Zeldox 20 mg/ml polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zeldox 20 mg/ml polvere per soluzione iniettabile

Ziprasidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zeldox soluzione iniettabile e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Zeldox soluzione iniettabile

3. Come usare Zeldox soluzione iniettabile

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Zeldox soluzione iniettabile

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zeldox soluzione iniettabile e a cosa serve

Zeldox appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Zeldox soluzione iniettabile è utilizzato per il controllo rapido dell'agitazione (ansia) nel trattamento della schizofrenia negli adulti, una malattia mentale caratterizzata dai seguenti sintomi: udire, vedere o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, essere assente, avere difficoltà a stabilire relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

Zeldox soluzione iniettabile può essere utilizzato per un massimo di tre giorni consecutivi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zeldox soluzione iniettabile

Potrebbe essere stato trattato con Zeldox in un contesto di emergenza e pertanto starà leggendo questo foglio illustrativo dopo l’amministrazione del medicamento. Il medico avrà già preso in considerazione i seguenti punti, tuttavia verifichi personalmente tali informazioni nel caso in cui dovesse ricevere nuovamente Zeldox.

Non usi Zeldox

• se è allergico alla ziprasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
• se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o ha avuto recentemente un infarto.
• se sta assumendo farmaci per alterazioni del ritmo cardiaco o farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Vedere anche la sezione “Uso di Zeldox soluzione iniettabile con altri medicinali” più avanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Zeldox soluzione iniettabile:

• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché questo tipo di farmaci è stato associato alla formazione di trombi.
• se soffre di problemi epatici.
• se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia.
• se ha più di 65 anni, soffre di demenza e presenta un alto rischio di ictus (accidente cerebrovascolare).
• se presenta una significativa riduzione della frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere livelli bassi di sali nel sangue a causa di diarrea e vomito prolungati o a causa dell’uso di diuretici (che favoriscono l’eliminazione dell’eccesso di liquidi).
• se avverte sintomi come battito cardiaco accelerato o irregolare, debolezza, svenimenti o capogiri in posizione eretta, poiché potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni con vesciche, che potrebbero essere accompagnate da ulcere orali, desquamazione della pelle, febbre e macchie cutanee a forma di bersaglio, possibili segni del sindrome di Stevens-Johnson. Tali reazioni cutanee potrebbero essere potenzialmente letali.
• Zeldox soluzione iniettabile può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, vertigini e disturbi della deambulazione, che possono provocare cadute. È necessario prestare particolare cautela, soprattutto se è un paziente anziano o presenta debolezza fisica.

Informi il medico che sta assumendo Zeldox prima di sottoporsi a qualsiasi esame diagnostico (inclusi esami del sangue, delle urine, funzionalità epatica, ritmo cardiaco, ecc.), poiché il farmaco potrebbe alterarne i risultati.

Bambini e adolescenti

Zeldox soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Zeldox soluzione iniettabile con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non usi Zeldox soluzione iniettabile se sta assumendo farmaci per alterazioni del ritmo cardiaco o farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco, come:

• Antiaritmici di Classe IA e III, triossido di arsenico, alofantrina, acetato di levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato di dolasetrone, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali possono alterare il ritmo cardiaco prolungando l’intervallo QT. Per ulteriori informazioni su questo effetto, consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Zeldox soluzione iniettabile.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il trattamento di:

• infezioni cutanee e micotiche, come il ketoconazolo;
• alterazioni dell’umore (da umore depressivo all’euforia), agitazione e irritabilità; questi farmaci sono noti come stabilizzatori dell’umore, ad esempio litio, carbamazepina, valproato;
• depressione, inclusi alcuni farmaci serotoninergici, ad esempio SSRI (Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) come fluoxetina, paroxetina, sertralina;
• epilessia, ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuccimide;
• malattia di Parkinson, ad esempio levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo.

Vedere anche la sezione “Non usi Zeldox” precedente.

Assunzione di Zeldox con cibi e bevande

Durante il trattamento con Zeldox soluzione iniettabile non deve assumere bevande alcoliche, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare Zeldox durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi diversamente, poiché esiste il rischio che questo medicinale possa danneggiare il feto.

Nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: agitazione, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Contatti il medico se il neonato dovesse manifestare tali sintomi.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Zeldox, poiché piccole quantità del farmaco possono passare nel latte materno.

Contraccezione

Se può rimanere incinta, dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di Zeldox può causare sonnolenza. Se manifesta questo sintomo, eviti di guidare veicoli e di usare macchinari pericolosi finché il disturbo non scompare.

Zeldox soluzione iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml di soluzione iniettabile ricostituita; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Zeldox soluzione iniettabile

Adulti

Zeldox soluzione iniettabile viene somministrata per via intramuscolare. Il medico o il farmacista decideranno quante iniezioni devono essere somministrate. La dose raccomandata è di 10 mg, ma in alcune persone la prima dose può essere di 20 mg. Se la dose somministrata con la prima iniezione è di 10 mg, potrebbe essere somministrata un’altra iniezione 2 ore dopo. Se la prima dose è di 20 mg, potrebbe essere somministrata un’altra iniezione 4 ore dopo.

Il medico regolerà la quantità di medicinale da somministrare in modo che i suoi sintomi siano adeguatamente controllati.

Zeldox soluzione iniettabile le verrà somministrata per un massimo di 3 giorni consecutivi.

Se necessita di un trattamento più lungo, il medico potrebbe decidere di proseguire la terapia con le capsule rigide di Zeldox.

Zeldox non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.

Bambini e adolescenti

L’uso di Zeldox soluzione iniettabile non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone di età superiore a 65 anni

L’uso di Zeldox soluzione iniettabile non è raccomandato nelle persone di età superiore a 65 anni.

Pazienti con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, generalmente le verrà somministrata una dose inferiore di questo medicinale. Il medico deciderà la dose corretta per lei.

Pazienti con problemi ai reni

Informi il medico se ha problemi ai reni poiché ciò potrebbe influire sulla dose prescritta.

Se pensa che le sia stato somministrato un quantitativo di Zeldox superiore a quello che avrebbe dovuto ricevere

Se pensa che le sia stato somministrato un quantitativo di Zeldox superiore a quello previsto, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se le è stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, potrebbe avvertire sonnolenza, tremore, convulsioni, ansia e movimenti involontari della testa e del collo.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, la maggior parte degli effetti indesiderati è transitoria. Spesso può risultare difficile distinguere i sintomi della sua malattia dagli effetti indesiderati.

INTERROMPA l'uso di Zeldox e contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari, sensazione di capogiro quando ci si alza in piedi, che possono indicare un funzionamento anomalo del cuore. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come ipotensione ortostatica.
• Movimenti involontari / insoliti, specialmente del viso o della lingua.
• Erezione peniena anormalmente persistente e dolorosa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave come l'angioedema.
• Febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare, tremore, difficoltà a deglutire e coscienza ridotta. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna.
• Reazioni cutanee, specialmente eruzioni, febbre e infiammazione dei linfonodi, che potrebbero essere sintomi di una malattia denominata sindrome da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Queste reazioni potrebbero essere potenzialmente letali.
• Confusione, agitazione, febbre, sudorazione, mancata coordinazione dei movimenti muscolari, spasmi muscolari. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome serotoninergica.
• Battiti cardiaci rapidi, irregolari, svenimento, che possono essere sintomi di una malattia potenzialmente letale, nota come Torsione di punta (Torsades de Pointes).

Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito. Questi potenziali effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata entità e possono scomparire nel tempo. Tuttavia, se l'effetto indesiderato è grave o persistente, contatti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• difficoltà a dormire
• sensazione di agitazione o ansia
• irrequietezza
• movimenti anomali, compresi rigidità muscolare, lentezza nei movimenti e tremore
• sensazione di sonnolenza
• mal di testa
• capogiri
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa
• nausea, vomito
• stitichezza
• bocca secca
• sensazione di debolezza o perdita di forza
• sensazione di bruciore e/o dolore nel sito di iniezione
• aumento della stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• riduzione dell'appetito
• aumento della difficoltà nelle relazioni sociali, vedere o sentire cose che non ci sono
• mania (stato d'animo molto esaltato, schemi di pensiero insoliti e iperattività)
• difficoltà a controllare i movimenti o a produrre suoni involontari come schiarirsi la gola, inspirare o brontolare, difficoltà o incapacità di muovere parti del corpo, goffaggine
• perdita di coscienza
• disturbi del linguaggio
• battito cardiaco lento
• perdita dell'equilibrio, capogiri
• sensazione di calore improvviso (affluenza di sangue)
• disturbi di stomaco come diarrea
• sudorazione aumentata e/o eccessiva
• eruzione cutanea
• sintomi simili a quelli dell'influenza
• fastidio, arrossamento nel sito di iniezione
• sindrome da astinenza
• aumento degli enzimi epatici

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• incontinenza urinaria, dolore o difficoltà a urinare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• paralisi facciale
• coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi possono includere gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• incontinenza urinaria.
• sindrome da astinenza nei neonati
• produzione anomala di latte materno

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zeldox soluzione iniettabile

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zeldox soluzione iniettabile

• Il principio attivo è ziprasidone. Ogni flaconcino contiene 20 mg di ziprasidone (come mesilato).
• L'altro componente (eccipiente) è sodio sulfobutiletere-beta-ciclodestrina (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zeldox soluzione iniettabile si presenta come polvere per soluzione iniettabile di colore bianco o biancastro. Ogni confezione contiene 1 flaconcino (polvere).

I flaconcini sono in vetro, chiusi con tappi di gomma e dotati di capsule in alluminio di tipo flip-off.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Fareva Amboise,

Zona Industriale

29 route des industries

37530 Pocé-sur-Cisse (Francia).

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Personale sanitario: si prega di leggerlo e rimuoverlo prima di consegnare il foglio illustrativo al paziente

MODALITÀ DI PREPARAZIONE E SOMMINISTRAZIONE DI ZELDOX 20 mg/ml POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Preparazione

• Deve essere utilizzata una tecnica asettica per la preparazione della soluzione finale per via intramuscolare, poiché il prodotto non contiene alcun agente conservante o batteriostatico.
• Il contenuto della fiala (polvere di mesilato di ziprasidone) deve essere ricostituito aggiungendo 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (solvente), ottenendo una concentrazione di 20 mg di ziprasidone per ml. Agitare per circa mezzo minuto o 1 minuto fino al completo scioglimento.
• Zeldox 20 mg/ml soluzione iniettabile deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
• Le fiale sono monouso; pertanto, qualsiasi parte non utilizzata deve essere eliminata.
• Prima della somministrazione, la fiala deve essere ispezionata attentamente per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Eliminare le fiale contenenti soluzioni decolorate o con particelle visibili.

Somministrazione

• Una volta ricostituita la fiala, prelevare il volume appropriato (0,5 ml o 1 ml) di soluzione e somministrare per via intramuscolare.

Compatibilità e stabilità

• Non devono essere aggiunti additivi né altri medicinali a Zeldox 20 mg/ml soluzione iniettabile. Se si deve somministrare Zeldox 20 mg/ml soluzione iniettabile contemporaneamente ad un altro medicinale, ciascun medicinale deve essere somministrato separatamente, secondo le raccomandazioni del produttore relative alla dose e alla via di somministrazione.
• Dopo la ricostituzione, Zeldox 20 mg/ml soluzione iniettabile si è dimostrato stabile per un massimo di 24 ore a 25°C o per un massimo di 7 giorni se refrigerato a 2°C-8°C.
• Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere protetta dalla luce e, dal punto di vista microbiologico, deve essere utilizzata immediatamente.
• Quando la ricostituzione viene effettuata secondo le istruzioni indicate, si ottiene un volume di riempimento di 1,5 ml (eccesso del 50%) contenente 30 mg di ziprasidone. Questo eccesso facilita il prelievo di 1 ml per fornire 20 mg di ziprasidone.
• Dopo aver prelevato la dose, eliminare la soluzione non utilizzata.
• Non conservare a temperature superiori a 30°C.
• Conservare nell'imballaggio originale.