас есть или ранее была болезнь сердца или недавно был инфаркт миокарда.
• если вы принимаете лекарства, влияющие на сердечный ритм, или препараты, способные нарушать ритм сердца.

См. также раздел «Применение раствора для инъекций Зелдокс с другими лекарственными средствами» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения раствора для инъекций Зелдокс:

• если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку применение таких препаратов может быть связано с образованием тромбов.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть или ранее были судороги или эпилепсия.
• если вам более 65 лет, вы страдаете деменцией и имеете высокий риск развития инсульта (нарушения мозгового кровообращения).
• если у вас значительное замедление сердечного ритма в покое и/или вы знаете, что у вас могут быть низкие уровни электролитов в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (препаратов, способствующих выведению избытка жидкости).
• если вы испытываете симптомы, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, слабость, обмороки или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• тяжёлые кожные реакции, например, пузырьковая сыпь, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и высыпаниями в виде «мишеней» — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Раствор для инъекций Зелдокс может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, если вы пожилой пациент или имеете какие-либо слабости.

Сообщите врачу о применении Зелдокс перед прохождением любых диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т.д.), поскольку препарат может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Препарат раствор для инъекций Зелдокс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Применение раствора для инъекций Зелдокс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не применяйте раствор для инъекций Зелдокс, если вы принимаете препараты, влияющие на сердечный ритм, или лекарства, способные нарушать ритм сердца, такие как:

• антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут нарушать сердечный ритм за счёт удлинения интервала QT. При наличии дополнительных вопросов по данному эффекту проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом применения раствора для инъекций Зелдокс проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• кожных инфекций и грибковых инфекций, например, кетоконазол;
• нарушений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), тревожности и раздражительности; эти препараты известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.

См. также раздел «Не применяйте Зелдокс» выше.

Применение Зелдокс с пищей и напитками

Во время лечения раствором для инъекций Зелдокс не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять Зелдокс во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначит его, поскольку существует риск повреждения плода этим препаратом.

У новорождённых детей матерей, принимавших антипсихотические препараты в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: возбуждение, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Зелдокс, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, следует использовать надёжный метод контрацепции во время применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение Зелдокс может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот симптом, воздержитесь от вождения транспортных средств и управления опасными механизмами до исчезновения симптома.

Раствор для инъекций Зелдокс содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл восстановленного раствора для инъекций, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Зелдокс раствор для инъекций

Взрослым

Зелдокс раствор для инъекций вводится внутримышечно. Ваш врач или фармацевт определит, сколько инъекций вам необходимо. Рекомендуемая доза составляет 10 мг, однако некоторым пациентам может потребоваться первая доза 20 мг. Если вам вводят 10 мг при первой инъекции, через 2 часа может быть введена дополнительная инъекция. Если первая доза составляет 20 мг, дополнительная инъекция может быть введена через 4 часа.

Ваш врач будет корректировать дозу препарата таким образом, чтобы ваши симптомы эффективно контролировались.

Зелдокс раствор для инъекций вводится не более чем в течение 3 последовательных дней.

Если требуется дальнейшее лечение, ваш врач может принять решение о продолжении терапии с использованием капсул Зелдокс.

Зелдокс не должен вводиться внутрь кровеносных сосудов.

Дети и подростки

Применение Зелдокс раствора для инъекций у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пациенты старше 65 лет

Применение Зелдокс раствора для инъекций у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью, как правило, вам будет назначена меньшая доза этого препарата. Ваш врач определит правильную дозу для вас.

Пациенты с нарушениями функции почек

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку это может повлиять на дозу, которую вам назначит врач.

Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Зелдокс

Если вы считаете, что вам ввели больше Зелдокс, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

При введении слишком большой дозы препарата у вас может возникнуть сонливость, дрожание, судороги, тревожность, а также непроизвольные движения головы и шеи.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Тем не менее, большинство побочных эффектов являются преходящими. Нередко бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов препарата.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЕНИЕ Зелдокс И СВЯЖИТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ, ЕСЛИ У ВАС ПОЯВИЛИСЬ СЛЕДУЮЩИЕ ТЯЖЕЛЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании, что может указывать на нарушение работы сердца. Эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как ортостатическая гипотензия.
• Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.
• Аномально продолжительная и болезненная эрекция полового члена.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию, например, ангионевротический отёк.
• Повышенная температура тела, учащённое дыхание, потливость, мышечная скованность, дрожь, затруднение глотания, спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаком такого заболевания, как нейролептический злокачественный синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Эти реакции потенциально могут угрожать жизни.
• Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаком серотонинового синдрома.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — симптомы потенциально опасного для жизни состояния, известного как «Torsades de Pointes».

Вы можете испытывать некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти возможные побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную выраженность и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• затруднённый сон
• чувство тревоги или беспокойства
• внутреннее беспокойство
• нарушения движений, включая мышечную ригидность, замедленность движений и дрожь
• сонливость
• головная боль
• головокружение
• повышенное артериальное давление
• пониженное артериальное давление
• тошнота, рвота
• запор
• сухость во рту
• чувство слабости или потери силы
• ощущение жжения и/или боли в месте инъекции
• повышенная утомляемость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение аппетита
• усугубление трудностей в социальных контактах, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
• мания (повышенное настроение, необычные мыслительные паттерны, гиперактивность)
• трудности с контролем движений или непроизвольные звуки, такие как откашливание, втягивание воздуха или мычание, затруднение или невозможность двигать частями тела, неуклюжесть
• потеря сознания
• нарушения речи
• брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• нарушение равновесия, головокружение
• ощущение прилива жара
• расстройства желудка, такие как диарея
• усиленная и/или чрезмерная потливость
• сыпь
• симптомы, схожие с гриппом
• дискомфорт, покраснение в месте инъекции
• синдром отмены
• повышение активности печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• паралич лицевых мышц
• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• недержание мочи
• синдром отмены у новорождённых
• аномальная выработка молока (галакторея)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение раствора для инъекций Зелдокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зелдокс раствора для инъекций

• Действующее вещество — ziprasidona. Каждый флакон содержит 20 мг зипрасидона (в виде мезилата).
• Другой компонент (вспомогательное вещество) — натрия сульфобутилэтер-бета-циклодекстрин (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зелдокс раствор для инъекций представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций белого или почти белого цвета. Каждая упаковка содержит 1 флакон (порошок).

Флаконы изготовлены из стекла, закрыты резиновыми пробками и имеют алюминиевые колпачки типа flip-off.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Fareva Amboise,

Zone Industrielle

29 route des industries

37530 Pocé-sur-Cisse (Франция).

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Внимание для медицинского персонала: пожалуйста, прочитайте и удалите этот раздел перед тем, как передать листок-вкладыш пациенту

СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА ЗЕЛДОКС 20 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приготовление

• При приготовлении конечного раствора для внутримышечного введения необходимо соблюдать асептическую технику, поскольку препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов.
• Содержимое флакона (порошок месилата зипрасидона) следует восстанавливать путём добавления 1,2 мл воды для инъекций (растворителя), в результате чего получается концентрация 20 мг зипрасидона на 1 мл. Встряхивайте в течение примерно 30 секунд или 1 минуты до полного растворения.
• Раствор для инъекций Зелдокс 20 мг/мл должен быть восстановлен с использованием воды для инъекций.
• Флаконы предназначены для однократного использования, поэтому любую неиспользованную часть необходимо утилизировать.
• Перед введением флакон следует тщательно осмотреть на наличие частиц или изменения цвета. Утилизируйте флаконы, содержащие окрашенный раствор или видимые частицы.

Введение

• После восстановления флакона наберите соответствующий объём (0,5 мл или 1 мл) раствора и введите его внутримышечно.

Совместимость и стабильность

• Не следует добавлять к раствору для инъекций Зелдокс 20 мг/мл никаких дополнительных веществ или других лекарственных препаратов. Если необходимо одновременное применение препарата Зелдокс 20 мг/мл раствор для инъекций и других лекарственных средств, каждый препарат должен вводиться отдельно в соответствии с рекомендациями производителя по дозировке и способу введения.
• После восстановления раствор для инъекций Зелдокс 20 мг/мл сохраняет стабильность в течение максимум 24 часов при температуре 25 °C или максимум 7 дней при хранении в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• После восстановления раствор необходимо защищать от света и, с микробиологической точки зрения, должен применяться немедленно.
• При восстановлении в соответствии с указанными инструкциями образуется объём заполнения 1,5 мл (избыток 50 %), содержащий 30 мг зипрасидона. Этот избыток облегчает отбор 1 мл для получения дозы 20 мг зипрасидона.
• После отбора дозы оставшийся раствор необходимо утилизировать.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Хранить во вскрытом флаконе.